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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上臭氧發(fā)生器確認方案XXXX有限公司專心-專注-專業(yè)方案審核和批準XXXX：名字職能簽名日期(yyyy.mm.dd)編寫驗證工程師審核項目經(jīng)理XXXX：名字職能簽名日期(yyyy.mm.dd)審核工程部經(jīng)理審核生產(chǎn)經(jīng)理審核QA經(jīng)理審核總工程師審核總監(jiān)批準質(zhì)量受權人版本歷史版本日期編寫人變更描述01首次發(fā)布目 錄1 確認目的通過對臭氧發(fā)生器的確認操作，來證明設備設計正確，安裝正確，運行正常，能夠符合URS及GMP要求。2 確認范圍本次確認的范圍為XXXX車間四臺空調(diào)機組JK21、JK22、JK23、JK24公用的臭氧發(fā)生器(JZCF-G-2)。3 確認職責3.1 XXXX

2、的職責方案編寫方案實施和數(shù)據(jù)的收集準備偏差報告和解決偏差的建議如果出現(xiàn)偏差，與客戶某個授權的人員進行協(xié)調(diào)最終報告的編寫 3.2 XXXX的職責執(zhí)行前審核和批準本方案提供設備或系統(tǒng)的技術標準和其它相關的設計文件提供經(jīng)批準和發(fā)布的用戶需求說明方案實施和數(shù)據(jù)的收集針對不符合項界定解決方法審核和批準最終報告4 參考文件(SFDA) 中國GMP 2010年修訂版(國際制藥工程協(xié)會)第3卷-無菌生產(chǎn)設施，第1版，1999年1月藥品GMP認證檢查評定標準(2008版)。藥品生產(chǎn)驗證指南2003年版。5 設計確認5.1 文件確認目的檢查設計的參考文件是可用的。檢查設計文件已經(jīng)被審核和批準。程序核實所列的文件是

3、可用的，并記錄標題。確認設計文件是否已批準?？山邮軜藴试O計的參考文件是可用的。設計文件已經(jīng)審核和批準。序號文件名稱可接受標準1URS文件可用，并經(jīng)批準2工程材料/構配件/設備報審表文件可用，并經(jīng)批準3設備數(shù)量清單及自檢報告文件可用，并經(jīng)批準4產(chǎn)品合格證文件可用，并經(jīng)批準5使用說明書文件可用，并經(jīng)批準結果見“臭氧發(fā)生器確認方案文件確認記錄”臭氧發(fā)生器確認方案文件確認記錄文件確認序號文件名稱可接受標準檢查結果1URS文件可用，并經(jīng)批準是 否2工程材料/構配件/設備報審表文件可用，并經(jīng)批準是 否3設備數(shù)量清單及自檢報告文件可用，并經(jīng)批準是 否4產(chǎn)品合格證文件可用，并經(jīng)批準是 否5使用說明書文件可用，

4、并經(jīng)批準是 否結論: 符合規(guī)定 不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人日期 (yyyy.mm.dd)審核人日期 (yyyy.mm.dd)5.2 參數(shù)要求序號參數(shù)設計標準1型號JZCF-G-22臭氧產(chǎn)量g/h3503臭氧濃度mg/L10-304工作壓力Mpa0.04-0.085工作溫度356電源V/3ph/Hz380V/3ph/50Hz7安裝環(huán)境室內(nèi)8安裝方式組合式9運行頻率400-600 Hz結果見“臭氧發(fā)生器確認方案設計參數(shù)確認記錄”臭氧發(fā)生器確認方案設計參數(shù)確認記錄材質(zhì)要求確認序號零部件材料標準檢查結果1型號JZCF-G-2是 否2臭氧產(chǎn)量g/h350是 否3臭氧濃度mg/L10-30是 否4工作壓力Mp

5、a0.04-0.08是 否5工作溫度35是 否6電源V/3ph/Hz380V/3ph/50Hz是 否7安裝環(huán)境室內(nèi)是 否8安裝方式組合式是 否9運行頻率400-600 Hz是 否結論: 符合規(guī)定 不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人日期 (yyyy.mm.dd)審核人日期 (yyyy.mm.dd)5.3 設備功能特點序號設備功能特點1過電壓、過電流、模塊超溫過電流、臭氧器超溫、冷卻水斷水、發(fā)生器氣倉超壓積水等均根據(jù)故障特點報警分別給予警告、延時停機、立即停機的處置。2運行參數(shù)可調(diào)、自動記錄運行狀態(tài)，提示檢修周期。結果見“臭氧發(fā)生器設備功能確認記錄”臭氧發(fā)生器設備功能確認記錄設備功能特點確認序號設備功能特點檢

6、查結果1過電壓、過電流、模塊超溫過電流、臭氧器超溫、冷卻水斷水、發(fā)生器氣倉超壓積水等均根據(jù)故障特點報警分別給予警告、延時停機、立即停機的處置。是 否2運行參數(shù)可調(diào)、自動記錄運行狀態(tài)，提示檢修周期。是 否結論: 符合規(guī)定 不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人日期 (yyyy.mm.dd)審核人日期 (yyyy.mm.dd)6 安裝確認目的確認設備安裝符合設計要求及URS。程序按照設備安裝說明書及操作規(guī)程，對設備進行安裝?？山邮軜藴拾惭b符合說明書及操作規(guī)程6.1 資料確認目的檢查符合設備設計要求的技術文件存在可用；設備的安裝、功能和維修所需的相關文件存在、可用。程序核實所列的文件是存在、可用的，并記錄文件名稱。

