《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn)教材.pptx》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn)教材.pptx（102頁珍藏版）》請?jiān)趨R文網(wǎng)上搜索。

1、 第十三章第十三章 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第十三章第十三章 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸，也是公眾獲得質(zhì)量合格藥品的重要保證。在我國藥也是公眾獲得質(zhì)量合格藥品的重要保證。在我國藥品經(jīng)營企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量保證體系的依據(jù)和操作品經(jīng)營企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量保證體系的依據(jù)和操作原則是原則是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)(GSP)。藥品藥品管理法管理法第十六條規(guī)定：第十六條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照

2、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證，對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)的要求進(jìn)行認(rèn)證，對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。證證書?！边@一明確規(guī)定，標(biāo)志著我國實(shí)施這一明確規(guī)定，標(biāo)志著我國實(shí)施GSPGSP的的工作進(jìn)入到了依法強(qiáng)制實(shí)施階段。工作進(jìn)入到了依法強(qiáng)制實(shí)施階段。找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第一節(jié)第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述藥品經(jīng)營管理

3、概述第二節(jié)第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (GSP)(GSP)概述概述 第三節(jié)第三節(jié) GSPGSP認(rèn)證管理認(rèn)證管理第四節(jié)第四節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理藥品流通監(jiān)督管理找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第一節(jié)第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述藥品經(jīng)營管理概述 一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理 （一）有關(guān)術(shù)語（一）有關(guān)術(shù)語 1 1藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。兼營企業(yè)。2 2藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。經(jīng)營藥

4、品的品種類別。3 3藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。4 4藥品零售企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給藥品零售企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。5 5企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人，不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。定代表人，不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第一節(jié)第一節(jié) 藥品經(jīng)營管

5、理概述藥品經(jīng)營管理概述 一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理 （一）有關(guān)術(shù)語（一）有關(guān)術(shù)語 6 6首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。7 7首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。次購進(jìn)的藥品。8 8藥品直調(diào)：將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從藥品直調(diào)：將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。方。9 9處方調(diào)配：銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)處方調(diào)配：銷售藥品時，營

6、業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第一節(jié)第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述藥品經(jīng)營管理概述 一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理 （二）藥品經(jīng)營許可證管理（二）藥品經(jīng)營許可證管理 藥品管理法藥品管理法第十四條規(guī)定：第十四條規(guī)定：“開辦藥品批開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證；開辦藥品零售；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品

7、監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證，憑，憑藥藥品經(jīng)營許可證品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理登記注到工商行政管理部門辦理登記注冊。無冊。無藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。的，不得經(jīng)營藥品。”找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第一節(jié)第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述藥品經(jīng)營管理概述 一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理 （二）藥品經(jīng)營許可證管理（二）藥品經(jīng)營許可證管理 國家食品藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDASFDA）于）于20042004年年2 2月月4 4日頒布了日頒布了藥品經(jīng)營許可證管

8、理辦法藥品經(jīng)營許可證管理辦法，自自20042004年年4 4月月1 1日起施行。其主要內(nèi)容為：日起施行。其主要內(nèi)容為：1.1.管理機(jī)構(gòu)管理機(jī)構(gòu) 2.2.許可證的申請條件許可證的申請條件 3.3.許可證的申請程序許可證的申請程序 4.4.許可證的變更與換發(fā)許可證的變更與換發(fā) 5.5.監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第一節(jié)第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述藥品經(jīng)營管理概述 一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理 （三）合法經(jīng)營（三）合法經(jīng)營 1.1.經(jīng)營方式經(jīng)營方式 目前，我國藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營方式目前，我國藥品監(jiān)督管理部門

9、核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營方式有批發(fā)、零售連鎖、零售三種。有批發(fā)、零售連鎖、零售三種。2.2.企業(yè)規(guī)模企業(yè)規(guī)模 表表13-1 13-1 藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分一覽表藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分一覽表找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第一節(jié)第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述藥品經(jīng)營管理概述 一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理 （三）合法經(jīng)營（三）合法經(jīng)營 3.3.經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍 藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證許可經(jīng)營許可經(jīng)營的藥品有：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原的藥品有：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性

10、料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。經(jīng)營特殊管理藥品藥品、生物制品、診斷藥品。經(jīng)營特殊管理藥品必須取得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)批準(zhǔn)文必須取得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)批準(zhǔn)文件。件。找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第一節(jié)第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述藥品經(jīng)營管理概述 一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理 （三）合法經(jīng)營（三）合法經(jīng)營 3.3.經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍 藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證許可經(jīng)營藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證許可經(jīng)營的藥品有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、的藥品有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生

