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1、連鎖公司質(zhì)量體系內(nèi)審風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)連鎖公司質(zhì)量體系內(nèi)審風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)課件課件 培訓(xùn)原因和內(nèi)容培訓(xùn)原因和內(nèi)容一、原因一、原因質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)管理是新版質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)管理是新版GSP新增重點(diǎn)內(nèi)容。新增重點(diǎn)內(nèi)容。質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)管理都是事關(guān)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)管理都是事關(guān)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的管理和控制性工作。是決定管理和控制性工作。是決定GSP實(shí)施效果的基礎(chǔ)性工作。實(shí)施效果的基礎(chǔ)性工作。質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)管理是新版質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)管理是新版GSP檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，也是檢查員重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。也是檢查員重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。培訓(xùn)原因和內(nèi)容培訓(xùn)原因和內(nèi)容 質(zhì)

2、量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)管理都涉及經(jīng)營各環(huán)節(jié)，是系質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)管理都涉及經(jīng)營各環(huán)節(jié)，是系統(tǒng)的管理工作，操作起來比較麻煩，需要花費(fèi)的精力和時(shí)統(tǒng)的管理工作，操作起來比較麻煩，需要花費(fèi)的精力和時(shí)間較多間較多。二、內(nèi)容：二、內(nèi)容：質(zhì)量體系內(nèi)審、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量體系內(nèi)審、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審 一、質(zhì)量管理體系概述：一、質(zhì)量管理體系概述：1、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系（規(guī)范（規(guī)范 第五條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要第五條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系求建立質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。在質(zhì)量方

3、面指揮和控制組織的管理體系。2、企業(yè)質(zhì)量管理體系要素 （規(guī)范 第七條）企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。3、質(zhì)量管理體系要素示意圖質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審 設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)人員人員質(zhì)量體系內(nèi)審質(zhì)量理文件質(zhì)量理文件質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審4、質(zhì)量管理體系要素解析、質(zhì)量管理體系要素解析（1）組織機(jī)構(gòu)）組織機(jī)構(gòu)是構(gòu)筑藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的框架，是企業(yè)質(zhì)量管理職是構(gòu)筑藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的框架，是企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排，具體表現(xiàn)為企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的責(zé)、權(quán)限和相

4、互關(guān)系的安排，具體表現(xiàn)為企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職責(zé)和權(quán)限的劃分。設(shè)置、職責(zé)和權(quán)限的劃分。GSP要求必須設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)有：質(zhì)管（質(zhì)管、驗(yàn)收、要求必須設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)有：質(zhì)管（質(zhì)管、驗(yàn)收、專管）、專管）、采購、倉儲(chǔ)（收貨、保管、出庫復(fù)核、養(yǎng)護(hù)）、采購、倉儲(chǔ)（收貨、保管、出庫復(fù)核、養(yǎng)護(hù)）、銷售、運(yùn)輸銷售、運(yùn)輸、信息管理、門店管理、信息管理、門店管理、行政、行政、財(cái)務(wù)等部門或財(cái)務(wù)等部門或崗位。崗位。質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審（2）人員是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的人力資源，是藥品經(jīng)人員是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的人力資源，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動(dòng)中最為活躍的要素。營質(zhì)量管理活動(dòng)中最為活躍的要素。GSP要求配備的

5、人員有：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管要求配備的人員有：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管、驗(yàn)收、專管、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管、驗(yàn)收、專管、購進(jìn)、收貨、保管、養(yǎng)購進(jìn)、收貨、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等人員。相財(cái)務(wù)、信息管理等人員。相關(guān)人員均有相應(yīng)資質(zhì)要求。（關(guān)人員均有相應(yīng)資質(zhì)要求。（零售連鎖企業(yè)零售連鎖企業(yè)門店管理門店管理）質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審 （3）設(shè)施設(shè)備）設(shè)施設(shè)備是藥品質(zhì)量管理體系中的物質(zhì)資源，是藥是藥品質(zhì)量管理體系中的物質(zhì)資源，是藥品經(jīng)營企業(yè)依法開展經(jīng)營活動(dòng)的硬件基礎(chǔ)和保障。品經(jīng)營企業(yè)依法開展經(jīng)營活動(dòng)的硬件基礎(chǔ)和保障。GSP

