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1、質(zhì)量體系文件培訓(xùn)質(zhì)量體系文件培訓(xùn)1 概述概述醫(yī)療器械產(chǎn)品上市醫(yī)療器械產(chǎn)品上市生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可證產(chǎn)品注冊(cè)證產(chǎn)品注冊(cè)證（質(zhì)量體系考核報(bào)告）（質(zhì)量體系考核報(bào)告）文件文件運(yùn)行運(yùn)行資源資源2質(zhì)量體系文件建立的必要性 方針?lè)结樐繕?biāo)目標(biāo) 確定確定 過(guò)程過(guò)程QMS結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)QMS文件文件QMS運(yùn)行運(yùn)行QMS內(nèi)審內(nèi)審QMS管理評(píng)審管理評(píng)審改進(jìn)改進(jìn)報(bào)告報(bào)告/證書(shū)證書(shū) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行原理圖質(zhì)量管理體系運(yùn)行原理圖3質(zhì)量體系文件策劃時(shí)主要應(yīng)考慮哪些方面？質(zhì)量體系文件策劃時(shí)主要應(yīng)考慮哪些方面？-YY/T0287：2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范要求-法規(guī)要求-產(chǎn)品要求-生產(chǎn)過(guò)程要求-組織的規(guī)模

2、4醫(yī)療器械法規(guī)體系醫(yī)療器械法規(guī)體系-法規(guī)法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第276號(hào))-2000年4月1日國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國(guó)務(wù)院令第503號(hào))-2007年7月26日5醫(yī)療器械法規(guī)體系醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)章規(guī)章醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第（局令第1212號(hào)）號(hào)）-2004-2004年年7 7月月2020醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第（局令第1616號(hào)）號(hào)）-2004-2004年年8 8月月9 9日日醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令第（局令第5 5號(hào)）號(hào)）-2004-2004年年4 4月月1 1日日醫(yī)療器械

3、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（局令第（局令第1010號(hào)）號(hào)）-2004-2004年年7 7月月8 8日日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第（局令第2222號(hào)）號(hào)）-2000-2000年年7 7月月1 1日日6醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)范性文件以局發(fā)文件的形式對(duì)現(xiàn)行法規(guī)和規(guī)章進(jìn)行細(xì)化和補(bǔ)充：以局發(fā)文件的形式對(duì)現(xiàn)行法規(guī)和規(guī)章進(jìn)行細(xì)化和補(bǔ)充：（1）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知-國(guó)食藥監(jiān)械2009834號(hào)（2 2）關(guān)于印發(fā)生化分析儀等三個(gè)醫(yī)療器

4、械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知關(guān)于印發(fā)生化分析儀等三個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知-食藥監(jiān)辦械函2009514號(hào)(3(3）關(guān)于）關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知加強(qiáng)定制式義齒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知-食藥監(jiān)辦械食藥監(jiān)辦械201028號(hào)號(hào) 涉及管理、操作、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)涉及管理、操作、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施的信息、產(chǎn)品的分類(lèi)界定等內(nèi)容。施的信息、產(chǎn)品的分類(lèi)界定等內(nèi)容。7醫(yī)療器械法規(guī)體系醫(yī)療器械法規(guī)體系法規(guī)法規(guī)規(guī)章規(guī)章規(guī)范性文件規(guī)范性文件地方規(guī)范性文件地方規(guī)范性文件81 1 質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)質(zhì)量體系文件的編寫(xiě) 1.1 質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用 1.2 文件

5、的價(jià)值 1.3 質(zhì)量手冊(cè)的作用 1.4 程序文件的作用 1.5 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的作用 1.6 質(zhì)量記錄作用91.1 1.1 質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用“文件”的分類(lèi)-法規(guī)性文件和見(jiàn)證性文件（按作用分）-通用性文件和專(zhuān)用性文件（按適用范圍）“文件”的構(gòu)成ISO/TR 10013：2001質(zhì)量管理體系文件指南附錄A給出了典型的質(zhì)量體系文件層次 10質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用作用A層次層次質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)B層次層次質(zhì)量體系程序文件質(zhì)量體系程序文件C層次層次其他質(zhì)量文件其他質(zhì)量文件（表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）（表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量體系按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)

