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1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,武漢生樂科貿(mào)有限公司胡蘭2018年3月,目錄,第一章 總則,1.為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，制定本規(guī)范。2.本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。,

2、第一章 總則,第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,依據(jù)：GSP藥品管理法藥品流通管理辦法等法律法規(guī),質(zhì)量管理體系（與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)）,質(zhì)量方針（明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求）,組織機(jī)構(gòu),質(zhì)量管理體系文件,設(shè)施設(shè)備,人員,相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程,內(nèi)審,發(fā)生重大變化時(shí),制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行,定期,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系,分析,*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。,第二節(jié)

3、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé),1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理的職責(zé),2.質(zhì)量管理部門的職責(zé)“不得”由其他部門及人員履行。,1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：,（1）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （2）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （3）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理； （4）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； （5）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； （6）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)

4、，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督； （7）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；,第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé),（8）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； （9）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢； （10）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； （11）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； （12）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （13）負(fù)責(zé)藥品召回的管理； （14）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； （15）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； （16）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)； （17）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； （18）協(xié)助開展質(zhì)量管理

5、教育和培訓(xùn)； （19）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。,第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé),第三節(jié) 人員與培訓(xùn),1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì),2.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì) *從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。,第三節(jié) 人員與培訓(xùn),第三節(jié) 人員與培訓(xùn),各崗位人員,相關(guān)法律法規(guī),崗前/繼續(xù)培訓(xùn)（做好培訓(xùn)記錄并建檔）,藥品專業(yè)知識(shí)與技能,質(zhì)量管理制度,職責(zé)及崗位操作規(guī)程,冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ魅藛T，考核合格后方可上崗,企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。 質(zhì)量

6、管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件,1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。2. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。3.書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。4.（批發(fā)、零售購(gòu)銷記錄文件）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。,質(zhì)量管理體系文件,質(zhì)量管理

7、制度,起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。,部門及崗位職責(zé),操作規(guī)程,檔案,報(bào)告,記錄,憑證等,文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。,5、質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：,（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；（5）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效

8、期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件,（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（16）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（17）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（18）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（19）記錄和憑證的管理；（20）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（21）藥品追溯的規(guī)定；（22）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件,6、部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：,（1）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、

9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（3）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（4）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件,7、操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。8、記錄應(yīng)當(dāng)包括：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；

10、數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件,1、庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)： （1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化； （2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。,第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,2、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫

11、濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（7）包裝物料的存放場(chǎng)所；（8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（9）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；（10）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。,第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,3、儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；（2）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（3）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符

12、合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 （6）運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 （7）儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。,第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,1.驗(yàn)證范圍：（1）冷庫(kù)；（2）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；（3）冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證；（4）定期驗(yàn)證；（5）停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。2.實(shí)施驗(yàn)證的要求（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括：驗(yàn)證方案；報(bào)告；評(píng)價(jià)；偏差處理；預(yù)防措施等。（2）

13、驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；（3）驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)；（4）驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔；（5）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。,第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證,1.建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的目的：應(yīng)當(dāng)建立能夠符合“經(jīng)營(yíng)全過程” 管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；（2）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；（3）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（4）有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（5）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和

14、相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),3.數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全（1）各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)“原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯”。（2）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并“按日”備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),1.采購(gòu)活動(dòng)的要求“三個(gè)確定、一個(gè)協(xié)議” （1）確定供貨單位的合法資格； （2）確定所購(gòu)入藥品的合法性； （3）確定供貨單位銷售人員的合法資格； （4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種 （1）采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過“

15、質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人”的審核批準(zhǔn)。 （2）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 （3）對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：,第八節(jié) 采購(gòu),藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；GMP認(rèn)證證書或者GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。 （4）采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購(gòu)。 【小貼士】以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。,第八節(jié)

16、 采購(gòu),3.核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。4.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。,第八節(jié) 采購(gòu),5.發(fā)票 （1）采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 （2）發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。6.采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)