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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險等級1采 購 環(huán) 節(jié)供貨方資質(zhì)審核、產(chǎn)品資質(zhì)審核、銷售人員資質(zhì)審核1.未審核；2.資質(zhì)過期；3.審核不到位。購入假藥或劣藥。1. 確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；非授權(quán)人員不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2. 對審核人員加強藥品購進管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；3. 通過年度藥品質(zhì)量進貨評審，對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)不購進其供應(yīng)產(chǎn)品。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控。風(fēng)險

2、較高，企業(yè)提供虛假證明文件；銷售人員掛靠企業(yè)或未經(jīng)授權(quán)代理其它企業(yè)產(chǎn)品或冒充藥品的產(chǎn)品。15.5（5.0*3.1）高2采 購 環(huán) 節(jié)供貨方銷售人員資質(zhì)審核1.未審核；2.審核不到位。購入假藥或劣藥。1.通過計算機信息管理系統(tǒng)，對供貨方銷售人員進行管理，委托書過期、未經(jīng)備案的人員不能發(fā)生業(yè)務(wù)1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控。與未經(jīng)備案人員或委托書過期的人員發(fā)生業(yè)務(wù)往來，容易發(fā)生假藥及劣藥的購進18.4（4.6*4.0）高3采 購 環(huán) 節(jié)簽 訂 質(zhì) 量 保 證 協(xié) 議 書 內(nèi) 容質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不全購進藥品發(fā)現(xiàn)問題。企業(yè)與供貨單位簽訂健全的質(zhì)量保證協(xié)議書，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定內(nèi)

3、容簽訂。人為因素影響較大。此環(huán)節(jié)為藥品經(jīng)營活動開始的環(huán)節(jié)，質(zhì)量保證協(xié)議書內(nèi)容不全，極易造成質(zhì)量分歧，對企業(yè)造成損失。2（2*1）低4采 購 環(huán) 節(jié)采 購 發(fā) 票1.發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名或財務(wù)賬目內(nèi)容不一致；2.銷售貨物或者提供應(yīng)稅物清單未加蓋供貨單位發(fā)票專用章。1.藥品資金流向不明，賬目不清，易購進假、劣藥品；2.未加蓋供貨單位發(fā)票專用章的發(fā)票等同于無發(fā)票。1.采購人員索取的發(fā)票應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的法律效益；2.采購人員收到發(fā)票后認真核對內(nèi)容是否與付款流向相一致；3.財務(wù)人員收到發(fā)票后認真核對內(nèi)容是否與財務(wù)賬目相一致；4.內(nèi)容與實際不一致的應(yīng)當(dāng)立即與供貨單位聯(lián)系，

4、采取相應(yīng)解決措施。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控。發(fā)票內(nèi)容與實物不一致，極易造成企業(yè)金額損失，資金回流異常，影響企業(yè)正常運轉(zhuǎn)。2（4.0*0.5）低5采 購 環(huán) 節(jié)供 貨 商 質(zhì) 量 管 理 體 系 評 審未對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系做出正確評審與質(zhì)量管理體系不健全供貨商合作，產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題隱患。制定全面的供貨商質(zhì)量管理體系評審制度，對供貨商進行綜合性評審。1. 人為因素影響很大。2. 相關(guān)管理文件需重新制定。與有質(zhì)量管理問題的供貨商合作，極易購進假藥劣藥。2.3（4.5*0.5）低6采 購 環(huán) 節(jié)簽 訂 采 購 合 同簽訂采購合同中無相應(yīng)質(zhì)量條款。購進藥品發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題。制定相應(yīng)的質(zhì)量條款，

5、簽訂合同前檢查質(zhì)量條款是否齊全有效。人為因素影響較大。此環(huán)節(jié)是企業(yè)所有貨物來源環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量條款是重中之重。2.3（4.5*0.5）低7采 購 環(huán) 節(jié)采 購 價 格1.供應(yīng)市場價格波動；2.采購人員判斷失誤；3.采購人員詢價方法不當(dāng)。1.采購價格偏高；2.存貨不足；3.滯庫。1.掌握藥品價格波動信息，在適當(dāng)時機采購藥品，減少資金投入；2.關(guān)注品種庫存數(shù)量，結(jié)合以往藥品銷售總量，制定藥品采購計劃；3.關(guān)注藥品銷售市場，掌握藥品銷售動態(tài)，制定藥品采購計劃；4.加強對采購人員的管理制度及業(yè)務(wù)流程的培訓(xùn)。人為因素影響較大。極易造成企業(yè)藥品的短缺或積壓，長時間的堆積，易造成藥品過期，影響藥品質(zhì)量。2.3