6、要求配備的設(shè)施設(shè)備有：與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)要求配備的設(shè)施設(shè)備有：與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、輔助辦公用房及辦公設(shè)備、符合藥品儲(chǔ)存要求的倉場(chǎng)所、輔助辦公用房及辦公設(shè)備、符合藥品儲(chǔ)存要求的倉儲(chǔ)設(shè)施以及維護(hù)倉儲(chǔ)設(shè)施達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的各種設(shè)備等。儲(chǔ)設(shè)施以及維護(hù)倉儲(chǔ)設(shè)施達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的各種設(shè)備等。（公司委托（公司委托XX儲(chǔ)存和配送，內(nèi)審基本不涉及這一塊）儲(chǔ)存和配送，內(nèi)審基本不涉及這一塊）（4）質(zhì)量管理文件是藥品質(zhì)量管理體系的軟件資源，包）質(zhì)量管理文件是藥品質(zhì)量管理體系的軟件資源，包括職責(zé)、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量管理工作記錄。括職責(zé)、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量管理工作記錄。質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系

7、內(nèi)審 制度是規(guī)則性文件，明確要做什么，不能做什么；規(guī)程是制度是規(guī)則性文件，明確要做什么，不能做什么；規(guī)程是作業(yè)性文件，明確怎么做，要做到什么程度；職責(zé)是解決誰作業(yè)性文件，明確怎么做，要做到什么程度；職責(zé)是解決誰來做的問題；記錄是證明做的結(jié)果和效果。來做的問題；記錄是證明做的結(jié)果和效果。質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審 （5）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理活）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理活動(dòng)的物質(zhì)載體，應(yīng)覆蓋經(jīng)營全過程。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是動(dòng)的物質(zhì)載體，應(yīng)覆蓋經(jīng)營全過程。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是GSP新新增并突出強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容。其作用是增并突出強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容。其作用是:通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品經(jīng)營全過

8、程產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管控，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品經(jīng)營全過程產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管控，實(shí)現(xiàn)問題藥品的自動(dòng)攔截、實(shí)現(xiàn)問題藥品的自動(dòng)攔截、提醒和控制，將問題藥品控制提醒和控制，將問題藥品控制在最初階段。在最初階段。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)將經(jīng)營數(shù)據(jù)歸納、集成和自動(dòng)分析，將通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)將經(jīng)營數(shù)據(jù)歸納、集成和自動(dòng)分析，將極大的方便藥品經(jīng)營過程中實(shí)際管理，有利于經(jīng)營決策的極大的方便藥品經(jīng)營過程中實(shí)際管理，有利于經(jīng)營決策的及時(shí)性和準(zhǔn)確性和科學(xué)化。及時(shí)性和準(zhǔn)確性和科學(xué)化。質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)連接，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)連接，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的遠(yuǎn)程監(jiān)管，方便監(jiān)管部門的監(jiān)督和檢

9、查的遠(yuǎn)程監(jiān)管，方便監(jiān)管部門的監(jiān)督和檢查 。以上質(zhì)量管理體系各要素的建立或配置，都應(yīng)與企業(yè)的以上質(zhì)量管理體系各要素的建立或配置，都應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營范圍和規(guī)模經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)相適應(yīng)，并確保遵守法律法規(guī)和其他的管，并確保遵守法律法規(guī)和其他的管理要求。理要求。質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審 二、質(zhì)量管理體系內(nèi)審概述二、質(zhì)量管理體系內(nèi)審概述（規(guī)范第八條）規(guī)范第八條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。1、內(nèi)審、內(nèi)審 （1）內(nèi)審：）內(nèi)審：“內(nèi)審內(nèi)審”是內(nèi)部審核的簡(jiǎn)稱。是內(nèi)部審核的簡(jiǎn)稱。（2）質(zhì)量管理體系

