《檢驗(yàn)儀器的性能評(píng)價(jià)課件.pptx》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《檢驗(yàn)儀器的性能評(píng)價(jià)課件.pptx（31頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)趨R文網(wǎng)上搜索。

1、Department of Laboratory Medicine第一部分第一部分第一部分第一部分 性能驗(yàn)證性能驗(yàn)證王全哲課件編號(hào)課件編號(hào):JYK-K-03-01:JYK-K-03-012014201420142014年年年年Department of Laboratory Medicine性能驗(yàn)證性能驗(yàn)證何時(shí)進(jìn)行性能驗(yàn)證何時(shí)進(jìn)行性能驗(yàn)證性能驗(yàn)證項(xiàng)目性能驗(yàn)證項(xiàng)目如何作性能驗(yàn)證如何作性能驗(yàn)證Department of Laboratory Medicine何時(shí)做性能驗(yàn)證何時(shí)做性能驗(yàn)證CLIA88法案：法案：改改進(jìn)或更或更換系系統(tǒng)時(shí)、改、改變?cè)噭r(shí)、增加新增加新項(xiàng)目目時(shí)。ISO15189：進(jìn)行能力

2、行能力驗(yàn)證時(shí)，對(duì)設(shè)備、系、系統(tǒng)與方法與方法進(jìn)行性能行性能驗(yàn)證。臨床床實(shí)驗(yàn)室管理室管理辦法法臨床床實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)對(duì)檢測(cè)系系統(tǒng)性能性能進(jìn)行行驗(yàn)證。儀器器進(jìn)行系行系統(tǒng)性性維修后。修后。Department of Laboratory Medicine性能驗(yàn)證包括哪些項(xiàng)目性能驗(yàn)證包括哪些項(xiàng)目1 精密度精密度2 準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度3 可可報(bào)告范告范圍4 參考區(qū)參考區(qū)間5 靈敏度靈敏度6特異性特異性Department of Laboratory Medicine如何做如何做性能驗(yàn)證性能驗(yàn)證1 1 配套系統(tǒng)配套系統(tǒng)2 2 自建系統(tǒng)自建系統(tǒng)Department of Laboratory Medicine配套系統(tǒng)配套

3、系統(tǒng)1 1 精密度精密度2 2 準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度3 3 可報(bào)告范圍可報(bào)告范圍4 4 參考區(qū)間參考區(qū)間Department of Laboratory Medicine自建檢測(cè)系統(tǒng)自建檢測(cè)系統(tǒng)1 1 精密度精密度2 2 準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度3 3 可報(bào)告范圍可報(bào)告范圍4 4 參考區(qū)間參考區(qū)間5 5 靈敏度靈敏度6 6 特異性特異性Department of Laboratory Medicine精密度驗(yàn)證精密度驗(yàn)證定義：相同的檢測(cè)條件下，對(duì)某一標(biāo)本進(jìn)行重復(fù)檢定義：相同的檢測(cè)條件下，對(duì)某一標(biāo)本進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)，所得測(cè)量值的離散程度。測(cè)，所得測(cè)量值的離散程度。要求：包括批內(nèi)與日間精密度實(shí)驗(yàn)要求：包括批內(nèi)與日間精密度

4、實(shí)驗(yàn)Department of Laboratory Medicine精密度驗(yàn)證精密度驗(yàn)證具體方法具體方法1.1 1.1 批內(nèi)精密度：取同一份標(biāo)本插入病人標(biāo)本中，重復(fù)批內(nèi)精密度：取同一份標(biāo)本插入病人標(biāo)本中，重復(fù)檢測(cè)檢測(cè)2020次，計(jì)算次，計(jì)算SDSD、CVCV值，可接受范圍：值，可接受范圍：Tea/4Tea/4為通為通過(guò)。過(guò)。1.2 1.2 日間精密度，每日檢測(cè)同一份標(biāo)本日間精密度，每日檢測(cè)同一份標(biāo)本5 5次，非一日完成次，非一日完成四次檢測(cè)，共四次檢測(cè)，共2020次，計(jì)算次，計(jì)算SDSD、CVCV，可接受范圍，可接受范圍Tea/3Tea/3為通過(guò)。為通過(guò)。Department of Labo

