《2023年腰椎退行性變鍛煉方法重癥醫(yī)學(xué)和老年病（老年衰老與退行性疾?。?個(gè)專業(yè),整改報(bào)告.docx》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《2023年腰椎退行性變鍛煉方法重癥醫(yī)學(xué)和老年?。ɡ夏晁ダ吓c退行性疾?。?個(gè)專業(yè),整改報(bào)告.docx（5頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)趨R文網(wǎng)上搜索。

1、腰椎退行性變鍛煉方法【重癥醫(yī)學(xué)和老年?。ɡ夏晁ダ吓c退行性疾?。?個(gè)專業(yè),整改報(bào)告】 XXXX第一醫(yī)院 重癥醫(yī)學(xué)和老年?。ɡ夏晁ダ吓c退行性疾病）2個(gè)專業(yè) 整改報(bào)告 XXX食品藥品監(jiān)督管理局： 2023年3月15日-16日我院接受了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心的新增專業(yè)資格認(rèn)定檢查，要求重癥醫(yī)學(xué)和老年?。ɡ夏晁ダ吓c退行性疾病）2個(gè)專業(yè)整改，檢查組對(duì)專業(yè)組提出了有效且明確的指導(dǎo)和建議，發(fā)現(xiàn)專業(yè)組還有許多缺乏之處。為此，重癥醫(yī)學(xué)和老年?。ɡ夏晁ダ吓c退行性疾?。?個(gè)專業(yè)非常重視，積極整改，現(xiàn)將整改情況報(bào)告如下： 一、重癥醫(yī)學(xué)和老年?。ɡ夏晁ダ吓c退行性疾?。?個(gè)專業(yè)存在的主要問題 （一）局

2、部專業(yè)負(fù)責(zé)人未組織過新藥臨床試驗(yàn)，未參加過新藥臨床試驗(yàn)； （二）專業(yè)人員對(duì)GCP相關(guān)知識(shí)及專業(yè)SOP知識(shí)掌握缺乏； （三）缺乏局部藥物臨床試驗(yàn)管理制度，如要臨床試驗(yàn)資料的接收、藥品管理、回收等不完善，專業(yè)質(zhì)量控制文件欠完整，無質(zhì)控表格、整改及反響表等； （四）藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP及其他相關(guān)SOP可操作性不強(qiáng)。 二、重癥醫(yī)學(xué)專業(yè)組整改情況 （一）專業(yè)負(fù)責(zé)人未組織過新藥臨床試驗(yàn)，未參加過新藥臨床試驗(yàn) 整改措施：專業(yè)負(fù)責(zé)人積極聯(lián)系國(guó)內(nèi)重癥醫(yī)學(xué)專業(yè)多中心藥物臨床研究牽頭單位，擬于今年參與“血必凈注射液治療膿毒癥（sepsis）療效的多中心盲法隨機(jī)對(duì)照臨床研究 和“普通肝素治療膿毒癥DIC的臨床隨

3、機(jī)對(duì)照研究，從而積累藥物臨床研究經(jīng)驗(yàn)。 （二）專業(yè)人員GCP相關(guān)知識(shí)有待加強(qiáng)，專業(yè)SOP培訓(xùn)有待加強(qiáng) 整改措施：進(jìn)一步組織專業(yè)組內(nèi)藥物臨床研究相關(guān)人員參與院內(nèi)外GCP相關(guān)培訓(xùn)，專業(yè)組內(nèi)加強(qiáng)培訓(xùn)及專業(yè)SOP相關(guān)知識(shí)學(xué)習(xí)，擬參與藥物臨床試驗(yàn)人員催促其進(jìn)行資質(zhì)考試，從而加強(qiáng)專業(yè)人員GCP相關(guān)知識(shí)的掌握。 （三）專業(yè)缺乏局部藥物臨床試驗(yàn)管理制度 整改措施：已完善藥物臨床試驗(yàn)資料的接收、借閱、保存制度，并設(shè)計(jì)試驗(yàn)用藥品發(fā)放回收登記表。 （四）專業(yè)質(zhì)量控制文件欠完整，無質(zhì)控表格、整改及反響表等 整改措施：已按照要求整改，完善質(zhì)量控制文件及表格、反響表。 （五）專業(yè)局部藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP操作性欠佳

4、整改措施：進(jìn)一步細(xì)化了臨床試驗(yàn)過程中試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，并以草案形式附于C060102臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP之后，標(biāo)準(zhǔn)各期臨床試驗(yàn)具體方案，加強(qiáng)可操作性，并規(guī)定“正在參加其他藥物臨床試驗(yàn)或參加其他藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后未滿三月不得作為研究對(duì)象。 （六）專業(yè)其他相關(guān)SOP可操作性欠佳，如編制、修訂文件SOP的隨機(jī)原那么欠明確，未見藥品管理等流程。 整改措施：已對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂的隨機(jī)原那么做了相應(yīng)修改，重新制定了文檔程序編號(hào)說明；重新制定藥品管理SOP。 經(jīng)整改正后，共修訂了制度和SOP 5項(xiàng)，新起草SOP1項(xiàng)。 三、老年?。ɡ夏晁ダ吓c退行性疾?。I(yè)整改措施 (一)專業(yè)負(fù)責(zé)人未組織過新藥臨床試驗(yàn)

