《2017年度藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查評估與控制表(共25頁).docx》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《2017年度藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查評估與控制表(共25頁).docx（24頁珍藏版）》請?jiān)趨R文網(wǎng)上搜索。

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查評估與控制表評估時(shí)間：2017年 月風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評估(未發(fā)生)風(fēng)險(xiǎn)管控措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后評估及控制程度風(fēng)險(xiǎn)審核環(huán)節(jié)對象序號風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)描述(原因)風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識別性風(fēng)險(xiǎn)級別預(yù)防措施是否杜絕公司經(jīng)營基本情況1掛靠、走票的經(jīng)營行為掛靠、走票無法保證藥品進(jìn)銷的合法性、真實(shí)性、帶來財(cái)務(wù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)違規(guī)經(jīng)營，造成巨大損失公司管理嚴(yán)格，不會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)對公司所有業(yè)務(wù)人員藥品經(jīng)營法律、法規(guī)培訓(xùn)；公司所有業(yè)務(wù)均為公司正式入職的業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)。是2批發(fā)企業(yè)零售行為批發(fā)企業(yè)向私人銷售少量藥品無法提供有效藥事服務(wù)

2、指導(dǎo)，無法保證用藥安全出現(xiàn)違規(guī)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)有可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)采購人員、提貨人員身份核實(shí)存有較小隱患，能被絕大程度控制基本可以3超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)超范圍經(jīng)營無相關(guān)質(zhì)量管理制度，不能保證相關(guān)藥品的質(zhì)量的和經(jīng)營合法性出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)導(dǎo)致較大損失基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制經(jīng)營范圍，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入質(zhì)管部加強(qiáng)審核是4經(jīng)營不合格藥品經(jīng)營各級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出現(xiàn)不合格藥品涉嫌經(jīng)營不合格藥品會(huì)導(dǎo)致巨大損失非常少出現(xiàn)質(zhì)量公告、抽檢時(shí)才能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)立即召回不合格藥品，配合藥監(jiān)部門做好處置工作；加強(qiáng)供應(yīng)商及品種審核，嚴(yán)格把關(guān)存有較大的隱患，有可能繼

3、續(xù)發(fā)生不確定被監(jiān)管部門立案調(diào)查組織機(jī)構(gòu)5組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全質(zhì)量部門受其他部門領(lǐng)導(dǎo)或兼職其他業(yè)務(wù)質(zhì)量管理部沒有獨(dú)立性不能保證其職責(zé)的有效行使會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按照GSP要求，設(shè)立質(zhì)量管理部門，其職責(zé)不得由其他部門履行是質(zhì) 量 體 系6質(zhì)量管理人員兼職不能保證對藥品質(zhì)量判斷的客觀性出現(xiàn)違基本不會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)按GSP要求設(shè)置組織機(jī)構(gòu)內(nèi)審時(shí)對質(zhì)量管理人員兼職排查是規(guī)風(fēng)險(xiǎn)7體系文件的適用性制度不符合公司實(shí)際經(jīng)營情況制度無效，相應(yīng)環(huán)節(jié)沒有得到有效質(zhì)量控制，質(zhì)量體系得不到保障出現(xiàn)違法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)導(dǎo)致巨大損失非常少出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)對之前的經(jīng)營情況

4、內(nèi)審和制度執(zhí)行情況檢查，修訂制度與實(shí)際經(jīng)營相符是8制度時(shí)效性不強(qiáng)，與現(xiàn)行規(guī)定不符制度已經(jīng)時(shí)失效，與現(xiàn)行法規(guī)不符，不能保證經(jīng)營合法性出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致巨大損失非常少出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)對之前經(jīng)營情況按現(xiàn)行法規(guī)進(jìn)行內(nèi)審，對既成事實(shí)的法規(guī)操作采取補(bǔ)救措施，及時(shí)根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂相關(guān)制度是9制度不具有可操作性或制度與操作規(guī)程脫節(jié)無法保證制度和操作程序有效執(zhí)行、操作無規(guī)范出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)導(dǎo)致較大的損失非常少出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)修訂制度和操作程序、保證制度與操作規(guī)程一致性是10制度的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀、過程部分缺失制度的形成過程不具有追溯

