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1、呼吸機的質(zhì)量控制呼吸機臨床應用概況在現(xiàn)代危重醫(yī)學中占有重要地位在現(xiàn)代危重醫(yī)學中占有重要地位急癥搶救 機械通氣已經(jīng)成為臨床醫(yī)療臨床治療 方案中常用的重要技術手段保健按照醫(yī)療資源合理配置呼吸機按照醫(yī)療資源合理配置呼吸機ICU 病房的普遍建立 數(shù)量急劇增加，存在 的質(zhì)量問題日益突出 成為醫(yī)院救治危重病人的重要技術裝備成為醫(yī)院救治危重病人的重要技術裝備 質(zhì)量管理、安全且有效地使用是醫(yī)院必須解決的課題呼吸機質(zhì)量保障背景呼吸機質(zhì)量保障背景危、重癥患者多，搶救多，具有用時急、分布廣、風險高等特點，根據(jù)“ISO 14971醫(yī)用裝置風險管理：風險分析方法進行風險分析：呼吸機12分，麻醉機、除顫器、高頻電刀6分，

2、其它醫(yī)療設備都在 6分以下；外部環(huán)境對呼吸機運行性能影響大。溫度？濕度？壓力等？性能好、使用好、護理好，對病人生命起支持作用；反之，則影響療效甚至成為殺手。醫(yī)療形式的發(fā)展需要我們更好的發(fā)揮呼吸機的質(zhì)量、技術、社會和經(jīng)濟效益。影響呼吸機質(zhì)量安全的因素影響呼吸機質(zhì)量安全的因素設計生產(chǎn)方面存在的缺陷：設計生產(chǎn)方面存在的缺陷：如某型號壓縮機除水差經(jīng)常導致呼吸機空氣模塊進水。上市前研究驗證的局限性：上市前研究驗證的局限性：表現(xiàn)為時間太短、例數(shù)太少、對象太窄、針對性太強，而且與臨床應用容易脫節(jié)、臨床定位也不夠準確。臨床應用風險：臨床應用風險：如交叉感染、并發(fā)癥等。影響呼吸機質(zhì)量安全的因素影響呼吸機質(zhì)量安全

3、的因素使用錯誤：使用錯誤：表現(xiàn)為操作不當或不會使用，造成患者搶救時機的延誤。器械性能、功能故障或損壞：器械性能、功能故障或損壞：需要不斷投入人力、物力資源，始終維持其運行環(huán)境條件，以保證其效能的發(fā)揮。管理存在漏洞：管理存在漏洞：某科室將液體托盤放置于300A呼吸機上，導致液體進入正在工作呼吸機主機，將安全閥燒壞。呼吸機系統(tǒng)故障分布呼吸機系統(tǒng)故障分布建立全程質(zhì)量保障體系建立全程質(zhì)量保障體系入口關，抓好器械采購QC；使用關，抓好器械使用QC；保障關，抓好醫(yī)學工程保障QC；完善呼吸機不良事件監(jiān)測匯報制度。入口關 建立醫(yī)院的準入標準，形成綜合評價能力；制定采購每個環(huán)節(jié)的規(guī)劃、依據(jù)和制度、流程；用制度管

4、人、按程序辦事，并接受公開監(jiān)督和審計；建立優(yōu)秀供方名錄和供應信息鏈；對新引進呼吸機要完成以質(zhì)量技術指標為基礎的質(zhì)量檢測和臨床試機。使用關制定操作規(guī)范、標準、指南或手冊，納入醫(yī)療護理操作常規(guī)；國家建立從業(yè)人員培訓、考核、資質(zhì)認證制度；醫(yī)院應該建立崗前培訓和設備類型操作許可證制度等。保障關建立質(zhì)量檢測指標體系；對設備定期進行的維護、保養(yǎng)以及性能或功能的測試驗證；開展對臨床的使用培訓等。質(zhì)量技術指標的建立容量參數(shù)：容量參數(shù)：分鐘通氣量、潮氣量、吸氣流速、流量觸發(fā)靈敏度、嘆息；壓力參數(shù)：壓力參數(shù)：氣道峰壓、平臺壓、吸氣壓力水平、呼氣末正壓、壓力觸發(fā)靈敏度；時間參數(shù)：時間參數(shù)：呼吸頻率、吸呼比(I:E)

