《品質(zhì)管理質(zhì)量認(rèn)證某某某醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn).pdf-匯文網(wǎng)》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《品質(zhì)管理質(zhì)量認(rèn)證某某某醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn).pdf-匯文網(wǎng)（101頁珍藏版）》請在匯文網(wǎng)上搜索。

1、此 處 是大 標(biāo)題樣 稿字 樣 十五 字以 內(nèi) GMP的誕生原因 人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致 GMP的誕生 人類社會發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了 GMP的誕生。 20 世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生 12次較大藥物傷害事件。 本世紀(jì)初，美國一本從林之書，揭露食品生產(chǎn) 不衛(wèi)生狀況，美國國會 1906年制定了世界上第一部 食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗才能銷售。 30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成 107人 死亡， 1938年美國國會修改食品、藥品和化妝品 法，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。 2020/9/22 GMP的誕生原因 60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件， 在 17個國家造成 12000多例畸 形

2、嬰兒，美國由于嚴(yán)格的審查制 度，避免了此次災(zāi)難，但引起了 美國藥品管理局的警覺。 GMP最初由美國坦普爾大學(xué) 6 名教授編寫， 1963年由美國 FDA頒布實施，其理念、原則 至今仍被采用。 2020/9/22 GMP的概念和理解 GMP是英文名 Good Manufacturing Practices 的縮寫，直譯為 “良好制造規(guī)范 ” ，最早在醫(yī)藥行 業(yè)實施 ，目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP ； 對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施 GMP管理是世界多數(shù)國家的法 規(guī)要求 派生： GSP（經(jīng)營）、 GLP（實驗室）、 GCP（臨 床試驗）等 美國 FDA對醫(yī)療器械也有 GMP的法規(guī)要求： cGMP（

3、 current GMP） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱為 “ 醫(yī)療器械 GMP” ） ，它 是一項強制性的法規(guī)，是 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則 。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管 理過程的最低要求。 2020/9/22 在國際上， GMP已成為藥品（包 括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理 的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、 科學(xué)的管理制度。實施 GMP，不 僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證 明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品 生產(chǎn)的全過程中實施科學(xué)的全 面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù) 期質(zhì)量。實施 GMP可以防止生產(chǎn) 過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆 （規(guī)格型號、批號）和人為差 錯（如錯裝、少數(shù)等）

4、現(xiàn)象。 GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量 管理制度。 2020/9/22 美國： 1978年，實施醫(yī)療器械 GMP 1997年，對質(zhì)量體系 專門立法，發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī) QSR 21CFR820（ QSR： Quality System Regulation） 又稱 cGMP：以 ISO 13485:1996為基礎(chǔ)。 日本： 1977年發(fā)布醫(yī)療器械 GMP，經(jīng)過 50余次的修訂， 現(xiàn)在執(zhí)行的 GMP與 QMS國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基本一致。 藥事法將 醫(yī)療器械 GMP作為核發(fā)行政許可事項的要求 歐盟：明確規(guī)定質(zhì)量保證體系要求，并將其作為產(chǎn)品質(zhì) 量控制的主要手段 。 三個醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做 出要求 M

5、DD ：醫(yī)療器械指令 （ MDD/93/42/EEC+2007/47/EC） IVDD ：體外診斷試劑指令 AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令 2020/9/22 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 是國際上普遍實施的 法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容；是實 現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過 程控制，保障醫(yī)療器械安 全有效的重要手段。 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督局組織制定了 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）。 2、 3類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理 體系 2003年，國家局提出制定

6、規(guī)范的任務(wù)、原則。 2006年 12月至 2007年 8月， 8省、 45家企業(yè)、 10個產(chǎn)品進行了試點。 2008年 12月 2日，第一次送審。 2009年 12月 16日，正式發(fā)布 。 2020/9/22 規(guī)范及相關(guān)配套文 件的主要組成 規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)質(zhì)量管理的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持 有效運行。 實施細(xì)則是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求，其生產(chǎn)過程具有 明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且 這些環(huán)節(jié)和要求的嚴(yán)格 控制對保證企業(yè) 質(zhì)量管理

