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1、(完整版)臨床試驗(yàn) 知情同意書 模板知 情 同 意 書尊敬的病友:您現(xiàn)在所患疾病是，且 (如有額外標(biāo)準(zhǔn),請(qǐng)說明，例如：已經(jīng)服用藥物年以上)，我們邀請(qǐng)您參加一項(xiàng)臨床研究。參加這項(xiàng)研究完全是您自主的選擇。本知情同意書將提供給您一些信息,請(qǐng)您仔細(xì)閱讀,并慎重做出是否參加本想研究的決定。如有任何關(guān)于本項(xiàng)研究的疑問，您可以請(qǐng)您的醫(yī)生或研究人員給予解釋。您可以和家人及朋友討論,以幫助您決定是否自愿參加此項(xiàng)臨床研究。您有權(quán)拒絕參加本研究,也可隨時(shí)退出研究，且不會(huì)受到處罰，也不會(huì)失去您應(yīng)有的權(quán)利. 如果您同意參加，我們將需要您簽署本知情同意書并注明日期。您將獲得一份已簽字并注明日期的副本，供您保存。 您參加本

2、次研究是自愿的，本項(xiàng)研究已通過本院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查?！狙芯棵Q】（名稱必須與申請(qǐng)表、自查表、研究方案和立項(xiàng)證明文件中的名稱一致）【研究單位】中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院科（如為多中心研究，請(qǐng)標(biāo)注為“醫(yī)院為研究牽頭單位，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院醫(yī)院為參與單位）【主要研究者】（即主要研究醫(yī)師、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，一般不超過2人）【研究資助者】(若為本院醫(yī)生自己發(fā)起的則寫為“研究者自發(fā)”，若為廠家發(fā)起的則寫為“廠家名稱”；若為科研課題支撐的就寫課題資助單位）【為什么要進(jìn)行該項(xiàng)研究？】（請(qǐng)描述研究目的和背景，語言須通俗易懂。主要回答:本項(xiàng)目的研究對(duì)象面臨的問題和本課題組擬解決的問題，邀請(qǐng)患者/健康人參與本項(xiàng)目的原因）【

3、本研究如何進(jìn)行？】（請(qǐng)描述研究的設(shè)計(jì)及過程，以下僅為示例,請(qǐng)根據(jù)實(shí)際研究?jī)?nèi)容填寫) 本研究為研究（例如：多中心、隨機(jī)、對(duì)照、干預(yù)性研究或單中心、隊(duì)列、非干預(yù)性研究等），您將被隨機(jī)分配到治療組和對(duì)照組，治療組將接受治療,以及檢查；對(duì)照組將進(jìn)行常規(guī)治療，以及的檢查。您需要根據(jù)醫(yī)生的安排定期回來隨訪。治療和隨訪期間研究人員將使用相關(guān)的臨床觀察表格,收集您所有需要觀察的數(shù)據(jù),在時(shí)候（時(shí)間點(diǎn)，例如：在您接受研究開始時(shí)或在您服藥1個(gè)星期后等)采集您ml血液，留取尿液進(jìn)行研究分析(必須注明采集的血/尿標(biāo)本是否為臨床常規(guī)檢查項(xiàng)目的剩余標(biāo)本），最后匯總數(shù)據(jù)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。【參加研究的條件】（如有多個(gè)組別并且各組

4、的入組標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)不同，請(qǐng)分別列舉,例如,對(duì)照組： 1.入選標(biāo)準(zhǔn)為 2。排除標(biāo)準(zhǔn)為； 治療組： 1。 入選標(biāo)準(zhǔn)為 2.排除標(biāo)準(zhǔn)為）本研究計(jì)劃招募名研究對(duì)象.1。入選標(biāo)準(zhǔn)為:2.排除標(biāo)準(zhǔn)為:3。中途退出標(biāo)準(zhǔn)為：（例如，受試者主動(dòng)撤回知情同意書）【我參加本研究的時(shí)間將有多長(zhǎng)?】（請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況填寫，闡述研究每個(gè)階段的時(shí)間和隨訪次數(shù)）您參加本研究的時(shí)間將持續(xù)年（周）,在此期間，您須到科室進(jìn)行次訪視。本研究由以下部分組成：【我有哪些責(zé)任？】（請(qǐng)根據(jù)實(shí)際的研究?jī)?nèi)容進(jìn)行填寫，以下僅為范例）如果您決定參加本研究，您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時(shí)間來醫(yī)院就診.您的隨訪非常重要，因?yàn)獒t(yī)生將判斷您接受的治療是否真正

5、起作用,并及時(shí)指導(dǎo)您。 您必須按醫(yī)生指導(dǎo)用藥,并請(qǐng)您及時(shí)、客觀地填寫您的治療記錄。并將正在服用的其他藥物帶來，包括您有其他合并疾病須繼續(xù)服用的藥物.【每次研究訪視將會(huì)做什么?】(如無需隨訪，可省略此項(xiàng))【我參加本研究可能有哪些風(fēng)險(xiǎn)？】(藥物）為臨床常用的藥物，有研究報(bào)道使用期間因個(gè)體對(duì)藥物反應(yīng)的不同，極少數(shù)患者可能出現(xiàn)藥物不良反應(yīng),如等，以上不良反應(yīng)絕大多數(shù)患者在停止藥物后即可緩解，研究者也會(huì)采取相應(yīng)治療措施給予治療。（如需采血或做其它相關(guān)檢查，應(yīng)寫明采血會(huì)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和做相關(guān)檢查所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn);如血樣是在常規(guī)抽血基礎(chǔ)上收集的,則注明是在臨床常規(guī)血樣檢查抽血時(shí)所采集,該研究不會(huì)增加額外風(fēng)險(xiǎn)；常規(guī)檢