10、內(nèi)審：審即通常所說的）質(zhì)量管理體系內(nèi)審：審即通常所說的GSP自查評(píng)審，自查評(píng)審，是企業(yè)對(duì)照是企業(yè)對(duì)照GSP規(guī)范，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查規(guī)范，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，以核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和與評(píng)價(jià)，以核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，有效性，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審 （3）內(nèi)審目的：核實(shí)質(zhì)量管理各要素的有效性和適應(yīng)性，）內(nèi)審目的：核實(shí)質(zhì)量管理各要素的有效性和適應(yīng)性，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理缺陷加以整

11、改，以保證質(zhì)量管理工作的并對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理缺陷加以整改，以保證質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)和完善。持續(xù)改進(jìn)和完善。質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審2、內(nèi)審類型：定期內(nèi)審、專項(xiàng)內(nèi)審、內(nèi)審類型：定期內(nèi)審、專項(xiàng)內(nèi)審（1）定期內(nèi)審：是對(duì)質(zhì)量管理體系的全面內(nèi)審。）定期內(nèi)審：是對(duì)質(zhì)量管理體系的全面內(nèi)審。（2）專項(xiàng)內(nèi)審：當(dāng)企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變）專項(xiàng)內(nèi)審：當(dāng)企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審?；瘯r(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。關(guān)鍵要素：就是指質(zhì)量管理體系的五大要素涉及的內(nèi)容。關(guān)鍵要素：就是指質(zhì)量管理體系的五大要素涉及的內(nèi)容。比如：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更；組織機(jī)構(gòu)發(fā)生大的比如：企業(yè)負(fù)

12、責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更；組織機(jī)構(gòu)發(fā)生大的改變；質(zhì)量管理文件有較大修訂；改變；質(zhì)量管理文件有較大修訂；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更；經(jīng)營計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式發(fā)生改變等范圍、經(jīng)營方式發(fā)生改變等（XXX和和XX可能涉及）可能涉及）質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審主要設(shè)施設(shè)備變更，庫房地址和面積變更；自動(dòng)溫控系統(tǒng)主要設(shè)施設(shè)備變更，庫房地址和面積變更；自動(dòng)溫控系統(tǒng)和冷鏈設(shè)施變更等；和冷鏈設(shè)施變更等；（XX可能涉及）可能涉及）3、內(nèi)審形式：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、資料評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)提問等、內(nèi)審形式：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、資料評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)提問等4、內(nèi)審組織部門：質(zhì)量管理部門、內(nèi)審組織部門：質(zhì)量管理部門 參與部門：公司各部門，包括質(zhì)管、參與部

13、門：公司各部門，包括質(zhì)管、采購、采購、銷售、銷售、倉儲(chǔ)、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、行政、運(yùn)輸、行政、財(cái)務(wù)、門店管理、信息管理等部門。成立小財(cái)務(wù)、門店管理、信息管理等部門。成立小組，以文件形式明確。組，以文件形式明確。質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審5、內(nèi)審的主要內(nèi)容：、內(nèi)審的主要內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及相應(yīng)崗位人員配備情況；）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及相應(yīng)崗位人員配備情況；（2）崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程的執(zhí)行情況；）崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程的執(zhí)行情況；（3）藥品購銷過程管理，包括購進(jìn)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與）藥品購銷過程管理，包括購進(jìn)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與出庫及運(yùn)輸?shù)惹闆r養(yǎng)護(hù)、銷售與出庫及運(yùn)輸?shù)?/p>

