睢縣藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 一、評估相關(guān)情況說明 （一）時(shí)間安排 公司計(jì)劃于 2015 年 4 季度開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估活動，由公司風(fēng)險(xiǎn)管理小組和質(zhì)管部組織，各職能部門參與本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)整理評估工作。 第一階段（2015年 11月） 1、制定風(fēng)險(xiǎn)評估計(jì)劃。 2、明確此次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)整理評估的范圍。 3、確定參與此次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)整理評估的人員和職責(zé)。 4、制定評審要求、標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評估的方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)。 第二階段（2015年11 月） 1、公司各部門按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，對藥品采購、收貨、驗(yàn)收、存儲、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸和銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行廣泛風(fēng)險(xiǎn)信息收集。 2、各部門依據(jù)新版GSP的要求，對收集的風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行打分。 3、各部門負(fù)責(zé)人按照風(fēng)險(xiǎn)的大小進(jìn)行排序，并制定整改措施后進(jìn)行再評估。 第三階段（2015年 12 月） 由質(zhì)管部起草本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量副總批準(zhǔn)后完成此次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)整理評估活動。 （二）風(fēng)險(xiǎn)評估的范圍和目標(biāo) 公司質(zhì)管部、計(jì)采部、銷售部、企管部、信息部、倉儲部、運(yùn)輸部、財(cái)務(wù)部 共8個(gè)部門參與本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估工作。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，采用前瞻或回顧的方式。本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估是通過對公司藥品經(jīng)營各個(gè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)的識別，以確定來源于藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸配送和售后保障等各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)。 （三）風(fēng)險(xiǎn)評估的總體思路 為控制與防范藥品經(jīng)營管理過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，確保為公眾提供安全有效的“放心藥”，公司結(jié)合經(jīng)營實(shí)際情況，制定了切實(shí)有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系，并將它持續(xù)地貫穿于整個(gè)藥品經(jīng)營周期。該體系包括風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)評審等程序，經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)三個(gè)階段， 評估出需要重點(diǎn)關(guān)注的重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，通過相應(yīng)的控制措施，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)，保證公司整體戰(zhàn)略目標(biāo)的達(dá)成。 二、風(fēng)險(xiǎn)評估的過程 （一）組織體系建立及運(yùn)行情況 建立了自上而下的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，主持和推動公司整體的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估工作。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組由質(zhì)管部和各職能部室人員組成，負(fù)責(zé)對識別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行專業(yè)的評估。 1、風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員： 姓 名 分工職務(wù) 所在部門 任職職務(wù) 徐照軍 組長 經(jīng)理層 質(zhì)量副總 吳繼章 副組長 質(zhì)管部 質(zhì)管部長 李廣朝 組員 業(yè)務(wù)部 業(yè)務(wù)副總 崔建華 組員 企管部 企管部長 鈕磊 組員 財(cái)務(wù)部 財(cái)務(wù)總監(jiān) 黃偉 組員 質(zhì)管部 運(yùn)輸部長 楊磊 組員 信息部 采購部長 申奧林 組員 采購部 信息部長 肖傳麗 組員 銷售部 倉儲部長 曹益瑋 組員 銷售部 銷售部長 2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組職責(zé)： 質(zhì)量副總（組長）： 為風(fēng)險(xiǎn)管理小組提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及報(bào)告的審批。 副組長：協(xié)助組長做好分管事項(xiàng)的督促檢查，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及報(bào)告的起草。 公司各部門（組員）：在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中保持風(fēng)險(xiǎn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性。組員對風(fēng)險(xiǎn)管理評審結(jié)果的正確性、有效性負(fù)責(zé)。 質(zhì)管部：負(fù)責(zé)對所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。 （二）風(fēng)險(xiǎn)評估的工具及方法 采用二維風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖進(jìn)行評估，對每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的影響程度(S)和發(fā)生的可能性(O)進(jìn)行打分，依據(jù)得到的 S 和 O 分值，在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖上標(biāo)示出其坐標(biāo)位置，根據(jù)其坐標(biāo)位置確定該風(fēng)險(xiǎn)是可接受，還是需要采取改進(jìn)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)，具體評分標(biāo)準(zhǔn)見表 1、表 2。 表 1：風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評分制（5 分制） 結(jié)果 導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性 評分 嚴(yán)重危害 在有預(yù)兆或沒有任何預(yù)兆的情況下發(fā)生的，其結(jié)果違反了國家法律法規(guī)，或嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量，或?qū)θ藛T和設(shè)施設(shè)備造成嚴(yán)重危害的風(fēng)險(xiǎn)。 4.1-5.0 高 對質(zhì)量管理體系有較大破壞，可能造成藥品巨大損失，使藥品或系統(tǒng)主要功能失效，且嚴(yán)重影響客戶滿意度并危及最終客戶安全的風(fēng)險(xiǎn)。 3.1-4.0 中等 對部分系統(tǒng)造成損害，可能導(dǎo)致有部分藥品不符合要求。客戶感覺到存在質(zhì)量問題但不會影響用藥安全的風(fēng)險(xiǎn)。 2.1-3.0 低 對整體系統(tǒng)造成較小的破壞，可能需對藥品進(jìn)行挑選， 部分客戶可能會發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)。 1.1-2.0 微小 造成質(zhì)量管理體系微小的破壞，客戶很難發(fā)現(xiàn)到缺陷 或存在極個(gè)別客戶可以發(fā)現(xiàn)到藥品存在瑕疵，對藥品 使用安全無影響的風(fēng)險(xiǎn)。 