《2保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)專題培訓(xùn)(OK).ppt》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《2保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)專題培訓(xùn)(OK).ppt（272頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)趨R文網(wǎng)上搜索。

1、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)(GMP)及鑫三揚(yáng)藥業(yè)及鑫三揚(yáng)藥業(yè)GMPGMP體系體系鑫三揚(yáng)藥業(yè)鑫三揚(yáng)藥業(yè)(廈門(mén)廈門(mén))有限公司有限公司質(zhì)管部質(zhì)管部:張杰張杰保健食品企業(yè)實(shí)施保健食品企業(yè)實(shí)施GMPGMP的意義的意義l1 1、確保保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量、確保保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量l2 2、促促進(jìn)進(jìn)保保健健食食品品企企業(yè)業(yè)質(zhì)質(zhì)量量管管理理科科學(xué)學(xué)化化、規(guī)規(guī) 范化，提高保健食品產(chǎn)業(yè)整體管理水平。范化，提高保健食品產(chǎn)業(yè)整體管理水平。l3 3、有利于保健食品產(chǎn)品出口、有利于保健食品產(chǎn)品出口l4 4、提提高高監(jiān)監(jiān)督督部部門(mén)門(mén)對(duì)對(duì)食食品品企企業(yè)業(yè)監(jiān)監(jiān)督督檢檢查查的的水水平平 保健食品保健食品GMPG

2、MP審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則1、準(zhǔn)則的特點(diǎn)準(zhǔn)則的特點(diǎn)l按產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度按產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度,將審查將審查內(nèi)容內(nèi)容細(xì)化為細(xì)化為140項(xiàng)項(xiàng)，其中，其中關(guān)鍵項(xiàng)（關(guān)鍵項(xiàng)（1818項(xiàng)）、重項(xiàng)）、重點(diǎn)項(xiàng)（點(diǎn)項(xiàng)（3232項(xiàng)）項(xiàng)）、一般項(xiàng)（、一般項(xiàng)（9090項(xiàng)）項(xiàng)），同時(shí)，同時(shí)充分考慮了不同類(lèi)別產(chǎn)品的特殊性。充分考慮了不同類(lèi)別產(chǎn)品的特殊性。l2 2、評(píng)價(jià)結(jié)論、評(píng)價(jià)結(jié)論符合、基本符合、不符合；符合、基本符合、不符合； 審查組織實(shí)施與內(nèi)容審查組織實(shí)施與內(nèi)容l審查工作由省級(jí)食品藥品行政部門(mén)組織實(shí)施。審查工作由省級(jí)食品藥品行政部門(mén)組織實(shí)施。l審查包括現(xiàn)場(chǎng)審查和資料審查兩方面內(nèi)容。審查包括現(xiàn)場(chǎng)審

3、查和資料審查兩方面內(nèi)容。 審查程序?qū)彶槌绦騦按照以下程序進(jìn)行：按照以下程序進(jìn)行：（一）提出申請(qǐng)（一）提出申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMPGMP要求的，要求的，可以向?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品行政部門(mén)提可以向?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品行政部門(mén)提出申請(qǐng)，出申請(qǐng)，并提交以下資料：并提交以下資料：1 1、申請(qǐng)報(bào)告；、申請(qǐng)報(bào)告；2 2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；3 3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；4 4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件；、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件；5 5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和

4、質(zhì)量標(biāo)、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；準(zhǔn)，工藝流程圖；6 6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；l7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；凈化空氣流程圖等）；9、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；質(zhì)量管理文件目錄）；11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告

5、（潔凈度、壓、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；差、溫濕度等）；12、其他相關(guān)資料。、其他相關(guān)資料。l（二）申報(bào)資料審查（二）申報(bào)資料審查省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件在在15個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過(guò)資個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要要求的，通知企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。求的，通知企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。l（三）現(xiàn)場(chǎng)審查（三）現(xiàn)場(chǎng)審查按按“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”操作操作 1.1.現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)、審查現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)、審查 2.2.資料