11、素、生化藥品、生物制品、診斷藥品?？股亍⑸幤?、生物制品、診斷藥品。按照藥品分類管理的規(guī)定，企業(yè)的經(jīng)營范圍按照藥品分類管理的規(guī)定，企業(yè)的經(jīng)營范圍還可分為處方藥、非處方藥，其中處方藥、非還可分為處方藥、非處方藥，其中處方藥、非處方藥實(shí)行經(jīng)營備案管理。處方藥實(shí)行經(jīng)營備案管理。找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第一節(jié)第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述藥品經(jīng)營管理概述 二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理原則二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理原則 1.“1.“全過程全過程”的質(zhì)量管理原則的質(zhì)量管理原則 2.“2.“全員參與全員參與”的質(zhì)量管理原則的質(zhì)量管理原則 3.“3.“全企業(yè)全企業(yè)”的質(zhì)量管理原

12、則的質(zhì)量管理原則 4.“4.“動態(tài)動態(tài)”的質(zhì)量管理原則的質(zhì)量管理原則 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第一節(jié)第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述藥品經(jīng)營管理概述 三、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)管理三、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)管理 （一）質(zhì)量方針、目標(biāo)制定（一）質(zhì)量方針、目標(biāo)制定 質(zhì)量方針、目標(biāo)制定的程序一般應(yīng)包括準(zhǔn)備、質(zhì)量方針、目標(biāo)制定的程序一般應(yīng)包括準(zhǔn)備、制定和展開三個階段，制定的主要依據(jù)是藥品經(jīng)制定和展開三個階段，制定的主要依據(jù)是藥品經(jīng)營企業(yè)外部與內(nèi)部環(huán)境。具體工作程序包括：環(huán)營企業(yè)外部與內(nèi)部環(huán)境。具體工作程序包括：環(huán)境的調(diào)查與分析、基本方針的確立、討論與修改

13、、境的調(diào)查與分析、基本方針的確立、討論與修改、審查及發(fā)布、逐級展開、有效實(shí)施、檢查考核。審查及發(fā)布、逐級展開、有效實(shí)施、檢查考核。找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第一節(jié)第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述藥品經(jīng)營管理概述 三、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)管理三、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)管理 （二）質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施（二）質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分部門、分層次逐級分解，確質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分部門、分層次逐級分解，確保質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量目標(biāo)的分解應(yīng)保質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量目標(biāo)的分解應(yīng)在藥品經(jīng)營企業(yè)最高管理層的統(tǒng)一組織下，按在藥品經(jīng)營企業(yè)最高管理層的統(tǒng)一組織下，

14、按照藥品經(jīng)營企業(yè)組織結(jié)構(gòu)及各級質(zhì)量管理職責(zé)，照藥品經(jīng)營企業(yè)組織結(jié)構(gòu)及各級質(zhì)量管理職責(zé)，采取自上而下、橫向縱向結(jié)合、逐級分解落實(shí)采取自上而下、橫向縱向結(jié)合、逐級分解落實(shí)的原則展開。與此同時，還要注意方針、目標(biāo)、的原則展開。與此同時，還要注意方針、目標(biāo)、措施的相互對應(yīng)，并確保質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、措施的相互對應(yīng)，并確保質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、有效性、可行性及可考核性。有效性、可行性及可考核性。找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第一節(jié)第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述藥品經(jīng)營管理概述 三、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)管理三、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)管理 （三）質(zhì)量方針、目標(biāo)檢查與考

15、核（三）質(zhì)量方針、目標(biāo)檢查與考核 為了保證藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的有為了保證藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的有效實(shí)施，必須對其實(shí)施情況進(jìn)行檢查與考核。對效實(shí)施，必須對其實(shí)施情況進(jìn)行檢查與考核。對質(zhì)量方針、目標(biāo)的檢查考核，應(yīng)在質(zhì)量管理部門質(zhì)量方針、目標(biāo)的檢查考核，應(yīng)在質(zhì)量管理部門統(tǒng)一的組織管理下，建立可行的、切合實(shí)際的檢統(tǒng)一的組織管理下，建立可行的、切合實(shí)際的檢查與考核制度，各部門每月對方針、目標(biāo)的實(shí)施查與考核制度，各部門每月對方針、目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行自查，質(zhì)量管理部門每季度組織相關(guān)人情況進(jìn)行自查，質(zhì)量管理部門每季度組織相關(guān)人員對各部門方針、目標(biāo)執(zhí)行情況進(jìn)行有側(cè)重的檢員對各部門方針、目標(biāo)執(zhí)行情況

