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1、一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度最終定稿 第一篇：一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度 1.一次性使用的醫(yī)療無菌用品必須由醫(yī)院統(tǒng)一采購，科室不得自自行購入。消毒供給中心應(yīng)設(shè)專人管理。一次性無菌醫(yī)療用品必須專庫儲存專人負責(zé)標(biāo)明種類；不同型號分別放置。 2.消毒供給中心實行專人驗收入庫，一次性無菌醫(yī)療用品供給廠家送貨到位后，必須驗證是否具備省級以上衛(wèi)生或藥監(jiān)部門頒發(fā)的?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證?、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?等，進口產(chǎn)品還要有國務(wù)院監(jiān)督管理部門頒發(fā)的?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證?及熱源和細菌檢測報告，妥善保存以備查證。 3.

2、專職人員在入庫驗收時應(yīng)該確認其各種資料齊全時方可驗收入庫。未經(jīng)確定，專職人員不得隨意驗收入庫。驗收全部合格前方可入庫存放。 4.接收一次性使用的醫(yī)療無菌用品時，認真檢查每批產(chǎn)品外包裝是否嚴(yán)密、清潔、有無破損、污漬、霉變、潮濕；檢查每箱產(chǎn)品的檢驗合格證、滅菌標(biāo)識、產(chǎn)品標(biāo)識和失效期，檢查后登記。每批產(chǎn)品需由生產(chǎn)廠家提供質(zhì)量檢測報告并加蓋生產(chǎn)廠家紅色公章。發(fā)現(xiàn)異常及時上報設(shè)備科，不得下發(fā)臨床科室。 5. 應(yīng)嚴(yán)格登記每批用品到貨時間、批號、數(shù)量、品名、規(guī)格、廠家及送貨人簽名等。按先后順序存放，庫房管理人員應(yīng)該認真負責(zé)，出入庫手續(xù)登記要齊全。 6.及時掌握各類、各型號用品供給量和有效期，合理安排供給，防

3、止超量儲存或過期而造成浪費。儲存于專用庫房內(nèi)，放置于專用庫房內(nèi)，放置在距地面或大于等于2025cm，距墻壁510cm，離天花板50cm的貨架上。室內(nèi)保持潔凈、陰涼、枯燥、通風(fēng)。每日空氣消毒一次，保持室內(nèi)的潔凈度。 7.消毒供給中心每日根據(jù)回收清單數(shù)量準(zhǔn)確發(fā)放，每日實行專人專車負責(zé)，嚴(yán)禁將過期物品、包裝破損的物品供給到臨床科室。發(fā)放車輛必須專用，存放于清潔區(qū)內(nèi)，每日下送下收完畢后應(yīng)進行清潔消毒。 8.建立質(zhì)量登記本。發(fā)放人員應(yīng)該經(jīng)常向臨床科室征詢一次性無菌物品的使用質(zhì)量情況，并及時反響，及時與設(shè)備科進行聯(lián)系。使用過程中發(fā)生不良事件時，必須立即停止使用，詳細登記時間、種類、事件經(jīng)過、結(jié)果、涉及產(chǎn)品

4、單位、批號，匯報護士長和相關(guān)部門；及時封存取樣送檢，不得擅自處理。 第二篇：一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度 1.醫(yī)院所使用的一次性使用無菌醫(yī)療用品必須由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入。不得從非法渠道購進無菌醫(yī)療器械。 2.采購一次性使用醫(yī)療用品，必須從取得省級以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)?醫(yī)療器械企業(yè)許可證?、?工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證?、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證?和衛(wèi)生行政部門頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的生產(chǎn)企業(yè)或取得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的經(jīng)營企業(yè)購進合格產(chǎn)品；進口的一次性導(dǎo)管等無菌醫(yī)療用品應(yīng)具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證?。 3.每次采購，采購部

5、門必須嚴(yán)格進行質(zhì)量驗收，訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄賬號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)相一致，并檢查每箱包產(chǎn)品的檢驗合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)示和失效期等中文標(biāo)識。不得采購、使用無?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證?、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。 4.醫(yī)院保管部門專人負責(zé)建立登記賬冊，記錄每次定貨與到貨的時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號、供需雙方經(jīng)辦人姓名等。 5.物品存放于陰涼枯燥、通風(fēng)良好的貨架上，距地面20cm，距墻壁5cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。 6.科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效

6、、產(chǎn)品有無不潔凈等。不得使用小包裝已破損、標(biāo)示不清、過期、已淘汰的無菌器械。 7.使用時假設(shè)發(fā)生熱源反響、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理辦公室和醫(yī)療設(shè)備科。 8.醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。待退、換貨物、不合格物品應(yīng)獨立存放，并明顯標(biāo)識。 9.一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后，必須進行消毒、毀形，使其零部件不再具有使用功能，并進行無害化處理，做好記錄，禁止重復(fù)使用和回流市場。 10.每次采購時必須驗證并索取?生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可證?、?衛(wèi)生許可證?及?檢驗報告?等，并歸檔保存?zhèn)?/p>

7、查。 11.醫(yī)院感染管理辦公室必須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。 12.發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。 第三篇：一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理制度一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理制度 2022年1月 一。一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行購入和試用，一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性和穩(wěn)定性。 二。一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)嚴(yán)格按照財務(wù)手續(xù)辦理入庫、領(lǐng)用、出庫及庫存資產(chǎn)的保管。嚴(yán)格執(zhí)行?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?及?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法?。 三。對庫房所

