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1、微生物實(shí)驗(yàn)室儀器管理程序 1目的規(guī)范微生物實(shí)驗(yàn)室儀器的管理、使用和維護(hù)保養(yǎng)程序，保證儀器的正常安全使用。2適用范圍微生物實(shí)驗(yàn)室的所有儀器。3職責(zé)3.1 檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)審批微生物實(shí)驗(yàn)室儀器的采購(gòu)申請(qǐng)，醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)采購(gòu)。3.2 微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器配置、評(píng)估、申請(qǐng)、驗(yàn)收、維修、報(bào)廢等管理工作。3.3 儀器負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立儀器檔案、編寫(xiě)儀器SOP。3.4 微生物實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)儀器的使用、質(zhì)量控制和保養(yǎng)工作。4程序4.1儀器的配置、評(píng)估、申購(gòu)及驗(yàn)收4.1.1配置 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作需求配置所需的全部?jī)x器。4.1.2評(píng)估 選擇儀器時(shí)應(yīng)評(píng)估該儀器性能是否滿足本實(shí)驗(yàn)室的要求。應(yīng)以技術(shù)操作可靠性、工作

2、特異性為原則選擇高質(zhì)量、高安全性的儀器。4.1.3申購(gòu) 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人填寫(xiě)儀器申購(gòu)表，經(jīng)科主任審核，上報(bào)醫(yī)院設(shè)備科購(gòu)買(mǎi)。4.1.4 驗(yàn)收 儀器采購(gòu)到貨后，由廠家工程師負(fù)責(zé)安裝，要求儀器安裝完成后能夠達(dá)到規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)試驗(yàn)要求。經(jīng)設(shè)備科工作人員確認(rèn)，填報(bào)儀器安裝單，由微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽字后方可使用。4.2儀器檔案 微生物實(shí)驗(yàn)室所有儀器應(yīng)建立檔案，包括以下內(nèi)容。4.2.1儀器名稱(chēng)、唯一標(biāo)識(shí)。4.2.2生產(chǎn)商、型號(hào)、系列號(hào)。4.2.3接收日期及接收人員簽字。4.2.4 接收時(shí)的狀態(tài)（例如：新品，使用過(guò)，修復(fù)過(guò)）。4.2.5 啟用日期及當(dāng)前存放位置。4.2.6 制造商說(shuō)明書(shū)及其存放處。4

3、.2.7 重要儀器制造商的聯(lián)系人姓名和電話。4.2.8 證實(shí)儀器可以使用的儀器性能記錄。性能記錄應(yīng)包括所有校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證報(bào)告（或證明）的復(fù)件，內(nèi)容包括日期、時(shí)間、結(jié)果、調(diào)整、可接受標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證的日期。4.2.9 已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)。4.2.10 記錄校準(zhǔn)的相關(guān)參數(shù)，及時(shí)更新備份。4.2.11 儀器的損壞、故障、改動(dòng)或維修。4.2.12 預(yù)計(jì)更換日期（可能時(shí)）。4.2.13 日常使用保養(yǎng)記錄及質(zhì)控記錄等。4.3儀器的標(biāo)識(shí)4.3.1微生物儀器均應(yīng)有唯一標(biāo)識(shí)，并張貼在儀器醒目處。4.3.2標(biāo)識(shí)內(nèi)容 包括名稱(chēng)標(biāo)識(shí)、功能狀態(tài)標(biāo)識(shí)、運(yùn)行狀態(tài)顏色標(biāo)識(shí)。4.3.2.1 名稱(chēng)標(biāo)識(shí) 包括儀器

4、名稱(chēng)、型號(hào)、序列號(hào)、儀器統(tǒng)一編號(hào)（儀器統(tǒng)一編號(hào)采用“組室名英文縮寫(xiě)-儀器號(hào)”形式，如：“MIC-01”表示微生物室1號(hào)儀器）；生產(chǎn)廠商、代理商名稱(chēng)；提供的檢測(cè)項(xiàng)目；使用組室的名稱(chēng)；啟用日期；負(fù)責(zé)人等。4.3.2.2 功能狀態(tài)標(biāo)識(shí) 包括儀器工作條件，運(yùn)行狀態(tài)，校準(zhǔn)有效期（標(biāo)明儀器已經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或驗(yàn)證狀態(tài)，性能處于正常，并標(biāo)明有效期及再次校準(zhǔn)驗(yàn)證日期），耗材訂購(gòu)聯(lián)系電話等。4.3.2.3 運(yùn)行狀態(tài)顏色標(biāo)識(shí)采用綠色、紅色標(biāo)識(shí)。綠色標(biāo)識(shí)：表示儀器處于正常狀態(tài)。紅色標(biāo)識(shí)：表示儀器處于停用狀態(tài)(儀器停用可能由于某些原因引起，如校準(zhǔn)不合格、處于維修或損壞狀態(tài)、未經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證尚未啟用)。4.4儀器的使用4.4.