6、審查資料審查l（四）出具（四）出具GMP審查結(jié)論審查結(jié)論l根據(jù)根據(jù)“審查結(jié)果判定表審查結(jié)果判定表”對(duì)被審查企業(yè)的對(duì)被審查企業(yè)的GMP實(shí)施情況做出審查結(jié)論。實(shí)施情況做出審查結(jié)論。l 上報(bào)省級(jí)食品藥品行政部門(mén)。上報(bào)省級(jí)食品藥品行政部門(mén)。 審查結(jié)果判定審查結(jié)果判定#：一般項(xiàng)不合格比例一般項(xiàng)不合格比例:分母為一般項(xiàng)中除去不適分母為一般項(xiàng)中除去不適用審查項(xiàng)目的總數(shù)。用審查項(xiàng)目的總數(shù)。：未達(dá)到符合、基本符合條件的即為不符合。未達(dá)到符合、基本符合條件的即為不符合。審查結(jié)果審查結(jié)果 項(xiàng)項(xiàng) 目目 關(guān)鍵項(xiàng)不合關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目格數(shù)目(項(xiàng)項(xiàng))重點(diǎn)項(xiàng)不合重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目格數(shù)目(項(xiàng)項(xiàng))一般項(xiàng)不合一般項(xiàng)不合格比例格比例(%

7、）符合符合 0 3 20%基本符合基本符合（限期整改（限期整改 ）0 3 20%-30%0 3-5 20%準(zhǔn)則的實(shí)施準(zhǔn)則的實(shí)施 20022002年年8 8月月，衛(wèi)衛(wèi)生生部部下下發(fā)發(fā)了了“衛(wèi)衛(wèi)生生部部關(guān)關(guān)于于審審查查保保健健食食品品良良好好生生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)規(guī)范范貫貫徹徹執(zhí)執(zhí)行行情情況況的的通通知知”（衛(wèi)衛(wèi)法法監(jiān)監(jiān)發(fā)發(fā)20021982002198號(hào)號(hào)文文），通通知知明明確確指指出出“到到20032003年年底底，凡凡仍仍未未達(dá)達(dá)到到保保健健食食品品GMPGMP要要求求的的保保健健食食品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)，將將一一律律禁禁止止發(fā)放衛(wèi)生許可證發(fā)放衛(wèi)生許可證”。l衛(wèi)衛(wèi)生生部部在在頒頒發(fā)發(fā)準(zhǔn)準(zhǔn)則則時(shí)時(shí)，也也明明

8、確確指指出出“審審查查結(jié)結(jié)果果為為基基本本符符合合的的保保健健食食品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)，責(zé)責(zé)令令其其限限期期整整改改一一次次，6 6個(gè)個(gè)月月內(nèi)內(nèi)整整改改合合格格者者，核核發(fā)發(fā)衛(wèi)衛(wèi)生生許許可可證證；未未進(jìn)進(jìn)行行整整改改或或整整改改不不合合格格者者，不不予予核發(fā)衛(wèi)生許可證核發(fā)衛(wèi)生許可證”。保健食品保健食品GMPGMP的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容l1、人員管理、人員管理l2、衛(wèi)生管理、衛(wèi)生管理l3、原料、原料l4、貯存與運(yùn)輸、貯存與運(yùn)輸l5、設(shè)計(jì)與設(shè)施、設(shè)計(jì)與設(shè)施l6、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程l7、品質(zhì)管理、品質(zhì)管理 第一部分第一部分 人員管理人員管理 本部分本部分1515項(xiàng)，項(xiàng)，其中：其中：關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)*1 1

9、項(xiàng)項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*3 3項(xiàng)項(xiàng) 一般項(xiàng)一般項(xiàng)1111項(xiàng)項(xiàng) 1 1、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求l有與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)有與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生或生物學(xué)、食品科學(xué)物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)、管等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)、管理人員理人員,技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5。l主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理2年年以上的經(jīng)驗(yàn)。以上的經(jīng)驗(yàn)。l生產(chǎn)和品質(zhì)管理生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人能夠按