16、進(jìn)行有側(cè)重的檢查，從而為藥品經(jīng)營企業(yè)完成年度質(zhì)量方針、目查，從而為藥品經(jīng)營企業(yè)完成年度質(zhì)量方針、目標(biāo)的要求提供保障。標(biāo)的要求提供保障。找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第二節(jié)第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP）概述）概述 19801980年國際藥學(xué)聯(lián)合會（年國際藥學(xué)聯(lián)合會（International International Pharmaceutical Federation,IPFPharmaceutical Federation,IPF）在西班牙）在西班牙馬德里召開的全體大會上，通過決議呼吁各成員馬德里召開的全體大會上，通

17、過決議呼吁各成員國實(shí)施國實(shí)施藥品供應(yīng)管理規(guī)范藥品供應(yīng)管理規(guī)范(GSP)(GSP)，這對在世，這對在世界范圍內(nèi)推行界范圍內(nèi)推行GSPGSP起到了積極的促進(jìn)作用。日本起到了積極的促進(jìn)作用。日本是推廣是推廣GSPGSP最積極，也是實(shí)施最積極，也是實(shí)施GSPGSP最早的國家之最早的國家之一。我國早期的一。我國早期的GSPGSP雛形就是借鑒了日本的雛形就是借鑒了日本的GSPGSP。找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第二節(jié)第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP）概述）概述 我國第一部我國第一部GSPGSP是是19841984年年6 6月由中國醫(yī)

18、藥總月由中國醫(yī)藥總公司發(fā)布的公司發(fā)布的醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范；19921992年年3 3月月1818日，由原國家醫(yī)藥管理局系統(tǒng)修改后再次日，由原國家醫(yī)藥管理局系統(tǒng)修改后再次發(fā)布的發(fā)布的醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范成為我國的第成為我國的第二部二部GSPGSP，這兩部，這兩部GSPGSP均屬于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。均屬于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。20002000年年4 4月月3030日，原國家藥品監(jiān)督管理局頒布了日，原國家藥品監(jiān)督管理局頒布了藥品藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)(GSP)，作為我國藥品經(jīng)營質(zhì)，作為我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作基本準(zhǔn)則，這部法規(guī)在總結(jié)以往質(zhì)量量管理工作基本

19、準(zhǔn)則，這部法規(guī)在總結(jié)以往質(zhì)量管理法規(guī)對藥品經(jīng)營企業(yè)要求內(nèi)容的基礎(chǔ)上，從管理法規(guī)對藥品經(jīng)營企業(yè)要求內(nèi)容的基礎(chǔ)上，從機(jī)構(gòu)與人員、硬件、軟件等方面對藥品經(jīng)營企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員、硬件、軟件等方面對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行了具體規(guī)定。的質(zhì)量管理工作進(jìn)行了具體規(guī)定。找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第二節(jié)第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP）概述）概述 一、一、GSPGSP對機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定對機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定 （一）組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)（一）組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé) 1.1.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè) 藥品批發(fā)企業(yè)基本機(jī)構(gòu)由質(zhì)

20、量管理部、業(yè)務(wù)部藥品批發(fā)企業(yè)基本機(jī)構(gòu)由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、儲存、銷售）、辦公室、財(cái)務(wù)部等機(jī)構(gòu)組（采購、儲存、銷售）、辦公室、財(cái)務(wù)部等機(jī)構(gòu)組成；藥品零售連鎖企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般由零售連鎖成；藥品零售連鎖企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般由零售連鎖管理總部、配送中心和零售事業(yè)部及若干個門店組管理總部、配送中心和零售事業(yè)部及若干個門店組成。成。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP）要求藥品）要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)必須成立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)必須成立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人、分管業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人人、企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人、分管業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為

21、核心，會同其他各有關(guān)部及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為核心，會同其他各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。門負(fù)責(zé)人共同組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第二節(jié)第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP）概述）概述 一、一、GSPGSP對機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定對機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定 （一）組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)（一）組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé) 2.2.藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè) 藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身規(guī)模，設(shè)置相應(yīng)的管藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身規(guī)模，設(shè)置相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)或管理人員，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員理機(jī)構(gòu)或管理人員，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員（機(jī)構(gòu)）、處方

