《2021年度某市藥品抽驗(yàn)工作分析總結(jié)報(bào)告.docx》由會(huì)員分享，可在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)《2021年度某市藥品抽驗(yàn)工作分析總結(jié)報(bào)告.docx（7頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)趨R文網(wǎng)上搜索。

1、2021年度某市藥品抽驗(yàn)工作分析總結(jié)報(bào)告藥品抽驗(yàn)作為藥品技術(shù)監(jiān)督，是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，是打擊制售假劣藥品違法行為的一項(xiàng)重要手段。XX年年我局認(rèn)真貫徹全省藥品檢驗(yàn)暨稽查工作會(huì)議精神，對(duì)全年的藥品抽驗(yàn)工作周密安排,精心部署。一是以.為指導(dǎo)，牢固樹(shù)立監(jiān)檢聯(lián)動(dòng)理念；二是完善組織分工，成立全市稽查藥械聯(lián)合抽樣小組，保證抽驗(yàn)人員隊(duì)伍的穩(wěn)定性和責(zé)任感；三是結(jié)合我市實(shí)際，制定了切實(shí)可行的全年抽驗(yàn)計(jì)劃、階段抽驗(yàn)計(jì)劃，做到抽驗(yàn)指標(biāo)分階段下達(dá)，保證藥品抽樣在時(shí)間上連續(xù)、在地域覆蓋上全面和在抽驗(yàn)品種上分布合理；四是理論結(jié)合實(shí)踐，按每月、每季度和半年召開(kāi)抽驗(yàn)例會(huì)，分析總結(jié)前期聯(lián)合抽驗(yàn)好的經(jīng)驗(yàn)、做法，針對(duì)存在的

2、問(wèn)題采取措施進(jìn)行解決，不斷改進(jìn)抽驗(yàn)的方式方法；五是以藥品檢測(cè)車(chē)為抓手，充分發(fā)揮檢測(cè)車(chē)的快速篩選、靶向抽樣作用，切實(shí)提高抽驗(yàn)的命中率?，F(xiàn)已全面達(dá)成年初制定的藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃目標(biāo)?，F(xiàn)將全市藥品抽驗(yàn)工作分析總結(jié)如下：一、藥品抽驗(yàn)基本情況年初省局下達(dá)我市藥品監(jiān)督抽驗(yàn)指標(biāo)600批次，實(shí)際完成606批次，其中化學(xué)藥229批次，抗生素114批次，中成藥229批次，中藥飲片34批次。檢出不合格藥品159批次，其中化學(xué)藥23批次，抗生素6批次，中成藥104批次，中藥飲片26批次。除中藥飲片外，不合格藥品抽驗(yàn)命中率23.3%。表1 XX年年我市抽驗(yàn)主體抽驗(yàn)藥品分布統(tǒng)計(jì)抽驗(yàn)主體 抽驗(yàn)批次 不合格批次 命中率（%）（

3、含飲片）黃山市局 161 35 21.7歙 縣 局 119 40 33.6祁門(mén)縣局 84 26 31.0黃山區(qū)局 86 24 27.9黟 縣 局 63 14 22.2休寧縣局 93 20 21.5合 計(jì) 606 159 26.2表2 XX年年抽驗(yàn)不合格藥品類(lèi)別統(tǒng)計(jì)類(lèi) 別 檢品批次 不合格批次 命中率（%）藥材及飲片 34 26 76.5中 成 藥 229 104 45.4抗 生 素 114 6 5.3化 學(xué) 藥品 229 23 10.0表3 不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目分析表檢驗(yàn)項(xiàng)目 批次 占不合格項(xiàng)目批次百分比（%）重（裝）量差異 30 18.9性 狀 86 54.1鑒 別 3 1.9ph 值 1 0

4、.6崩解時(shí)限 7 4.4含量測(cè)定 3 1.9可見(jiàn)異物 10 6.3水 分 39 24.5灰 分 6 3.8溶液顏色 2 1.3顯微特征 2 1.3溶散時(shí)限 1 0.6雜 質(zhì) 1 0.6表4 不合格藥品查處情況抽驗(yàn)主體 不合格品種數(shù) 查處數(shù) 查處率% 案值數(shù)(萬(wàn)元)黃山市局 35 35 100 3.06歙 縣 局 40 40 100 2.40祁門(mén)縣局 26 26 100 2.22黃山區(qū)局 24 24 100 0.42黟 縣 局 14 14 100 0.55休寧縣局 20 20 100 1.07合 計(jì) 159 159 100 9.72二、分析與思考1、藥品抽驗(yàn)總體情況分析：從表1看出，一方面我市堅(jiān)