10、部門(mén)的負(fù)責(zé)人能夠按GMPGMP的要的要求對(duì)保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問(wèn)題求對(duì)保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確的處理。作出正確的處理。（*）l保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員，保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷。l采購(gòu)人員應(yīng)掌握鑒別原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識(shí)采購(gòu)人員應(yīng)掌握鑒別原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識(shí)和技能。和技能。 2 2、健康檢查及培訓(xùn)要求、健康檢查及培訓(xùn)要求l從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)及考核檔案識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)及考核檔案（*）。l企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管

11、理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)有關(guān)保健食品的接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書(shū)專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書(shū)（*）。l從業(yè)人員必須每年須進(jìn)行一次進(jìn)行健康檢查，從業(yè)人員必須每年須進(jìn)行一次進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗取得健康證后方可上崗（*）。 3 3、從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生要求、從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生要求進(jìn)進(jìn)車(chē)車(chē)間間必必須須洗洗手手消消毒毒，穿穿戴戴整整潔潔的的工工作作服服、帽帽、靴靴、鞋。不準(zhǔn)穿工作服進(jìn)廁所。鞋。不準(zhǔn)穿工作服進(jìn)廁所。生產(chǎn)車(chē)間不得帶入個(gè)人生活用品，如衣物、食品、生產(chǎn)車(chē)間不得帶入個(gè)人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化

12、妝品等。煙酒、藥品、化妝品等。直直接接與與原原料料、半半成成品品和和成成品品接接觸觸的的人人員員不不準(zhǔn)準(zhǔn)戴戴耳耳環(huán)環(huán)、戒戒指指、手手鐲鐲、手手表表，不不準(zhǔn)準(zhǔn)濃濃艷艷化化妝妝、染染指指甲甲、噴噴灑灑香水進(jìn)入車(chē)間。香水進(jìn)入車(chē)間。工工作作時(shí)時(shí)不不準(zhǔn)準(zhǔn)吸吸煙煙、飲飲酒酒、吃吃食食物物及及做做其其他他有有礙礙食食品品衛(wèi)生的活動(dòng)。衛(wèi)生的活動(dòng)。l第二部分第二部分 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理l本部分本部分4 4項(xiàng)，項(xiàng)，其中其中:l關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)*0 0項(xiàng)項(xiàng)l重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*3 3項(xiàng)項(xiàng) l一般項(xiàng)一般項(xiàng)1 1項(xiàng)項(xiàng)l除蟲(chóng)滅害的管理除蟲(chóng)滅害的管理（*）1.1.建立必要的建立必要的管理制度（除蟲(chóng)滅害、殺蟲(chóng)劑管理制度（除蟲(chóng)滅害、殺蟲(chóng)劑

13、領(lǐng)取、使用等）領(lǐng)取、使用等）2.2.建立相應(yīng)的建立相應(yīng)的紀(jì)錄紀(jì)錄 3.3.建有必需的建有必需的除蟲(chóng)滅害設(shè)施；除蟲(chóng)滅害設(shè)施；l有毒有害物品的管理有毒有害物品的管理（*）1.1.建立必要的建立必要的管理制度和管理制度和相應(yīng)的相應(yīng)的紀(jì)錄；紀(jì)錄；2.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。l飼養(yǎng)動(dòng)物的管理飼養(yǎng)動(dòng)物的管理（*）l副產(chǎn)品的管理副產(chǎn)品的管理 1.1.建立必要的建立必要的管理制度和管理制度和相應(yīng)的相應(yīng)的紀(jì)錄紀(jì)錄 2.2.建有專用的副產(chǎn)品處理建有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施設(shè)施l環(huán)境衛(wèi)生管理環(huán)境衛(wèi)生管理廠區(qū)道路通暢，路面硬化，裸露地面綠化。廠區(qū)道路通暢，路面硬化，裸露地面綠化。 第三部分第三部分 原原 料料