5、1 微生物實(shí)驗(yàn)室儀器應(yīng)安全、有序、整潔地放置。任何人不得隨意搬移、拆卸。4.4.2 各類(lèi)儀器應(yīng)指定儀器負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)編寫(xiě)儀器的使用、校正質(zhì)量控制、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行并有相應(yīng)的記錄。4.4.3 操作手冊(cè)應(yīng)放置在方便取用的位置，供工作人員參考。4.4.4 儀器的使用授權(quán) 只有經(jīng)授權(quán)的工作人員才可操作儀器。4.4.5 儀器的操作管理 實(shí)驗(yàn)室工作人員須經(jīng)廠商培訓(xùn)考核，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可后方能操作儀器，操作前須確認(rèn)儀器運(yùn)行狀態(tài)正常、環(huán)境條件良好、質(zhì)控通過(guò)并做好記錄。操作時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。一般工作人員不得隨意更改儀器設(shè)置或參數(shù)，必要時(shí)應(yīng)設(shè)置權(quán)限。操作完成后應(yīng)做維護(hù)保養(yǎng)。4.

6、5儀器的校正4.5.1實(shí)驗(yàn)室儀器應(yīng)有定期校正計(jì)劃，只有經(jīng)過(guò)定期檢查、校正的儀器才具操作可靠性?？赏ㄟ^(guò)檢測(cè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、PT試驗(yàn)等確定儀器操作的穩(wěn)定性及校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。 4.5.2小型計(jì)量?jī)x器（如移液器和游標(biāo)卡尺等），必須定期送計(jì)量所進(jìn)行準(zhǔn)確度和重復(fù)性校正。4.5.3 較大型儀器（如天平、離心機(jī)、高壓鍋等）必須定期由計(jì)量所人員校正檢定，并出具檢定報(bào)告。4.5.4 大型儀器(如細(xì)菌鑒定儀、血培養(yǎng)儀等)由儀器工程師定期校正，并出具儀器校正報(bào)告。至少每年一次。4.5.5科室應(yīng)有已知精密度的標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)（NIST認(rèn)證或生產(chǎn)商保證達(dá)到NIST標(biāo)準(zhǔn)），每年對(duì)所有溫度計(jì)進(jìn)行校正。4.5.6 校正后驗(yàn)證 主要儀器維

7、護(hù)好后應(yīng)驗(yàn)證儀器的可操作性，并用質(zhì)控來(lái)驗(yàn)證儀器性能。4.5.7 校正合格的儀器有儀器負(fù)責(zé)人貼上狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以標(biāo)明儀器的校正或驗(yàn)證狀態(tài)以及下次校正或驗(yàn)證的日期。4.6 儀器的維護(hù)保養(yǎng)4.6.1 生產(chǎn)商應(yīng)定期履行儀器保養(yǎng)計(jì)劃。4.6.2 所有重要儀器應(yīng)有緊急報(bào)警裝置，并配置不間斷電源以防在斷電或外力沖擊時(shí)發(fā)出警報(bào)。4.6.3任何一個(gè)有潛在接觸電裝置的儀器應(yīng)有合適的接地證明。4.6.4 實(shí)驗(yàn)室發(fā)生故障的儀器應(yīng)停止使用，立即加貼紅色停用標(biāo)識(shí)。4.6.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的備用儀器，用來(lái)替代故障儀器。4.6.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用合理措施在修理或報(bào)廢之前對(duì)其進(jìn)行去污染處理。4.7 儀器的報(bào)廢管理 因使用壽命、損壞、故障導(dǎo)致儀器不能滿足檢測(cè)需要時(shí)，該儀器即行報(bào)廢。由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)，科主任審核，設(shè)備科批準(zhǔn)后辦理相關(guān)報(bào)廢手續(xù)。