5、性、導(dǎo)致體系混亂、制度有效性、統(tǒng)一性存疑不符合GSP要求極少出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審，完善體系文件是檔案記錄；嚴(yán)格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程11崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)不能保證規(guī)程得到切實(shí)落實(shí)，崗位職責(zé)得到履行會(huì)出現(xiàn)較大損失非常少出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)對崗位人員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)和考核，考核不合格不得上崗是不合格藥品的確認(rèn)和處理可疑藥品是否合格不由質(zhì)管部確認(rèn)不能保證確認(rèn)的準(zhǔn)確性會(huì)導(dǎo)致巨大的損失基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)對未經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)的藥品予以追回，重新確認(rèn)；所有可疑藥品均上報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)是質(zhì) 量 體 系12不合格藥品銷毀未經(jīng)質(zhì)管部現(xiàn)場監(jiān)督不能保證銷毀的徹底性、

6、安全性，可能導(dǎo)致不合格藥品流失會(huì)導(dǎo)致巨大的損失非常少出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)立即追查未經(jīng)監(jiān)督的銷毀是否可靠，采取相應(yīng)措施，所有不合格藥品銷毀均有質(zhì)管部監(jiān)督銷毀是13不合格藥品召回不由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織不能保證召回過程的安全、可控，可能導(dǎo)致召回不徹底或流弊會(huì)導(dǎo)致巨大的損失，偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)重新排查召回過程，必要時(shí)重新召回，明確不合格藥品召回有質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織存有較小隱患，能被較大程度控制不確定14未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審未按計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)審不能保證質(zhì)量體系得到有效運(yùn)行，不能保證偏差得到糾正會(huì)導(dǎo)致巨大的損失，出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)立即開展內(nèi)審，執(zhí)行內(nèi)審計(jì)劃，嚴(yán)格定期內(nèi)審是15質(zhì)

7、量體系要素發(fā)生改變時(shí)沒有開展內(nèi)審不能保證體系要素改變后符合規(guī)范會(huì)導(dǎo)致巨大的損失非常少出現(xiàn)內(nèi)審排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)立即開展內(nèi)審，執(zhí)行內(nèi)審計(jì)劃，在體系要素發(fā)生改變后第一時(shí)間開展內(nèi)審是16內(nèi)審?fù)旰鬀]有及時(shí)整改不能保證問題及時(shí)整改，得到有效控制會(huì)導(dǎo)致巨大的損失基本不會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)對未整改的項(xiàng)目進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審，立即進(jìn)行整改是17風(fēng)險(xiǎn)評估未對藥品流通過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，控制、審核不能有效識別，控制預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)會(huì)導(dǎo)致巨大的損失基本不會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)立即進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查評估，是人 員 與 培 訓(xùn)18從業(yè)人員崗前培訓(xùn)或繼續(xù)培訓(xùn)不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務(wù)工作會(huì)出現(xiàn)較大的損失，

8、出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可上崗，對其之前崗位操作進(jìn)行評估審核，嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通過崗前培訓(xùn)不得上崗存有較小隱患，能較大程度被控制是19從事冷藏、特殊管理藥品的各崗位工作人員，沒有通過相關(guān)法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)不能保證冷藏、特殊藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全性會(huì)出現(xiàn)較大的損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可上崗，對其之前崗位操作進(jìn)行評估審核，嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通過培訓(xùn)不得上崗是計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng)20系統(tǒng)登錄、操作記錄各操作崗位不用輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄不能保證記錄操作的

9、真實(shí)性會(huì)出現(xiàn)巨大的損失基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)立即排查，完善登錄方式應(yīng)以用戶名及密碼等加密登錄是21修改各類數(shù)據(jù)不經(jīng)質(zhì)管部審核批準(zhǔn)，修改原因及過程未在系統(tǒng)日志中記錄不能保證修改的合法性，不能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)有效會(huì)出現(xiàn)巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)完善數(shù)據(jù)修改權(quán)限是設(shè) 施 設(shè) 備22倉儲(chǔ)場所及設(shè)備無門禁系統(tǒng)或門禁管理措施不能保證無關(guān)人員不得隨意進(jìn)入倉庫，不能保證倉庫安全會(huì)出現(xiàn)巨大的損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)強(qiáng)化門禁管理是23冷庫無備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)不能保證停電時(shí)冷藏藥品儲(chǔ)存安全會(huì)出現(xiàn)巨大的損失非常少出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)改造