14、 l 本部分本部分2424項(xiàng)，其中：項(xiàng)，其中：l 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)*6 6項(xiàng)項(xiàng)l 重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*5 5項(xiàng)項(xiàng)l 一般項(xiàng)一般項(xiàng)1313項(xiàng)項(xiàng)l 保健食品原料的購(gòu)入、使用等有驗(yàn)收、貯存、保健食品原料的購(gòu)入、使用等有驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度、記錄，并由專人負(fù)責(zé)。使用、檢驗(yàn)等制度、記錄，并由專人負(fù)責(zé)。l原料的品種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的原料的品種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致（*）。l采購(gòu)原料必須索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單采購(gòu)原料必須索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單（*）l食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)。食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)。l以菌類(lèi)以菌類(lèi)經(jīng)人工發(fā)酵制得的

15、菌絲體或菌絲體與發(fā)經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類(lèi)原料酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類(lèi)原料必須提供菌株必須提供菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料證明資料（*）。l以藻類(lèi)等植物為原料的，必須提供品種鑒定報(bào)以藻類(lèi)等植物為原料的，必須提供品種鑒定報(bào)（*）。l以動(dòng)物及動(dòng)物組織器官等為原料的以動(dòng)物及動(dòng)物組織器官等為原料的,必須提供必須提供品種鑒定報(bào)告及檢疫證明品種鑒定報(bào)告及檢疫證明（*）。l從動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的，從動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)

16、及含量的檢測(cè)報(bào)告（*）。l以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告（*）。l含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)提供其含量檢含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)提供其含量檢測(cè)報(bào)告測(cè)報(bào)告（*）。l運(yùn)輸原料的工具應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)運(yùn)輸原料的工具應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，運(yùn)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，運(yùn)輸過(guò)程不得與有毒、有害物品同車(chē)或同一容輸過(guò)程不得與有毒、有害物品同車(chē)或同一容器混裝，符合衛(wèi)生要求。器混裝，符合衛(wèi)生要求。l。l原料存放要有專用庫(kù)原料存放要有專用庫(kù)。原料應(yīng)按待檢、合格

17、、。原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)，離地離墻、分批次存放，并有不合格分區(qū)，離地離墻、分批次存放，并有明業(yè)標(biāo)志；同一庫(kù)內(nèi)不得儲(chǔ)存相互影響風(fēng)味明業(yè)標(biāo)志；同一庫(kù)內(nèi)不得儲(chǔ)存相互影響風(fēng)味的原料。的原料。原料出庫(kù)采取原料出庫(kù)采取先進(jìn)先出先進(jìn)先出的原則的原則l原料儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，地面應(yīng)平整，便于通風(fēng)換氣，原料儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，地面應(yīng)平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施（*）。l原料對(duì)溫度、濕度及特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條原料對(duì)溫度、濕度及特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。件儲(chǔ)存。 第四部分第四部分 成品貯存與運(yùn)輸成品貯存與運(yùn)輸 本部分本部分9 9項(xiàng)項(xiàng),其中其中:關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)*0 0項(xiàng)項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*1 1項(xiàng)項(xiàng) 一般

18、項(xiàng)一般項(xiàng)8 8項(xiàng)項(xiàng)l成品、包裝材料分別設(shè)專用倉(cāng)庫(kù)成品、包裝材料分別設(shè)專用倉(cāng)庫(kù)，地面平整，地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施，容量與便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施，容量與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，產(chǎn)品離地離墻存放。生產(chǎn)能力相適應(yīng)，產(chǎn)品離地離墻存放。l運(yùn)輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。運(yùn)輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。l成品倉(cāng)庫(kù)有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫(kù)記錄。成品倉(cāng)庫(kù)有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫(kù)記錄。l成品出廠執(zhí)行成品出廠執(zhí)行“先進(jìn)先出先進(jìn)先出”的原則。的原則。l建立產(chǎn)品回收制度及處理紀(jì)錄。建立產(chǎn)品回收制度及處理紀(jì)錄。 第五部分第五部分 設(shè)計(jì)與設(shè)施設(shè)計(jì)與設(shè)施 本部分本部分2929項(xiàng)項(xiàng),其中其中 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)*3 3