7、體系 有效運行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要 ，根據(jù) 產(chǎn)品體系特點和產(chǎn)品風(fēng)險程度不同分別制定。實施細(xì)則作為各類醫(yī)療 器械檢查中具體實施的配套文件。實施細(xì)則由兩部分組成： 通 用要求，是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過來，與 規(guī)范文本中的條款內(nèi)容完成 一樣，在不同類別 的細(xì)則中，描述也完全相同； 專用要求，是針對 這類產(chǎn)品生產(chǎn)過程特點而制定的專門的軟硬件要求。 檢查評定標(biāo)準(zhǔn)為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合實施細(xì)則制定相應(yīng) 的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，包括現(xiàn)場檢查項目、評定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查員 的具體操作文件。 2020/9/22 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查 管理辦法 進一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范檢查的程序和現(xiàn)場檢查要

8、 求 便于實際工作中操作 規(guī)范是培訓(xùn)內(nèi)容的核心 檢查評定標(biāo)準(zhǔn)只是工具 2020/9/22 已發(fā)布的配套文件 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查 管理辦法（試行） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌 醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）和 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無 菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入 性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行） 和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn) （試行） 關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險醫(yī)療器械品 種的通知 2020/9/22 實施計劃 1規(guī)范發(fā)布后，設(shè)一年過渡期， 2011年 1月 1日起對無菌 醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范檢查。 2

9、2010年 12月 31日前，對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量 管理體系檢查仍按照現(xiàn)有規(guī)定進行，企業(yè)也可以自愿申請按照 規(guī)范進行檢查。 3 2011年 7月 1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首 次注冊和重新注冊時，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量 體系考核按現(xiàn)有規(guī)定進行。 4繼續(xù)組織制定規(guī)范的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，并發(fā)布實施。 5.規(guī)范和無菌、植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則、評定標(biāo)準(zhǔn)實施 后，一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施 細(xì)則、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則和外科植 入物生產(chǎn)實施細(xì)則廢止。 6.規(guī)范的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)實施后，廢止第

10、 22號令。 2020/9/22 適用范圍 生產(chǎn)許可開辦檢查 質(zhì)量體系檢查 日常監(jiān)督檢查 2020/9/22 實施責(zé)任 國家局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查 工作，負(fù)責(zé)制定規(guī)范、分類實施細(xì)則并監(jiān)督實施， 負(fù)責(zé)檢查員庫的建立以及少部分高風(fēng)險第三類和 進口醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作 。 （關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險醫(yī)療器械品種的通知確定部分高風(fēng)險第三類 醫(yī)療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、 一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。） 省局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險 第三類器械檢查申報資料的形式審查工作

11、和本轄 區(qū)內(nèi)質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管工作。 2020/9/22 實施 規(guī)范不是 GMP認(rèn)證 與藥品 GMP比較 內(nèi)容不同 法規(guī)地位不同 檢查結(jié)果出具形式不同 發(fā)布形式 1、 “規(guī)范 ”將以部門規(guī)章（局長令）發(fā)布 2、 “實施細(xì)則 ”將以規(guī)范性文件發(fā)布 3、 “檢查評定標(biāo)準(zhǔn) ”將以規(guī)范性文件發(fā)布 2020/9/22 法規(guī)定位 1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體 系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械 產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運行的監(jiān)督檢 查依據(jù) 2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂 工作已經(jīng)啟動，加強對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān) 督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī) 范要求列為重要課題之一 2020/9/22 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范的總體思

12、路 結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀 體現(xiàn)與國際先進水平接軌 借鑒發(fā)達(dá)國家實施質(zhì)量體系管理經(jīng)驗 借鑒我國實施藥品 GMP工作經(jīng)驗 加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理 統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn) 促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平 保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效 保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展 2020/9/22 申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查 的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表（附表 1），同 時附申請表電子文本； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； （三）生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖； （四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技

13、術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷， 學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件； （五）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖； （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； （八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的 一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報材料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 2020/9/22 現(xiàn)場檢查 檢查員 檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表 檢查程序（實行組長負(fù)責(zé)制） 制定檢查計劃 首次會議 檢查 內(nèi)部會議 末次會議 檢查組 填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表 填寫醫(yī)療器械生

