《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估方案報(bào)告.doc》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估方案報(bào)告.doc（114頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)趨R文網(wǎng)上搜索。

1、睢縣藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 一、評(píng)估相關(guān)情況說(shuō)明（一）時(shí)間安排公司計(jì)劃于 2015 年 4 季度開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)，由公司風(fēng)險(xiǎn)管理小組和質(zhì)管部組織，各職能部門參與本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)整理評(píng)估工作。第一階段（2015年 11月）1、制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃。2、明確此次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)整理評(píng)估的圍。3、確定參與此次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)整理評(píng)估的人員和職責(zé)。4、制定評(píng)審要求、標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)。第二階段（2015年11 月）1、公司各部門按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，對(duì)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸和銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行廣泛風(fēng)險(xiǎn)信息收集。2、各部門

2、依據(jù)新版GSP的要求，對(duì)收集的風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行打分。3、各部門負(fù)責(zé)人按照風(fēng)險(xiǎn)的大小進(jìn)行排序，并制定整改措施后進(jìn)行再評(píng)估。第三階段（2015年 12 月）由質(zhì)管部起草本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量副總批準(zhǔn)后完成此次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)整理評(píng)估活動(dòng)。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的圍和目標(biāo)公司質(zhì)管部、計(jì)采部、銷售部、企管部、信息部、倉(cāng)儲(chǔ)部、運(yùn)輸部、財(cái)務(wù)部 共8個(gè)部門參與本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，采用前瞻或回顧的方式。本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是通過(guò)對(duì)公司藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別，以確定來(lái)源于藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸配送和售后保障

3、等各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)。（三）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的總體思路為控制與防藥品經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，確保為公眾提供安全有效的“放心藥”，公司結(jié)合經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況，制定了切實(shí)有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系，并將它持續(xù)地貫穿于整個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)周期。該體系包括風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審等程序，經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)階段， 評(píng)估出需要重點(diǎn)關(guān)注的重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)相應(yīng)的控制措施，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)，保證公司整體戰(zhàn)略目標(biāo)的達(dá)成。二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過(guò)程（一）組織體系建立及運(yùn)行情況建立了自上而下的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，主持和推動(dòng)公司整體的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管

4、理小組由質(zhì)管部和各職能部室人員組成，負(fù)責(zé)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行專業(yè)的評(píng)估。 1、風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員：姓 名分工職務(wù)所在部門任職職務(wù)徐照軍組長(zhǎng)經(jīng)理層質(zhì)量副總吳繼章副組長(zhǎng)質(zhì)管部質(zhì)管部長(zhǎng)廣朝組員業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)副總建華組員企管部企管部長(zhǎng)鈕磊組員財(cái)務(wù)部財(cái)務(wù)總監(jiān)黃偉組員質(zhì)管部運(yùn)輸部長(zhǎng)磊組員信息部采購(gòu)部長(zhǎng)申奧林組員采購(gòu)部信息部長(zhǎng)肖傳麗組員銷售部倉(cāng)儲(chǔ)部長(zhǎng)益瑋組員銷售部銷售部長(zhǎng)2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組職責(zé)： 質(zhì)量副總（組長(zhǎng)）： 為風(fēng)險(xiǎn)管理小組提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及報(bào)告的審批。副組長(zhǎng)：協(xié)助組長(zhǎng)做好分管事項(xiàng)的督促檢查，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及報(bào)告的起草。公司各部門（組員）：在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中保持風(fēng)險(xiǎn)

5、記錄的完整性和準(zhǔn)確性。組員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)果的正確性、有效性負(fù)責(zé)。質(zhì)管部：負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具及方法采用二維風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖進(jìn)行評(píng)估，對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的影響程度(S)和發(fā)生的可能性(O)進(jìn)行打分，依據(jù)得到的 S 和 O 分值，在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖上標(biāo)示出其坐標(biāo)位置，根據(jù)其坐標(biāo)位置確定該風(fēng)險(xiǎn)是可接受，還是需要采取改進(jìn)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)，具體評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表 1、表 2。表 1：風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評(píng)分制（5 分制）結(jié)果導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性評(píng)分嚴(yán)重危害在有預(yù)兆或沒(méi)有任何預(yù)兆的情況下發(fā)生的，其結(jié)果違反了國(guó)家法律法規(guī)，或嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量，或?qū)θ藛T和設(shè)施設(shè)備造成嚴(yán)重危害的風(fēng)險(xiǎn)。4.1-5.0高

6、對(duì)質(zhì)量管理體系有較大破壞，可能造成藥品巨大損失，使藥品或系統(tǒng)主要功能失效，且嚴(yán)重影響客戶滿意度并危及最終客戶安全的風(fēng)險(xiǎn)。3.1-4.0中等對(duì)部分系統(tǒng)造成損害，可能導(dǎo)致有部分藥品不符合要求。客戶感覺(jué)到存在質(zhì)量問(wèn)題但不會(huì)影響用藥安全的風(fēng)險(xiǎn)。2.1-3.0低對(duì)整體系統(tǒng)造成較小的破壞，可能需對(duì)藥品進(jìn)行挑選，部分客戶可能會(huì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)。1.1-2.0微小造成質(zhì)量管理體系微小的破壞，客戶很難發(fā)現(xiàn)到缺陷或存在極個(gè)別客戶可以發(fā)現(xiàn)到藥品存在瑕疵，對(duì)藥品使用安全無(wú)影響的風(fēng)險(xiǎn)。0.0-1.0表 2：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評(píng)分制（5 分制）發(fā)生的可能性發(fā)生幾率舉例評(píng)分非常高：幾乎不可避免1/3極頻繁的發(fā)生4

