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1、 XXXX醫(yī)藥有限公司 2015年一季度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評估報(bào)告報(bào)告編制部門：質(zhì)管部編制：2015年3月30日目 錄1.風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員：2.概述2.1公司基本經(jīng)營情況簡介2.2評估原則2.3本次風(fēng)險(xiǎn)評估的目的2.4本次風(fēng)險(xiǎn)評估的范圍3.內(nèi)容3.1風(fēng)險(xiǎn)的評價3.2風(fēng)險(xiǎn)的控制3.3風(fēng)險(xiǎn)的分析評價結(jié)果4. 做好整改、控制風(fēng)險(xiǎn)5.風(fēng)險(xiǎn)回顧6.評估總結(jié)與建議1.風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評估小組成員職務(wù)姓名職 責(zé)組長XXX組織成立風(fēng)險(xiǎn)評估小組，參與風(fēng)險(xiǎn)的識別、分析、制定控制措施及確認(rèn)執(zhí)行，負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的進(jìn)行審核批準(zhǔn)。執(zhí)行組長XXX起草風(fēng)險(xiǎn)評估方案，協(xié)助組長組織小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評估并提出風(fēng)險(xiǎn)控制

2、實(shí)施方案，報(bào)組長批準(zhǔn)后，推動控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)的溝通、回顧管理。組員XXX按風(fēng)險(xiǎn)評估方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評估、溝通并提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推動控制方案的執(zhí)行，并進(jìn)行監(jiān)督落實(shí)。XXXXXXXXX2、概述：2.1公司基本經(jīng)營情況簡介公司經(jīng)營范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療器械及保健品等6870個品種，2014年銷售總額12098萬元。公司秉承“質(zhì)量締造品牌 品牌提升效益”的質(zhì)量方針，依據(jù)質(zhì)量方針，制定年度質(zhì)量目標(biāo)并按部門按崗位逐級展開，實(shí)行季度考核與年度評比相結(jié)合的方式，將質(zhì)量目標(biāo)層層

3、落實(shí)到各基層崗位。公司董事長（法定代表人）本科學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營管理工作24年；公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營管理工作12年，熟悉藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，能夠保證質(zhì)量管理部門有效履行職責(zé)；具備豐富的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)。公司設(shè)置人力資源部、采供部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、營銷部、信息部、倉儲部、運(yùn)輸部，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作，現(xiàn)在員工12人，其中執(zhí)業(yè)藥師5人。公司成立專項(xiàng)小組開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估以及供貨企業(yè)質(zhì)量管理體系評審、購貨企業(yè)質(zhì)量管理體系評審等活動。風(fēng)險(xiǎn)無處不在，在藥品流通過程中，以下環(huán)節(jié)可能存在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：人員、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理

4、文件、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、銷售、配送、退貨、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的識別、分析、評價、控制和回顧，我公司成立了以公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行了管控。2.2評估原則風(fēng)險(xiǎn)評估是在風(fēng)險(xiǎn)識別的基礎(chǔ)上，運(yùn)用概率論或數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法，對已經(jīng)被識別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析，通過分析確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價。在評估中應(yīng)公平、公正、公開、客觀、真實(shí)、全面，保障評估的有效性。2.3本次風(fēng)險(xiǎn)評估的目的建立有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

5、，減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)帶來的損失，以最小的成本和風(fēng)險(xiǎn)，獲得最大的收益和安全保障，確保公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行。 2.4本次風(fēng)險(xiǎn)評估的范圍本次風(fēng)險(xiǎn)評估的范圍是對公司組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等各要素的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估、控制、溝通、回顧，覆蓋藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸配送、退貨、售后各個環(huán)節(jié)。3.內(nèi)容3.1、風(fēng)險(xiǎn)評價風(fēng)險(xiǎn)評價是在一個風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。它包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評估兩個部分。風(fēng)險(xiǎn)分析就是對風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。嚴(yán)重性（S）就是對風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事