14、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見 表 2020/9/22 現(xiàn)場檢查結(jié)果 1.通過檢查 1）發(fā)放醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范檢查結(jié)果 通知書 2）通知書有效 期 4年 2.整改后復(fù)查 1） 6個月內(nèi)提交復(fù) 查申請和整改報告 2）復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收 到申請后 30個工作 日內(nèi)完成 3）整改復(fù)查仍達(dá) 不到 通過檢查 標(biāo)準(zhǔn) 的，檢查結(jié) 論為 未通過檢查 3.未通過檢 查 1 6個 月后，可重 新申請 2020/9/22 監(jiān)督檢查重點檢查內(nèi)容 （一）以往檢查不合格項目的整改情況； （二）生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員 變動情況； （三）設(shè)計變更和生產(chǎn)工藝變更情況，主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè) 備的變更、使

15、用維護情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況； （四）產(chǎn)品檢驗情況，特別是委托檢驗情況； （五）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的整改情況； （六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定； （七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況； （八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實施細(xì)則規(guī)定的其他 內(nèi)容。 2020/9/22 對于首次獲準(zhǔn)注冊的第二類、 第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)， 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品 監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生 產(chǎn)后 6個月內(nèi)進行醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。 2020/9/22 實施細(xì)則需強調(diào)的幾點 1 無菌實施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計 開發(fā)、生產(chǎn)、 銷售和服務(wù)的

16、全過程。 2 根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品 （注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則（ 2001年修訂）的一次性 使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在規(guī)范實施后繼 續(xù)執(zhí)行如下要求： 1)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生 產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū) 10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或 外購的產(chǎn)品單包裝袋在 30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥 （血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產(chǎn)、末道清洗、 裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的 10萬級潔 凈區(qū)內(nèi)進行。 2)外購配套用器械必須是有許可證企業(yè)生產(chǎn)的取得注冊證 的產(chǎn)品。 2020/9/22 實施規(guī)范的目的 實施規(guī)范的目的是防

17、污染、防混淆、防人為 差錯。 把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯減少到最低程 度。 防止一切對醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī) 療器械質(zhì)量。 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個目標(biāo)：控制 要控制生產(chǎn)工藝； 要控制供應(yīng)商； 要控制產(chǎn)品質(zhì)量。 2020/9/22 了解幾個概念 1、污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的 或腐壞物接觸或混合在一起使該物 變得不純凈或不適用時，即受污染。 簡單地說，當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需 要的物質(zhì)時，即受到了污染。 2、混淆：指一種或一種以上的其 他原輔材料、半成品或成品與已標(biāo) 明品名、型號規(guī)格、批號等的原料、 半成品或成品相混。 3、差錯：主要是指錯誤或意外的

18、變化。質(zhì)量事故中人為差錯占 15% 左右；主要原因主要是： 1）人 員心理、生理疲勞、精神不夠集中 等引起； 2）工作責(zé)任心不夠； 3） 工作能力不夠； 4）培訓(xùn)不到位。 2020/9/22 實施規(guī)范的作用和 意義 實施 規(guī)范 向傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理 提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué) 化、制度化管理邁進。 實施 GMP已走向法制化軌道，成 為企業(yè)進入市場的先決條件。 實施 規(guī)范 強調(diào)全員、全過程 管理，保證生產(chǎn)出百分之百合 格的醫(yī)療器械。 實施 規(guī)范 是與國際接軌的必 然要求，是醫(yī)療器械國際貿(mào)易 中的質(zhì)量保證。 實施原則：有章可循；照章辦事； 有案可查。 2020/9/22 規(guī)范 實施基礎(chǔ)和管理對 象 規(guī)

19、范 實施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素： 硬 是基礎(chǔ)，是實施 規(guī)范 與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平 臺； 軟件 是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)； 人員 的關(guān)鍵，是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作 質(zhì)量的直接體現(xiàn)。 實施 規(guī)范 各要素可歸納為：人、機、料、法、 環(huán)。 2020/9/22 1、人（組織機構(gòu)、人員任職要求和職責(zé)、培訓(xùn)） 2、機（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維 護保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄） 3、料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料 管理與質(zhì)量） 4、法（上級法律法規(guī)規(guī)章、質(zhì)量手冊、程序文 件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)管理制度、操作規(guī)程） 5、環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管 理） 2020/9/2