6、量體系描述質(zhì)量管理體系所涉及到的描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各個(gè)部門(mén)的職能活動(dòng)各個(gè)部門(mén)的職能活動(dòng)詳細(xì)的作業(yè)文件詳細(xì)的作業(yè)文件 質(zhì)量體系文件層次圖質(zhì)量體系文件層次圖11以質(zhì)量體系為主線的文件以質(zhì)量體系為主線的文件質(zhì)量管理體系文件通常包括：-質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)-質(zhì)量手冊(cè)-程序文件-作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、規(guī)范、表格、外來(lái)文件-質(zhì)量記錄 體系為體系為主線主線12以產(chǎn)品為主線的文件以產(chǎn)品為主線的文件-設(shè)計(jì)歷史文件-產(chǎn)品主文檔-批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品為產(chǎn)品為主線主線13以產(chǎn)品為主線的文件以產(chǎn)品為主線的文件設(shè)計(jì)歷史文件設(shè)計(jì)策劃文件-設(shè)計(jì)計(jì)劃書(shū)設(shè)計(jì)輸入文件-設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)設(shè)計(jì)輸入評(píng)審記錄設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料-原材料的驗(yàn)證、關(guān)鍵元器件的驗(yàn)證、

7、工藝驗(yàn)證、說(shuō)明書(shū)的驗(yàn)證、第三方型式試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品壽命驗(yàn)證資料等臨床試驗(yàn)資料，包括體外/動(dòng)物研究資料風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)等14以產(chǎn)品為主線的文件以產(chǎn)品為主線的文件產(chǎn)品主文檔是設(shè)計(jì)輸出文件的一部分：原材料、標(biāo)準(zhǔn)件、外購(gòu)、外協(xié)件清單原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求、外購(gòu)和外協(xié)件技術(shù)要求機(jī)械圖紙：總裝圖、部件圖、零件圖電器原理圖：原理圖、電子元器件清單材料類(lèi)產(chǎn)品：組成、配方工藝流程、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、生產(chǎn)環(huán)境要求生產(chǎn)設(shè)備規(guī)范、設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書(shū)安裝和服務(wù)規(guī)范進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范、過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)范、工藝用水、工藝用氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（適用時(shí)）包裝和標(biāo)簽規(guī)范產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等15以產(chǎn)品為主線的文件以產(chǎn)品為主線的文件批

8、生產(chǎn)記錄生產(chǎn)記錄有源醫(yī)療器械：電子部件的生產(chǎn)記錄、機(jī)械部件的生產(chǎn)記錄、光學(xué)部件的生產(chǎn)記錄、系統(tǒng)裝配、調(diào)試、老化等記錄（包括特殊過(guò)程的參數(shù)記錄）無(wú)菌醫(yī)療器械：注塑、擠出、精洗、粘合/焊接、裝配、小包裝封口、滅菌參數(shù)記錄、凈化車(chē)間環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄（溫度、濕度、風(fēng)速、壓差、沉降菌、塵埃粒子）等。其它產(chǎn)品 批生產(chǎn)記錄上應(yīng)記錄生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售的數(shù)量。161.2 1.2 文件的價(jià)值文件的價(jià)值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于：滿(mǎn)足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性和可追溯性提供客觀證據(jù)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 171.3 1.3 質(zhì)量手冊(cè)的作用質(zhì)量手冊(cè)的作用1.貫徹

9、闡明組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理承諾、程序和要求貫徹闡明組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理承諾、程序和要求2.描述和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，提供總體性控制要求描述和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，提供總體性控制要求3.對(duì)外介紹其質(zhì)量管理體系，證明體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，證實(shí)組織對(duì)外介紹其質(zhì)量管理體系，證明體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，證實(shí)組織有能力穩(wěn)定提供滿(mǎn)足顧客和符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品有能力穩(wěn)定提供滿(mǎn)足顧客和符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品4.作為質(zhì)量體系審核的依據(jù)作為質(zhì)量體系審核的依據(jù)5.質(zhì)量管理體系情況改變時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性質(zhì)量管理體系情況改變時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性6.按手冊(cè)要求和相應(yīng)方法培訓(xùn)人員按手冊(cè)要求和