8、有一次性使用無菌醫(yī)療用品實行分類管理。按標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化存放物資，按先進先出原那么發(fā)放物資。 四。對一次性使用無菌醫(yī)療用品入庫必須先由采購審驗，然后再進行驗收，憑送貨單或發(fā)票、采購依據(jù)清點物資，無誤前方可辦理入庫，做好入庫登記，并和采購辦理好交接手續(xù)。 五。一次性使用無菌醫(yī)療用品驗收時需檢查票物是否相符、資質(zhì)是否齊全、產(chǎn)品有效期、合格證、一次性使用無菌醫(yī)療用品的檢測報告等完全無誤前方可交接，辦理入庫。 六。嚴(yán)禁發(fā)票空入庫、空出庫；嚴(yán)禁庫房管理人員私自為商家推薦銷售各類新產(chǎn)品，削價產(chǎn)品；嚴(yán)禁私人物資進入庫房，與醫(yī)院的資產(chǎn)混淆存放；嚴(yán)禁過期、失效、報廢的衛(wèi)生材料、低值易耗與使用中的衛(wèi)生材料、低值易耗

9、一起堆放；嚴(yán)禁與工作無關(guān)的人員入內(nèi)。 七。對一次性使用無菌醫(yī)療用品驗收不符合要求的物資，拒絕入庫登記，并立即報告科長。 八：注意每天保持庫房的清潔衛(wèi)生，室內(nèi)的通風(fēng)、枯燥、整齊劃 一、有序，高度重視防火，防盜，防鼠害，防霉變，消除隱患，防止任何可能產(chǎn)生事故的因素。 九。使用中如發(fā)生熱原現(xiàn)反響，感染或其它異常情況時，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄現(xiàn)場情況，同時報一次性無菌器械使用不良事件監(jiān)測記錄。 十。一次性使用無菌醫(yī)療用品發(fā)放到科室，科室應(yīng)做好毀形詳細登記，單獨存放，按國家主管部門的規(guī)定暫存，轉(zhuǎn)運和最終處理，定期月季度抽查3-5個科室，檢查毀形登記本，禁止與生活垃圾混放，防止回流市場。 第四篇

10、：22一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度 一、醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須由醫(yī)院設(shè)備科統(tǒng)一集中采購，臨床科室不得自行購入和試用。一次性使用醫(yī)療用品只能一次性使用。 二、設(shè)備科采購一次性使用無菌醫(yī)療用品，必須從取得省級以上藥品管理部門公布的?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?和衛(wèi)生行政部門公布衛(wèi)生許可批件的生產(chǎn)企業(yè)或取得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的經(jīng)營企業(yè)購進合格產(chǎn)品，進口的一次性醫(yī)療用品必須有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的?醫(yī)療器械產(chǎn)品進口注冊證?，并將證件存放在設(shè)備科和院感科。 三、在采購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，必須進行驗收，除訂貨合同、發(fā)貨地點

11、及貨款匯寄賬號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)相一致，查驗每箱包產(chǎn)品的檢驗合格證，內(nèi)外包裝應(yīng)完好無損，包裝標(biāo)識應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，進口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識。 四、設(shè)置一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房，建立出入庫登記制度，按失效期的先后存放于陰涼枯燥、通風(fēng)良好的物架上，禁止與其它物品混放，不得將標(biāo)識不清、包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。 五、臨床使用一次性無菌醫(yī)療用品前應(yīng)認真檢查，假設(shè)發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識不符合標(biāo)準(zhǔn)，包裝有破損、過效期和產(chǎn)品有無不潔等不得使用；假設(shè)使用中發(fā)生熱原反響、感染或其它異常情況時，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄現(xiàn)場情況，必須及時留取樣本送檢，均應(yīng)及時報告設(shè)備科、醫(yī)院感染管理科，設(shè)備科、醫(yī)院感

12、染管理科及時到科室查找原因。 六、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報告市藥品監(jiān)督管理局，不得自行作退、換貨處理。 七、一次性使用無菌醫(yī)療用品后，按國務(wù)院?醫(yī)療廢物管理條例?規(guī)定處置。 八、一次性醫(yī)療用品統(tǒng)一發(fā)放、統(tǒng)一回收、統(tǒng)一毀形處理。 九、對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄。記錄必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。器材條形碼應(yīng)貼在病歷上。 醫(yī)院感染管理科 20202311月修訂 第五篇：一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證

13、產(chǎn)品安全有效，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?、?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法?特制定本制度。 1、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌.無熱源.經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如：無菌注射器、無菌注射針、一次性使用采血器.血液透析材料、介入材料、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。 2、一次性無菌醫(yī)療器械德購進需供貨單位提供： 1加蓋有供貨企業(yè)的印章的?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證?及產(chǎn)品合格證。 2加蓋有供貨企業(yè)印章盒法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。 3銷售人員的身份證原件。 3、建立無菌

14、器械采購.驗收制制度.嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購驗收記錄至少包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。 4、一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理。一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應(yīng)進行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期;對骨科內(nèi)固定器械等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應(yīng)貼在病例上，以備案待查。 5、一次性無菌衛(wèi)生材料的保管。一次性衛(wèi)生材料應(yīng)嚴(yán)格保管制度，物品應(yīng)存放于陰涼枯燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面30cm，距墻壁5cm；不得將包裝破損、失

15、效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時假設(shè)發(fā)生熱源反響、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄患者的病情，報告醫(yī)院管理科、護理部、供給室和設(shè)備采購部門，對物品保存檢驗。 6、醫(yī)院不得從非法渠道購進無菌器械，不得使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械，不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證?、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械，一旦發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止使用，及時報告醫(yī)院有關(guān)部門，予以處理。 7、加強無菌器械質(zhì)量跟蹤，如使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。假設(shè)使用中發(fā)生熱原反響、感染或其它異常情況時，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄情況，必須及時留取樣本送檢，均應(yīng)及時報告醫(yī)院感染管理科。 8、建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。