7、.1-5.0高：反復(fù)發(fā)生的1/20每日發(fā)生3.1-4.0中等：偶爾發(fā)生的1/2000每月發(fā)生2.1-3.0低：相對(duì)非常少發(fā)生的1/10000每幾個(gè)月發(fā)生一次1.1-2.0微小：幾乎不可能發(fā)生的1/150000僅發(fā)生過(guò)一次0.0-1.01.當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)位置處于風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖上的綠色區(qū)域時(shí)（SO2.5），則視為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是很低的，不需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)位置處于在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖中的黃色區(qū)域時(shí)（2.5SO15），則視為是處于可控狀態(tài)， 可以不采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖中的紅色區(qū)域時(shí)（SO15），則視為不可接受的，必須采取控制措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果（

8、一）風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)類別風(fēng)險(xiǎn)名稱風(fēng)險(xiǎn)描述1經(jīng)營(yíng)基本情況批發(fā)企業(yè)零售行為批發(fā)企業(yè)向私人銷售藥品2經(jīng)營(yíng)基本情況超圍經(jīng)營(yíng)超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)3經(jīng)營(yíng)基本情況經(jīng)營(yíng)不合格藥品經(jīng)營(yíng)各級(jí)藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品4經(jīng)營(yíng)基本情況掛靠、走票掛靠、走票的經(jīng)營(yíng)行為5質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全企業(yè)沒(méi)有按規(guī)定設(shè)立質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部6質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全質(zhì)量部門受其他部門領(lǐng)導(dǎo)或兼任其他業(yè)務(wù)7質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全質(zhì)量人員兼職8質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全采購(gòu)、銷售人員兼職9質(zhì)量體系不合格藥品的確認(rèn)和處理可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)量部確認(rèn)10質(zhì)量體系不合格藥品的確認(rèn)和處理不合格品的召回不由質(zhì)

9、量部分負(fù)責(zé)組織11質(zhì)量體系體系文件的適用性制度不符合公司的實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況12質(zhì)量體系體系文件的適用性不同制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質(zhì)量活動(dòng)13質(zhì)量體系體系文件的適用性制度的制定中起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過(guò)程部分缺失14質(zhì)量體系體系文件的適用性文件體系不健全，有缺失15質(zhì)量體系體系文件的適用性未定期審核、修訂文件16質(zhì)量體系體系文件的適用性崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)17質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)行審沒(méi)有按計(jì)劃定期審核18質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)行審體系要素改變時(shí)沒(méi)有進(jìn)行審19質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)行審審?fù)旰鬀](méi)有及時(shí)整改20質(zhì)量體系質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理未對(duì)藥品流通過(guò)

10、程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核21人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)大專以上學(xué)歷和中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱22人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人未經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)或不熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)23人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與許可容不一致或缺失24人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求25人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不具備正確判斷和保障實(shí)施的能力26人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人分管其他業(yè)務(wù)工作27人員與培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求28人員與培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人不能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題29人員與培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人未注冊(cè)在本單位或兼職30人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求

11、31人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)不合格仍上崗32人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員不熟悉制度、職責(zé)、程序33人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員質(zhì)量人員兼職34人員與培訓(xùn)從業(yè)人員從業(yè)資格不符合要求35人員與培訓(xùn)從業(yè)人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)不合格仍上崗36人員與培訓(xùn)從業(yè)人員從事冷藏、冷凍藥品、有特殊管理要求藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，沒(méi)有通過(guò)相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、制度和操作規(guī)程的培訓(xùn)37人員與培訓(xùn)從業(yè)人員未按要求定期組織體檢38計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)與經(jīng)營(yíng)的適宜性企業(yè)使用的ERP不能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程或不符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件39計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流

12、程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)的行為進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效系統(tǒng)對(duì)采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)流程環(huán)節(jié)無(wú)法設(shè)置質(zhì)量控制功能，自動(dòng)識(shí)別及控制法規(guī)控制點(diǎn)40計(jì)算機(jī)系統(tǒng)局域網(wǎng)部無(wú)法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)交互41計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)無(wú)工作組或企業(yè)級(jí)服務(wù)器，使用家用臺(tái)式電腦主機(jī)做主機(jī)42計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)企業(yè)租用專業(yè)數(shù)據(jù)中心或數(shù)據(jù)服務(wù)公司的服務(wù)器，是服務(wù)器上的部分存空間43計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出

13、庫(kù)復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位未配備專用的終端設(shè)備44計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)未通過(guò)電信、聯(lián)通、移動(dòng)、鐵通等規(guī)寬帶服務(wù)商提供接入互聯(lián)網(wǎng)端口45計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)未通過(guò)寬帶、光纖等固定接入方式接入互聯(lián)網(wǎng)46計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)無(wú)實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)47計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)無(wú)專業(yè)的殺毒軟件和防火墻，接入終端都應(yīng)有殺毒軟件實(shí)時(shí)監(jiān)控48計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)不符合規(guī)要求或企業(yè)經(jīng)營(yíng)要求49計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄各操作崗位不通過(guò)輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄50計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄修改不經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)51計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄修改的原因和過(guò)程未在系統(tǒng)日志中記錄52計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄操作人員、時(shí)間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動(dòng)關(guān)聯(lián)方式錄入53計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份未用磁盤（移動(dòng)硬盤、硬盤）等磁介質(zhì)、光盤存儲(chǔ)器存儲(chǔ)備份各類記錄和數(shù)據(jù)54計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份未按日備份數(shù)據(jù)55計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份在服務(wù)器上備份或備份與服務(wù)器在同一處保存56計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份備份數(shù)據(jù)保存時(shí)間不符合要求57計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)未包括供貨單位及購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)容58計(jì)算機(jī)系