6、件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級，分級標(biāo)準(zhǔn)如下危害因素分級嚴(yán)重性發(fā)生率高（3）質(zhì)量影響很大，對患者造成危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。經(jīng)常發(fā)生中（2）質(zhì)量影響小，對患者無危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。偶爾會發(fā)生低（1）質(zhì)量影響小，對患者無危害；公司經(jīng)濟(jì)無損失。很少發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)評估是使用下圖，以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近可接受水平；高風(fēng)險(xiǎn)是不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)?？赡苄愿撸?）3中6高9高中（2）2低4中6高低（

7、1）1低2低3中低（1）中（2）高（3）對風(fēng)險(xiǎn)識別的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行逐一分析，經(jīng)過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估小組評估、審定，最終確定本次評估后需要重點(diǎn)關(guān)注的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有：崗位或過程風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生后果發(fā)生的可能性嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)評估首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。審核不到位購入假藥或劣藥13中首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。資質(zhì)過期購入假藥或劣藥23高采購計(jì)劃審核未審核超經(jīng)營范圍采購13中采購合同未簽訂供需雙方產(chǎn)生糾紛無書面依據(jù)，同時無法控制供貨渠道，購入假劣藥品。13中簽訂不全面供需雙方產(chǎn)生糾紛缺乏依據(jù)。22中供應(yīng)商、 供應(yīng)產(chǎn) 品 、銷售人員資質(zhì)審核未審核、資質(zhì)過期或?qū)徍瞬坏轿?。購入假藥或劣?3中雙方賬目的核對、做到票

8、、貨、清單相符賬目不清、稅票未核對。供需雙方產(chǎn)生糾紛，購進(jìn)產(chǎn)品為無票品種，購入假藥、劣藥。13中收貨檢查檢查不到位接收非我企業(yè)購進(jìn)商品；接收假藥（受污染）或劣藥；接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。23高檢查驗(yàn)收驗(yàn)收延誤造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效22中來貨驗(yàn)收檢查驗(yàn)收不到位質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）藥品入庫。22中驗(yàn)收延誤造成藥品丟失、藥品失效。22中未按要求對待驗(yàn)藥品進(jìn)行逐批核對驗(yàn)收。接收非我企業(yè)購進(jìn)商品；接收假藥（受污染）或劣藥；接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。23高儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查抽樣不到位儲存中出現(xiàn)的質(zhì)量

9、缺陷（外觀質(zhì)量問題、破損、短少等）藥品不能及時被發(fā)現(xiàn)，造成不合格藥品銷售出去。22中養(yǎng)護(hù)檢查對于溫濕度達(dá)到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄。造成藥品變質(zhì)失效或出現(xiàn)劣藥；影響藥品質(zhì)量。23高儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查“藥品催銷月報(bào)表”執(zhí)行不到位。造成近效期藥品不能及時處理；22高出庫復(fù)核藥品搬運(yùn)人員貫徹藥品搬運(yùn) 管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作不到位。運(yùn)輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等22中出庫復(fù)核藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。1、出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品無法有限跟蹤；2、假劣藥品套票流入藥品流通環(huán)節(jié)。13中藥品銷后退回管理退貨驗(yàn)收員未調(diào)取系統(tǒng)內(nèi)原銷售清單驗(yàn)收

10、銷售退貨。造成假劣藥品或非公司銷售藥品入庫；23高藥品銷后退回管理抽樣不到位銷后退回假劣藥品（受污染、變質(zhì)、失效）或非公司銷售品種；23高藥品銷后退回管理銷后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷 鏈儲存藥品退貨未判定儲存、運(yùn)輸條件是否符合）。銷后退回質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問 題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良 反應(yīng)等）藥品；23高質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應(yīng)急預(yù)案；1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；2. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；3.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品13中質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各

11、類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；2. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；3.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。13中質(zhì)量信息反饋延誤；1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；2.信息遺漏，造成使用假藥、劣藥； 3.信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；4.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。13中藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查未及時啟動應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反