14、情況（4）設(shè)施設(shè)備管理，包括營業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施、儲(chǔ)運(yùn)與溫）設(shè)施設(shè)備管理，包括營業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施、儲(chǔ)運(yùn)與溫控設(shè)施設(shè)備情況控設(shè)施設(shè)備情況（5）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行情況）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行情況 質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審三、內(nèi)審流程三、內(nèi)審流程內(nèi)審準(zhǔn)備內(nèi)審準(zhǔn)備內(nèi)審實(shí)施內(nèi)審實(shí)施缺陷整改缺陷整改整改效果整改效果內(nèi)審報(bào)告。內(nèi)審報(bào)告。1、內(nèi)審準(zhǔn)備：、內(nèi)審準(zhǔn)備：制定內(nèi)審管理制度、操作規(guī)程。制定內(nèi)審管理制度、操作規(guī)程。擬定內(nèi)審計(jì)劃擬定內(nèi)審計(jì)劃，對(duì)年度內(nèi)審進(jìn)行規(guī)劃，對(duì)年度內(nèi)審進(jìn)行規(guī)劃，主要針對(duì)定期內(nèi)審，主要針對(duì)定期內(nèi)審，如果公司有計(jì)劃對(duì)質(zhì)量體系要素進(jìn)行變更的，也可將專項(xiàng)如果公司有計(jì)劃對(duì)質(zhì)量體系要素進(jìn)行變更的，也可將專

15、項(xiàng)內(nèi)審列入內(nèi)審列入 計(jì)劃內(nèi)容中。計(jì)劃內(nèi)容中。內(nèi)審計(jì)劃應(yīng)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)。內(nèi)審計(jì)劃應(yīng)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)。成立內(nèi)審小組：明確內(nèi)審總負(fù)責(zé)人，分管負(fù)責(zé)人，參與人成立內(nèi)審小組：明確內(nèi)審總負(fù)責(zé)人，分管負(fù)責(zé)人，參與人及其主要職責(zé)。重點(diǎn)是質(zhì)量管理人員。以公司文件形式臨及其主要職責(zé)。重點(diǎn)是質(zhì)量管理人員。以公司文件形式臨時(shí)下發(fā)。（可與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組共用）時(shí)下發(fā)。（可與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組共用）內(nèi)審小組應(yīng)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后成立。內(nèi)審小組應(yīng)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后成立。質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審 擬定內(nèi)審方案擬定內(nèi)審方案 概述概述 內(nèi)審內(nèi)審目的目的 內(nèi)審內(nèi)審依據(jù)依據(jù) 內(nèi)審范圍內(nèi)審范圍 內(nèi)審小組人員組成

16、及分工內(nèi)審小組人員組成及分工 內(nèi)審時(shí)間及內(nèi)容安排內(nèi)審時(shí)間及內(nèi)容安排 內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)審方法內(nèi)審方法 擬定內(nèi)審具體實(shí)施的通知，連同擬定內(nèi)審具體實(shí)施的通知，連同內(nèi)審內(nèi)審方案一起提前下發(fā)。方案一起提前下發(fā)。供相關(guān)人員熟悉。供相關(guān)人員熟悉。準(zhǔn)備內(nèi)審過程中的相關(guān)記錄表格：準(zhǔn)備內(nèi)審過程中的相關(guān)記錄表格：內(nèi)審實(shí)施記錄表，內(nèi)審實(shí)施記錄表，缺陷缺陷項(xiàng)目的整改表及相關(guān)附件。項(xiàng)目的整改表及相關(guān)附件。質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審附、內(nèi)審實(shí)施記錄附、內(nèi)審實(shí)施記錄 質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審缺陷項(xiàng)目整改表格缺陷項(xiàng)目整改表格 質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審整改附件 質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審 整改附件