22、審核員、采購員（組）、保管員（機(jī)構(gòu)）、處方審核員、采購員（組）、保管員（組）、養(yǎng)護(hù)員（組）、營業(yè)員（組）。這里只介（組）、養(yǎng)護(hù)員（組）、營業(yè)員（組）。這里只介紹質(zhì)量管理員、處方審核員與營業(yè)員的職責(zé)，質(zhì)量紹質(zhì)量管理員、處方審核員與營業(yè)員的職責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、保管員、養(yǎng)護(hù)員工作內(nèi)容與藥品負(fù)責(zé)人、采購員、保管員、養(yǎng)護(hù)員工作內(nèi)容與藥品批發(fā)企業(yè)相應(yīng)人員職責(zé)類似。批發(fā)企業(yè)相應(yīng)人員職責(zé)類似。找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第二節(jié)第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP）概述）概述 一、一、GSPGSP對機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定對機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定 （

23、二）人員與培訓(xùn)（二）人員與培訓(xùn) 1.1.人員資質(zhì)要求人員資質(zhì)要求 GSP GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的資格，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)或相應(yīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的資格，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位必須與其單位必須與其執(zhí)業(yè)藥師注冊證執(zhí)業(yè)藥師注冊證的注冊執(zhí)業(yè)單位的注冊執(zhí)業(yè)單位相一致。相一致。表表13-2 13-2 藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)質(zhì)量相關(guān)崗位藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)質(zhì)量相關(guān)崗位人員資格要求一覽表人員資格要求一覽表找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中

24、國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺表表13-3藥品零售企業(yè)和連鎖門店質(zhì)量相關(guān)崗位人員資格要求一覽表藥品零售企業(yè)和連鎖門店質(zhì)量相關(guān)崗位人員資格要求一覽表 找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第二節(jié)第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP）概述）概述 一、一、GSPGSP對機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定對機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定 （二）人員與（二）人員與 2.2.人員培訓(xùn)要求人員培訓(xùn)要求 （1 1）崗前培訓(xùn)崗前培訓(xùn) 表表13-413-4藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量相關(guān)崗位人員上崗培訓(xùn)要求藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量相關(guān)崗位人

25、員上崗培訓(xùn)要求找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第二節(jié)第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP）概述）概述 一、一、GSPGSP對機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定對機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定 （二）人員與培訓(xùn)（二）人員與培訓(xùn) 2.2.人員培訓(xùn)要求人員培訓(xùn)要求 （2 2）繼續(xù)教育）繼續(xù)教育 表表13-513-5藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)人員繼續(xù)教育一覽表藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)人員繼續(xù)教育一覽表找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第二節(jié)第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP）概述）概述 一、一、GSPGSP對機(jī)構(gòu)與人員的

26、規(guī)定對機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定 （二）人員與培訓(xùn)（二）人員與培訓(xùn) 2.2.人員培訓(xùn)要求人員培訓(xùn)要求 （3 3）外部培訓(xùn)）外部培訓(xùn) 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)積極安排、選派質(zhì)量、經(jīng)營藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)積極安排、選派質(zhì)量、經(jīng)營管理方面的高層管理或關(guān)鍵崗位人員，參加各管理方面的高層管理或關(guān)鍵崗位人員，參加各類專業(yè)研討及培訓(xùn)。類專業(yè)研討及培訓(xùn)。找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第二節(jié)第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP）概述）概述 一、一、GSPGSP對機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定對機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定 （二）人員與培訓(xùn)（二）人員與培訓(xùn) 3.3.人員健康要求人員健康要求 藥品管

27、理法藥品管理法及及GSPGSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須每年定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)必須每年定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員進(jìn)行護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。發(fā)現(xiàn)患有精健康檢查，并建立健康檢查檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，必須立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，并建立企必須立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，并建立企業(yè)健康檢查檔案和員工個人健康檢查檔案。業(yè)健康檢查檔案和員工個人健康檢查檔案。找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大

28、的培訓(xùn)講師選聘平臺第二節(jié)第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP）概述）概述 二、二、GSPGSP硬件條件硬件條件 （一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備 藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所，尤其是用于藥品儲存的倉庫，是企業(yè)業(yè)場所，尤其是用于藥品儲存的倉庫，是企業(yè)經(jīng)營的基礎(chǔ)性設(shè)施，是保證藥品在流通領(lǐng)域經(jīng)經(jīng)營的基礎(chǔ)性設(shè)施，是保證藥品在流通領(lǐng)域經(jīng)營環(huán)節(jié)正常流轉(zhuǎn)的基本條件，也是營環(huán)節(jié)正常流轉(zhuǎn)的基本條件，也是GSPGSP認(rèn)證審認(rèn)證審查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)之一。查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)之一。1.1.對于倉庫與相關(guān)場所面

29、積的要求對于倉庫與相關(guān)場所面積的要求 如表如表13-613-6。找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第二節(jié)第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP）概）概述述二、二、GSPGSP硬件條件硬件條件表表13-613-6對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)相關(guān)場所要求一覽表對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)相關(guān)場所要求一覽表找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第二節(jié)第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP）概述）概述二、二、GSPGSP硬件條件硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備（一）批發(fā)企業(yè)與零

