《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境控制培訓(xùn)教材課件.ppt》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境控制培訓(xùn)教材課件.ppt（65頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)趨R文網(wǎng)上搜索。

1、10.07.2022,1,內(nèi) 容,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 相關(guān)法規(guī)中關(guān)于潔凈室（區(qū)）的內(nèi)容比較 潔凈室（區(qū)）的測(cè)試/維護(hù)及驗(yàn)證,10.07.2022,2,Shanghai training 4/8/2010,2,D= 設(shè)計(jì)M= 維護(hù),日常“無(wú)菌保證”,無(wú)菌生產(chǎn)時(shí)需要介質(zhì)灌裝試驗(yàn),無(wú)菌生產(chǎn)線D/M,偏差處理/環(huán)境趨勢(shì)控制,消毒程序操作,QA/QC,廠房設(shè)施D/M,流程人流物流布局,人員,空調(diào)凈化系統(tǒng)/公用系統(tǒng),10.07.2022,3,無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則第三章 資源管理,12條13條14條15條16條17條20條,10.07.2022,4,無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）,11011

2、60217012005,10.07.2022,5,醫(yī)療器械的質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求,為了最大程度的降低污染，無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要有整潔、衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境。環(huán)境不好不僅不能確保無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量，同時(shí)也會(huì)造成凈化系統(tǒng)成本的增加。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的加工廠要選擇在衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無(wú)有害氣體、自然環(huán)境好的地區(qū)建設(shè)。如農(nóng)村、城市遠(yuǎn)郊等，不宜選擇在有嚴(yán)重空氣污染的城市工業(yè)區(qū)。特別是加工廠的周?chē)荒苡袊?yán)重的空氣和水等的污染源。廠址還應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域?？紤]到

3、廠區(qū)總平面布置的可能性以及廠區(qū)圍墻或廠內(nèi)綠化的阻塵作用等因素，潔凈廠房與主要交通干道之間的距離不宜小于50米。,10.07.2022,6,廠區(qū)內(nèi)的環(huán)境,廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔灰獙?duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)內(nèi)主要道路要寬暢，路面平整，并選擇不易起塵的材料建造。廠區(qū)的布局要合理，行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不能對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響，人流、物流設(shè)置合理。潔凈室（區(qū)）周?chē)鍧?、整齊。要盡量減少露土面積，擴(kuò)大綠地面積。因?yàn)榫G化有良好的吸塵、阻塵作用，且綠化宜以種植草坪為主，種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的林木，宜種植枝葉茂盛的常綠樹(shù)種，但不宜種花和產(chǎn)生花絮、絨毛、粉塵等對(duì)大氣有不良影響的樹(shù)種

4、。,10.07.2022,7,潔凈級(jí)別的設(shè)置,無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的潔凈度等級(jí)，按潔凈室（區(qū)）空氣中的含塵濃度和含菌量，分為四個(gè)等級(jí)：100級(jí)、10，000級(jí)、100，000級(jí)、300，000級(jí)。,10.07.2022,8,空氣過(guò)濾和送風(fēng)系統(tǒng),空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室（區(qū)）輸送潔凈空氣，以控制和調(diào)節(jié)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。各級(jí)別潔凈度的空氣凈化處理一般應(yīng)采取初效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。獨(dú)立的潔凈車(chē)間應(yīng)采用集中式中央凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)合理合理布置送風(fēng)口和回風(fēng)口。凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體的生產(chǎn)工序不應(yīng)利

5、用回風(fēng)，還應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置，排風(fēng)裝置應(yīng)有防倒灌措施，如中效過(guò)濾排風(fēng)機(jī)組。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開(kāi)啟程序?yàn)橄乳_(kāi)送風(fēng)，再開(kāi)回風(fēng)和排風(fēng)機(jī)，關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序應(yīng)相反?；仫L(fēng)口必須有初效過(guò)濾器，以防止在關(guān)閉風(fēng)機(jī)時(shí)，外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室（區(qū)）。初、中效過(guò)濾器的濾材應(yīng)視情況定期清洗，晾于后可重復(fù)使用；高效過(guò)濾器如發(fā)現(xiàn)風(fēng)速降至最低限，經(jīng)清洗或更換初、中效過(guò)濾器后風(fēng)速仍不能提高，或出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏應(yīng)予以更換。,10.07.2022,9,氣流組織,潔凈室（區(qū)）的氣流應(yīng)滿足潔凈度和人體健康的要求，如關(guān)鍵工作操作點(diǎn)應(yīng)位于潔凈空氣流的上風(fēng)側(cè)，對(duì)散發(fā)有害物質(zhì)的工作點(diǎn)，人的頭部應(yīng)避免在其空氣流正對(duì)的下風(fēng)側(cè)