17、整改附件質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審2、內(nèi)審實(shí)施、內(nèi)審實(shí)施 （1）首次會(huì)議：企業(yè)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持，質(zhì)管部）首次會(huì)議：企業(yè)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持，質(zhì)管部匯總內(nèi)審準(zhǔn)備情況，講解內(nèi)審方案、內(nèi)審要求、內(nèi)審分工匯總內(nèi)審準(zhǔn)備情況，講解內(nèi)審方案、內(nèi)審要求、內(nèi)審分工和注意事項(xiàng)、各部門就內(nèi)審發(fā)表看法，質(zhì)量負(fù)責(zé)人總結(jié)。和注意事項(xiàng)、各部門就內(nèi)審發(fā)表看法，質(zhì)量負(fù)責(zé)人總結(jié)。（2）實(shí)施內(nèi)審：由質(zhì)量副總具體組織內(nèi)審小組成員，按內(nèi)）實(shí)施內(nèi)審：由質(zhì)量副總具體組織內(nèi)審小組成員，按內(nèi)審實(shí)施記錄規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行審核。審實(shí)施記錄規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行審核。A、對(duì)照實(shí)施記錄表中的檢查項(xiàng)目逐條進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核評(píng)價(jià)。、對(duì)照實(shí)施記錄表中的檢查項(xiàng)目

18、逐條進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核評(píng)價(jià)。注意：內(nèi)審小組成員原則上不參與本部門審核注意：內(nèi)審小組成員原則上不參與本部門審核質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審 B、對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目出具缺陷項(xiàng)目整改記錄、對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目出具缺陷項(xiàng)目整改記錄 不合格情況主要有：不合格情況主要有：質(zhì)量體系文件與質(zhì)量體系文件與GSP要求不符；要求不符；未按照質(zhì)量體系文件的規(guī)定執(zhí)行；未按照質(zhì)量體系文件的規(guī)定執(zhí)行；雖按照質(zhì)量體系文件的規(guī)定執(zhí)行，但缺乏有效性。雖按照質(zhì)量體系文件的規(guī)定執(zhí)行，但缺乏有效性。質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審3、缺項(xiàng)項(xiàng)目整改要求：、缺項(xiàng)項(xiàng)目整改要求：（1）出具缺項(xiàng)項(xiàng)目整改通知。明確缺陷項(xiàng)目、缺陷描述、）出具缺

19、項(xiàng)項(xiàng)目整改通知。明確缺陷項(xiàng)目、缺陷描述、整改要求、責(zé)任部門，責(zé)任人等。整改要求、責(zé)任部門，責(zé)任人等。（2）責(zé)任部門和責(zé)任人根據(jù)整改要求進(jìn)行整改。）責(zé)任部門和責(zé)任人根據(jù)整改要求進(jìn)行整改。（3）質(zhì)管部人員對(duì)整改效果進(jìn)行跟蹤、檢查和評(píng)估。達(dá)到）質(zhì)管部人員對(duì)整改效果進(jìn)行跟蹤、檢查和評(píng)估。達(dá)到整改要求后方可完成整改。整改要求后方可完成整改。（4）形成整改記錄，必要時(shí)附近上有關(guān)證明材料。）形成整改記錄，必要時(shí)附近上有關(guān)證明材料。（5）相關(guān)人員在記錄上簽字確認(rèn)。）相關(guān)人員在記錄上簽字確認(rèn)。質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系內(nèi)審4、內(nèi)審報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告（1）末次會(huì)議，對(duì)內(nèi)審情況包括不符合項(xiàng)目的整改情況進(jìn)）末次會(huì)議，對(duì)

20、內(nèi)審情況包括不符合項(xiàng)目的整改情況進(jìn)行匯總、分析、歸納。對(duì)后續(xù)質(zhì)量管理提出要求。行匯總、分析、歸納。對(duì)后續(xù)質(zhì)量管理提出要求。（2）形成內(nèi)審報(bào)告）形成內(nèi)審報(bào)告內(nèi)審日期、內(nèi)審目的和范圍內(nèi)審日期、內(nèi)審目的和范圍實(shí)施內(nèi)審的依據(jù)、內(nèi)審組成員實(shí)施內(nèi)審的依據(jù)、內(nèi)審組成員內(nèi)審過程、內(nèi)審結(jié)果內(nèi)審過程、內(nèi)審結(jié)果內(nèi)審結(jié)論：質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見。內(nèi)審結(jié)論：質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見。內(nèi)審報(bào)告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字審批后存檔。內(nèi)審報(bào)告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字審批后存檔。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述1、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是指由于藥品的質(zhì)量原因，