10、供電電路是設(shè)施與設(shè)備24運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備冷藏車無自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)功能不能保證冷鏈藥品運(yùn)輸過程溫度數(shù)據(jù)的追溯性，不能保證藥品質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較大的損失基本不會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)為冷藏車加裝溫度調(diào)控和監(jiān)測系統(tǒng)，確保冷鏈藥品運(yùn)輸質(zhì)量是25保溫箱無顯示箱內(nèi)實(shí)時(shí)溫度和定時(shí)記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導(dǎo)出讀取記錄數(shù)據(jù)的功能不能保證冷鏈藥品運(yùn)輸過程溫度數(shù)據(jù)的追溯性，不能保證藥品質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較大的損失偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)為保溫箱加裝顯示箱內(nèi)實(shí)時(shí)溫度和定時(shí)記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導(dǎo)出讀取記錄、數(shù)據(jù)的設(shè)備。是26保溫箱內(nèi)藥品與蓄冷劑未隔離不能保證冷鏈藥品在運(yùn)輸過程的質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較大的損失偶爾

11、會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)保溫箱內(nèi)藥品不得直接接觸冷媒，召回非規(guī)范運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤凡床缓细袼幤诽幚硎?7儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備維護(hù)、檢查儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)無專人負(fù)責(zé)，無記錄和檔案不能保證設(shè)施設(shè)備有效運(yùn)行會(huì)出現(xiàn)較大的損失非常少出現(xiàn)日常檢查能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)建立、健全儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)記錄檔案，并由專人負(fù)責(zé)是校 準(zhǔn) 與 驗(yàn) 證28校準(zhǔn)未按有關(guān)規(guī)定對計(jì)量器具，溫濕度設(shè)備校準(zhǔn)或檢定不能保證計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備的準(zhǔn)確、有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失、偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按要求校準(zhǔn)或檢定是29驗(yàn)證未對冷庫、冷藏車輛、保溫箱、以及儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證不能保證冷鏈設(shè)備的有效性會(huì)

12、導(dǎo)致巨大損失、出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)按要求進(jìn)行驗(yàn)證存有較大的隱患，能完全被控制是采 購30供應(yīng)商、購進(jìn)藥品審核未對供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評估、審核不能保證供應(yīng)商和購進(jìn)藥品的合法性，不能保證藥品質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少出現(xiàn)日常檢查能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)立即開展內(nèi)審，平重新評審所有供應(yīng)商，嚴(yán)格按要求對供應(yīng)商質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評估、審核是采 購31供應(yīng)商、購進(jìn)藥品審核未經(jīng)審核批準(zhǔn)便開始業(yè)務(wù)來往不能保證首營品種的合法性會(huì)出現(xiàn)巨大損失，出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)對違規(guī)開展業(yè)務(wù)的單位品種停止業(yè)務(wù)32首營資料未蓋企業(yè)原印章不能保證資料的真實(shí)性和來源的可靠性會(huì)導(dǎo)致巨

13、大的損失，出現(xiàn)違規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)立即開展內(nèi)審，并重新評審所有首營資料，對不合格的單位品種停止業(yè)務(wù)存有較小的隱患，能被較大程度控制基本可以收 貨 與 驗(yàn) 收33隨貨同行單據(jù)隨貨同行單及印章與預(yù)備案不符不能保證來源的合法性和藥品的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大的損失，出現(xiàn)違規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)專項(xiàng)檢查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)拒收藥品，聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)單據(jù)的真實(shí)性，重新備案單據(jù)及印章存有較大隱患，風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)延續(xù)下去不確定34藥品收貨對于隨貨同行單與實(shí)物不符的未要求供應(yīng)商提供對應(yīng)的同行單就收貨不能保證藥品來源的可追溯性會(huì)導(dǎo)致巨大的損失，出現(xiàn)違規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)基本不會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)對違規(guī)收貨的品種停售，并聯(lián)系退貨是35收貨隨貨同行單所載項(xiàng)目不全不符合規(guī)范要求不能保證收貨的核對全面有效出現(xiàn)較大的損失，出現(xiàn)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常少出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)系供應(yīng)商重新制作單據(jù)，不能補(bǔ)正單據(jù)的，不能收貨，單據(jù)不符合要求不能收貨存有較小的隱患，能被較大程度控制不確定36冷鏈藥品到貨未對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄，運(yùn)輸時(shí)