6、（4.6*0.5）低8采 購 環(huán) 節(jié)制 定 采 購 計 劃未結(jié)合庫房面積大小及吞吐量采購。1. 采購數(shù)量過大，造成貨物堆積或無倉庫放置。2. 采購數(shù)量過小，倉庫閑置。全面估算庫房承載能力，結(jié)合承載能力合理進貨。對采購人員進行培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)。人為因素影響較大。采購數(shù)量過大，超出庫房的容積率容易造成藥品的碼放出現(xiàn)問題，出現(xiàn)堆垛過高、跺距不符合要求等問題。2（2*1）低9采 購 環(huán) 節(jié)采購訂單到貨藥品與采購訂單不符到貨藥品非我公司采購品種，造成銷售積壓通過計算機系統(tǒng)進行控制，在到貨藥品與采購訂單不符時，不能收貨入庫。經(jīng)與采購員確認后，補充采購訂單方能收貨人為因素影響較大。非采購品種入庫時，造成銷

7、售積壓，易形成不合格品6.8（4.5*1.5）中10采 購 環(huán) 節(jié)特 殊 情 況 藥 品 直 調(diào)1.沒有建立單獨的采購記錄。2.直調(diào)藥品無質(zhì)量跟蹤和追溯。1.后期無法查詢采購記錄。2.直調(diào)藥品遇到質(zhì)量問題。1.確立全國的計算機信息管理系統(tǒng)，直調(diào)藥品有單獨界面，并建立連接，形成藥品質(zhì)量跟蹤指令。2.對采購員加強采購管理制度培訓(xùn)，尤其是直調(diào)藥品流程培訓(xùn)。1.系統(tǒng)可控。2.人為因素影響較大。一般在發(fā)生疫情等特殊情況時才采取藥品直調(diào)方式，但藥品質(zhì)量跟蹤是藥品保障質(zhì)量的一個反應(yīng)指標(biāo)，也應(yīng)當(dāng)重視。1（5*0.2）低11采 購 環(huán) 節(jié)購 進 退 回1. 未核對購進記錄，明確藥品采購渠道。2. 藥品退回延誤，

8、未及時通知供貨商。1.退回藥品并非該供貨商藥品或退回假、劣藥品。2.造成藥品庫內(nèi)滯留，容易過期變成假藥。1.確立全國的計算機信息管理系統(tǒng)，采購?fù)素浖皶r有信息指令。2.嚴格執(zhí)行藥品購進退回管理制度，加強采購員采購流程培訓(xùn)，提高素質(zhì)。1.系統(tǒng)可控。2.人為因素影響很大。有上游客戶監(jiān)督，引起藥品質(zhì)量問題幾率不高。2.3（4.5*0.5）低12收 貨 環(huán) 節(jié)收 貨 檢 查1. 未核對采購信息；2.檢查不到位。1.接收非我企業(yè)購進商品；2.1接收藥品質(zhì)量明顯缺陷2.2接收藥品數(shù)量或批號與采購計劃不符1. 確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定采購計劃，系統(tǒng)無收貨指令；2.對收貨

9、人員加強藥品收貨管理制度及流程的培訓(xùn)。1.系統(tǒng)可控。2.人為因素影響較大。由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)控制。2.4（4*0.6）低13收 貨 環(huán) 節(jié)運 輸 工 具 檢 查1.未檢查運輸車輛是否是密閉車廂；2.車廂內(nèi)有無雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象。1.接收藥品外包裝質(zhì)量問題（損壞或污染等）。2.由于運輸條件不符合藥品存儲要求，造成藥品質(zhì)量隱患1.對收貨人員加強藥品知識及收獲流程的培訓(xùn)。2.嚴格執(zhí)行藥品收貨管理制度。人為因素影響很大。由于運輸條件不符合運輸要求，造成藥品質(zhì)量發(fā)生變化甚至失效的嚴重后果17.2（4.9*3.5） 高14收 貨 環(huán) 節(jié)運 輸 狀 態(tài) 檢 查1.未檢查車輛啟運日期、

