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1、XXXX醫(yī)藥 2015年一季度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評估報(bào)告報(bào)告編制部門：質(zhì)管部 2015年3月30日目 錄1.風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員：2.概述2.1公司基本經(jīng)營情況簡介2.2評估原則2.3本次風(fēng)險(xiǎn)評估的目的2.4本次風(fēng)險(xiǎn)評估的圍3.容3.1風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)3.2風(fēng)險(xiǎn)的控制3.3風(fēng)險(xiǎn)的分析評價(jià)結(jié)果4. 做好整改、控制風(fēng)險(xiǎn)5.風(fēng)險(xiǎn)回顧6.評估總結(jié)與建議1.風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評估小組成員職務(wù)職 責(zé)組長XXX組織成立風(fēng)險(xiǎn)評估小組，參與風(fēng)險(xiǎn)的識別、分析、制定控制措施與確認(rèn)執(zhí)行，負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的進(jìn)行審核批準(zhǔn)。執(zhí)行組長XXX起草風(fēng)險(xiǎn)評估方案，協(xié)助組長組織小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評估并提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)組長批準(zhǔn)后

2、，推動(dòng)控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)的溝通、回顧管理。組員XXX按風(fēng)險(xiǎn)評估方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評估、溝通并提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推動(dòng)控制方案的執(zhí)行，并進(jìn)行監(jiān)督落實(shí)。XXXXXXXXX2、概述：2.1公司基本經(jīng)營情況簡介公司經(jīng)營圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療器械與保健品等6870個(gè)品種，2014年銷售總額12098萬元。公司秉承“質(zhì)量締造品牌 品牌提升效益”的質(zhì)量方針，依據(jù)質(zhì)量方針，制定年度質(zhì)量目標(biāo)并按部門按崗位逐級展開，實(shí)行季度考核與年度評比相結(jié)合的方式，將質(zhì)量目標(biāo)層層落實(shí)到各基層崗位。公司董

3、事長（法定代表人）本科學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營管理工作24年；公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營管理工作12年，熟悉藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，能夠保證質(zhì)量管理部門有效履行職責(zé)；具備豐富的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)。公司設(shè)置人力資源部、采供部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、營銷部、信息部、倉儲(chǔ)部、運(yùn)輸部，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作，現(xiàn)在員工12人，其中執(zhí)業(yè)藥師5人。公司成立專項(xiàng)小組開展質(zhì)量管理體系部評審、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估以與供貨企業(yè)質(zhì)量管理體系評審、購貨企業(yè)質(zhì)量管理體系評審等活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)無處不在，在藥品流通過程中，以下環(huán)節(jié)可能存在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：人員、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理文件、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)

4、存、銷售、配送、退貨、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的識別、分析、評價(jià)、控制和回顧，我公司成立了以公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行了管控。2.2評估原則風(fēng)險(xiǎn)評估是在風(fēng)險(xiǎn)識別的基礎(chǔ)上，運(yùn)用概率論或數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法，對已經(jīng)被識別的風(fēng)險(xiǎn)與其問題進(jìn)行分析，通過分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被與時(shí)地發(fā)現(xiàn)以與造成的后果等，參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)。在評估中應(yīng)公平、公正、公開、客觀、真實(shí)、全面，保障評估的有效性。2.3本次風(fēng)險(xiǎn)評估的目的建立有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，與時(shí)解決公司經(jīng)營過程中的各種藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)帶來的損失，

5、以最小的成本和風(fēng)險(xiǎn)，獲得最大的收益和安全保障，確保公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行。2.4本次風(fēng)險(xiǎn)評估的圍本次風(fēng)險(xiǎn)評估的圍是對公司組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件與相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等各要素的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估、控制、溝通、回顧，覆蓋藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸配送、退貨、售后各個(gè)環(huán)節(jié)。3.容3.1、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。它包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評估兩個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)分析就是對風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。嚴(yán)重性（S）就是對風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三

6、級，分級標(biāo)準(zhǔn)如下危害因素分級嚴(yán)重性發(fā)生率高（3）質(zhì)量影響很大，對患者造成危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。經(jīng)常發(fā)生中（2）質(zhì)量影響小，對患者無危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。偶爾會(huì)發(fā)生低（1）質(zhì)量影響小，對患者無危害；公司經(jīng)濟(jì)無損失。很少發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)評估是使用下圖，以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近可接受水平；高風(fēng)險(xiǎn)是不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)?？赡苄愿撸?）3中6高9高中（2）2低4中6高低（1）1低2低3中低（1）中（2）高

7、（3）對風(fēng)險(xiǎn)識別的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行逐一分析，經(jīng)過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估小組評估、審定，最終確定本次評估后需要重點(diǎn)關(guān)注的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有：崗位或過程風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生后果發(fā)生的可能性嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)評估首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。審核不到位購入假藥或劣藥13中首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。資質(zhì)過期購入假藥或劣藥23高采購計(jì)劃審核未審核超經(jīng)營圍采購13中采購合同未簽訂供需雙方產(chǎn)生糾紛無書面依據(jù)，同時(shí)無法控制供貨渠道，購入假劣藥品。13中簽訂不全面供需雙方產(chǎn)生糾紛缺乏依據(jù)。22中供應(yīng)商、 供應(yīng)產(chǎn) 品 、銷售人員資質(zhì)審核未審核、資質(zhì)過期或?qū)徍瞬坏轿?。購入假藥或劣?3中雙方賬目的核對、做到票、貨、清單相符賬目不清、稅票未核對。