21、導(dǎo)致傷害發(fā)、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是指由于藥品的質(zhì)量原因，導(dǎo)致傷害發(fā)生的可能性和傷害的嚴(yán)重性和集合。生的可能性和傷害的嚴(yán)重性和集合。2、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是指對(duì)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是指對(duì)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制、評(píng)價(jià)的系統(tǒng)過程。識(shí)別、衡量、控制、評(píng)價(jià)的系統(tǒng)過程。（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：是指通過系統(tǒng)查找，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的過）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：是指通過系統(tǒng)查找，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的過程。程。（2）風(fēng)險(xiǎn)衡量：是指對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能進(jìn)行評(píng)）風(fēng)險(xiǎn)衡量：是指對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的過程。價(jià)，并確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的過程。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（3）風(fēng)險(xiǎn)控制

22、：是指通過）風(fēng)險(xiǎn)控制：是指通過采取措施，采取措施，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行控制的過程。進(jìn)行控制的過程。（4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：是指對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)的）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：是指對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程。過程。3、風(fēng)險(xiǎn)管理的目的：、風(fēng)險(xiǎn)管理的目的：預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生或降低風(fēng)險(xiǎn)造成預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生或降低風(fēng)險(xiǎn)造成的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風(fēng)險(xiǎn)造成的損生后采取積極措施消除事故隱患或減少風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。失。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理4、風(fēng)險(xiǎn)管理的方式及方法：、風(fēng)險(xiǎn)管理的方式及方法：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方式：分

23、為前瞻性評(píng)估（也是一種管理預(yù)判）和回風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方式：分為前瞻性評(píng)估（也是一種管理預(yù)判）和回顧性評(píng)估；顧性評(píng)估；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法：包括事件評(píng)估定性分析法和數(shù)理統(tǒng)計(jì)評(píng)估定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法：包括事件評(píng)估定性分析法和數(shù)理統(tǒng)計(jì)評(píng)估定量分析法。量分析法。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的操作形式：資料匯總分析、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地察看、經(jīng)營數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的操作形式：資料匯總分析、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地察看、經(jīng)營數(shù)據(jù)匯總、內(nèi)、外部質(zhì)量信息匯總。據(jù)匯總、內(nèi)、外部質(zhì)量信息匯總。就目前藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)際，由于很多環(huán)節(jié)缺少數(shù)據(jù)積累，故能就目前藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)際，由于很多環(huán)節(jié)缺少數(shù)據(jù)積累，故能做數(shù)理統(tǒng)計(jì)評(píng)估定量分析的主要也就是溫濕自動(dòng)監(jiān)測(cè)這一塊。做數(shù)理統(tǒng)計(jì)評(píng)估定量分析的主要也就

24、是溫濕自動(dòng)監(jiān)測(cè)這一塊?；旧线€是以事件評(píng)估定性分析法為主?；旧线€是以事件評(píng)估定性分析法為主。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的準(zhǔn)備二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的準(zhǔn)備 1、成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的機(jī)構(gòu)，（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組），、成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的機(jī)構(gòu)，（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組），以以文件形式，明確文件形式，明確風(fēng)險(xiǎn)管理參與人員及其相應(yīng)職責(zé)。風(fēng)險(xiǎn)管理參與人員及其相應(yīng)職責(zé)。（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人為總負(fù)責(zé)人，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的決策者，）企業(yè)負(fù)責(zé)人為總負(fù)責(zé)人，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的決策者，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、審核、處理重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提供必要的資負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、審核、處理重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提供必要的資源確保實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，必要時(shí)正確地對(duì)