19、項(xiàng)項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*5 5項(xiàng)項(xiàng) 一般項(xiàng)一般項(xiàng) 2121項(xiàng)項(xiàng)l l廠址選擇廠址選擇l地勢(shì)干燥、水源充足、交通便利，不影響周地勢(shì)干燥、水源充足、交通便利，不影響周?chē)用裆詈桶踩膮^(qū)域。周?chē)鷩用裆詈桶踩膮^(qū)域。周?chē)?525米內(nèi)不得米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴(kuò)散有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲(chóng)大量孳生的潛在場(chǎng)所。性污染源，不得有昆蟲(chóng)大量孳生的潛在場(chǎng)所。l廠房應(yīng)按工藝流程及所需潔凈級(jí)別進(jìn)行合理廠房應(yīng)按工藝流程及所需潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，布局，功能分區(qū)合理，總體布局應(yīng)考慮近期功能分區(qū)合理，總體布局應(yīng)考慮近期與遠(yuǎn)期規(guī)劃相結(jié)合，留有發(fā)展余地與遠(yuǎn)期規(guī)劃相結(jié)合，留有

20、發(fā)展余地（*）。l必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別凈級(jí)別(潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測(cè)各項(xiàng)指潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)合格標(biāo)合格（*）。l潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測(cè)，并有紀(jì)錄。潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測(cè)，并有紀(jì)錄。ll空氣凈化等級(jí)空氣凈化等級(jí) 按按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB17405-1998)要求，劃分潔凈級(jí)別，要求，劃分潔凈級(jí)別，原則上分為一般原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、30萬(wàn)級(jí)和萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)區(qū)。萬(wàn)級(jí)區(qū)。l潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別。潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別。l 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度

21、級(jí)別表l潔凈級(jí)別潔凈級(jí)別 塵塵粒最大允粒最大允許許數(shù)數(shù)/立方米立方米 微生物數(shù)最大允微生物數(shù)最大允許值許值l l 0.5m 5m 0.5m 5m 浮游菌浮游菌/M/M3 3 沉降菌沉降菌/皿皿 l 100100級(jí)級(jí) 3,500 0 5 13,500 0 5 1l10,00010,000級(jí)級(jí) 350350，000 000 2,000 2,000 100 100 3 3 100,000 100,000級(jí)級(jí) 3,500,000 20,000 500 103,500,000 20,000 500 10 300,000300,000級(jí)級(jí) 1050,000,000 1050,000,000 60,000

22、-60,000 -15 15 l 潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數(shù)潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數(shù)l l 潔凈級(jí)別潔凈級(jí)別 換氣次數(shù)（次換氣次數(shù)（次/h)l 10,000級(jí)級(jí) 20 100,000級(jí)級(jí) 15 300,000級(jí)級(jí) l空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)表空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)表 監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)地地點(diǎn)點(diǎn)溫溫度度(18 26)相相對(duì)對(duì)濕濕度度4565 風(fēng)速風(fēng)速換換氣氣次次數(shù)數(shù)次次/h)懸懸浮浮粒粒子子數(shù)數(shù)0.5u um m個(gè)個(gè)/m/m3 3照照度度(lx)壓壓差差（帕）（帕）風(fēng)風(fēng)口口 面面 積積m2實(shí)實(shí)測(cè)測(cè)風(fēng)風(fēng)速速(m/s)實(shí)實(shí)測(cè)測(cè)風(fēng)風(fēng)量量m3/h房房間間容容積積 潔凈廠房設(shè)計(jì)及安裝要求：潔凈廠房設(shè)計(jì)及安裝要求：l靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定靜壓差

23、符合相應(yīng)規(guī)定,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道通道之間的靜壓差大于之間的靜壓差大于5帕，與室外大氣的帕，與室外大氣的靜壓差大于靜壓差大于10帕帕。（*）l生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房房(粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓，應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施。并設(shè)有除塵設(shè)施。（*）l空氣凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要空氣凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要（*）l固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達(dá)到三十萬(wàn)級(jí)要求。散劑達(dá)到三十萬(wàn)

