《醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(DOC38頁(yè)).doc》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(DOC38頁(yè)).doc（40頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)趨R文網(wǎng)上搜索。

1、廈門市蓮福堂藥店有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件1xxx 藥店有限公司藥店有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 LFTMD-QXZD-001-2017-0122、質(zhì)量管理體系文件管理制度 LFTMD-QXZD-002-2017-0143、質(zhì)量否決管理制度 LFTMD-QXZD-003-2017-0164、質(zhì)量信息管理制度 LFTMD-QXZD-004-2017-0185、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度 LFTMD-QXZD-005-2017-01.106、供貨單位審核制度 LFTMD-QXZD-0006-2017-01.11

2、7、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度 LFTMD-QXZD-007-2017-01.128、醫(yī)療器械收貨管理制度 LFTMD-QXZD-008-2017-01.149、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 LFTMD-QXZD-009-2017-011510、醫(yī)療器械陳列及陳列檢查管理制度 LFTMD-QXZD-010-2017-01.1611、醫(yī)療器械銷售管理制度 LFTMD-QXZD-011-2017-01.1812、醫(yī)療器械售后管理制度 LFTMD-QXZD-012-2017-01.1913、有關(guān)記錄和憑證管理制度 LFTMD-QXZD-013-2017-01.2014、醫(yī)療器械效期管理制度 LFTMD-QXZ

3、D-014-2017-01.2115、不合格醫(yī)療器械管理制度 LFTMD-QXZD-015-2017-01.2216、醫(yī)療器械退換貨管理制度 LFTMD-QXZD-016-2017-01.2417、醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理制度 LFTMD-QXZD-017-2017-01.2518、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度 LFTMD-QXZD-018-2017-012719、醫(yī)療器械不良事件管理制度 LFTMD-QXZD-019-2017-01.28廈門市蓮福堂藥店有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件220、醫(yī)療器械追溯管理制度 LFTMD-QXZD-020-2017-01.2921、醫(yī)療器械召回管理制度 L

4、FTMD-QXZD-021-2017-01.3022、醫(yī)療器械追回管理制度 LFTMD-QXZD-022-2017-01.3123、衛(wèi)生管理制度 LFTMD-QXZD-023-2017-01.3324、人員健康狀況管理制度 LFTMD-QXZD-024-2017-01.3425、設(shè)施設(shè)備管理制度 LFTMD-QXZD-025-2017-01.3526、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度 LFTMD-QXZD-026-2017-01.3627、醫(yī)療器械質(zhì)量自查管理制度 LFTMD-QXZD-027-2017-01.3728、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度 LFTMD-QXZD-028-2017-01

5、.38xxx 藥店有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度版本號(hào)01文件編號(hào)LFTMD-QXZD-001-2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審核人審核日期 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 生效日期 變更記錄 1目的：為明確本企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的總體質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方面追求的目標(biāo)，進(jìn)一步提高公司質(zhì)量水平，特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3. 范圍：適用于本公司質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理。4. 職責(zé)：各崗位人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1 質(zhì)量方針是由公司的最高管理者正式發(fā)布的本公司總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)

6、是公司在質(zhì)量方面所追求的目的，應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。5.2 質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的。公司在各個(gè)職能崗位將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解、展開，以確保其最終落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。5.3 公司企業(yè)負(fù)責(zé)人每年 12 月份組織召開會(huì)議，審定或修訂公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)，并由公司主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。廈門市蓮福堂藥店有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件35.4 公司的質(zhì)量方針：規(guī)范經(jīng)營(yíng)、不斷完善、質(zhì)量第一、用戶至上。5.5 公司的質(zhì)量總目標(biāo)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，服務(wù)高質(zhì)化；管理規(guī)范化。5.6 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審定后的質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。5.7 各崗位質(zhì)量目標(biāo)5.7.1 采購(gòu)員5.7.1.1 供貨單位、購(gòu)進(jìn)品