0.0-1.0 表 2：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評分制（5 分制） 發(fā)生的可能性 發(fā)生幾率 舉例 評分 非常高：幾乎不可避免 ≥1/3 極頻繁的發(fā)生 4.1-5.0 高：反復(fù)發(fā)生的 ≥1/20 每日發(fā)生 3.1-4.0 中等：偶爾發(fā)生的 ≥1/2000 每月發(fā)生 2.1-3.0 低：相對非常少發(fā)生的 ≥1/10000 每幾個(gè)月發(fā)生一次 1.1-2.0 微?。簬缀醪豢赡馨l(fā)生的 ≤1/150000 僅發(fā)生過一次 0.0-1.0 1.當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)位置處于風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖上的綠色區(qū)域時(shí)（S×O＜2.5），則視為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是很低的，不需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 2.當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)位置處于在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖中的黃色區(qū)域時(shí)（2.5≤S×O＜15），則視為是處于可控狀態(tài)， 可以不采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 3.當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖中的紅色區(qū)域時(shí)（S×O≥15），則視為不可接受的，必須采取控制措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 三、風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果 （一）風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫 序號 風(fēng)險(xiǎn)類別 風(fēng)險(xiǎn)名稱 風(fēng)險(xiǎn)描述 1 經(jīng)營基本情況 批發(fā)企業(yè)零售行為 批發(fā)企業(yè)向私人銷售藥品 2 經(jīng)營基本情況 超范圍經(jīng)營 超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動 3 經(jīng)營基本情況 經(jīng)營不合格藥品 經(jīng)營各級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品 4 經(jīng)營基本情況 掛靠、走票 掛靠、走票的經(jīng)營行為 5 質(zhì)量體系 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全 企業(yè)沒有按規(guī)定設(shè)立質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部 6 質(zhì)量體系 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全 質(zhì)量部門受其他部門領(lǐng)導(dǎo)或兼任其他業(yè)務(wù) 7 質(zhì)量體系 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全 質(zhì)量人員兼職 8 質(zhì)量體系 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全 采購、銷售人員兼職 9 質(zhì)量體系 不合格藥品的確認(rèn)和處理 可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)量部確認(rèn) 10 質(zhì)量體系 不合格藥品的確認(rèn)和處理 不合格品的召回不由質(zhì)量部分負(fù)責(zé)組織 11 質(zhì)量體系 體系文件的適用性 制度不符合公司的實(shí)際經(jīng)營情況 12 質(zhì)量體系 體系文件的適用性 不同制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質(zhì)量活動 13 質(zhì)量體系 體系文件的適用性 制度的制定中起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程部分缺失 14 質(zhì)量體系 體系文件的適用性 文件體系不健全，有缺失 15 質(zhì)量體系 體系文件的適用性 未定期審核、修訂文件 16 質(zhì)量體系 體系文件的適用性 崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé) 17 質(zhì)量體系 未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審 沒有按計(jì)劃定期審核 18 質(zhì)量體系 未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審 體系要素改變時(shí)沒有進(jìn)行內(nèi)審 19 質(zhì)量體系 未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審 內(nèi)審?fù)旰鬀]有及時(shí)整改 20 質(zhì)量體系 質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理 未對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核 21 人員與培訓(xùn) 企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人無大專以上學(xué)歷和中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 22 人員與培訓(xùn) 企業(yè)負(fù)責(zé)人 未經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)或不熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范 23 人員與培訓(xùn) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 與許可內(nèi)容不一致或缺失 24 人員與培訓(xùn) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求 25 人員與培訓(xùn) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 不具備正確判斷和保障實(shí)施的能力 26 人員與培訓(xùn) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 分管其他業(yè)務(wù)工作 27 人員與培訓(xùn) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人 執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求 28 人員與培訓(xùn) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人 不能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 29 人員與培訓(xùn) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人 未注冊在本單位或兼職 30 人員與培訓(xùn) 質(zhì)量管理人員 從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求 31 人員與培訓(xùn) 質(zhì)量管理人員 崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)不合格仍上崗 32 人員與培訓(xùn) 質(zhì)量管理人員 不熟悉制度、職責(zé)、程序 33 人員與培訓(xùn) 質(zhì)量管理人員 質(zhì)量人員兼職 34 人員與培訓(xùn) 從業(yè)人員 從業(yè)資格不符合要求 35 人員與培訓(xùn) 從業(yè)人員 崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)不合格仍上崗 36 人員與培訓(xùn) 從業(yè)人員 從事冷藏、冷凍藥品、有特殊管理要求藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，沒有通過相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、制度和操作規(guī)程的培訓(xùn) 37 人員與培訓(xùn) 從業(yè)人員 未按要求定期組織體檢 38 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性 企業(yè)使用的ERP不能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程或不符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件 39 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng)經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行自動識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效 