24、級(jí)要求。l液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬(wàn)級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按菌的按三十萬(wàn)級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬(wàn)級(jí)的要求。十萬(wàn)級(jí)的要求。l特殊保健食品如益生菌類(lèi)等產(chǎn)品為十萬(wàn)級(jí)。特殊保健食品如益生菌類(lèi)等產(chǎn)品為十萬(wàn)級(jí)。l酒類(lèi)產(chǎn)品有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等酒類(lèi)產(chǎn)品有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈室設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理（區(qū)）管理。l潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與生產(chǎn)工藝要求相適潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在應(yīng)，溫度控制在18-26 18-26 ，濕度

25、，濕度45-65%45-65%（*）l潔凈廠房?jī)?nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存潔凈廠房?jī)?nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存放間放間 ，地漏放消毒劑地漏放消毒劑（要輪換使用），（要輪換使用），消毒消毒劑應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。劑應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。l潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人流和物流通道人流和物流通道。（*）l潔凈車(chē)間人流入口通過(guò)程序潔凈車(chē)間人流入口通過(guò)程序：脫鞋：脫鞋穿過(guò)渡鞋穿過(guò)渡鞋脫脫外衣外衣穿工鞋、衣穿工鞋、衣洗手洗手穿潔凈工作衣穿潔凈工作衣手消毒。手消毒。人員出入有制度和記錄。人員出入有制

26、度和記錄。l原料前處理場(chǎng)所原料前處理場(chǎng)所(如提取、濃縮等如提取、濃縮等)與其生產(chǎn)規(guī)模和工與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，有通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施藝要求相適應(yīng)，有通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施,并不得與并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。l潔凈廠房空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過(guò)濾器）潔凈廠房空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過(guò)濾器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、紀(jì)錄、設(shè)備定期檢修更換，有制度、紀(jì)錄。l與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 第六部分第六部分 生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)過(guò)程 本

27、部分本部分3636項(xiàng)項(xiàng),其中：其中：關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)*4 4項(xiàng)項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*5 5項(xiàng)，項(xiàng)，一般項(xiàng)一般項(xiàng) 2727項(xiàng)項(xiàng) l 有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。（*）其內(nèi)容應(yīng)包括其內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品配方、各組分的制備、成產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過(guò)程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量品加工過(guò)程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，物料平衡計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)等。和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，物料平衡計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)等。如：成品加工過(guò)程中的溫度、壓力、時(shí)間、如：成品加工過(guò)程中的溫度、壓力、時(shí)間、PHPH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。l崗位操作規(guī)程應(yīng)對(duì)各生產(chǎn)主要工

28、序規(guī)定具體操崗位操作規(guī)程應(yīng)對(duì)各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車(chē)間、工序和個(gè)人的崗位職責(zé)。作要求，明確各車(chē)間、工序和個(gè)人的崗位職責(zé)。l生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好記錄。作規(guī)程做好記錄。（*）l投產(chǎn)的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對(duì)品名、投產(chǎn)的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量。規(guī)格、數(shù)量。（*）l l按按生產(chǎn)指令生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，并經(jīng)二人復(fù)核，記錄完整。稱量和投料，并經(jīng)二人復(fù)核，記錄完整。（*）l生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合GB5749的規(guī)定。的規(guī)定

29、。（*）l特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步純化處理。純化處理。有水處理記錄。處理記錄。l建有清場(chǎng)制度，每一班次都應(yīng)做好清場(chǎng)、器建有清場(chǎng)制度，每一班次都應(yīng)做好清場(chǎng)、器具清潔消毒記錄。具清潔消毒記錄。l容器有明顯標(biāo)記，標(biāo)記牢固。容器有明顯標(biāo)記，標(biāo)記牢固。l建有個(gè)人、工作服衛(wèi)生管理制度建有個(gè)人、工作服衛(wèi)生管理制度。不同級(jí)別。不同級(jí)別的工作服明顯標(biāo)記，用于潔凈區(qū)的工作服、的工作服明顯標(biāo)記，用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，帽、鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)

30、外。l進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過(guò)物料通道進(jìn)入。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過(guò)物料通道進(jìn)入。凡進(jìn)入潔凈車(chē)間的物料必須除去外包裝，若凡進(jìn)入潔凈車(chē)間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。桶。l各項(xiàng)工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求各項(xiàng)工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求。（*）生產(chǎn)用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消生產(chǎn)用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑應(yīng)要索證，符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。并有檢毒劑應(yīng)要索證，符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。并有檢驗(yàn)驗(yàn)收記錄。驗(yàn)驗(yàn)收記錄。l直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料（玻璃瓶、塑料瓶、直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等）均應(yīng)采取適當(dāng)方法清