7、種合法性 100%.5.7.1.2 供貨單位銷售人員合法性 100%。5.7.1.3 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄準(zhǔn)確、完整。5.7.1.4 按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)采購(gòu)。所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種可供率 98%.。5.7.1.5 每份購(gòu)貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款。5.7.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：5.7.2.1 有效形式質(zhì)量裁決權(quán) 100%。5.7.2.2 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核合格率 100%。5.7.2.3 職工質(zhì)量教育培訓(xùn)率和考核合格率 99%。5.7.3 質(zhì)量管理員5.7.3.1 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核合格率 100%5.7.3.2 質(zhì)量疑問醫(yī)療器械和不合格醫(yī)療器械處理率 100%。5.7.3.3 醫(yī)療器械質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率

8、98%。5.7.3.4 質(zhì)量報(bào)損率少于 0.15%。5.7.3.5 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率 98%。5.7.3.6 醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)率 100%。5.7.3.7 各種檔案建檔率 100%5.7.4 驗(yàn)收員5.7.4.1 醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收率 100%。5.7.4.2 驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確、完整。5.7.4.3 驗(yàn)收后入庫(kù)醫(yī)療器械合格率 100%。5.7.5 營(yíng)業(yè)員5.7.5.1 醫(yī)療器械及時(shí)收貨率 99%。5.7.5.2 醫(yī)療器械陳列儲(chǔ)存合格率 98%。5.7.5.3 在庫(kù)醫(yī)療器械陳列檢查率 98%。5.7.5.4 銷售記錄準(zhǔn)確、完整。5.7.5.5 銷售退貨率少于 0.2%。5.

9、7.5.6 客戶投訴率少于 1%、滿意率大于 90%。5.7.6 售后服務(wù)員5.7.6.1 售后使用問題及時(shí)協(xié)調(diào)處理 100%廈門市蓮福堂藥店有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件4xxx 藥店有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度版本號(hào)01文件編號(hào)LFTMD-QXZD-002-2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審核人審核日期 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 生效日期 變更記錄 1目的：建立質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、頒發(fā)、分發(fā)、替換、銷毀及歸檔管理制度，規(guī)范公司質(zhì)量管理體系文件的管理工作。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

10、管理規(guī)范等法律法規(guī)。3. 范圍：本規(guī)定適用于本公司各類質(zhì)量管理相關(guān)文件的管理。4. 職責(zé)：公司各項(xiàng)質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、復(fù)審、回收、銷毀等統(tǒng)一由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。5. 內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件的定義-公司在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中所建立的質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)以及操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等，是貫穿醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。5.1 公司質(zhì)量管理體系文件分四類5.1.1 質(zhì)量管理制度廈門市蓮福堂藥店有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件55.1.2 崗位職責(zé)5.1.3 操作規(guī)程5.1.4 質(zhì)量記錄（包括檔案、報(bào)告、記錄和憑證等）5.2 文

11、件編碼要求5.2.1 為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類，便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。5.2.2 文件編碼結(jié)構(gòu)：文件編碼由 5 位英文字母的公司代碼，4 位英文字母的文件類別代碼，3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號(hào)、4 位數(shù)字的年號(hào)和 2 位阿拉伯?dāng)?shù)字的版本號(hào)組合而成，如下圖： 公司代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) 年號(hào) 版本號(hào)5.2.2.1 公司代碼：本公司代碼取“片仔癀宏仁廈門博瑞”五四字的漢語拼音第一個(gè)字母英文字母“PZHHR”表示。5.2.2.2 文件類別代碼5.2.2.2.1 管理制度類文件-用英文字母“QXZD”表示。5.2.2.2.2 崗位職責(zé)類-

12、用英文字母“QXZZ”表示。5.2.2.2.3 操作規(guī)程類-用英文字母“QXGC”表示。5.2.2.2.4 質(zhì)量記錄文件-用英文字母“QXJL”表示。5.2.2.3 文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。5.2.2.4 年號(hào)：是指編制、修訂的年份。5.2.2.5 版本號(hào)：按文件修訂的次序依次從“01”開始編碼。5.2.3 文件編碼的應(yīng)用5.2.3.1 質(zhì)量管理體系的每一個(gè)文件均應(yīng)在起草時(shí)賦予一個(gè)文件編碼。5.2.3.2 文件編碼統(tǒng)一由質(zhì)量管理員編制、確認(rèn)，一經(jīng)確認(rèn)的文件編碼即為該文件的唯一編碼，隨文件正式啟用。5.2.3.3 質(zhì)量管理體系文件的