6、。應(yīng)使?jié)崈羰遥▍^(qū)）氣流流向單一。非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置操作臺(tái)時(shí)，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。產(chǎn)品也不應(yīng)擺放在回風(fēng)口附近，因?yàn)榛仫L(fēng)口處的潔凈度比較差?；仫L(fēng)口應(yīng)均勻布置在潔凈室（區(qū)）的下部，高度應(yīng)低于工作臺(tái)面。潔凈室（區(qū)）內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時(shí)，其位置應(yīng)設(shè)在工作室氣流的下風(fēng)側(cè)，以免氣流短路。,10.07.2022,10,工藝布局,工藝流程和潔凈度 器具清洗潔具中間存放物料傳遞壓差梯度正文工藝布局0426.doc,10.07.2022,11,HVAC的布局原則,潔凈房間一般被設(shè)計(jì)程有特殊目的地功能性單元。一個(gè)正確設(shè)計(jì)的潔凈房間是由容易清潔和消毒的材料制成的。好的設(shè)計(jì)的樣本的特征包括無(wú)縫、樓板與墻的接口應(yīng)該圓滑。樓

7、板、墻體、天花板應(yīng)該平滑、堅(jiān)硬的表面可以清洗。天花板和HEPA過(guò)濾器的層應(yīng)該被設(shè)計(jì)成能夠保護(hù)無(wú)菌物料不被污染。潔凈房間而且應(yīng)該不含有不必要的裝置和固定設(shè)備，物料。處理設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)該裝有消毒裝置和閥門(mén)。一致認(rèn)為，地漏不應(yīng)該出現(xiàn)在無(wú)菌房間內(nèi)。如果可行，設(shè)備應(yīng)該被設(shè)計(jì)能夠滅菌。為了改善滅菌，安裝簡(jiǎn)單應(yīng)該也是重要的考量。關(guān)于潔凈房間的環(huán)境的設(shè)備設(shè)計(jì)的影響也應(yīng)涉及。積聚微粒的平面和凹凸物都應(yīng)該避免。在嚴(yán)格區(qū)域，設(shè)備不應(yīng)該阻隔氣流。改變控制系統(tǒng)應(yīng)該涉及由空氣處理系統(tǒng)或設(shè)備的關(guān)閉而引起的非典型性環(huán)境，也應(yīng)涉及建筑活動(dòng)在設(shè)備控制上的影響。,10.07.2022,12,HVAC的布局原則,房間完整性很關(guān)鍵時(shí)，應(yīng)

8、最小化設(shè)備與建筑材料/涂料的接觸面。當(dāng)不能避免時(shí)，設(shè)備的位置應(yīng)保證可以從設(shè)備四周輕易接觸設(shè)備，以方面設(shè)備在密封房間內(nèi)安裝，清潔和保養(yǎng)。如可能，功能分布和管道應(yīng)位于潔凈室外，設(shè)置在鄰近獨(dú)立多樣房?jī)?nèi)以便于保養(yǎng)維修。設(shè)備可交換性也應(yīng)和日常/長(zhǎng)期保養(yǎng)/替換問(wèn)題一起被說(shuō)明，如可能應(yīng)將接觸要求也加入設(shè)計(jì)中。,10.07.2022,13,HVAC的布局原則,建筑內(nèi)部的一般管道和功能分布應(yīng)通過(guò)水平和垂直分布區(qū)分配闡明。HVAC產(chǎn)生的氣流模式應(yīng)與設(shè)備布局比較，確保不符合要求的亂流或死角在關(guān)鍵區(qū)內(nèi)不存在，且氣流應(yīng)位于產(chǎn)品接觸面可能被污染的區(qū)域。隔斷隔離技術(shù)的采用會(huì)嚴(yán)重影響隔斷隔離裝置內(nèi)物流以及人員的接近在無(wú)菌中心