系統(tǒng)對采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無法設(shè)置質(zhì)量控制功能，自動識別及控制法規(guī)控制點(diǎn) 40 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 局域網(wǎng)內(nèi)部無法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)交互 41 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ) 無工作組或企業(yè)級服務(wù)器，使用家用臺式電腦主機(jī)做主機(jī) 42 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ) 企業(yè)租用專業(yè)數(shù)據(jù)中心或數(shù)據(jù)服務(wù)公司的服務(wù)器，是服務(wù)器上的部分內(nèi)存空間 43 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ) 藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位未配備專用的終端設(shè)備 44 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ) 未通過電信、聯(lián)通、移動、鐵通等規(guī)范寬帶服務(wù)商提供接入互聯(lián)網(wǎng)端口 45 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ) 未通過寬帶、光纖等固定接入方式接入互聯(lián)網(wǎng) 46 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ) 無實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng) 47 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ) 無專業(yè)的殺毒軟件和防火墻，接入終端都應(yīng)有殺毒軟件實(shí)時(shí)監(jiān)控 48 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ) 數(shù)據(jù)庫不符合規(guī)范要求或企業(yè)經(jīng)營要求 49 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)登錄、操作記錄 各操作崗位不通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄 50 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)登錄、操作記錄 修改不經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn) 51 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)登錄、操作記錄 修改的原因和過程未在系統(tǒng)日志中記錄 52 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)登錄、操作記錄 操作人員姓名、時(shí)間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動關(guān)聯(lián)方式錄入 53 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 數(shù)據(jù)備份 未用磁盤（移動硬盤、硬盤）等磁介質(zhì)、光盤存儲器存儲備份各類記錄和數(shù)據(jù) 54 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 數(shù)據(jù)備份 未按日備份數(shù)據(jù) 55 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 數(shù)據(jù)備份 在服務(wù)器上備份或備份與服務(wù)器在同一處保存 56 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 數(shù)據(jù)備份 備份數(shù)據(jù)保存時(shí)間不符合要求 57 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)預(yù)警 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)未包括供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容 58 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)預(yù)警 未對供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍進(jìn)行系統(tǒng)自動識別與控制 59 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)預(yù)警 未對質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警或數(shù)據(jù)失效時(shí)未對該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定 60 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)預(yù)警 無庫存藥品效期預(yù)警，控制功能 61 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 系統(tǒng)未能夠?qū)Ω鞴┴泦挝坏姆ǘㄙY質(zhì)自動識別、審核，不能拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成 62 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)不能自動生成采購記錄 63 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 收貨人員不能查詢采購記錄、采購訂單 64 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 驗(yàn)收人員不調(diào)取收貨記錄就可以輸入驗(yàn)收單 65 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 驗(yàn)收員輸入批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容制作驗(yàn)收單并確認(rèn)，系統(tǒng)生不自動關(guān)聯(lián)成驗(yàn)收記錄 66 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 系統(tǒng)不能根據(jù)入庫藥品基礎(chǔ)信息中藥品的管理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲存特性，自動判斷于存入倉庫貨位固有管理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲存特性是否相符 67 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃 68 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 系統(tǒng)不能拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成 69 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 系統(tǒng)未對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，不拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成 70 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)未自動關(guān)聯(lián)生成銷售記錄 71 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)未自動生成出庫復(fù)核記錄 72 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 銷售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進(jìn)行與原銷售記錄的核對控制 73 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 對于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤 74 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理人員解除 75 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果不能進(jìn)行記錄、跟蹤處理結(jié)果 76 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 系統(tǒng)不能對按要求對委托運(yùn)輸?shù)纳伤幤愤\(yùn)輸記錄，冷藏藥品自動提示完成冷鏈運(yùn)輸記錄。 