20、2 人 組織機構(gòu) 規(guī)范規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機 構(gòu)。 組織機構(gòu)是我們開展規(guī)范 工作的載體，也是規(guī)范體 系存在及運行的基礎(chǔ)。建立一 個高效、合理的組織機構(gòu)是我 們開展規(guī)范的前提。 組織機構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個總有 原則，那就是： “因事設(shè)人 ” ，以避免出現(xiàn)組織機構(gòu)重復(fù)設(shè) 置、工作低效率。 2020/9/22 人 人 員 人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具 有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技 能。 做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名 員工，我們必須遵守醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：提高 醫(yī)療器械質(zhì)量，保證醫(yī)療器械 安全、有效，實行人道主義， 全心全意為人民健康服務(wù)。 2020

21、/9/22 人 培 訓(xùn) 對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按 規(guī)范 要求進行培訓(xùn)和考核、評定。 培訓(xùn)對象： 1、在崗人員 2、新進人員 3、轉(zhuǎn)崗、換崗人員 4、企業(yè)的臨時聘用人員 5、關(guān)鍵工序、特殊崗位人員 6、檢驗人員 2020/9/22 人 培 訓(xùn) 培訓(xùn)目的： 1、適應(yīng)環(huán)境的變換 2、滿足市場的需求 3、滿足員工自我發(fā)展的需要 4、提高企業(yè)效益 2020/9/22 人 培 訓(xùn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi) 容： 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范 2、崗位操作要求 3、職業(yè)道德規(guī)范 4、安全知識 對于從事制水、注塑、擠塑、 包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等崗 位人員應(yīng)進行專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。 2020/9/22

22、 人 培 訓(xùn) 培訓(xùn)之后我們應(yīng)對培訓(xùn)效果進行 確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比 如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。 當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時，應(yīng)重 新進行培訓(xùn)、考核。 培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后， 我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培 訓(xùn)的原始依據(jù)，由行政部存檔。 2020/9/22 機 設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求 潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、 接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈 度級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠 房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具， 其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和

23、檢驗要求， 有明顯的合格標(biāo)志，檢測器具應(yīng)定期檢定、校 準(zhǔn)。 2020/9/22 機 潔凈室 GMP規(guī)范基本指標(biāo) 項 目 10萬級 30萬級 溫度（ ） 18 28 相對濕度（） 45 65 沉降菌（個 /皿） 10 15 靜壓差（ Pa） 不同級別潔凈區(qū)（室）及潔凈區(qū)（室） 與非潔凈區(qū)（室）之間 5 潔凈區(qū)（室）與室外大氣 10 塵埃粒子數(shù) （個 /m3） 0.5m 3 500 000 10 500 000 5m 20 000 60 000 2020/9/22 機 設(shè)施、設(shè)備的安全操作 安全操作：在對設(shè)施、設(shè)備進行操作時，必須 依 “法 ”操作，確保安全。一定要按設(shè)備操作 規(guī)程進行操作、維護保

24、養(yǎng)，人人關(guān)心安全，事 事注意安全。 操作崗位一定要做到 “一平、二凈、三見、四 無 ”。即： 一平：廠房四周平整。 二凈：玻璃、門窗干凈，地面通道凈。 三見：軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。 四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。 2020/9/22 機 設(shè)施、設(shè)備的維護保養(yǎng) 所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進行日常巡 回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即 匯報并按維護保養(yǎng)規(guī)程組織維修， 做好維修記錄。 檢修前要做到 “三定、四交底、 五落實 ”。即：定項目、定時間、 定人員；生產(chǎn)任務(wù)交底、設(shè)計圖 紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及 安全措施交底；組織落實、資金 落實、檢修方案落實、材料落實、 檢修技術(shù)資料及工具落實。 20

25、20/9/22 機 設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管 內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng) 有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。設(shè)備狀態(tài)標(biāo) 志一般分為四類。 維修：正在或待修理的設(shè)備（紅 色字體） 完好：指設(shè)備性能完好，可以正 常使用的的狀態(tài)（綠色字體） 運行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠 色字體） 封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字 體） 2020/9/22 機 設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 清潔：設(shè)備、工裝、工位器具 等經(jīng)過清洗處理，達(dá)到潔凈的 狀態(tài)（綠色字體）。 待清潔：設(shè)備、工裝、工位器 具等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài) （黃色字體）。 計量器具必須要經(jīng)校準(zhǔn)合格后 才能使用，并且有明顯的合格 狀態(tài)標(biāo)志。 狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，