31、洗、干燥、滅菌，瓶蓋等）均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥、滅菌，滅菌。滅菌。l按產(chǎn)品工藝要求選用有效的殺菌方法。有滅菌按產(chǎn)品工藝要求選用有效的殺菌方法。有滅菌操作規(guī)程和記錄操作規(guī)程和記錄（*）l液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)在規(guī)定要求的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。應(yīng)在規(guī)定要求的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。除膠囊外除膠囊外，產(chǎn)，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動(dòng)機(jī)械裝置，不得使品的灌裝、裝填須使用自動(dòng)機(jī)械裝置，不得使用手工操作。用手工操作。l有保健食品標(biāo)簽專庫(kù)或?qū)９裼斜＝∈称窐?biāo)簽專庫(kù)或?qū)９?，專人保管。產(chǎn)品專人保管。產(chǎn)品標(biāo)簽憑指令發(fā)放。領(lǐng)用、銷(xiāo)毀的包裝材料、標(biāo)標(biāo)簽憑指令發(fā)放。領(lǐng)用、銷(xiāo)毀的

32、包裝材料、標(biāo)簽應(yīng)有記錄。簽應(yīng)有記錄。l產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求：必須符合必須符合保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定和和GB7718的的要求。要求。l產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)容產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)容一致。標(biāo)注衛(wèi)生許可證號(hào)。一致。標(biāo)注衛(wèi)生許可證號(hào)。（*）l l保健食品標(biāo)簽樣稿l主（正面）展示版面標(biāo)注內(nèi)容主（正面）展示版面標(biāo)注內(nèi)容 左上角為保健食品標(biāo)識(shí)左上角為保健食品標(biāo)識(shí)（標(biāo)識(shí)為天藍(lán)色，緊接標(biāo)識(shí)為天藍(lán)色，緊接其下方或右側(cè)標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)，信息面表面積大于其下方或右側(cè)標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)，信息面表面積大于100100平方厘米時(shí)標(biāo)識(shí)長(zhǎng)度不得小于平方厘米時(shí)標(biāo)識(shí)長(zhǎng)度不得小于2 2厘米厘米

33、）右上角為注冊(cè)商標(biāo)右上角為注冊(cè)商標(biāo)中間為產(chǎn)品名稱中間為產(chǎn)品名稱右下角為凈含量右下角為凈含量正下方為產(chǎn)品擁有企業(yè)名稱正下方為產(chǎn)品擁有企業(yè)名稱如果產(chǎn)品經(jīng)輻照在產(chǎn)品名稱附近標(biāo)明如果產(chǎn)品經(jīng)輻照在產(chǎn)品名稱附近標(biāo)明輻照輻照食品食品l信息（側(cè)面或背面）版面標(biāo)注內(nèi)容信息（側(cè)面或背面）版面標(biāo)注內(nèi)容l1.保健作用短語(yǔ)保健作用短語(yǔ)2.配料表配料表l3.功效成分及含量（或主要原料、標(biāo)志性成分）功效成分及含量（或主要原料、標(biāo)志性成分）l4.保健作用保健作用5.適宜人群適宜人群l6.食用方法食用方法7.儲(chǔ)藏方法儲(chǔ)藏方法l8.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)9.食品衛(wèi)生許可證號(hào)食品衛(wèi)生許可證號(hào)l10.注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)11.生產(chǎn)日期或批號(hào)生產(chǎn)日期或批號(hào)l12.保質(zhì)期保質(zhì)期13.生產(chǎn)廠名生產(chǎn)廠名l14.生產(chǎn)廠址生產(chǎn)廠址15.委托方廠名委托方廠名l16.委托方廠址委托方廠址16.電話、郵編等電話、郵編等l以上內(nèi)容必須真實(shí)，不得夸大或減少內(nèi)容