25、外披露信息。源確保實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，必要時(shí)正確地對(duì)外披露信息。質(zhì)量負(fù)責(zé)人為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的具體組織者，負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的具體組織者，負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的具體組織和實(shí)施；管理的具體組織和實(shí)施；藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)估過程中涉及到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行裁決；對(duì)評(píng)估過程中涉及到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行裁決；負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的審批。告的審批。（2）公司各部門負(fù)責(zé)人為風(fēng)險(xiǎn)管理的參與者。負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)）公司各部門負(fù)責(zé)人為風(fēng)險(xiǎn)管理的參與者。負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的具體實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)管理的辦公室可設(shè)在質(zhì)管部。險(xiǎn)管理的具體

26、實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)管理的辦公室可設(shè)在質(zhì)管部。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2、制定企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件，用以指導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。、制定企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件，用以指導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度；藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度；藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程；藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；時(shí)間、地點(diǎn)、主持人員、參與人員、具體分工、相關(guān)要求時(shí)間、地點(diǎn)、主持人員、參與人員、具體分工、相關(guān)要求質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；概述、評(píng)估目的、依據(jù)、參與人員及分工、時(shí)間安排（若概述、評(píng)估目的、依據(jù)、參與人員及分工、時(shí)間安排（若有計(jì)劃，可略）范圍、評(píng)估方法。有計(jì)劃，可略）范圍、評(píng)估方法。藥

27、品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施記錄（空白）；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施記錄（空白）；上述文件必須按計(jì)劃提前發(fā)放參與評(píng)估的部門或人員手中，上述文件必須按計(jì)劃提前發(fā)放參與評(píng)估的部門或人員手中，便于其學(xué)習(xí)和熟悉。便于其學(xué)習(xí)和熟悉。3、收集風(fēng)險(xiǎn)管理期間的質(zhì)量問題。并進(jìn)行歸類分析。、收集風(fēng)險(xiǎn)管理期間的質(zhì)量問題。并進(jìn)行歸類分析。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理附：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施記錄表附：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施記錄表藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施1、召開質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專題會(huì)議。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的時(shí)間安排，、召開質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專題會(huì)議。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的時(shí)間安排，人員分工及

28、評(píng)估具體要求進(jìn)行分配和講解。人員分工及評(píng)估具體要求進(jìn)行分配和講解。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；估方案；2、組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案和實(shí)施記錄要求、組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案和實(shí)施記錄要求進(jìn)行具體的評(píng)估。進(jìn)行具體的評(píng)估。（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別對(duì)各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行查找和確認(rèn)。對(duì)各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行查找和確認(rèn)。各部門、各環(huán)節(jié)根據(jù)實(shí)際情況對(duì)所屬部門或環(huán)節(jié)查找。各部門、各環(huán)節(jié)根據(jù)實(shí)際情況對(duì)所屬部門或環(huán)節(jié)查找。各部門、各環(huán)節(jié)根據(jù)實(shí)際情況對(duì)相關(guān)部門或環(huán)節(jié)查找。各部門、各環(huán)節(jié)根據(jù)實(shí)際情況對(duì)相關(guān)部門或環(huán)節(jié)查找。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)管部在運(yùn)用藥品經(jīng)營質(zhì)量歷史數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，對(duì)相關(guān)環(huán)質(zhì)管部

29、在運(yùn)用藥品經(jīng)營質(zhì)量歷史數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，對(duì)相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行查找。節(jié)進(jìn)行查找。評(píng)估小組對(duì)查找出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)對(duì)可能風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)評(píng)估小組對(duì)查找出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)對(duì)可能風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)后果進(jìn)行確認(rèn)?？赡軐?dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)后果進(jìn)行確認(rèn)。（2）風(fēng)險(xiǎn)衡量）風(fēng)險(xiǎn)衡量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員對(duì)查找并確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員對(duì)查找并確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行衡量和確認(rèn)。的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行衡量和確認(rèn)。風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)=風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)可能性分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)可能性分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果嚴(yán)重性分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果嚴(yán)重性分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)可識(shí)別性分?jǐn)?shù)；可識(shí)別性分?jǐn)?shù)；藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)