26、置于設(shè) 備明顯位置，但不得影響設(shè)備 操作。 2020/9/22 機 設(shè)備的記錄 設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依 據(jù)。 設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問題： 設(shè)備何時來自何地 設(shè)備的用途 設(shè)備操作維護保養(yǎng)情況 設(shè)備清潔衛(wèi)生情況 此項工作誰執(zhí)行 設(shè)備的效果評估 設(shè)備累計運行時間 切記：記錄填寫要及時準(zhǔn)確 2020/9/22 料 物料管理基礎(chǔ) 物料管理的對象包括：物料、 中間產(chǎn)品和成品。 物料管理的目標(biāo)： 1、預(yù)防污染、混淆和差錯。 2、確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì) 量。 3、防止不合格物料投入使用或 成品出廠。 4、控制物料及成品的追溯性、 數(shù)量、狀態(tài)、有效期。 2020/9/22 料 物料管理基礎(chǔ)

27、 -規(guī)范購入 規(guī)范購入、合理儲存、控制放 行與發(fā)放接收、有效追溯。 物料的規(guī)范購入應(yīng)包括：從合 格供方名錄中的供方購進符合 規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按程序入 庫。 2020/9/22 料 物料管理基礎(chǔ) -規(guī)范購入 通過以下措施保障： 供應(yīng)商的選擇和評價。 定點采購。 按批驗收和取樣檢驗。 2020/9/22 料 物料管理基礎(chǔ) -合理儲存 物料的合理儲存需要按其性質(zhì)， 提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī) 定使用期限內(nèi)使用，歸納為以 下四個方面： 分類儲存。 規(guī)定條件下儲存。 規(guī)定期限內(nèi)使用。 設(shè)施與維護、保養(yǎng)。 2020/9/22 料 物料管理基礎(chǔ) -合理儲存 分類儲存 常溫、陰涼、冷藏及低溫等分 開。 固體

28、、液體原料分開儲存。 揮發(fā)性物料避免污染其他物料。 特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷） 按相應(yīng)規(guī)定儲存和管理并立明 顯標(biāo)志。 2020/9/22 料 物料管理基礎(chǔ) -合理儲存 規(guī)定條件下儲存： 物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維 持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對穩(wěn)定。 規(guī)定的儲存條件： 溫度：常溫 040。 相對濕度：不超過 80% ，特殊要求的按規(guī)定儲存。 儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。 2020/9/22 料 物料管理基礎(chǔ) -合理儲存 規(guī)定期限內(nèi)使用： 物料使用期限：物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲存條件 下一定時間內(nèi)質(zhì)量能保持相對穩(wěn)定，當(dāng)接近或超 過這個期限時，物料趨于不穩(wěn)定，甚至

29、變質(zhì)。 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限 的，其儲存一般不超過 3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。 2020/9/22 料 物料管理基礎(chǔ) -合理儲存 倉儲設(shè)施與定期維 護保養(yǎng)： 倉庫六防設(shè)施：防蠅、防蟲、 防鼠、防霉、防潮、防火。 五距：垛距、墻距、行距、頂 距、燈距（熱源）。 2020/9/22 料 物料管理基礎(chǔ) -控制放行與發(fā)放接 收 物料狀態(tài)與控制： 物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗、合格、不合格。使用黃、 綠、紅進行標(biāo)識區(qū)分。 待驗：黃色，標(biāo)識處于擱置、等待狀態(tài)。 合格：綠色，標(biāo)識被允許使用或被批準(zhǔn)放行。 不合格：紅色，標(biāo)識不能使用或不準(zhǔn)放行。 2020/9/22 料 物料管理基礎(chǔ) -控制放行與

