《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告.doc》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告.doc（9頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)趨R文網(wǎng)上搜索。

1、 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 年 月應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法確定 .質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式圖：一、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：確定事件并啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。需要做什么風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，為什么做？成立由驗(yàn)證、工程管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等相關(guān)人員組成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組。選擇工具：使用檢查列表，收集和組織信息，評(píng)估相關(guān)的潛在危害源。二、風(fēng)險(xiǎn)分析,選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具:失敗模式效果分析（FMEA)確定風(fēng)險(xiǎn)的因素：嚴(yán)重性(S）、可能性（P）、可檢測(cè)性（D)FMEA排列標(biāo)準(zhǔn)如下：失敗模式效果分析（FMEA)評(píng)分序數(shù)排列嚴(yán)重性S可能性P可檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)得分RPN1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟

2、蹤性仍產(chǎn)生較小影響.很少發(fā)生自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤或錯(cuò)誤明顯。12盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。偶爾發(fā)生通過(guò)常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤83直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。極易發(fā)生不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制27失敗模式效果分析矩陣風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)行動(dòng)12，18，27高此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證

3、應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。8，9中此風(fēng)險(xiǎn)必須此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及(或)降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低3，4,6低考慮費(fèi)用和收益，此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低1,2微小此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。確定采取的行動(dòng)：對(duì) 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定存在的危害源，進(jìn)行危害分析和控制。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:使用HACCP和FMEA工具進(jìn)行進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）HACCP共有7步：列出過(guò)程每一步的潛在危害，進(jìn)行危害分析和控制;確定主要控制點(diǎn);對(duì)主要控制點(diǎn)建立可接受限度

4、；對(duì)主要控制點(diǎn)建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；確定出現(xiàn)偏差時(shí)的正確行動(dòng)；建立系統(tǒng)以確定HACCP被有效執(zhí)行;確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持。四、風(fēng)險(xiǎn)控制：目的是降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受.五、風(fēng)險(xiǎn)溝通:參與者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的任何階段進(jìn)行交流。運(yùn)用了正式流程后，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的所有結(jié)果都應(yīng)記錄。六、風(fēng)險(xiǎn)回顧：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第一部分 啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序一、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱（確定問(wèn)題）：二、成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)： 其它資源要求成員： 三、風(fēng)險(xiǎn)分析序號(hào)存在的危險(xiǎn)源產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害控制方式123456789文件責(zé)任姓 名職 位簽 名日 期編 寫

5、審 核審 核批 準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第二部分 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見(jiàn)附件1(FMEA分析表）。附件確認(rèn)： _ 評(píng)估人員簽名： 日期： 年 月 日四、風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、藥品GMP指南、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程。五、擬定控制或降低風(fēng)險(xiǎn)的措施（匯總控制風(fēng)險(xiǎn)所需的措施)及實(shí)施計(jì)劃（包括采取措施的開始時(shí)間、完成時(shí)間，執(zhí)行控制措施的負(fù)責(zé)部門及負(fù)責(zé)人)。實(shí)施計(jì)劃見(jiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄(附后）。文件責(zé)任姓 名職 位簽 名日 期編 寫 審 核審 核批 準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 第三部分：風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估一、控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)再分析及評(píng)估（匯總和/或附上F

6、MEA分析表)風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估見(jiàn)附件1。附件確認(rèn)： _ 評(píng)估人員簽名: 日期： 年 月 日二、實(shí)施結(jié)論對(duì) 存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估分析,并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，通過(guò)對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可接受水平，并在實(shí)施過(guò)程中，未引入新的風(fēng)險(xiǎn),經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后 ,符合GMP要求.文件責(zé)任姓 名職 位簽 名日 期編 寫 審 核審 核批 準(zhǔn)是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序是 否 需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 質(zhì)量受權(quán)人簽名/日期： 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄實(shí)施計(jì)劃落實(shí)計(jì)劃跟蹤記錄序號(hào)具體措施完成時(shí)間責(zé)任部門責(zé)任人完成情況責(zé)任人確認(rèn)日期風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)/日期: QA主管/日期：附件1 風(fēng)險(xiǎn)分析采取措施前采取措施后編號(hào)子步驟風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)嚴(yán)重性13可能性13可檢測(cè)性13風(fēng)險(xiǎn)得分127風(fēng)險(xiǎn)水平（高、中、低、微?。┛刂拼胧﹪?yán)重性13可能性13可檢測(cè)性13風(fēng)險(xiǎn)得分127是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)接受