9、區(qū)應(yīng)避免平坦表面，以防止對(duì)層流造成不必要的干擾。無(wú)菌加工區(qū)不允許有水槽,10.07.2022,14,生產(chǎn)環(huán)境的污染,與生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量相關(guān)的微粒污染 微生物的污染途徑通常有4種：A：自身污染由于患者或工作人員自身帶菌而污染B：接觸污染由于和非完全無(wú)菌的用具，器械和人的接觸而污染C：空氣污染由于空氣中所含細(xì)菌的沉降、附著或被吸入而污染D：其他污染由于昆蟲(chóng)等其他因素而污染細(xì)菌還可能產(chǎn)生毒性物質(zhì)、色素等代謝產(chǎn)物,10.07.2022,15,污染源,10.07.2022,16,空氣凈化的主要過(guò)程,空氣凈化主要的過(guò)程一是利用過(guò)濾器有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，由于細(xì)菌都會(huì)依附在微粒上，微粒過(guò)濾同時(shí)也

10、濾掉了細(xì)菌；二是利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風(fēng)口送入潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過(guò)過(guò)濾的新風(fēng)混合，再經(jīng)過(guò)進(jìn)一步過(guò)濾后又進(jìn)入室內(nèi)，通過(guò)反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上，這個(gè)水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級(jí)別；三是通過(guò)調(diào)整，使不同級(jí)別潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓大于5帕（包括與非潔凈區(qū)），與室外大氣大于10帕，防止外界污染或交叉污染從門(mén)或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。,10.07.2022,17,嵌套生產(chǎn)區(qū)（殼式屏障系統(tǒng)）,10.07.2022,18,生產(chǎn)流程圖,10.07.2022,19,潔凈室的概念,

11、潔凈室不僅僅限于“ 潔凈”，而是一個(gè)對(duì)換氣次數(shù)、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。潔凈室是空氣的潔凈度達(dá)到一定級(jí)別的可供人活動(dòng)的空間，其功能是控制微粒的污染。對(duì)于潔凈室的質(zhì)量來(lái)說(shuō)，設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行管理各占三分之一。,10.07.2022,20,關(guān)于換氣次數(shù)-設(shè)計(jì),620次/h（Grade D）2040次/h（Grade C）4060次/h（Grade B）氣流流速和氣流流型一樣重要ISPE HVAC設(shè)計(jì)原則（2009）,10.07.2022,21,緩沖間Airlock氣閘3種方式,Cascade-一級(jí)一級(jí)的壓力傳遞1015 Pa兩邊聯(lián)合計(jì)算Bubble兩邊正壓3倍Sink兩邊負(fù)壓4倍

12、,10.07.2022,22,法規(guī),醫(yī)療器械管理?xiàng)l例醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）其他相關(guān)規(guī)章,10.07.2022,23,潔凈室的基本要求,HVAC系統(tǒng)工程、工藝布局和相關(guān)維護(hù)設(shè)施應(yīng)遵循物料和產(chǎn)品發(fā)生任何污染的危險(xiǎn)度降至最低的原則。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證生產(chǎn)不受污染或不能有效排除污染時(shí)，該生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級(jí)別應(yīng)在條件許可的前提下提高生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備粗效過(guò)濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。應(yīng)使用現(xiàn)行的設(shè)計(jì)和安裝標(biāo)準(zhǔn),10

13、.07.2022,24,對(duì)潔凈室（區(qū)）測(cè)試的規(guī)定,換氣次數(shù)（截面平均風(fēng)速）溫度相對(duì)濕度靜壓差懸浮粒子浮游菌沉降菌噪聲照度,10.07.2022,25,以懸浮粒子為例與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比較,動(dòng)態(tài)與靜態(tài)分級(jí)數(shù)值對(duì)核心區(qū)的控制,10.07.2022,26,ISO/TC209 14644.1,10.07.2022,27,以浮游菌為例與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比較,10.07.2022,28,以沉降菌為例與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比較,10.07.2022,29,以換氣次數(shù)、壓差為例比較,換氣次數(shù)靜壓差關(guān)于測(cè)試狀態(tài),10.07.2022,30,潔凈室（區(qū)）的分類舉例,首先應(yīng)布局合理、質(zhì)量可控其次應(yīng)重視HVAC系統(tǒng)的功能協(xié)調(diào)(1)潔凈送風(fēng)機(jī)組：