8、供需雙方產(chǎn)生糾紛，購進(jìn)產(chǎn)品為無票品種，購入假藥、劣藥。13中收貨檢查檢查不到位接收非我企業(yè)購進(jìn)商品；接收假藥（受污染）或劣藥；接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。23高檢查驗(yàn)收驗(yàn)收延誤造成藥品質(zhì)量缺陷（在質(zhì)量）、藥品失效22中來貨驗(yàn)收檢查驗(yàn)收不到位質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）藥品入庫。22中驗(yàn)收延誤造成藥品丟失、藥品失效。22中未按要求對待驗(yàn)藥品進(jìn)行逐批核對驗(yàn)收。接收非我企業(yè)購進(jìn)商品；接收假藥（受污染）或劣藥；接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。23高儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查抽樣不到位儲(chǔ)存中出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、破損、短少等）藥品

9、不能與時(shí)被發(fā)現(xiàn)，造成不合格藥品銷售出去。22中養(yǎng)護(hù)檢查對于溫濕度達(dá)到臨界值或超出圍的未采取有效控制措施并記錄。造成藥品變質(zhì)失效或出現(xiàn)劣藥；影響藥品質(zhì)量。23高儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查“藥品催銷月報(bào)表”執(zhí)行不到位。造成近效期藥品不能與時(shí)處理；22高出庫復(fù)核藥品搬運(yùn)人員貫徹藥品搬運(yùn) 管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)操作不到位。運(yùn)輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等22中出庫復(fù)核藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。1、出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品無法有限跟蹤；2、假劣藥品套票流入藥品流通環(huán)節(jié)。13中藥品銷后退回管理退貨驗(yàn)收員未調(diào)取系統(tǒng)原銷售清單驗(yàn)收銷售退貨。造成假劣藥品或非公司銷售藥品入庫；

10、23高藥品銷后退回管理抽樣不到位銷后退回假劣藥品（受污染、變質(zhì)、失效）或非公司銷售品種；23高藥品銷后退回管理銷后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷 鏈儲(chǔ)存藥品退貨未判定儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合）。銷后退回質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問 題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良 反應(yīng)等）藥品；23高質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不與時(shí)或未與時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；2. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；3.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品13中質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；1.信

11、息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；2. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；3.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。13中質(zhì)量信息反饋延誤；1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2.信息遺漏，造成使用假藥、劣藥； 3.信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；4.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。13中藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查未與時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，信息遺漏或反饋延誤，使用質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。1

12、3中3.2、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制是采取措施，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。崗位風(fēng)險(xiǎn)控制表過程控制措施風(fēng)險(xiǎn)接受全員參與質(zhì)量管理制度1、更新觀念，充分發(fā)揮管理者的主導(dǎo)作用，把全體員工都推到參與管理的主體地位。即“人人都是質(zhì)量管理者，”在此前提下，公司制定了開展全員參與質(zhì)量管理活動(dòng)的決定，專門下發(fā)文件，闡明了全員參與質(zhì)量管理的宗旨、容、辦法和要求。2、建立全員參與質(zhì)量管理的組織體系，暢通員工全方位參與質(zhì)量管理的多種渠道。3、建立員工參與質(zhì)量管理的其他形式和渠道：建立員工以、書面和當(dāng)面等形式直接

13、向公司領(lǐng)導(dǎo)反映質(zhì)量意見的快速通道；把全員參與管理落實(shí)到管理制度的更新與完善上，形成制度化的管理新體系，強(qiáng)化部管理。風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)審批。2.藥品信息未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)為“藥品信息”非授權(quán)人不能在系統(tǒng)審批。3.對審核人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度與相關(guān)程序的培訓(xùn)。4.通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評審，對質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進(jìn)其產(chǎn)品。 風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免采購管理1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信

14、息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)審批。2.經(jīng)營系統(tǒng)沒有藥品與供應(yīng)商信息，采購員無法下合同。 3.對采購員加強(qiáng)合同法和采購管理制度的培訓(xùn)。4. 對審核人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、 首營企業(yè)和首營品種審核制度與相關(guān) 程序的培訓(xùn)。5.通過年度藥品質(zhì)量進(jìn) 貨評審，對質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出 供應(yīng)商或不購進(jìn)其產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免收貨檢查1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購訂單”執(zhí)行。2.對收貨人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。風(fēng)險(xiǎn)避免中藥飲片質(zhì)量狀況1.先培訓(xùn)中藥飲片收貨、驗(yàn)收人員，使其掌握中華人民國藥典收載的中藥飲片常規(guī)檢驗(yàn)方法。2.對每批購進(jìn)的中藥飲片，仔細(xì)核對隨貨同行單上的容和同批號的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。購進(jìn)實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還要檢查核對批準(zhǔn)文號。3.對貴重中藥飲片、特殊管理的中藥飲片，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。4.中藥養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)庫房條件、外部環(huán)