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1、工藝技術(shù)員崗位職責 目的： 為了使車間工藝技術(shù)員明確自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的工作要求，防止或降低混淆、過失等風險的發(fā)生，特制定本文件。范圍：適用于車間工藝技術(shù)員崗位。 責任：工藝技術(shù)員、車間副主任、車間主任、人力行政部經(jīng)理、生產(chǎn)管理負責人。內(nèi)容： 1.任職工藝技術(shù)員的素質(zhì)特征及素質(zhì)描述： 1.1具有藥學或中藥學相關(guān)或相近的專業(yè)技術(shù)能力，熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程和工藝規(guī)程，熟知藥品生產(chǎn)標準操作規(guī)程（sop），了解相應(yīng)車間工序的設(shè)備。 1.2具有較強的藥品質(zhì)量意識，熟知藥品相關(guān)法律法規(guī)，熟練運用gmp標準和公司藥品質(zhì)量管理文件及標準操作規(guī)程（smp、sop）的規(guī)定，熟悉藥品中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、

2、成品的質(zhì)量要求。 1.3具有較強的管理水平，具有較強的事業(yè)心和責任心，日常車間生產(chǎn)安排合理，人員調(diào)配到位，能保證按方案完成生產(chǎn)任務(wù)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 1.4具有很強的分析和判斷能力，在藥品生產(chǎn)中對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題、現(xiàn)象，能正確分析、判斷，及時快速反響或者及時予以解決。 1.5具有較強的協(xié)調(diào)溝通能力，能合理調(diào)配安排本車間的人員、合理安排本車間人員的工作任務(wù)，能強有力的協(xié)調(diào)車間之間、車間與相關(guān)職能部門之間的工作，保障本車間日常生產(chǎn)作順利進行。 2.工藝技術(shù)員的崗位職責： 2.1車間工藝技術(shù)員對車間主任負責，在車間主任領(lǐng)導下，負責本車間的生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量管理工作，在業(yè)務(wù)上接受公司技術(shù)部的指導。 2.

3、2負責產(chǎn)品崗位（或工序）標準操作規(guī)程的編寫修訂工作，批準后組織執(zhí)行。 2.3承擔日常工藝查證工作，日常監(jiān)督檢查本車間工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的執(zhí)行情況，對車間工藝紀律執(zhí)行負責。 2.4協(xié)助車間主任對車間員工的工藝規(guī)程和與gmp相關(guān)的管理規(guī)程的培訓工作，組織員工學習工藝規(guī)程和各種標準操作規(guī)程，并嚴格監(jiān)督執(zhí)行。 2.5參與制訂（或修訂）中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品質(zhì)量標準，并貫徹執(zhí)行，對車間的產(chǎn)品（中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品）的質(zhì)量負責。 2.6負責產(chǎn)品批記錄的制定和修訂工作，認真檢查批記錄的填寫和保存情況，定時收集、整理、裝訂、歸檔，對批記錄的完整性和準確性負責。 2.7負責主持生產(chǎn)過程中的技術(shù)質(zhì)量

4、事故的分析調(diào)查工作并提出處理意見，定期組織車間召開技術(shù)質(zhì)量分析會，對存在的問題提出整改意見并組織實施。 2.8對生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)生的工藝質(zhì)量問題、技術(shù)問題應(yīng)及時制定解決方法，并向車間主任、技術(shù)管理部門匯報備案。 2.9負責組織制定車間的技術(shù)攻關(guān)和技術(shù)革新方案，報上級批準后組織實施；協(xié)同車間主任一起完成公司新品種研發(fā)試制以及車間技術(shù)改造工作。 2.2023負責對車間物料平衡進行檢查，對物料平衡發(fā)生的偏差應(yīng)及時分析原因，并形成報告。 2.11承擔車間gmp認證相關(guān)的工作，承擔車間設(shè)施、設(shè)備的驗證、工藝驗證、產(chǎn)品驗證及再驗證等工作，承擔偏差的調(diào)查處理工作，承擔變更、質(zhì)量投訴、質(zhì)量自檢等質(zhì)量管理體系相關(guān)工作。 2.12承擔公司下達的經(jīng)濟技術(shù)指標方案的完成職責，結(jié)合公司制定的經(jīng)濟技術(shù)指標方案，組織制定車間以及工序產(chǎn)品收率、成品率、質(zhì)量等指標方案，并適時考核。 2.14參與車間員工的二級績效考核，同時接受上級領(lǐng)導和車間的考評。 2.15完成車間主任及技術(shù)部門布置的其他工作。 3.工藝技術(shù)員的職權(quán) 3.1依照公司規(guī)定制度對所屬車間員工工作進行督導和檢查權(quán)力。 3.2對所屬車間違反工藝紀律的員工提出處分權(quán)力。 3.3有權(quán)制止不合格的原輔料投入生產(chǎn)，有權(quán)制止不合格的包裝材料投入包裝生產(chǎn)，對不合格的產(chǎn)品（中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品）有權(quán)制止流到下道工序或入庫。 第4頁 共4頁