《XXXX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件.docx》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《XXXX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件.docx（39頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)趨R文網(wǎng)上搜索。

1、文件名稱一、企 業(yè) 組 織 結(jié) 構(gòu) 圖文件編號(hào)QMS-YSJ-001起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期一、企 業(yè) 組 織 結(jié) 構(gòu) 圖文件名稱二、各部門、各類人員的崗位職責(zé)文件編號(hào)QMS-YSJ-002起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期二、各部門、各類人員的崗位職責(zé)總經(jīng)理1、主持公司全面工作,制定頒布質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)境方針，批準(zhǔn)質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)境目標(biāo)指示和管理方案。2、作為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)保第一責(zé)任人，確保對(duì)質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)境管理體系進(jìn)行策劃，對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)

2、量、產(chǎn)品安全和環(huán)境負(fù)第一責(zé)任。3、落實(shí)組織結(jié)構(gòu)，確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到確定和溝通；落實(shí)各級(jí)質(zhì)量、環(huán)保、產(chǎn)品安全責(zé)任制，充實(shí)管理人員。4、保證為公司管理體系持續(xù)有效運(yùn)行配備所需的資源和資金。5、貫徹國(guó)家方針、政策、法律、法規(guī)，主持公司重要的質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)保、安全生產(chǎn)等工作會(huì)議。6、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查各部門的工作，對(duì)各部門工作中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行糾正。7、組織制訂、修訂公司各部門的質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)境、安全生產(chǎn)規(guī)章制度，并認(rèn)真組織實(shí)施8、批準(zhǔn)合格的供應(yīng)商。9、一切對(duì)股東負(fù)責(zé)。管理者代表1、協(xié)助總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；確保質(zhì)量管理體系過(guò)程得到建立和保持；在整個(gè)企業(yè)內(nèi)促進(jìn)顧

3、客質(zhì)量要求意見(jiàn)的形成；負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)之外部聯(lián)絡(luò)。 2、負(fù)責(zé)體系文件控制，審核質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、目標(biāo)；指導(dǎo)各部門負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)文件之使用、保管、收集、整理與歸檔。負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)有體系文件定期評(píng)審。 3、審查各部門編制之質(zhì)量記錄在案格式，并審批；負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門之質(zhì)量記錄；指導(dǎo)各部門對(duì)質(zhì)量記錄之整理和保管。4、向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議；制定管理評(píng)審計(jì)劃、收集并提供管理評(píng)審所需之資料，編寫管理評(píng)審報(bào)告，協(xié)助、協(xié)調(diào)、監(jiān)督實(shí)施管理評(píng)審中相關(guān)糾正、預(yù)防措施。5、審查各有關(guān)部門編制之質(zhì)量計(jì)劃；指導(dǎo)品質(zhì)部負(fù)責(zé)對(duì)部門質(zhì)量策劃實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。協(xié)助、協(xié)調(diào)各部門負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)的質(zhì)量策劃

4、及編制、實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃。6、協(xié)調(diào)市場(chǎng)部，識(shí)別顧客之需求與期望，組織有關(guān)部門對(duì)檢測(cè)能力、生產(chǎn)能力及交貨期、所需物料采購(gòu)能力進(jìn)行評(píng)審，審查特殊合同產(chǎn)品要求評(píng)審表；并負(fù)責(zé)與顧客進(jìn)行質(zhì)量方面之溝通。7、指導(dǎo)生產(chǎn)部進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程控制、生產(chǎn)設(shè)施之維護(hù)保養(yǎng)、編制必要之作業(yè)指導(dǎo)書、負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)，協(xié)助生產(chǎn)主管對(duì)月生產(chǎn)計(jì)劃之審批；編制工藝規(guī)程；指導(dǎo)辦公室對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量所需工作環(huán)境進(jìn)行了控制；指導(dǎo)質(zhì)量部進(jìn)行了產(chǎn)品驗(yàn)證和標(biāo)識(shí)及可追溯性控制；負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施采購(gòu)的質(zhì)量審批，指導(dǎo)供銷部在各方面售后服務(wù)之工作。 8、負(fù)責(zé)對(duì)測(cè)量、監(jiān)控設(shè)備之校準(zhǔn)，根據(jù)需要編制內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；對(duì)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)之測(cè)量、監(jiān)控設(shè)備之追蹤處理；對(duì)測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備