12、應(yīng)，信息遺漏或反饋延誤，使用質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。13中3.2、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制是采取措施，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個可以接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。崗位風(fēng)險(xiǎn)控制表過程控制措施風(fēng)險(xiǎn)接受全員參與質(zhì)量管理制度1、更新觀念，充分發(fā)揮管理者的主導(dǎo)作用，把全體員工都推到參與管理的主體地位。即“人人都是質(zhì)量管理者，”在此前提下，公司制定了開展全員參與質(zhì)量管理活動的決定，專門下發(fā)文件，闡明了全員參與質(zhì)量管理的宗旨、內(nèi)容、辦法和要求。2、建立全員參與質(zhì)量管理的組織體系，暢通員工全方位參與質(zhì)量管理的多種渠道。3、建立員工參與質(zhì)量管理的其

13、他形式和渠道：建立員工以電話、書面和當(dāng)面等形式直接向公司領(lǐng)導(dǎo)反映質(zhì)量意見的快速通道；把全員參與管理落實(shí)到管理制度的更新及完善上，形成制度化的管理新體系，強(qiáng)化內(nèi)部管理。風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報(bào)警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批。2.藥品信息未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)為“藥品信息”非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批。3.對審核人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)。4.通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評審，對質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進(jìn)其產(chǎn)品。 風(fēng)險(xiǎn)接

14、受 風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免采購管理1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報(bào)警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批。2.經(jīng)營系統(tǒng)內(nèi)沒有藥品及供應(yīng)商信息，采購員無法下合同。 3.對采購員加強(qiáng)合同法和采購管理制度的培訓(xùn)。4. 對審核人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、 首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān) 程序的培訓(xùn)。5.通過年度藥品質(zhì)量進(jìn) 貨評審，對質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出 供應(yīng)商或不購進(jìn)其產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免收貨檢查1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購訂單”執(zhí)行。2.對收貨人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)

15、管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。風(fēng)險(xiǎn)避免中藥飲片質(zhì)量狀況1.先培訓(xùn)中藥飲片收貨、驗(yàn)收人員，使其掌握中華人民共和國藥典收載的中藥飲片常規(guī)檢驗(yàn)方法。2.對每批購進(jìn)的中藥飲片，仔細(xì)核對隨貨同行單上的內(nèi)容和同批號的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。購進(jìn)實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還要檢查核對批準(zhǔn)文號。3.對貴重中藥飲片、特殊管理的中藥飲片，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。4.中藥養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、中藥飲片質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，加強(qiáng)庫房溫濕度的監(jiān)測和調(diào)控。對中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄。風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免檢查驗(yàn)收1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)

16、采購人員制定購進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購訂單”執(zhí)行。2.對收貨人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)。3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免來貨驗(yàn)收加強(qiáng)對驗(yàn)收員的培訓(xùn)，對驗(yàn)收員進(jìn)行績效考核，要求驗(yàn)收員嚴(yán)格對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收檢查。風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲存、 養(yǎng)護(hù)管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序。 2.藥品應(yīng)按存儲條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放，倉庫合理儲存做到“四分開”；藥品堆碼做到符合“五距”。 3.倉庫“五防”設(shè)施要及時保養(yǎng)、更新，定期清潔藥品

17、儲存區(qū)域。4.倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫），必要時，進(jìn)行倉庫溫濕度的驗(yàn)證。 5.藥品存儲應(yīng)按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品、采購?fù)素泴Ｈ藢^(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理。6.養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行。7.“藥品催銷表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門。8.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部門上報(bào)，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)后，及時處理。9.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時，有分析，有結(jié)果。10.保管員庫房賬務(wù)做到“日動碰，月盤點(diǎn)”，保證賬、貨、卡相符率100%。11.確立企業(yè)“進(jìn)、儲、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉儲管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲條件系統(tǒng)控制，

18、指定適宜倉庫；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否；滿足按藥品批號管理，庫房進(jìn)出管理。12.落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，報(bào)質(zhì)量管理部門，復(fù)核輸入缺貨退貨后，質(zhì)管理員系統(tǒng)移庫入不合格庫，保管員憑移庫單將藥品轉(zhuǎn)不合格庫交不合格庫保管員保管，嚴(yán)禁不合格銷售。風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移溫濕度管理加強(qiáng)對養(yǎng)護(hù)員的培訓(xùn)，對養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行績效考核，要求養(yǎng)護(hù)員嚴(yán)格巡查、控制庫房溫濕度。風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免銷售客戶選擇、銷售管理1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)， 未經(jīng)質(zhì)量審核的客戶， 系統(tǒng)不支持發(fā)出，問