10、相應(yīng)方法培訓(xùn)人員181.4 1.4 程序文件的作用程序文件的作用是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件能恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)使質(zhì)量體系具有預(yù)防控制和及時(shí)糾偏的能力變“人治”為“法治”，實(shí)現(xiàn)依法治廠191.5 1.5 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的作用作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的作用只有在程序文件不能滿(mǎn)足某些具體活動(dòng)的特定要求時(shí)，才有必要編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。達(dá)到作業(yè)的一致性。201.6 1.6 質(zhì)量記錄作用質(zhì)量記錄作用 提供證實(shí)實(shí)現(xiàn)可追溯性預(yù)防的依據(jù)212.2.如何編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)如何編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè) 定義：ISO9000：2000“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”。根據(jù)所闡明的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。222.1 2.1

11、 內(nèi)容內(nèi)容對(duì)小型組織而言，程序文件可包含在質(zhì)量手冊(cè)中，對(duì)大型、跨國(guó)的組織，可能需要在不同層次上形成相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)；包括質(zhì)量管理體系的范圍，任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性，程序文件或其引用組織的有關(guān)信息（名稱(chēng)、聯(lián)絡(luò)方法、背景、歷史和規(guī)模）引用建立質(zhì)量管理體系所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)目錄評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)組織、職責(zé)、權(quán)限：職責(zé)權(quán)限及其相互關(guān)系可以用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和（或）崗位說(shuō)明書(shū)等方式表示。引用文件*質(zhì)量管理體系過(guò)程的描述（包括過(guò)程之間的相互作用表述）：質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)附錄：支持性的信息 232.2 2.2 質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)步驟與方法質(zhì)量手冊(cè)的編

12、寫(xiě)步驟與方法領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)組成一個(gè)編制組確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量管理體系方針、目標(biāo)和程序或編制相應(yīng)的計(jì)劃依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品要求確定過(guò)程從業(yè)務(wù)部門(mén)收集原始文件或參考資料確定格式和結(jié)構(gòu)使用適合于本組織的方法，完成質(zhì)量手冊(cè)的草案的編制243.3.如何編寫(xiě)質(zhì)量體系程序文件如何編寫(xiě)質(zhì)量體系程序文件程序定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 3.1基本要求3.2 質(zhì)量體系文件的內(nèi)容3.3 質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件3.4 程序文件編寫(xiě)要點(diǎn)253.1 3.1 基本要求基本要求（1）滿(mǎn)足質(zhì)量體系考核要求；（2）符合法律法規(guī)要求；（3）系統(tǒng)性：層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)調(diào)有序；（4）適宜性：充分考慮組織規(guī)模、產(chǎn)

13、品的特點(diǎn)、原有的管理經(jīng)驗(yàn)、人員素質(zhì)和技能以及培訓(xùn)的程度，以使體系文件保持一個(gè)合理的水平；（5）高增值性、不斷優(yōu)化。263.2 3.2 質(zhì)量體系文件的內(nèi)容質(zhì)量體系文件的內(nèi)容文件編號(hào)和標(biāo)題目的和適用范圍職責(zé)和權(quán)限活動(dòng)的描述：對(duì)活動(dòng)的描述的詳略程度取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度、使用的方法以及人員的技能和培訓(xùn)水平。適用時(shí)，應(yīng)考慮以下方面：用文字和（或）流程圖的方式描述過(guò)程 明確做什么、由誰(shuí)做、為什么、何時(shí)、何地以及如何做；（5W1H）描述過(guò)程控制以及對(duì)已識(shí)別的活動(dòng)的控制；明確完成活動(dòng)所需的資源（人員、培訓(xùn)、設(shè)備和材料）明確與要求的活動(dòng)有關(guān)的文件；明確過(guò)程的輸入和輸出 明確要進(jìn)行的測(cè)量組織可以決定將上述部分內(nèi)容

