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質(zhì)量風(fēng)險評估報(bào)告 報(bào)告編號： 風(fēng)險事件責(zé) 任 人發(fā)現(xiàn)部門描述：日 期： 年 月 日風(fēng)險范圍： 日 期： 年 月 日風(fēng) 險 評 估風(fēng)險項(xiàng)目嚴(yán)重性（S）可能性（P）可發(fā)現(xiàn)性（D）RPN(SPD)備注 評定依據(jù)嚴(yán)重性（S）嚴(yán)重：違反操作規(guī)程且會導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響7-10分中等：違反操作規(guī)程可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響4-6分較小：違反操作規(guī)程但不會導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響1-3分發(fā)生的可能性（P）每批必然會發(fā)生10分；10批發(fā)生次數(shù)大于或等于1次8-10分100批發(fā)生次數(shù)大于或等于1次5-7分1000批發(fā)生次數(shù)大于或等于一次1-4分可發(fā)現(xiàn)性（D）無適當(dāng)?shù)臋z測控制方法10分；通過控制不太可能檢測出危害或其影響7-10分；通過控制可能檢測出危害或其影響4-6分；通過控制很可能檢測出危害或其影響1-3分RPN（定量分級值）：風(fēng)險等級：70（低），71-99（中），100（高）風(fēng)險控制：風(fēng)險降低計(jì)劃：風(fēng)險控制方案審核：相關(guān)部門職 責(zé)審核意見審核日期備注：低、中質(zhì)量風(fēng)險由相關(guān)部門經(jīng)理審核批準(zhǔn)；高質(zhì)量風(fēng)險需分管副總審核批準(zhǔn)。控制結(jié)果及評審：風(fēng)險控制結(jié)果： 風(fēng)險控制結(jié)果評審：相關(guān)部門職 責(zé)意 見日 期備注：低、中質(zhì)量風(fēng)險由質(zhì)量部經(jīng)理審核批準(zhǔn)；高質(zhì)量風(fēng)險需分管副總審核批準(zhǔn)。