10、委托運輸證明等。2.未查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱溫度狀況、到貨溫度和途中藥品溫度。1.與采購信息不符，接受非我企業(yè)購進藥品；2.有溫度限制藥品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題（變質(zhì)、發(fā)霉、失效等）。1.對收貨人員加強藥品知識及收獲流程的培訓(xùn)。2.加強冷鏈管理要求的培訓(xùn)。3.嚴格執(zhí)行藥品收貨管理制度。人為因素影響很大。1.風(fēng)險較高，易混入假劣藥品。2.風(fēng)險很高，易造成嚴重的質(zhì)量問題，嚴重影響藥品的銷售和用藥安全。17.2（4.9*3.5）高15收 貨 環(huán) 節(jié)藥 品 拆 包 檢 查1.未檢查藥品外包裝是否完好；2.檢查不到位。藥品出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)示不清等情況。1.對收貨人員加強藥品收獲流程的培訓(xùn)；2.嚴格執(zhí)

11、行藥品收獲管理制度。人為因素影響較大。由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)控制，不易造成質(zhì)量風(fēng)險2.3（4.5*0.5）低16收 貨 環(huán) 節(jié)票 據(jù) 核 對1.未核對隨貨同行單與備案票樣是否相符；2.未核對隨貨同行單與實貨品種、批號、效期、數(shù)量是否相符。1.非供貨單位票據(jù)入庫；2.入庫藥品信息與實貨不符。1.對收貨人員加強藥品收貨流程的培訓(xùn)。2.嚴格執(zhí)行藥品收貨管理制度。人為因素影響較大。易造成入庫藥品賬貨信息不符，藥品來源不可追溯，但由于有驗收及入庫上架環(huán)節(jié)進行把控，不易造成風(fēng)險的發(fā)生。2.3（4.5*0.5）低17收 貨 環(huán) 節(jié)藥 品 待 驗 區(qū) 碼 放1.未按批號碼放在相應(yīng)的待驗區(qū)。2.

12、收貨完成后未及時通知驗收員進行驗收1.造成藥品混放，給驗收環(huán)節(jié)造成麻煩。2. 造成藥品在待驗區(qū)存放時間過長延遲入庫1.對收貨人員加強藥品收貨流程的培訓(xùn)；2.嚴格執(zhí)行藥品收貨管理制度。人為因素影響較大。因藥品在待驗區(qū)存放時間過長，增加了藥品保管的難度及藥品的安全性10.5（3.5*3）中18收 貨 環(huán) 節(jié)掃 描 電 子 監(jiān) 管 碼1.未掃描電子監(jiān)管碼的；2.應(yīng)有電子監(jiān)管碼的藥品未按規(guī)定加貼監(jiān)管碼標(biāo)簽的、標(biāo)簽不清楚的、印刷不符合要求的。1. 嚴重影響藥品質(zhì)量信息的追蹤。2.易收到假藥劣藥。1.設(shè)立專門的掃描電子監(jiān)管碼工具及上傳藥品監(jiān)管碼信息系統(tǒng)。2.加強藥品收貨流程的培訓(xùn)尤其是電子監(jiān)管過程的培訓(xùn)。

13、3.嚴格執(zhí)行藥品收貨管理制度。1.人為因素影響較大。2.設(shè)施設(shè)備原因可控。易影響藥品的電子監(jiān)管 。對藥品實施電子監(jiān)管碼管理是未來重要的發(fā)展趨勢，需重視，加強培訓(xùn)。2.4（2*1.2）低19收 貨 環(huán) 節(jié)建 立 收 貨 記 錄未建立收貨記錄或收貨記錄不完整后期發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，無法查詢收貨時的質(zhì)量信息或者需要查詢質(zhì)量信息不完整。1. 確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統(tǒng)，收貨完成后系統(tǒng)自動生成收貨記錄。系統(tǒng)功能完善的情況下，風(fēng)險發(fā)生幾率很低。風(fēng)險較低，系統(tǒng)功能完善的情況下，風(fēng)險發(fā)生幾率很低。0.3（3*0.1）低20收 貨 環(huán) 節(jié)銷 售 退 回 藥 品 的 收 貨1.未查詢是否是本公司售出藥品；2.冷藏藥品銷售退回，退貨方未能提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)的。1.接收非本公司藥品2.接收存在質(zhì)量疑問的藥品1. 確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統(tǒng)，銷售退回藥品先進行系統(tǒng)查詢。2.嚴格執(zhí)行藥品收貨管理制度，加強收貨員收貨流程培訓(xùn)。1.系統(tǒng)可控；2.人為因素影響較大。通過計算機系統(tǒng)的控制，能夠做到非本公司銷售的藥品不能退貨。2.3（4.5*0.5） 低21驗 收 環(huán) 節(jié)查 詢 藥 品 檢 驗 報 告1.沒有查詢或查詢不準確；2.因網(wǎng)