5、ratory Medicine準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度驗(yàn)證驗(yàn)證定義：指測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量值的接近程度定義：指測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量值的接近程度。方法：方法：參考方法比較參考方法比較 應(yīng)用參考物質(zhì)應(yīng)用參考物質(zhì) 回收實(shí)驗(yàn)。回收實(shí)驗(yàn)。Department of Laboratory Medicine準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度驗(yàn)證驗(yàn)證2.1 2.1 參考方法比較參考方法比較取材：取材：2020個(gè)結(jié)果分布于可報(bào)告范圍內(nèi)的標(biāo)本，使用參個(gè)結(jié)果分布于可報(bào)告范圍內(nèi)的標(biāo)本，使用參考方法與系統(tǒng)使用方法進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算相對(duì)偏倚，符考方法與系統(tǒng)使用方法進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算相對(duì)偏倚，符合廠家說(shuō)明。合廠家說(shuō)明。2.2 2.2 應(yīng)用參考物質(zhì)：應(yīng)用參考物質(zhì)：參考物質(zhì)：

6、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（非系統(tǒng)使用批）、已通參考物質(zhì)：質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（非系統(tǒng)使用批）、已通過(guò)能力驗(yàn)證的質(zhì)過(guò)能力驗(yàn)證的質(zhì)控控標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（室間質(zhì)評(píng)品）。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（室間質(zhì)評(píng)品）?？山邮芊秶浩兄翟趨⒖嘉镔|(zhì)允許的范圍為通過(guò)。可接受范圍：偏倚值在參考物質(zhì)允許的范圍為通過(guò)。2.3 2.3 回收實(shí)驗(yàn)：配制已知濃度的樣品，比較結(jié)果與預(yù)期值回收實(shí)驗(yàn)：配制已知濃度的樣品，比較結(jié)果與預(yù)期值，可接受范圍，可接受范圍90-110%90-110%。Department of Laboratory Medicine可報(bào)告范圍可報(bào)告范圍 可報(bào)告范圍等同于測(cè)量范圍，部分系統(tǒng)與線性范圍可報(bào)告范圍等同于測(cè)量范圍，部分系統(tǒng)與線性范圍一致。一

7、致。測(cè)量范圍：測(cè)量誤差處于允許的極限（變異系數(shù)不測(cè)量范圍：測(cè)量誤差處于允許的極限（變異系數(shù)不大于大于10%10%）測(cè)量分布于高、低值界限內(nèi)的范圍。）測(cè)量分布于高、低值界限內(nèi)的范圍?？蓤?bào)告范圍：檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)病人結(jié)果的檢測(cè)范圍。可報(bào)告范圍：檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)病人結(jié)果的檢測(cè)范圍。線性范圍：實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的最終分析結(jié)果為可接受的線線性范圍：實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的最終分析結(jié)果為可接受的線性的濃度范圍，此時(shí)非線性誤差應(yīng)低于允許誤差。性的濃度范圍，此時(shí)非線性誤差應(yīng)低于允許誤差。Department of Laboratory Medicine線性范圍驗(yàn)證線性范圍驗(yàn)證驗(yàn)證前的準(zhǔn)備：驗(yàn)證前的準(zhǔn)備：操作操作人人員熟練操作系統(tǒng)，能對(duì)標(biāo)本進(jìn)行正

8、確處理；員熟練操作系統(tǒng)，能對(duì)標(biāo)本進(jìn)行正確處理；儀器狀態(tài)：性能指標(biāo)與標(biāo)稱值相符，有較好的精密儀器狀態(tài)：性能指標(biāo)與標(biāo)稱值相符，有較好的精密度不存在明顯度不存在明顯攜帶污染率攜帶污染率；同批號(hào)合格試劑；同批號(hào)合格試劑；標(biāo)本，無(wú)明顯干擾檢測(cè)結(jié)果的因素；標(biāo)本，無(wú)明顯干擾檢測(cè)結(jié)果的因素；標(biāo)準(zhǔn)品，配套或經(jīng)驗(yàn)證可用的；標(biāo)準(zhǔn)品，配套或經(jīng)驗(yàn)證可用的；標(biāo)本數(shù)量，如為新建需標(biāo)本數(shù)量，如為新建需9-9-1111個(gè)濃度，如為驗(yàn)證或評(píng)價(jià)，只需個(gè)濃度，如為驗(yàn)證或評(píng)價(jià)，只需4-64-6個(gè)樣本。個(gè)樣本。Department of Laboratory Medicine驗(yàn)證方法：驗(yàn)證方法：標(biāo)本制備：濃度范圍，預(yù)期測(cè)定值范圍標(biāo)本制備