5、、吸氣時間、平臺時間、呼氣時間；其它參數(shù)：其它參數(shù)：吸入氧濃度、濕化濕度及溫度。質(zhì)量指標的檢測質(zhì)量指標的檢測呼吸頻率、吸氣和呼氣時間、吸呼比、流速、潮氣量、氣道壓力、氧濃度。也可單獨檢測流量、壓力和容量。檢測參數(shù)：檢測參數(shù)：填寫質(zhì)量檢測報告容量測量容量測量測試條件：容量控制模式，強制呼吸頻率20次/分鐘，I：E=1：2，流量波形為方波，PEEP=2cmH2O，順應性50ml/cmH2O，阻力20cmH2O/L/s。潮氣量：依次設定呼吸機潮氣量為20、50、100、300、500、800、1200ml進行檢測，分別將呼吸機監(jiān)測數(shù)據(jù)與測試儀檢測數(shù)據(jù)記錄在原始數(shù)據(jù)表格。時間測量測試條件：容量控制模式

6、，VT=400ml，I：E=1：2，流量波形為方波，PEEP=2cmH2O，順應性50ml/cmH2O，阻力20cmH2O/L/s。強制通氣頻率：依次設定呼吸機強制通氣頻率為5、10、20、25、40、50次/分鐘進行檢測，分別將呼吸機監(jiān)測數(shù)據(jù)與測試儀檢測數(shù)據(jù)記錄在原始數(shù)據(jù)表格。壓力測量測試條件：壓力控制模式，強制呼吸頻率20次/分鐘，I：E=1：2，順應性50ml/cmH2O，阻力20cmH2O/L/s，流量波形為方波，壓力上升時間5%。氣道峰壓：設定呼吸機PEEP=2cmH2O，并依次設定呼吸機壓力水平為10、15、20、30、40、50cmH2O，分別將呼吸機監(jiān)測數(shù)據(jù)與測試儀檢測數(shù)據(jù)記錄

7、在原始數(shù)據(jù)表格。允許誤差不大于10%。PEEP：依次設定呼吸機PEEP為5、10、15、20、25、30 cmH2O，分別將呼吸機監(jiān)測數(shù)據(jù)與測試儀檢測數(shù)據(jù)記錄在原始數(shù)據(jù)表格。氧濃度氧濃度 在容量控制模式，VT=400ml，強制呼吸頻率20次/分鐘，I：E=1：2，PEEP=2 cmH2O，順應性50ml/cmH2O，阻力20cmH2O/L/s，流量波形為方波。并依次設定呼吸機吸入氧濃度為21、40、60、80、100進行檢測，分別將呼吸機監(jiān)測數(shù)據(jù)與測試儀檢測數(shù)據(jù)記錄在原始數(shù)據(jù)表格。報警測試報警測試（1）測試條件：容量控制模式，VT=400，強制呼吸頻率20次/分 鐘，I：E=1：2，流 量 波

8、 形 為 方 波，PEEP=2cmH2O，順應性50ml/cmH2O，阻力20cmH2O/L/s。電電源源報報警警：部分呼吸機配有內(nèi)部電源，將外部電源斷電，觀察呼吸機是否能正常工作。當內(nèi)部電池電量低時，應有電池報警或信息提示。氣氣源源報報警警：脫開空、氧氣的任何一路氣體，呼吸機應自動轉(zhuǎn)換至單氣體通氣，同時應伴隨有報警聲。在某些采用機械式無氣源報警的空氧配比呼吸機應出現(xiàn)氣道壓力低、容量低、窒息等報警。報警測試報警測試（2）氣路壓力上限報警：記錄呼吸機氣道峰壓值，將氣道壓力上限設定為低于氣道峰壓值2cmH2O，觀察并記錄氣路壓力上限有無報警并記錄響應時間。氣路壓力下限報警：將模擬肺與呼吸機管路脫開