13、文件編碼一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需要更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。5.2.3.4 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。5. 3 質(zhì)量管理體系文件的銷毀由企業(yè)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)后在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下由質(zhì)量管理員進(jìn)行銷毀。5.4 制定質(zhì)量管理體系文件操作規(guī)程規(guī)范質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、替換、銷毀的操作規(guī)程。5.5 質(zhì)量管理體系文件的歸檔保存由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)。5.6 質(zhì)量管理體系文件格式及內(nèi)容要求5.6.1 表頭格式xxx 藥店有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 n 頁(yè)文件名稱版本號(hào)文件編號(hào)新定：修訂：廈門市蓮福堂藥店有限

14、公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件6制定人制定日期 審核人審核日期 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 生效日期 變更記錄 5.6.2 正文格式（內(nèi)容要求）1. 目的2. 依據(jù)3. 范圍4. 職責(zé)5. 內(nèi)容（規(guī)程）xxx 藥店有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件頁(yè)碼：第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)文件名稱質(zhì)量否決管理制度版本號(hào)01文件編號(hào)LFTMD-QXZD-003-2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審核人審核日期 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 生效日期 變更記錄 1目的：建立質(zhì)量否決權(quán)管理制度，明確權(quán)限，規(guī)范管理，確保質(zhì)量管理部行使職權(quán)。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3. 范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量

15、否決權(quán)管理的內(nèi)容和要求，適用于本公司行使質(zhì)量否決權(quán)的管理行為。4. 職責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量行使否決權(quán)。5. 內(nèi)容：5.1 質(zhì)量否決對(duì)象廈門市蓮福堂藥店有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件75.1.1 在醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、陳列、陳列檢查、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量存在問題。5.1.2 門店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)定的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)問題。5.1.3 服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是出現(xiàn)服務(wù)差錯(cuò)問題。5.1.4 在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的公司經(jīng)營(yíng)過程的環(huán)節(jié)、崗位工作質(zhì)量出現(xiàn)的差錯(cuò)。5.2 質(zhì)量

16、否決職能的主要內(nèi)容5.2.1 對(duì)供貨單位證照不齊或該單位的醫(yī)療器械經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)量問題的，應(yīng)停止購(gòu)貨。5.2.2 對(duì)客戶證照不齊的，應(yīng)停止供貨。5.2.3 對(duì)庫(kù)存商品經(jīng)陳列檢查檢查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的決定停銷。5.2.4 已不適應(yīng)陳列檢查的設(shè)施設(shè)備應(yīng)停用，并提出處理和改造方案。5.2.5 對(duì)服務(wù)質(zhì)量在檢查，考核中發(fā)現(xiàn)的問題和客戶投訴，經(jīng)查實(shí)后予以處理。5.2.6 對(duì)工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查，考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理。5.2.7 對(duì)由于服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯(cuò)，應(yīng)迅速及時(shí)聯(lián)系查詢，并上門糾錯(cuò)，妥善處理。5.3 實(shí)施質(zhì)量否決的形式5.3.1 發(fā)出整改通知書；5.3.2 對(duì)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械有權(quán)封存；5.3.3 終止有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；5.3.4 按公司獎(jiǎng)懲制度提出處罰意見5.4 質(zhì)量否決的處理：實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲（質(zhì)量獎(jiǎng)懲是質(zhì)量否決制度的重要手段），一般采取以下措施：5.4.1 重大質(zhì)量事故的整體否決。發(fā)生重大質(zhì)量事故，對(duì)責(zé)任人予以否決，根據(jù)其情節(jié)輕重給予經(jīng)濟(jì)或給予必要的行政處分，直至刑事處分。5.4.2 考核獎(jiǎng)懲。質(zhì)量工作考核與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)考核相結(jié)合，對(duì)個(gè)人在商