9、：濃度范圍，預(yù)期測(cè)定值范圍內(nèi)內(nèi)并包括與并包括與臨床有關(guān)的重要評(píng)價(jià)濃度。臨床有關(guān)的重要評(píng)價(jià)濃度。通常取最大濃度與最小濃度標(biāo)本按比例配比法制備通常取最大濃度與最小濃度標(biāo)本按比例配比法制備。樣品號(hào)編號(hào)1（ml）編號(hào)2（ml）編號(hào)3（ml）編號(hào)4（ml）編號(hào)5（ml）低濃度血清5.003.752.501.250.00高濃度血清0.001.252.503.755.00線性范圍驗(yàn)證線性范圍驗(yàn)證Department of Laboratory Medicine線性范圍驗(yàn)證線性范圍驗(yàn)證 測(cè)量：每個(gè)樣本重復(fù)檢測(cè)測(cè)量：每個(gè)樣本重復(fù)檢測(cè)3-3-4 4次，隨機(jī)檢測(cè)，次，隨機(jī)檢測(cè)，雙盲測(cè)定雙盲測(cè)定，最好一天內(nèi)完成。，最

10、好一天內(nèi)完成。樣品號(hào)第一次第二次第三次第四次均值12345Department of Laboratory Medicine線性范圍驗(yàn)證線性范圍驗(yàn)證剔除剔除離群值離群值 方法：采用方法：采用CrubbsCrubbs法，單個(gè)離群值不需重測(cè)，多個(gè)法，單個(gè)離群值不需重測(cè)，多個(gè)值或數(shù)據(jù)過(guò)于分散應(yīng)查找原因，糾正后重測(cè)。（剔值或數(shù)據(jù)過(guò)于分散應(yīng)查找原因，糾正后重測(cè)。（剔除水平的除水平的*值應(yīng)不超過(guò)檢出水平的值應(yīng)不超過(guò)檢出水平的 值，除非另有約值，除非另有約定，定，*值應(yīng)為值應(yīng)為0.010.01）。）。Department of Laboratory Medicine線性范圍驗(yàn)證線性范圍驗(yàn)證數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)處理

11、方法：方法：采用采用SPSSSPSS或或SASSAS?；貧w分析：回歸方程的線性檢驗(yàn)回歸分析：回歸方程的線性檢驗(yàn)價(jià)數(shù)價(jià)數(shù)多項(xiàng)式多項(xiàng)式Rdf一階一階Y=b0+b1X2二階二階Y=b0+b1X+b2X23三階三階Y=b0+b1X+b2X2+b3X34數(shù)學(xué)模型：一階、二階、三階方程如擬合最優(yōu)方程為多階，則驗(yàn)證能否采用一階式方程如擬合最優(yōu)方程為多階，則驗(yàn)證能否采用一階式方程，需采用，需采用t t檢驗(yàn)，計(jì)算檢驗(yàn)，計(jì)算t t值，值，t=bt=bi i/Se/Sei;i;計(jì)算計(jì)算n n值，值，n=LxR-Rdfn=LxR-Rdf，雙邊檢驗(yàn)，雙邊檢驗(yàn)，a=0.05,a=0.05,如如b b3 3、b b2 2經(jīng)

12、檢驗(yàn)經(jīng)檢驗(yàn)P0.05P0.05無(wú)顯著性差異則可用一階方程，如無(wú)顯著性差異則可用一階方程，如P0.P1.5S1S21.5S1或或S2/S2-S13S2/S2-S1Z*ZZ*需分組。需分組。Department of Laboratory Medicine自建系統(tǒng)自建系統(tǒng)性能驗(yàn)證性能驗(yàn)證定義：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自已意愿選定儀器、試劑與操作程序等組定義：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自已意愿選定儀器、試劑與操作程序等組成的檢測(cè)系統(tǒng)成的檢測(cè)系統(tǒng)。驗(yàn)證項(xiàng)目：分析靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度、可報(bào)告范圍、分驗(yàn)證項(xiàng)目：分析靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度、可報(bào)告范圍、分析特異性（干擾）、校準(zhǔn)與質(zhì)控方法。析特異性（干擾）、校準(zhǔn)與質(zhì)控方法。Departm