14、在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中加以描述是否更為合適相關(guān)文件報(bào)告和記錄表式 273.3 3.3 質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件（示例）質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件（示例）-管理評(píng)審控制程序文件管理評(píng)審控制程序文件-培訓(xùn)控制文件培訓(xùn)控制文件-生產(chǎn)環(huán)境控制程序文件生產(chǎn)環(huán)境控制程序文件-設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序文件設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序文件-采購(gòu)控制程序文件采購(gòu)控制程序文件-過(guò)程控制程序文件過(guò)程控制程序文件-滅菌過(guò)程確認(rèn)程序文件（如適用）滅菌過(guò)程確認(rèn)程序文件（如適用）-產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制文件產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制文件-產(chǎn)品防護(hù)控制程序文件產(chǎn)品防護(hù)控制程序文件-監(jiān)視和測(cè)量裝置控制文件監(jiān)視和測(cè)量裝置控制文件-內(nèi)部質(zhì)量體系審核

15、控制文件內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制文件-產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量-不合格品控制程序文件不合格品控制程序文件-改進(jìn)控制程序文件改進(jìn)控制程序文件-質(zhì)量事故報(bào)告和緊急處理程序文件質(zhì)量事故報(bào)告和緊急處理程序文件-不良反應(yīng)報(bào)告程序文件不良反應(yīng)報(bào)告程序文件等。等。283.4 3.4 程序文件編寫(xiě)要點(diǎn)程序文件編寫(xiě)要點(diǎn)（1）緊扣主題。（2）過(guò)程為序，步步為營(yíng)。（3）上下協(xié)調(diào)，不自相矛盾。（4）具有可操作性，標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范所要求的一定要規(guī)范所要求的一定要寫(xiě)到，寫(xiě)到的應(yīng)能做到。寫(xiě)到，寫(xiě)到的應(yīng)能做到。（5）繼承和發(fā)揚(yáng)原有管理模式，不斷優(yōu)化。294.4.如何編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（如何編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（work instru

16、ctionswork instructions）定義：有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述 是程序文件的支持性文件，并非每份程序文件都要細(xì)化為若干指導(dǎo)書(shū)。一般來(lái)說(shuō)質(zhì)量體系程序重點(diǎn)描述各個(gè)部門(mén)如何進(jìn)行活動(dòng)和如何控制活動(dòng)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)側(cè)重為崗位操作人員提供如何作業(yè)的詳細(xì)信息。其結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度取決于活動(dòng)復(fù)雜程度、使用的方法、人員技能、培訓(xùn)。工作指導(dǎo)書(shū)操作指導(dǎo)書(shū)工序指導(dǎo)書(shū)檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū) 除工作指導(dǎo)書(shū)外，其余都屬于技術(shù)文件范疇。304.1 4.1 基本要求基本要求 基本要求：應(yīng)能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動(dòng)，詳細(xì)規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行，怎么展開(kāi)，需要什么設(shè)備條件，達(dá)到什么要求。從實(shí)際出發(fā)。當(dāng)沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)就會(huì)產(chǎn)生不利影響時(shí)，應(yīng)制定并保持作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，對(duì)所有活動(dòng)的實(shí)施進(jìn)行描述；服從體系文件特別是程序文件的需要；要以技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、以及相關(guān)法律、法規(guī)和其它要求為依據(jù)；必須由相關(guān)作業(yè)的操作人員、技術(shù)人員參與編制，并由部門(mén)負(fù)責(zé)人審批。力求簡(jiǎn)練、準(zhǔn)確。314.2 4.2 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容 名稱(chēng)和編號(hào)；適用的場(chǎng)所、崗位、工位、設(shè)備的名稱(chēng)應(yīng)提出作業(yè)依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和工作要求，必要時(shí)輔以圖表；作業(yè)所需的人、機(jī)