5、操作人員的培訓(xùn)、考核。 9、協(xié)助總經(jīng)理定期召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議；全面負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作；選定審核組長(zhǎng)及審核員，并審核年度內(nèi)審計(jì)劃、審核實(shí)施計(jì)劃、審核報(bào)告。辦公室1、負(fù)責(zé)公司員工招聘，人事安排。2、負(fù)責(zé)建立員工人事檔案（包括員工的教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷的記錄）。3、負(fù)責(zé)考勤、工資、福利管理，負(fù)責(zé)員工伙食、住宿、環(huán)境衛(wèi)生管理，負(fù)責(zé)消防與安全管理，負(fù)責(zé)辦公用品、勞保用品的申購(gòu)、發(fā)放和管理。3、制訂員工培訓(xùn)制度，并通過(guò)內(nèi)部、外部等方式定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。4、負(fù)責(zé)組織公司員工的健康衛(wèi)生檢查，公司公共環(huán)境的衛(wèi)生清理、清掃，負(fù)責(zé)環(huán)境美化、綠化、組織滅鼠滅蚊工作。技術(shù)部1 、在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)工藝技術(shù)

6、和設(shè)備的管理工作。2 、負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品圖紙、工藝技術(shù)文件進(jìn)行分類整理、存檔、發(fā)放回收控制工作。3、負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品制造工藝進(jìn)行編制、審核、論證、修改、規(guī)范。4 、抓好機(jī)器的維護(hù)管理工作。5 、負(fù)責(zé)組織工藝改革，引進(jìn)新工藝，新材料、新設(shè)備。6、對(duì)產(chǎn)品圖紙、技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝的可行性、完整性、統(tǒng)一性負(fù)責(zé)。 7、有權(quán)對(duì)本部員工提出獎(jiǎng)、罰、留用或辭退建議，有權(quán)制定工藝科內(nèi)部管理細(xì)則，并按其進(jìn)行獎(jiǎng)罰。生產(chǎn)部1、編制生產(chǎn)計(jì)劃和物料需求計(jì)劃。2、負(fù)責(zé)產(chǎn)能負(fù)荷分析、生產(chǎn)效率改善和物料控制。3、負(fù)責(zé)設(shè)備的日常保養(yǎng)，做好設(shè)備、工器具、工作服的清潔工作。4、嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝要求組織生產(chǎn)，并在生產(chǎn)全過(guò)程落實(shí)各項(xiàng)要求和計(jì)

7、劃。5、做好生產(chǎn)過(guò)程中化學(xué)藥品的使用管理，防止交叉污染，保護(hù)好產(chǎn)品、包裝材料、產(chǎn)品接觸面，免受其他雜質(zhì)污染，做好害蟲(chóng)防止工作。6、生產(chǎn)過(guò)程中開(kāi)展節(jié)能（水、電、氣）、節(jié)材料及再利用活動(dòng)。7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視、糾偏、驗(yàn)證工作，監(jiān)督做好生產(chǎn)過(guò)程中各種記錄并對(duì)其進(jìn)行審核。8、做好生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物、不合格品的分類標(biāo)識(shí)和管理工作。9、組織并監(jiān)督各車間進(jìn)行安全生產(chǎn)、文明生產(chǎn)、清潔生產(chǎn)、均衡生產(chǎn)，確保生產(chǎn)車間的設(shè)施、工作環(huán)境能夠滿足產(chǎn)品安全及工作需要。10、按規(guī)定做好產(chǎn)品的可追溯性標(biāo)識(shí)。市場(chǎng)部1、協(xié)助經(jīng)理開(kāi)展市場(chǎng)調(diào)研工作，收集、分析市場(chǎng)信息，研究市場(chǎng)對(duì)策，做好產(chǎn)品的市場(chǎng)定位和開(kāi)拓工作。反饋客戶提

8、供的信息，編制產(chǎn)品銷售計(jì)劃和回款計(jì)劃。2、了解客戶需求，建立客戶檔案并保存。負(fù)責(zé)常規(guī)合同評(píng)審實(shí)施。3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付并組織實(shí)施售后服務(wù)，將售后服務(wù)的信息反饋給有關(guān)部門。4、對(duì)有業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶進(jìn)行宣傳公司的質(zhì)量、產(chǎn)品安全、環(huán)境方針和管理情況。5、以最好的服務(wù)態(tài)度對(duì)待顧客，認(rèn)真詢問(wèn)顧客要求，及時(shí)反饋顧客意見(jiàn)，盡量滿足顧客合理要求，廣交客戶，創(chuàng)新?tīng)I(yíng)業(yè)額，提高公司盈利水平。6、協(xié)助建立并實(shí)施產(chǎn)品召回工作，負(fù)責(zé)顧客滿意度的調(diào)查工作。7、負(fù)責(zé)銷售人員的培訓(xùn)、考核與管理。質(zhì)量部1、制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)管理制度。2、負(fù)責(zé)原料、包裝材料、中間品及產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，并做好記錄。3、負(fù)責(zé)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)、質(zhì)量控制點(diǎn)的監(jiān)