5、整改措施：專業(yè)負(fù)責(zé)人呂洋教授及其所帶著的團(tuán)隊(duì)自2023年初已參與 “鹽酸多奈哌齊治療阿爾茲海默病的多中心、前瞻性隊(duì)列研究，四期臨床藥物試驗(yàn)，現(xiàn)已篩選15例，入選7例子，完成5例，退出1例。 （二)專業(yè)人員GCP相關(guān)知識(shí)有待加強(qiáng) 整改措施：專業(yè)組人員全程參加醫(yī)院的GCP培訓(xùn)；專業(yè)組現(xiàn)已制定較為完善的臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)制度，每?jī)稍屡e行一次會(huì)議，一方面?zhèn)鬟_(dá)并學(xué)習(xí)藥物臨床試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)法律法規(guī)；通過討論在專業(yè)組開展的“鹽酸多奈哌齊治療阿爾茲海默病的多中心、前瞻性隊(duì)列研究臨床試驗(yàn)中存在的問題，不斷加強(qiáng)GCP相關(guān)知識(shí)的理解。 (三)專業(yè)SOP培訓(xùn)有待加強(qiáng) 整改措施：本專業(yè)組現(xiàn)已制定較為完善的臨床試驗(yàn)人員

6、培訓(xùn)制度，每?jī)稍屡e行一次組內(nèi)培訓(xùn)會(huì)，對(duì)SOP進(jìn)行反復(fù)學(xué)習(xí)，增加臨床試驗(yàn)人員對(duì)SOP的熟悉度以及可操作性，并通過上述“鹽酸多奈哌齊治療阿爾茲海默病的多中心、前瞻性隊(duì)列研究臨床試驗(yàn)不斷優(yōu)化專業(yè)SOP。 (四)專業(yè)缺乏局部藥物臨床試驗(yàn)管理制度,如藥物臨床試驗(yàn)資料的接收、借閱、保存制度；藥品管理、回收等制度及記錄表格欠完善 整改措施：本專業(yè)組現(xiàn)已完善藥物臨床試驗(yàn)管理制度，包括資料管理制度，新增工程檔案的接收、保存、查閱、歸檔SOP；同時(shí)制定專門“臨床試驗(yàn)資料記錄本；制定試驗(yàn)藥物領(lǐng)取、保存、發(fā)放、回收和退回中心藥房的SOP,制定“室內(nèi)溫、濕度記錄表、“試驗(yàn)用藥發(fā)放、回收登記表，嚴(yán)格管理臨床試驗(yàn)用藥。 (

7、五)專業(yè)質(zhì)量控制文件欠完整,無質(zhì)控表格、整改及反響表等 整改措施：本專業(yè)組現(xiàn)已修訂、完善專業(yè)質(zhì)量控制制度以及SOP,增加“老年病專業(yè)質(zhì)量控制及意見反響表，細(xì)化質(zhì)檢工程，從而保證工程標(biāo)準(zhǔn)，使藥物臨床試驗(yàn)按要求完成，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、標(biāo)準(zhǔn)性。 （六)專業(yè)局部藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)S0P操作性欠佳 整改措施：由于本專業(yè)組病種較多，患者合并癥較多，因此，針對(duì)不同的病種，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)有較大的差異，結(jié)合檢查組的意見，本專業(yè)組廢止原有針對(duì)單個(gè)疾病的藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)S0P，我們將在今后具體的藥物臨床試驗(yàn)中，結(jié)合具體情況，制定可操作的藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)S0P。 (七)專業(yè)特色儀器SOP欠完善 整改措施：根據(jù)貴局意見，本專業(yè)組結(jié)合專業(yè)情況，新制定包括胰島素泵、超低頻經(jīng)顱磁刺激儀、人體成分分析儀具有我專業(yè)特色的儀器SOP。 (八)專業(yè)其他相關(guān)SOP可操作性欠佳,如編制、修訂文件S0P的隨機(jī)原那么欠明確；未見藥品管理、資料管理等流程 整改措施：本專業(yè)組結(jié)合檢查組意見，廢止局部機(jī)構(gòu)已制定的可操作的SOP，簡(jiǎn)化專業(yè)組的藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；因編制、修訂文件S0P的隨機(jī)原那么無意義，故予以取消，編碼后的序列號(hào)根據(jù)臨床試驗(yàn)開展順序排列。已增加藥物管理、資料管理的SOP。 特此報(bào)告 XXXX第一醫(yī)院 2023年11月30日 本文來自 5