9、，觀察并記錄氣路壓力下限有無報警并記錄響應時間。分鐘通氣量上限報警：依據(jù)測試條件，此時呼吸機分鐘通氣量為8L/min，將分鐘通氣量上限設定為低于8L/min，觀察并記錄分鐘通氣量上限有無報警。過壓保護：當氣道壓力超過氣道最大允許壓力時，應有瀉壓保護裝置。報警測試報警測試（3）窒息報警：斷開當呼吸機氣路斷路時，應啟動窒息報警，或在輔助通氣模式下發(fā)生窒息報警，部分型號呼吸機可自動切換到控制通氣。報警靜音：任意設置呼吸機報警狀態(tài)，按靜音鍵將報警音暫時取消，并記錄持續(xù)時間。報警復位：任意設置呼吸機報警狀態(tài)，并將引起報警的原因排除后，可按該鍵復位。檢測周期檢測周期 定期檢測：依據(jù)呼吸機質(zhì)量控制技術規(guī)范的

10、檢測指標及方法，每年完成兩次檢測；對使用頻率過高的呼吸機要每季度進行一次檢測。常規(guī)檢測：在對呼吸機維修任務完成后，必須進行檢測。強制檢測：對從未引進的新品牌、新型號呼吸機，在引進前或設備試用前必須進行強制檢測。質(zhì)量檢測事例使用900C呼吸機時，臨床放映患者血氣指標較差。經(jīng)檢測，發(fā)現(xiàn)空、氧配比始終位于30-40%，調(diào)整無任何改變。某些機型經(jīng)常出現(xiàn)設定容量、壓力與監(jiān)測值出現(xiàn)很大偏差。呼吸機使用前的例行檢查呼吸機使用前的例行檢查(OVP）消除一部分潛在風險？電源氣源檢查：風險較多、斷氣斷電？氣密性檢查：內(nèi)、外氣路和插管漏氣？壓力上限：不準或失靈，機械的？呼氣分鐘通氣量上、下限:漏氣/自主？窒息報警：

11、脫管、病人沒有呼吸響應？觸發(fā)靈敏度：不準或誤觸發(fā)？呼吸機使用前的例行檢查呼吸機使用前的例行檢查(OVP）吸氣壓力水平：平穩(wěn)、準確？吸入氧濃度：準確度高于5%，閥、混合器故障、氧電池監(jiān)測？吸、呼流量：準確度優(yōu)于5%、線性好？上述檢查通過后，將濕化器（故障源？影響機械通氣效果）預設在（3237），然后等待或用于病人，急救時可以只進行第、步檢查。不良事件監(jiān)測管理不良事件監(jiān)測管理監(jiān)測程序包括事件的報告、匯集、分析、評價、反饋、處理六個環(huán)節(jié)。通過對發(fā)生頻率的測量，判斷此類事件發(fā)生是罕見、少見，還是常見；通過對原因的分析，獲得事件與制造方、使用方的相關性信息；通過對發(fā)生趨勢的預測，獲得事件隨時間變化的發(fā)生

12、頻數(shù)，描述此類事件的發(fā)生是上升的趨勢、下降的趨勢還是持續(xù)出現(xiàn)。然后，綜合以上信息，界定事件的性質(zhì)和責任歸屬，形成處理決策，并反饋信息、責令改進或召回。常見故障的分析處理常見故障的分析處理氣源報警（Gas Supply）：是否連接空氣、氧氣？空氣、氧氣供氣壓力可否滿足需求？氣瓶供氣，如氣體不足，氣瓶壓力會有變化。吸入氧濃度報警（O2 Sensor）：設定氧濃度與監(jiān)測值存在差異。氧氣供氣壓力？氧監(jiān)測故障？壓力上限報警（Pressure upper limit）：管路可否有堵塞？吸痰？病人咳嗽？PEEP設定是否合理？順應性、阻力惡化？壓力限定設置是否合理？壓力下限報警（Pressure lower limit)：是否存在漏氣？氣源壓力是否滿足要求？吸呼比報警：反比通氣？峰流速設定合理？常見故障的分析處理常見故障的分析處理分鐘通氣量上限報警（Min Vol Upper Limit）：設定是否合理？如嬰幼兒設定用于成人。觸發(fā)壓力指示燈，說明病人比呼吸機設定頻率更高的頻率觸發(fā)呼吸致使每分鐘呼氣量上限報警。分鐘通氣量下限報警（Min Vol lower limit）：漏氣？肺容量暫時增加？通氣阻塞？電池報警（Low Battery):在多數(shù)型號呼吸機都有內(nèi)部電池，是否充電？是否過期？