5、持以“快速篩查、靶向抽樣、目標(biāo)檢驗(yàn)”為主線(xiàn)，充分發(fā)揮藥品快檢車(chē)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化管理，提高抽驗(yàn)科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)假劣藥品檢出命中率，以較低的成本取得了較大的監(jiān)督效能。另一方面說(shuō)明隨著gmp和gsp的實(shí)施，以及監(jiān)督檢查力度的加大，我市藥品市場(chǎng)已逐步規(guī)范，藥品質(zhì)量總體有所提高。建議：繼續(xù)充分發(fā)揮藥品快檢車(chē)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，不斷加大藥品市場(chǎng)監(jiān)管力度，既要最大限度的查出假劣藥品，又要確保我市藥品質(zhì)量整體水平的不斷提高。從表1還可以看出，局與局之間藥品抽驗(yàn)命中率存在一些差距，說(shuō)明各局抽驗(yàn)人員對(duì)假劣藥品嫌疑鎖定的強(qiáng)弱、綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平存在著一定差距。建議：各局建立健全培訓(xùn)機(jī)制，針對(duì)抽驗(yàn)人員開(kāi)展集中培訓(xùn)和自我學(xué)習(xí)相

6、結(jié)合，還可安排抽驗(yàn)人員到市藥檢所實(shí)驗(yàn)操作一段時(shí)間，提高抽驗(yàn)人員快速識(shí)別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。2、不合格藥品類(lèi)別分析從表2看出：（1）中成藥：中成藥抽驗(yàn)命中率為45.4%。中成藥不合格率高于化學(xué)和抗生素藥品，原因是中成藥的質(zhì)量相對(duì)化學(xué)和抗生素藥品不穩(wěn)定，與生產(chǎn)工藝、地域濕度、運(yùn)輸、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)有很大關(guān)系。其中一部分不合格中成藥為中小企業(yè)生產(chǎn)，廠房設(shè)施陳舊，管理不符合gmp要求，選用中藥材原料品質(zhì)差；另有一部分不合格中成藥與運(yùn)輸、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)不當(dāng)有關(guān)。（2）化學(xué)藥品和抗生素藥品：化學(xué)藥抽驗(yàn)命中率為10.0%，抗生素抽驗(yàn)命中率為5.3%。 該兩類(lèi)藥品相對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定可控，盡管不合格率偏低，仍需確保抽驗(yàn)的覆蓋面和抽

7、驗(yàn)數(shù)量。（3）中藥材及飲片：中藥材及飲片抽驗(yàn)命中率為76.5%。 目前，中藥材及飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，檢測(cè)項(xiàng)目多為性狀、顯微特征、薄層色譜。僅限于鑒別真?zhèn)?，不能判定其?yōu)劣，所以出現(xiàn)以次充好，摻雜摻假。在直接影響中藥材及飲片質(zhì)量的同時(shí)，也間接影響了中成藥的藥品質(zhì)量。建議：一是嚴(yán)格規(guī)范中藥材市場(chǎng)和飲片市場(chǎng)的加工管理，從源頭上把好藥品質(zhì)量關(guān)；二是不斷完善中藥材及飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將藥品質(zhì)量置于有效控制之中。3、不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目分析從表3看出，不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目中，性狀不合格率占全部不合格項(xiàng)的54.1 %，位居所有不合格項(xiàng)的前列；水分不合格率占24.5%，位居第二；重（裝）量差異不合格率位居第三；其

8、次是可見(jiàn)異物、崩解時(shí)限、灰分等。一方面，不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目中，其中相當(dāng)一部分藥品質(zhì)量判斷可以從外觀性狀入手。藥品的性狀是“對(duì)藥品的色澤和外表感官的判定”，能直觀地反映出藥品的質(zhì)量。而水分和重量差異可以從地域、品種歸納分析入手。因此，通過(guò)勤看、勤記、勤比較、勤總結(jié)都有可能在這方面成為行家；另一方面，對(duì)藥品內(nèi)在的質(zhì)量問(wèn)題，需要藥品檢驗(yàn)技術(shù)人員不斷開(kāi)發(fā)、完善適應(yīng)基層的藥品快速檢驗(yàn)方法，充分利用藥品檢測(cè)車(chē)的初篩功能，有的放矢、最大限度的發(fā)現(xiàn)質(zhì)量存在問(wèn)題的藥品。在不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目中，可見(jiàn)異物的判定存在一些爭(zhēng)議。注射劑被檢出可見(jiàn)異物不合格的概率在省與省之間，市與市之間均存在差異。其原因主要是該項(xiàng)檢驗(yàn)的新

9、方法比原方法的標(biāo)準(zhǔn)有所提高，建議藥品抽驗(yàn)人員進(jìn)一步規(guī)范藥品抽樣行為，藥品檢驗(yàn)結(jié)果判定應(yīng)當(dāng)客觀明確。由于對(duì)“可見(jiàn)異物”或“其它可見(jiàn)異物”存在與否的判定存在主觀差異，藥品檢驗(yàn)所對(duì)“可見(jiàn)異物”不合格判定應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)多人核對(duì)，確定明確存有“可見(jiàn)異物”或“其它可見(jiàn)異物”時(shí)，才予以判定。4、不合格藥品查處情況分析從表4看出，一方面，我市重視藥品質(zhì)量罰，對(duì)質(zhì)量不合格藥品的查處率達(dá)到100%；另一方面，根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例第八十一條和國(guó)家局關(guān)于違法所得計(jì)算的答復(fù)，不合格藥品查處的罰沒(méi)款案值數(shù)有所下降。說(shuō)明經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)連續(xù)幾年的大力整治，我市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的守法意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)正不斷提高，在藥品購(gòu)進(jìn)渠道以及藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等方面正逐步規(guī)范