6、查同理.）【參與本研究可能獲得什么益處?】您將可能從本項(xiàng)研究中受益，您將在常規(guī)監(jiān)測(cè)以外得到細(xì)致的評(píng)估、監(jiān)護(hù)與治療，您的病情有可能獲得改善，以及本項(xiàng)研究可能幫助用于患有相似病情的其他病人。（僅供參考，可根據(jù)研究的實(shí)際自行填寫。免費(fèi)藥物、檢查、治療等屬于費(fèi)用，不屬于受益)【如果不參加研究我有哪些治療選擇？】（受試者可能獲得的其他備選治療或療法，及其相關(guān)的受益和風(fēng)險(xiǎn)；或本研究不涉及治療，無;不能刪除此項(xiàng),或只寫“無”而不寫明理由。)【我需要支付什么費(fèi)用?】（請(qǐng)闡明本項(xiàng)目是否會(huì)增加或者減免受試者的費(fèi)用，以及是否給予交通、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)助;臨床常規(guī)的檢查/治療費(fèi)用是由課題組承擔(dān)還是受試者本人承擔(dān))研究過程中會(huì)免

7、除的費(fèi)用。藥物和其他常規(guī)檢查項(xiàng)目是目前臨床診療過程中常實(shí)施的項(xiàng)目，因此,這些項(xiàng)目的費(fèi)用將由您支付(如是醫(yī)保支付范圍可由醫(yī)保支付）.對(duì)于您同時(shí)合并的其他疾病所需的治療和檢查,也將由您自行支付?！狙芯肯嚓P(guān)傷害的醫(yī)療和賠償】（此部分須強(qiáng)調(diào)項(xiàng)目組只承擔(dān)操作失誤導(dǎo)致的治療和花費(fèi),并且是按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行賠償.請(qǐng)根據(jù)實(shí)際的研究?jī)?nèi)容調(diào)整，例如：如為非干預(yù)性研究,請(qǐng)勿在此段出現(xiàn)“藥物”/“治療”等字眼.）如發(fā)生與本研究相關(guān)的損害,經(jīng)國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定的權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)定需要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的,項(xiàng)目組將為您提供免費(fèi)的治療,按照國(guó)家法律法規(guī)進(jìn)行賠償?！救绻也幌?yún)⒓颖狙芯炕蛘咧型就顺鲅芯?，?huì)怎樣？】您可以選擇不參加本項(xiàng)

8、研究，或者在任何時(shí)候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。【我的個(gè)人信息會(huì)如何處理？】如果您決定參加本項(xiàng)研究，您參加研究及在研究中的個(gè)人資料均屬保密。您的樣本將以研究編號(hào)數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識(shí)?？梢宰R(shí)別您身份的信息將不會(huì)透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。您的檔案僅供研究人員查閱.為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行,必要時(shí)，政府管理部門或倫理審查委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料（如有其他機(jī)構(gòu)需要查閱受試者的資料,請(qǐng)說明）.這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí),將不會(huì)披露您個(gè)人的任何資料。【我可以聯(lián)系哪些人員，以便詳細(xì)了解本研究？】 如果您在研究

9、過程中，需要進(jìn)一步了解有關(guān)研究資料信息，或您在任何時(shí)候覺得自己的任何癥狀給您造成問題,或如果您遭受研究相關(guān)損傷，請(qǐng)聯(lián)系您的研究醫(yī)生/研究人員 ，電話 .【我可以聯(lián)系哪些人員，了解我作為研究受試者享有的權(quán)利?】 本知情同意書以及本研究已獲得中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（EC)的批準(zhǔn)。EC是一個(gè)有科研人士和非科研人士組成的團(tuán)體，監(jiān)督涉及人類受試者的研究。他們遵循國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的相關(guān)指南和規(guī)則.如果您對(duì)自己作為研究受試者所享有的權(quán)利存有任何疑問，請(qǐng)聯(lián)系：xx大學(xué)附屬xx醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（電話號(hào)碼)?！就饴暶鳌?我已閱讀了本知情同意書。 我有機(jī)會(huì)提問而且所有問題均已得到解

10、答。 我理解參加本項(xiàng)研究是自愿的。 我可以選擇不參加本項(xiàng)研究,或者在任何時(shí)候通知研究者后退出而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。 如果我需要其它治療，或者我沒有遵守研究計(jì)劃,或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因,研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。 我同意參加本項(xiàng)臨床研究并收到一份簽過字的“知情同意書”副本?；颊撸ㄊ茉囌撸┬彰ㄕ?聯(lián)系電話： 患者（受試者）簽名： 日期： 年 月 日患者（受試者）法定代理人姓名（正楷）： 患者（受試者）法定代理人簽名： 日期： 年 月 日與患者（受試者）的關(guān)系： 患者（受試者）法定代理人聯(lián)系電話： 研究者姓名（正楷）： 研究者簽名： 日期： 年 月 日(注：如果受試者不識(shí)字時(shí)尚需見證人簽名，如果受試者無行為能力時(shí)則需代理人簽名）涉及18歲以下未成年人的臨床研究，需分為兩種，一是不滿8周歲的幼齡兒童，由家長(zhǎng)/監(jiān)護(hù)人簽字，準(zhǔn)備一份給患兒家長(zhǎng)簽署的知情同意書；滿8周歲未滿18周歲的大齡兒童需要受試者兒童本人和家長(zhǎng)同時(shí)簽字，且知情同意書中的內(nèi)容描述應(yīng)使用大齡兒童能理解的文字.6