77 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 對運(yùn)輸時(shí)限超出約定時(shí)間的無提示、警告 78 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 突發(fā)事件 服務(wù)器崩潰或受到病毒攻擊 79 設(shè)施設(shè)備 經(jīng)營場所 許可證注冊地址未包括總經(jīng)理室、人事、財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)等各主要部門 80 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 倉儲面積不能滿足經(jīng)營規(guī)模需求 81 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 倉儲場所有污染源 82 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔 83 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 無防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 84 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 無門禁系統(tǒng)或門禁管理措施 85 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 倉庫無防盜設(shè)施或相應(yīng)設(shè)施應(yīng)不能有效運(yùn)行 86 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 在人工作業(yè)的非冷藏庫房儲存藥品未按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理或未能有效區(qū)分質(zhì)量狀態(tài) 87 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 冷庫未合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示 88 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 冷庫制冷設(shè)備沒有定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng)、除霜 89 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 冷庫密閉性能不佳或受損 90 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 冷庫制冷機(jī)組故障 91 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 風(fēng)幕沒有定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng) 92 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 風(fēng)幕故障 93 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 毒麻精放、疫苗、蛋白同化制劑、肽類等專門要求的未設(shè)立專庫（區(qū)） 94 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 無保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備 95 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 無有效避光、通風(fēng)的設(shè)備 96 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 無自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備 97 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 無有效調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備 98 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 溫濕度調(diào)控設(shè)備沒有進(jìn)行定期、有效的維護(hù)保養(yǎng) 99 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 溫濕度調(diào)控設(shè)備故障 100 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 無有效防蟲、防鼠等設(shè)施 101 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 人工作業(yè)無保證有效閱讀的照度，自動分揀區(qū)無應(yīng)急檢修照度保證，照明設(shè)施故障 102 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 無經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫或凍庫 103 設(shè)施設(shè)備 倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備 冷庫無備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng) 104 設(shè)施設(shè)備 運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備 車輛不是封閉式運(yùn)輸工具 105 設(shè)施設(shè)備 運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備 使用冷藏車運(yùn)輸?shù)模洳剀嚪弦?guī)定要求 106 設(shè)施設(shè)備 運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備 冷藏車無自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能 107 設(shè)施設(shè)備 運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備 用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)睦洳叵洳环弦?guī)范要求 108 設(shè)施設(shè)備 運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備 保溫箱內(nèi)藥品與蓄冷劑未隔離 109 設(shè)施設(shè)備 運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備 冷藏箱及保溫箱無顯示箱內(nèi)實(shí)時(shí)溫度和定時(shí)記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導(dǎo)出讀取記錄數(shù)據(jù)的功能 110 設(shè)施設(shè)備 運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備 運(yùn)輸車輛未定期年檢和維護(hù)保養(yǎng) 111 設(shè)施設(shè)備 儲運(yùn)設(shè)備維護(hù)、檢查 儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)無專人負(fù)責(zé)，無記錄和檔案 112 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成 系統(tǒng)未由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成 113 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 溫濕度檢測設(shè)備誤差 系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差不符合要求 114 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 數(shù)據(jù)記錄間隔 記錄間隔和更新時(shí)間不符合要求 115 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄 測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)未自動傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄 116 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄 系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、刪除或可設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù) 117 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄 系統(tǒng)對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能 