30、級(jí)別的確定：風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的確定：風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)1-25分的為低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)指分的為低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)數(shù) 26-59分為中等風(fēng)險(xiǎn)；分為中等風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)60-125分為高風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)分為高風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)在險(xiǎn)指數(shù)在20分以下時(shí)，為可接受、可控制的合理風(fēng)險(xiǎn)。分以下時(shí)，為可接受、可控制的合理風(fēng)險(xiǎn)。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制）風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制的目的在于將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可接受水平，風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制的目的在于將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可接受水平，風(fēng)險(xiǎn)的接受與否取決于利益、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的平衡點(diǎn)。的接受與否取決于利益、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的平衡點(diǎn)。質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果（風(fēng)險(xiǎn)

31、優(yōu)先指數(shù)RPN），以及公司所能承受的風(fēng)險(xiǎn)接受水平，確定風(fēng)險(xiǎn)控），以及公司所能承受的風(fēng)險(xiǎn)接受水平，確定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，優(yōu)先處理風(fēng)險(xiǎn)度高的事件。風(fēng)險(xiǎn)控制技術(shù)主要有：制措施，優(yōu)先處理風(fēng)險(xiǎn)度高的事件。風(fēng)險(xiǎn)控制技術(shù)主要有：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、風(fēng)險(xiǎn)自留、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移等方式。風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、風(fēng)險(xiǎn)自留、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移等方式。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是指公司主動(dòng)采取措施，放棄原先承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是指公司主動(dòng)采取措施，放棄原先承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)或完全拒絕承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的行為，是一種徹底的、主動(dòng)避開損失完全拒絕承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的行為，是一種徹底的、主動(dòng)避開損失發(fā)生的選擇。風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避適用的情形主要有以下幾個(gè)方面：發(fā)生的選擇。風(fēng)險(xiǎn)

32、規(guī)避適用的情形主要有以下幾個(gè)方面：a.發(fā)生頻率高且損失非常嚴(yán)重的特大風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率高且損失非常嚴(yán)重的特大風(fēng)險(xiǎn)b.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率雖然不高，但損失后果非常嚴(yán)重且無法得到風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率雖然不高，但損失后果非常嚴(yán)重且無法得到補(bǔ)償?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)c.采取其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施成本較高，風(fēng)險(xiǎn)損失明顯高于規(guī)避采取其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施成本較高，風(fēng)險(xiǎn)損失明顯高于規(guī)避成本時(shí)，成本時(shí)，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防是指公司有意識(shí)的采取預(yù)防措施，防止風(fēng)險(xiǎn)事故風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防是指公司有意識(shí)的采取預(yù)防措施，防止風(fēng)險(xiǎn)事故的發(fā)生，控制和減少風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生的頻率和造成的損失。的發(fā)生，控制和減少風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生的頻率和造成的損失。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防涉及當(dāng)前成

33、本與潛在損失比較的問題，如果風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防涉及當(dāng)前成本與潛在損失比較的問題，如果風(fēng)險(xiǎn)損失大于采取預(yù)防措施所支出的成本，就可以采用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)損失大于采取預(yù)防措施所支出的成本，就可以采用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防手段防手段風(fēng)險(xiǎn)自留是指公司理性或非理性地主動(dòng)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)帶來的損風(fēng)險(xiǎn)自留是指公司理性或非理性地主動(dòng)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)帶來的損失，而采取的默認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生的情況。風(fēng)險(xiǎn)自留一般適失，而采取的默認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生的情況。風(fēng)險(xiǎn)自留一般適用于對(duì)付發(fā)生概率小且損失程度低的風(fēng)險(xiǎn)。用于對(duì)付發(fā)生概率小且損失程度低的風(fēng)險(xiǎn)。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移是指通過某種安排把公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)全部或部分風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移是指通過某種安排把公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)全部或部分轉(zhuǎn)移出去的方法，通過轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)而得到安全保障。風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移出去的方法，通過轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)而得到安全保障。風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移的方法主要有保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移和非保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移。如：投?；蚵?lián)合移的方法主要有保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移和非保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移。如：投保或聯(lián)