7、 可接受標準所有必需的文件必須存在、可用，歸檔在正確的地方。序號檢測項目可接受標準1使用說明書存在、可用，歸檔在正確的地方2產(chǎn)品合格證存在、可用，歸檔在正確的地方3設備配置清單存在、可用，歸檔在正確的地方結果見“臭氧發(fā)生器資料確認記錄”臭氧發(fā)生器資料確認記錄資料、材質(zhì)確認序號檢測項目可接受標準檢查結果1使用說明書存在、可用，歸檔在正確的地方是 否2產(chǎn)品合格證存在、可用，歸檔在正確的地方是 否3設備配置清單存在、可用，歸檔在正確的地方是 否結論: 符合規(guī)定 不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人日期 (yyyy.mm.dd)審核人日期 (yyyy.mm.dd)6.2 安裝過程確認項目可接受標準安裝人員資質(zhì)本設備

8、的安裝應在（廠家）專業(yè)人士的指導下、由專業(yè)施工人員負責安裝環(huán)境設備安裝后有足夠的操作和維修空間安裝的地基應水平、穩(wěn)固、堅實電氣電氣部分接線、插座等不得脫落、松動，否則應及時緊固電源：380V，50 Hz，外接線應埋管(參考)引致設備上，并且應安全接地。公用介質(zhì)氣源連接正常穩(wěn)固、氣源充足、不得泄漏。冷卻水連接正常穩(wěn)固、不得泄露。結果見“臭氧發(fā)生器安裝過程確認記錄”臭氧發(fā)生器安裝過程確認記錄安裝過程確認序號項目可接受標準檢查結果1安裝人員資質(zhì)本設備的安裝應在（廠家）專業(yè)人士的指導下、由專業(yè)施工人員負責是 否2安裝環(huán)境設備安裝后有足夠的操作和維修空間是 否安裝的地基應水平、穩(wěn)固、堅實是 否3電氣電氣

9、部分接線、插座等不得脫落、松動，否則應及時緊固。是 否電源：380V，50Hz外接線應埋管(參考)引致設備上，并且應安全接地。是 否由持證人員按照電氣原理圖進行安裝是 否4公用介質(zhì)氣源連接正常穩(wěn)固、氣源充足、不得泄漏。是 否冷卻水連接正常穩(wěn)固、不得泄露。是 否結論: 符合規(guī)定 不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人日期 (yyyy.mm.dd)審核人日期 (yyyy.mm.dd)7 運行確認目的確認設備運行符合設計要求及URS，同時為廠房臭氧消毒時間提供依據(jù)。程序按照設備說明書，及操作規(guī)程，對臭氧發(fā)生器的正常運行進行確認；對距離空調(diào)箱送風口最近和最遠的潔凈室進行臭氧濃度測試；待最近和最遠潔凈室臭氧濃度達標后，

10、對關鍵工藝房間進行臭氧濃度測試?？山邮軜藴试O備運行正常，并能符合設計要求及URS。7.1 設備啟停確認序號檢測項目可接受標準1設備啟停能正常啟停，正常運行無異常聲音。結果見“臭氧發(fā)生器主要項目確認記錄”臭氧發(fā)生器主要項目確認記錄運行確認序號檢測項目可接受標準檢查結果1設備啟停能正常啟停，正常運行無異常聲音。是 否結論: 符合規(guī)定 不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人日期 (yyyy.mm.dd)審核人日期 (yyyy.mm.dd)7.2 儀器校驗確認測試儀器可接受標準臭氧濃度測試儀在校驗有效期內(nèi)儀器校驗確認記錄儀器校驗確認序號檢測項目可接受標準檢查結果1臭氧濃度測試儀在校驗有效期內(nèi)校驗證書編號校驗日期有效期

11、1臭氧濃度測試儀在校驗有效期內(nèi)校驗證書編號校驗日期有效期結論: 符合規(guī)定 不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人日期 (yyyy.mm.dd)審核人日期 (yyyy.mm.dd)7.3 臭氧濃度確認測試程序關閉相應空調(diào)系統(tǒng)的排風，打開回風，設定新風開度為10%，同時開啟空調(diào)機和臭氧發(fā)生器，使制備的臭氧隨潔凈空氣在潔凈區(qū)間內(nèi)循環(huán)。在相應的開機時間達到后按臭氧濃度測試儀標準操作規(guī)程用測試儀對每個空調(diào)送風系統(tǒng)最近和最遠的潔凈室及關鍵工藝房間進行臭氧濃度測試，測試點在靠近每個房間的回風口處，記錄臭氧濃度測試儀穩(wěn)定后的數(shù)值。測試項目可接受標準最近和最遠的潔凈室和關鍵工藝房間的臭氧濃度臭氧濃度15ppm結果見“房間臭氧濃度確認記錄”房間臭氧濃度確認記錄空調(diào)系統(tǒng)編號：JK21序號檢測房間臭氧濃度（ppm）檢查結果（開機時間）30min45min60min75min1XXX間（SZ/A-025）15ppm2XXX間（SZ/A-016）15ppm3XXX間（SZ/A-017）15ppm4XXX間（SZ/A-030）15ppm結論: 符合規(guī)定 不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人日期 (yyyy.mm.dd)審核人日期 (yyyy.mm.dd)房間臭氧濃度確認記錄空調(diào)系統(tǒng)編號：JK22序號檢測房