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1、醫(yī)療設備質量控制計劃與實施醫(yī)療設備科2014年6月醫(yī)療設備在現(xiàn)代醫(yī)學中發(fā)揮著越來越重要的作用，但如果使用不當或缺乏必要的質量控制手段，有時反而會危及患者生命。現(xiàn)代化醫(yī)院不僅要重視高新技術醫(yī)療設備的引進，更要重視設備的應用質量問題。什么是質控？質量控制(Quality Control,QC):質量控制的概念最早產(chǎn)生于工業(yè)制造領域，其目的在于控制產(chǎn)品和服務的質量醫(yī)療設備質量控制是運用管理和醫(yī)學工程的技術手段，以確保患者的安全為目的，實施確保醫(yī)療設備應用質量的一項系統(tǒng)工程。為什么要開展醫(yī)療設備質控？20世紀60年代，由于設備技術在臨床應用上逐漸增多，醫(yī)院出現(xiàn)一些難以解釋的死亡事件，后來被證實是由于電

2、擊造成的?？谠诿绹?，早在1969年就有報告報道了有些插入心臟導管的病人被遠低于額定感覺的電流電死。20世紀70年代初，次爾特聲稱每年有1200個美國人在診治過程中因設備電擊死亡。納德爾呼吁：廠家進行安全設計；醫(yī)院進行安全管理：培訓醫(yī)護人員，且工程人員要對設備進行常規(guī)檢測。國內外質控情況對比國外醫(yī)療設各質量管理有關情況以美國為例：01976年，國會推出了醫(yī)療器械修正素，授權FDA管理醫(yī)療設備安全和質量。1990年，正式頒布了著名的醫(yī)療器械安全法令，從法律上強制要求開展醫(yī)療設備質量控制。1998年，國際“JCI醫(yī)院評審標準”中衛(wèi)生裝備的核心要求包括：定期檢查醫(yī)療設備、測試醫(yī)療設備以與其用途和規(guī)定相

3、適應、進行預防性維護維修。國內醫(yī)療設備質量管理有關情況2000年，國家藥監(jiān)局領布醫(yī)療器械監(jiān)督管理條創(chuàng)2002年，出臺醫(yī)療事故處理條例，規(guī)定醫(yī)療責任事故“舉證倒置”2004年，領布器械不良事件管理辦法2006年，印發(fā)了全國醫(yī)療器械專項整治工作方案，整頓醫(yī)療器械研制和生產(chǎn)單位，對醫(yī)院使用提出了嚴格要求而2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局并入國家衛(wèi)生部2009年，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案送審稿）出爐2009年，醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）（征求意見稿歐美有完姜的質量控制體系行業(yè)有法規(guī)醫(yī)院有制度人員有資質（考核、認證、繼續(xù)教育）質控有標準（操作、檢測標準資全有投入（人、財、物已建立起完整

4、的醫(yī)療設備質量控制體系國內在醫(yī)療設備質控方面剛剛起步醫(yī)療沒備臨床準入標準沒有建立10醫(yī)療沒備質量控制的管理標準和技術標準還在建立和完善中醫(yī)療設備臨床工程師準入制度尚未建立醫(yī)療設備操作人員資格認證制度還設有建立醫(yī)療設備引發(fā)的不良事件沒有得到廣大醫(yī)務工作者和管理工作者的重視醫(yī)療器械的風險來源設計生產(chǎn)：結構和原理缺陷，操作界面、標識和說明書有問題，動物和臨床驗證不足性能退化、參數(shù)不準欠維護和檢測使用不當，記錄不詳設備數(shù)量和復雜性增加缺乏安全管理和質量記錄口使用、維護、檢測、庫存、設備故障等設備問題一設計、生產(chǎn)及上市前臨床驗證的局限性約占10%20%使用問題一臨床維護管理不善、使用不當或錯誤使用約占50%60%系統(tǒng)故障設備運行環(huán)境，性能退化和故障損壞約占20%30%臨床高風險的醫(yī)療設備呼吸機、麻醉機高頻電刀監(jiān)護儀、除顫器輸液泵、注射泵醫(yī)療設備電氣安全這些設備在質量檢查中合格率低，在臨床帶“病運行，給醫(yī)療安全和質量留下了隱患，對病人也會造成不同程度的傷害，甚至危及生命。