13、ent of Laboratory Medicine靈敏度驗(yàn)證靈敏度驗(yàn)證分析靈敏度包括：最低檢測(cè)限分析靈敏度包括：最低檢測(cè)限LLDLLD、生物檢測(cè)限、生物檢測(cè)限BLDBLD、功能靈、功能靈敏度敏度FSFS功能靈敏度定義為：以天間重復(fù)功能靈敏度定義為：以天間重復(fù)CVCV為為20%20%時(shí)對(duì)應(yīng)檢測(cè)限樣品時(shí)對(duì)應(yīng)檢測(cè)限樣品具有的平均濃度。具有的平均濃度。標(biāo)本準(zhǔn)備：用稀釋液作空白，將標(biāo)準(zhǔn)品圍繞最低檢測(cè)限制成標(biāo)本準(zhǔn)備：用稀釋液作空白，將標(biāo)準(zhǔn)品圍繞最低檢測(cè)限制成濃度梯度制備液，分別檢測(cè)濃度梯度制備液，分別檢測(cè)1010次，次，空白日內(nèi)10次X均值SD制備液1日間10次X均值SDCV值制備液2X均值SDCV值制

14、備液3X均值SD如：CV值=20%FSDepartment of Laboratory Medicine攜帶污染率攜帶污染率取高低值標(biāo)本各一份依次測(cè)高值取高低值標(biāo)本各一份依次測(cè)高值3 3次次(i1(i1，i2i2，i3)i3)、低值、低值3 3次次(j1(j1，j2j2，j3)j3)，計(jì)算各自的攜帶污染率，計(jì)算各自的攜帶污染率:攜帶污染率攜帶污染率(%)=(j1(%)=(j1-j3)/(i3-j3)-j3)/(i3-j3)100%100%。特異性實(shí)驗(yàn)特異性實(shí)驗(yàn)將可疑的干擾的物質(zhì)加入到檢測(cè)標(biāo)本（濃度），以有無(wú)偏倚將可疑的干擾的物質(zhì)加入到檢測(cè)標(biāo)本（濃度），以有無(wú)偏倚為檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，如有干擾，確度干擾物

15、濃度范圍。為檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，如有干擾，確度干擾物濃度范圍。Department of Laboratory Medicine第二部分第二部分第二部分第二部分臨床血液學(xué)分析質(zhì)量要求臨床血液學(xué)分析質(zhì)量要求王全哲課件編號(hào)課件編號(hào):JYK-K-03-01:JYK-K-03-012014201420142014年年年年Department of Laboratory Medicine質(zhì)量管理質(zhì)量管理血液分析儀血液分析儀 儀器本底：儀器本底：檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目WBCRBCHbPlt檢測(cè)要求檢測(cè)要求0.5x109/l0.05x1012/l2.0g/l10 x109/l驗(yàn)證方法：用稀釋液作為樣本連續(xù)檢測(cè)驗(yàn)證方法：用稀

16、釋液作為樣本連續(xù)檢測(cè)3 3次，最大值應(yīng)在此次，最大值應(yīng)在此范圍內(nèi)。范圍內(nèi)。Department of Laboratory Medicine質(zhì)量管理質(zhì)量管理血液分析儀血液分析儀 攜帶污染率攜帶污染率驗(yàn)證方法：驗(yàn)證方法：取高低濃度樣本，連續(xù)進(jìn)行檢測(cè)，先檢取高低濃度樣本，連續(xù)進(jìn)行檢測(cè)，先檢測(cè)高濃度樣本測(cè)高濃度樣本3 3次連，再檢測(cè)低濃度樣品次連，再檢測(cè)低濃度樣品3 3次。次。檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目WBCRBCHbPlt檢測(cè)要求檢測(cè)要求3.0%2.0%2.0%4.0%檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果結(jié)果1結(jié)果結(jié)果2結(jié)果結(jié)果3高值高值H1H1H2H2H3H3低值低值L1L1L2L2L3L3Department of Laboratory Medicine質(zhì)量管理質(zhì)量管理樣本濃度要求樣本濃度要求檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目WBCRBCHbPlt高值高值9.0 x10*9/L9.0 x10*9/L6.2x10*12/L6.2x10*12/L220g/L220g/L900 x10*9低值低值331.5503030Department of Laboratory Medicine質(zhì)量管理質(zhì)量管理批內(nèi)精密度要求。批內(nèi)精密度要求。取合