118 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄 各檢測點(diǎn)無存儲芯片可自行存儲該檢測點(diǎn)的記錄數(shù)據(jù)并上傳主機(jī) 119 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 系統(tǒng)報(bào)警功能 管理主機(jī)和/或各測點(diǎn)終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)沒有報(bào)警功能 120 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 系統(tǒng)報(bào)警功能 測點(diǎn)檢測數(shù)值超標(biāo)時(shí)不能采取就地聲光報(bào)警、短信通訊等方式對不少于3名指定人員報(bào)警 121 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 系統(tǒng)報(bào)警功能 斷電、自動切換備用電源并采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報(bào)警 122 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 測點(diǎn)布置 每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間安裝少于2個(gè)測點(diǎn)終端 123 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 測點(diǎn)布置 平面面積分布測算不符合300平一個(gè)點(diǎn) 124 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 測點(diǎn)布置 垂直高度分布測算布點(diǎn)不合要求 125 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 測點(diǎn)布置 測點(diǎn)位置低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置 126 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 測點(diǎn)布置 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備監(jiān)測點(diǎn)數(shù)目不夠 127 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 測點(diǎn)布置 出風(fēng)口、門窗、散熱器等特殊位置未布點(diǎn) 128 驗(yàn)證與校準(zhǔn) 校準(zhǔn) 企業(yè)未按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 129 驗(yàn)證與校準(zhǔn) 驗(yàn)證 企業(yè)未對冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)等的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證 130 驗(yàn)證與校準(zhǔn) 驗(yàn)證 驗(yàn)證項(xiàng)目未包含使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證之所有 131 驗(yàn)證與校準(zhǔn) 驗(yàn)證 驗(yàn)證未包括冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)之所有 132 驗(yàn)證與校準(zhǔn) 驗(yàn)證 驗(yàn)證控制文件應(yīng)包括驗(yàn)證計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等 133 驗(yàn)證與校準(zhǔn) 驗(yàn)證 驗(yàn)證未經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施或/和驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)未經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn) 134 驗(yàn)證與校準(zhǔn) 驗(yàn)證 未根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備 135 驗(yàn)證與校準(zhǔn) 驗(yàn)證 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施不是由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) 136 驗(yàn)證與校準(zhǔn) 驗(yàn)證 企業(yè)未制定年度驗(yàn)證計(jì)劃 137 驗(yàn)證與校準(zhǔn) 驗(yàn)證 無驗(yàn)證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn) 138 驗(yàn)證與校準(zhǔn) 驗(yàn)證 未對可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正 139 驗(yàn)證與校準(zhǔn) 驗(yàn)證 未根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在的問題制定有效的預(yù)防措施 140 驗(yàn)證與校準(zhǔn) 驗(yàn)證 驗(yàn)證布點(diǎn)原則不符規(guī)范要求 141 驗(yàn)證與校準(zhǔn) 驗(yàn)證 連續(xù)記錄的時(shí)間不符合規(guī)范要求 142 驗(yàn)證與校準(zhǔn) 驗(yàn)證 驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器未經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定 143 驗(yàn)證與校準(zhǔn) 驗(yàn)證 企業(yè)委托不具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施驗(yàn)證工作 144 驗(yàn)證與校準(zhǔn) 驗(yàn)證 企業(yè)委托未經(jīng)過驗(yàn)證承運(yùn)方運(yùn)輸冷藏或冷凍藥品 145 驗(yàn)證與校準(zhǔn) 驗(yàn)證 驗(yàn)證數(shù)據(jù)未并按規(guī)定保存 146 采購 采購記錄 采購記錄未注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容，采購中藥材、飲片還要注明產(chǎn)地 147 采購 采購記錄 采購記錄未按規(guī)定時(shí)限保存 148 采購 供應(yīng)商、購進(jìn)藥品的審核 未進(jìn)行供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)的評估、審核 149 采購 供應(yīng)商、購進(jìn)藥品的審核 首營藥品未索要批準(zhǔn)證明文件 150 采購 供應(yīng)商、購進(jìn)藥品的審核 無加蓋其公章原印章的《營業(yè)執(zhí)照》（含最新年檢）、《許可證》、GSP/GMP證、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》 復(fù)印件，經(jīng)營范圍一致 151 采購 供應(yīng)商、購進(jìn)藥品的審核 無加蓋其公章原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 152 采購 供應(yīng)商、購進(jìn)藥品的審核 無加蓋其公章原印章的開戶資料及《稅務(wù)登記證》 153 采購 供應(yīng)商、購進(jìn)藥品的審核 首營資料未加蓋企業(yè)原印章 154 采購 供應(yīng)商、購進(jìn)藥品的審核 未經(jīng)審核批準(zhǔn)便開始業(yè)務(wù)往來經(jīng)營 155 采購 購進(jìn)藥品質(zhì)量證明 無經(jīng)營批次的檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告無供貨單位的質(zhì)量管理專用章 156 采購 供應(yīng)商銷售人員審核 無加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書 157 采購 供應(yīng)商銷售人員審核 授權(quán)書未載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限 158 采購 供應(yīng)商銷售人員審核 無加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件 159 采購 質(zhì)保協(xié)議 未明確明確雙方質(zhì)量責(zé)任 160 采購 質(zhì)保協(xié)議 未明確供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé) 161 采購 質(zhì)保協(xié)議 未明確供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票 162 采購 質(zhì)保協(xié)議 未明確藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求 163