30、售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備 2.2.對庫區(qū)的要求對庫區(qū)的要求 （1 1）倉庫選址倉庫應(yīng)選擇修建在交通方便，且）倉庫選址倉庫應(yīng)選擇修建在交通方便，且遠(yuǎn)離居民區(qū)、遠(yuǎn)離嚴(yán)重污染源、遠(yuǎn)離汽車庫和油庫遠(yuǎn)離居民區(qū)、遠(yuǎn)離嚴(yán)重污染源、遠(yuǎn)離汽車庫和油庫的地方，尤其是危險(xiǎn)品倉庫。要求能夠保證水、電的地方，尤其是危險(xiǎn)品倉庫。要求能夠保證水、電供給。污染源主要是指產(chǎn)生粉塵、有害氣體、污水供給。污染源主要是指產(chǎn)生粉塵、有害氣體、污水等有害物質(zhì)的來源。等有害物質(zhì)的來源。（2 2）庫區(qū)環(huán)境庫區(qū)內(nèi)部環(huán)境應(yīng)做到地面平坦，庫區(qū)環(huán)境庫區(qū)內(nèi)部環(huán)境應(yīng)做到地面平坦，容易休整、無露土地面。庫區(qū)內(nèi)不宜種植易生蟲、容易休整、無露土地面。庫區(qū)內(nèi)不宜種

31、植易生蟲、易飄絮和花粉較多的花草樹木，環(huán)境要求整潔，無易飄絮和花粉較多的花草樹木，環(huán)境要求整潔，無垃圾廢棄物堆積。垃圾廢棄物堆積。找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第二節(jié)第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP）概述）概述二、二、GSPGSP硬件條件硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備 2.2.對庫區(qū)的要求對庫區(qū)的要求 （3 3）庫區(qū)劃分按使用性質(zhì)，庫區(qū)應(yīng)分為藥品庫區(qū)劃分按使用性質(zhì)，庫區(qū)應(yīng)分為藥品儲存作業(yè)區(qū)（包括庫房、貨場及保管員辦公場所），儲存作業(yè)區(qū)（包括庫房、貨場及保管員辦公場所），

32、輔助作業(yè)區(qū)（包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、分裝室）及辦公生輔助作業(yè)區(qū)（包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、分裝室）及辦公生活區(qū)（包括倉庫辦公室、宿舍、車庫、衛(wèi)生間等）?；顓^(qū)（包括倉庫辦公室、宿舍、車庫、衛(wèi)生間等）。各作業(yè)區(qū)之間應(yīng)有一定距離或有效隔離措施，尤其各作業(yè)區(qū)之間應(yīng)有一定距離或有效隔離措施，尤其是辦公生活區(qū)與儲存作業(yè)區(qū)之間。應(yīng)確保辦公生活是辦公生活區(qū)與儲存作業(yè)區(qū)之間。應(yīng)確保辦公生活區(qū)人流、物流不對儲存作業(yè)區(qū)造成影響，杜絕庫區(qū)區(qū)人流、物流不對儲存作業(yè)區(qū)造成影響，杜絕庫區(qū)管理的質(zhì)量隱患。管理的質(zhì)量隱患。找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第二節(jié)第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

33、范（GSPGSP）概述）概述二、二、GSPGSP硬件條件硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備 2.2.對庫區(qū)的要求對庫區(qū)的要求 （4 4）庫區(qū)標(biāo)識各庫房應(yīng)按照其用途及性質(zhì)設(shè)）庫區(qū)標(biāo)識各庫房應(yīng)按照其用途及性質(zhì)設(shè)立明顯的標(biāo)識，企業(yè)可在庫區(qū)或庫房適宜位置展示立明顯的標(biāo)識，企業(yè)可在庫區(qū)或庫房適宜位置展示倉庫平面示意圖。庫房標(biāo)識所采用顏色應(yīng)符合藥品倉庫平面示意圖。庫房標(biāo)識所采用顏色應(yīng)符合藥品倉儲色標(biāo)管理的規(guī)定，標(biāo)明所儲存藥品的質(zhì)量管理倉儲色標(biāo)管理的規(guī)定，標(biāo)明所儲存藥品的質(zhì)量管理狀態(tài)。狀態(tài)。找講師，就上中華講師網(wǎng) xjiangshix 中國最大的培訓(xùn)講師選聘平臺第二節(jié)第二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP）概述）概述二、二、GSPGSP硬件條件硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備 3