19、題藥品，系統(tǒng)不支持付出。2.規(guī)范銷售人員銷售行為。3.對銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)。4.嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免出庫復(fù)核1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度，藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則。2.出庫復(fù)核堅(jiān)持“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核。3.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守 藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作。 4.確立企業(yè)“進(jìn)、儲、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格庫”的不能銷售開出、不能發(fā)出；滿足過期藥品系統(tǒng)自動鎖定不能有進(jìn)、銷及銷退行為。 5、系

20、統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則。6、系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn) 避免采購付款、銷售收款管理1、采購藥品時需憑驗(yàn)收合格的藥品發(fā)票、入庫記錄結(jié)款。 2、付款方式為公對公打款，不可現(xiàn)金交易。 3、銷售藥品時開局發(fā)票清單，并由公司物流部人員將藥品送至客戶的注冊地址，與客戶交接。 4、銷售人員不得接觸藥品。 5、銷售貨款由客戶通過公對公付款的方式打到公司指定的公戶。風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的暫停發(fā)貨指令。2.對質(zhì)量員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問管

21、理制度、程序的培訓(xùn)。風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查1.質(zhì)量員掌握對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運(yùn)用，對各類應(yīng)急預(yù)案的啟動清楚程序。2.質(zhì)量人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)任。風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免通過分析，公司的質(zhì)量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是藥品經(jīng)營全過程中，環(huán)節(jié)眾多，過程復(fù)雜，因此必須加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制， 即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)

22、險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，公司應(yīng)主動運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案， 積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對整個事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)。），從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的水平。有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。具體措施包括加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動；加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識。3.3風(fēng)險(xiǎn)的分析評價結(jié)果在

23、藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評估、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控制、處理等信息都需要充分交流，通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通的形式，完整記錄書面結(jié)果。開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過程通過文件的形式固定下來。 4.做好整改、控制風(fēng)險(xiǎn)：對于已經(jīng)評定為風(fēng)險(xiǎn)級別高的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，公司重新強(qiáng)化主管人員和崗位人員責(zé)任意識，人員相對固定。加強(qiáng)各崗位人員培訓(xùn)工作，使各崗位人員能充分掌握相應(yīng)的專業(yè)知識和操作技能，正確履行崗位職責(zé)。對購銷方資質(zhì)檔案進(jìn)行嚴(yán)格審核，對個別資質(zhì)不齊全或是到期的企業(yè)，立即聯(lián)系索要最新資質(zhì)。GSP 要求全員參加質(zhì)量管理，所有人員上崗前均應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，人員調(diào)整到新崗位時，也要進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，重點(diǎn)是與新崗位有關(guān)

24、的內(nèi)容，目前，公司制定了教育培訓(xùn)計(jì)劃，下一步將抓好計(jì)劃的落實(shí)。整改后進(jìn)行再次評定，風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)降低到低風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，為可接受的水平。 5.風(fēng)險(xiǎn)回顧通過其他公司所已發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)案例，開展風(fēng)險(xiǎn)回顧活動，對風(fēng)險(xiǎn)管理效果的評估和總結(jié)，為啟動新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理循環(huán)提出建設(shè)性意見。 6.評估總結(jié)與建議綜合評估分析，公司2015年一季度各環(huán)節(jié)在經(jīng)營銷售過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)比較小，完全可接受，但建議做好如下管理： 加強(qiáng)本風(fēng)險(xiǎn)評估確定存在的主要缺陷和關(guān)鍵缺陷風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理，保證各項(xiàng)措施落實(shí)到位、有效執(zhí)行，同時兼顧本風(fēng)險(xiǎn)回顧確定的一般缺陷風(fēng)險(xiǎn)，若企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)一般缺陷或存在多項(xiàng)關(guān)聯(lián)缺陷時，則證明風(fēng)險(xiǎn)級別提高一級，所以不應(yīng)忽視一般缺陷風(fēng)險(xiǎn)，需持續(xù)改進(jìn)。 XXXX醫(yī)藥有限公司 二0一五年三月