14、三級(jí)過(guò)濾、去濕增濕、空氣調(diào)節(jié)等裝置等。系統(tǒng)的新風(fēng)量為總送風(fēng)量的1030，一般人均新風(fēng)占有量為40m3，干凈機(jī)組送風(fēng)量設(shè)計(jì)的換氣次數(shù)應(yīng)大于驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，機(jī)組功能是處理新風(fēng)和回風(fēng)；(2)送回風(fēng)管路：管道、調(diào)節(jié)筏、防火閥，有的裝有消聲裝置等，功能是輸送較為潔凈的空氣；(3)潔凈室的布局按最低污染原則，主要是明確生產(chǎn)工藝流程、明確人流物流和氣流走向、預(yù)測(cè)若達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)后的凈化系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)產(chǎn)生的后果，然后確定最終格局。,10.07.2022,31,分類舉例,舉例不同類型生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)布置潔凈室的檢測(cè),10.07.2022,32,舉例：100級(jí)潔凈室,10.07.2022,33,潔凈室（區(qū)）的測(cè)試方法,測(cè)試人員

15、測(cè)試儀器測(cè)試方法JGJ 7190 GB 1629216294 GB 50073-2001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范.pdfISO_14644-3-20051.pdf注意事項(xiàng),10.07.2022,34,測(cè)試方法,測(cè)試順序溫度, 相對(duì)濕度的影響換氣次數(shù)/風(fēng)速的影響靜壓差的影響氣流組織與自凈時(shí)間對(duì)測(cè)試的影響測(cè)試數(shù)據(jù)的處理,10.07.2022,35,潔凈室的控制參數(shù),1 懸浮粒子和微生物：主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無(wú)菌程度2 溫度和相對(duì)濕度：主要影響產(chǎn)品工藝條件和細(xì)菌的繁殖條件、由操作舒適度帶來(lái)的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響3 換氣次數(shù)：影響潔凈度和人員舒適度4 工作面截面風(fēng)速：影響潔凈度和人員舒適度5 靜壓差：影響

16、潔凈度6 照度：影響產(chǎn)品的工藝條件7 噪聲：影響人員舒適度8 新風(fēng)量：影響人員舒適度9 自凈時(shí)間：代表系統(tǒng)的“ 恢復(fù)能力”,10.07.2022,36,靜壓差,作用：從理論上講，有二個(gè)作用：A：在門(mén)窗關(guān)閉的情況下，防止?jié)崈羰彝獾奈廴居煽p隙摻入潔凈室內(nèi)；B：在門(mén)開(kāi)啟時(shí)，保證有足夠的氣流向外流動(dòng)，盡量削減由開(kāi)門(mén)動(dòng)作和人的進(jìn)入瞬時(shí)帶進(jìn)來(lái)的氣流量，并在以后門(mén)開(kāi)啟狀態(tài)下，保證氣流方向是向外的，以便把帶入的污染減小到最低程度。,10.07.2022,37,可能存在的問(wèn)題,壓差的測(cè)試應(yīng)在所有的門(mén)都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界最遠(yuǎn)的里間房間開(kāi)始，依次向外測(cè)試；有孔洞相通的不同等級(jí)相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理的氣流流向等等關(guān)于“煙霧”測(cè)試 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中提到的“氣流流型”測(cè)試,10.07.2022,38,壓力梯度示例,10.07.2022,39,關(guān)于懸浮粒子測(cè)試時(shí)的采樣點(diǎn)布置,最小采樣點(diǎn)數(shù)目的確定采樣次數(shù)采樣量采樣點(diǎn)布置的置信上限biofilm.wmv,10.07.2022,40,浮游菌測(cè)試,測(cè)試前應(yīng)檢查采樣器培養(yǎng)皿等消毒氣流速度和采樣時(shí)間,10.07.2022,41,沉降菌測(cè)試,