9、控和管理情況進(jìn)行巡回檢查，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)偏離期間生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和處理，負(fù)責(zé)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的糾偏措施進(jìn)行驗(yàn)證。4、對(duì)不符合的處理、對(duì)糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督，全權(quán)處理產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品安全以及環(huán)境問(wèn)題，指揮應(yīng)急處理工作。5、負(fù)責(zé)組織對(duì)環(huán)境影響的監(jiān)視和測(cè)量，定期監(jiān)督檢查環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)與管理方案的完成情況，做好評(píng)估。6、負(fù)責(zé)不合格品的處理和過(guò)程監(jiān)控，對(duì)監(jiān)視、糾偏過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品認(rèn)證。7、組織制訂與產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品安全、環(huán)境有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書并監(jiān)督執(zhí)行。8、制定各類產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)方法，負(fù)責(zé)可追溯性系統(tǒng)的建立，并監(jiān)督執(zhí)行。9、做好產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，正確運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。10、

10、負(fù)責(zé)各種測(cè)量檢測(cè)設(shè)備的校正、使用、保養(yǎng)、購(gòu)置等管理工作。采購(gòu)部1、負(fù)責(zé)組織供應(yīng)商的選擇和評(píng)價(jià)，建立合格供應(yīng)商檔案。2、所采購(gòu)的材料必須具有安全、環(huán)保特性，重要的材料要有供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告等資質(zhì)材料。3、編制采購(gòu)文件，制定采購(gòu)計(jì)劃并安排實(shí)施。4、組織采購(gòu)物資的運(yùn)輸，保證及時(shí)安全到達(dá)，以便滿足生產(chǎn)需要。5、收集和分析采購(gòu)信息。6、負(fù)責(zé)對(duì)不合格原材料進(jìn)行退貨。7、負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的接收、發(fā)放、保管和防護(hù)，確保庫(kù)存物資產(chǎn)品的賬、物、卡一致。8、負(fù)責(zé)安全庫(kù)存量管制，最大限度減少庫(kù)存以節(jié)省成本。9、做好易燃、易爆品和庫(kù)房的消防安全工作，確保庫(kù)房消防設(shè)施完備和消防通道暢通。10、做好各類勞動(dòng)防護(hù)

11、用品的保管和發(fā)放工作。11、管理好易燃易爆劇毒危險(xiǎn)物品，嚴(yán)格執(zhí)行危險(xiǎn)品的發(fā)放制度。13、協(xié)助有關(guān)部門對(duì)不合格成品和召回產(chǎn)品的處置工作。管理者代表職責(zé)1、組織本經(jīng)銷部所有員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。2、組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開(kāi)質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問(wèn)題，對(duì)本經(jīng)銷部所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。3、指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。4、組織有關(guān)人員定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械帳物相符，嚴(yán)禁變質(zhì)及過(guò)期失效、淘汰醫(yī)療器械出售現(xiàn)

12、象發(fā)生。5、檢查各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn)，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。6、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。7、負(fù)責(zé)質(zhì)量指導(dǎo)、質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。8、主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理、落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括： 組織學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 宣傳、貫徹、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 指導(dǎo)企業(yè)在醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。2、負(fù)責(zé)起草、編制企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)首營(yíng)

13、企業(yè)的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)企業(yè)。4、負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)品種。5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理。8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。包括對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷毀。10、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報(bào)告。11、負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。質(zhì)量管理員職責(zé)1、負(fù)責(zé)

14、店內(nèi)關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行。定期對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，對(duì)存在問(wèn)題做好記錄并提出改進(jìn)措施。2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督保管養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量管理工作。3、協(xié)助經(jīng)理定期召開(kāi)醫(yī)療器械質(zhì)量分析會(huì)。4、負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。5、協(xié)助經(jīng)理組織首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種的審核。6、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，對(duì)用戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題填寫醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄，及時(shí)解決并給以答復(fù)、上報(bào)。7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核，并監(jiān)督其處理過(guò)程與結(jié)果。10、負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器

15、械的質(zhì)量分析，并提出處理意見(jiàn)，對(duì)確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督。11、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督。檢查，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)j對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行處理。12、協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教訓(xùn)或培訓(xùn)。采購(gòu)人員、銷售人員職責(zé)1、采購(gòu)、銷售人員是直接從事醫(yī)療器械的調(diào)撥。批發(fā)工作的業(yè)務(wù)人員，必須由藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)考核合格后，持證上崗。2、采購(gòu)、銷售人員，必須做好培訓(xùn)工作。學(xué)習(xí)內(nèi)容有法律法規(guī)，藥品管理法、經(jīng)濟(jì)合同法、藥品推廣法和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理辦法等有關(guān)法律規(guī)定。加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，能夠?qū)λ?jīng)銷的商品正確介紹性能、用途、用法用量、劑型、禁忌等，不夸大宣傳，濫行推銷，嚴(yán)禁以任何形式經(jīng)銷假劣商品。3、采購(gòu)、銷售人員認(rèn)真學(xué)習(xí)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法”規(guī)定，堅(jiān)決做到不向無(wú)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”或“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，無(wú)執(zhí)照、許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)或銷售醫(yī)療器械，建立并實(shí)施質(zhì)量跟蹤及不良