30、發(fā)放接 收 物料發(fā)放和使用 要點： 依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。 發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止出差錯。 及時登記卡、賬，便于追溯。 進入潔凈車間物料需經(jīng)凈化 后通過緩沖間或傳遞窗傳遞， 防止污染。 先進先出，近期先出。 2020/9/22 料 物料管理基礎(chǔ) -控制放行與發(fā)放接 收中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn) 物料加工過程中物料傳遞易出 現(xiàn)的差錯 信息傳遞差錯。 措施：依法操作，標(biāo)識清楚， 發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄 （實物與記錄復(fù)核）。 運輸差錯： 措施：采取正確運輸方式，工 位器具應(yīng)進行密封。 2020/9/22 料 物料管理基礎(chǔ) -控制放行與發(fā)放接 收 成品放行： 成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評價和批準(zhǔn)決定，即使檢驗合 格但未經(jīng)審

31、核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。 特殊管理的物料： 環(huán)氧乙烷、環(huán)己酮等要有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、登記領(lǐng)用。 標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑?放，憑批包裝通知單發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。 標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損 數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或 剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 2020/9/22 料 -物料管理基礎(chǔ) -有效追溯 物料的編碼系統(tǒng) 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū) 別于其他所有種類和批次。 包括： 物料代碼 物料批號 產(chǎn)品批號 滅菌批號 2020/9/22

32、料 -物料管理基礎(chǔ) -有效追溯 賬、物、卡相符： 物料賬： 指同一種物料的相關(guān)信息登記，包 括來源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計一種物料的使 用情況。 貨位卡： 用于標(biāo)志一個貨位的單批物料的品 名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片。識別 貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去 向。 流轉(zhuǎn)卡（或?qū)嵨铮?用于標(biāo)志每一中 間產(chǎn)品名、批號和數(shù)量的卡片。用于識別單獨的 中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識。 2020/9/22 料 物料管理與生產(chǎn) -醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的 工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生 產(chǎn)記錄，用于記載單批的生產(chǎn) 歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。 2020/9/2

33、2 料 物料管理與生產(chǎn) -醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 批：指生產(chǎn)條件相對穩(wěn)定時所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì) 量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的某 種產(chǎn)品的數(shù)量。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。 批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號。它是批的標(biāo) 志，用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。 生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出 的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。 滅菌批：在同一滅菌器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有 相同無菌保證水平的產(chǎn)品。 生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原 輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量，以及工藝、加工說 明、工藝參數(shù)、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個 或一套文

34、件。 2020/9/22 料 物料管理與生產(chǎn) -醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作 的通用性文件。 批生產(chǎn)記錄：一個批次的自制零 組件（中間產(chǎn)品）、待包裝產(chǎn)品 或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn) 記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史 以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 2020/9/22 料 物料管理與生產(chǎn) 生產(chǎn)操作 生產(chǎn)前確認(rèn)： 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。 工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場完畢，確認(rèn) 操作間及設(shè)備、工裝、工位器具無上次生產(chǎn)遺留 物。準(zhǔn)備生產(chǎn)通知單和相應(yīng)的記錄，并確認(rèn)設(shè)備、 工裝、工位器具清潔完好，計量器具清潔完好， 計量器具在檢定有效期內(nèi)。 通過生產(chǎn)前的確認(rèn)，能有效預(yù)防上次遺留及清

35、潔 的污染、混淆與差錯。 2020/9/22 料 物料管理與生產(chǎn) 生產(chǎn)操作 操作過程控制： 生產(chǎn)過程嚴(yán)格依法操作，按規(guī) 定的方法、步驟、順序、時間 和操作人嚴(yán)格執(zhí)行，并對生產(chǎn) 過程質(zhì)量控制點及項目按照規(guī) 定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)要求進行控制。 2020/9/22 料 物料管理與生產(chǎn) 生產(chǎn)操作 清場與消毒： 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作 人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括： 工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及 結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)納 入批生產(chǎn)記錄。 清場時間：每批結(jié)束或一批的一個階段完成后。 清場內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計算、記錄 填寫和清理、現(xiàn)場清潔和

36、消毒，清場結(jié)果需由另 一人復(fù)核。 清場作用：清場能防止本批物料遺留至下批發(fā)生 混淆、避免出差錯。清潔消毒能避免污染。 2020/9/22 料 物料管理與生產(chǎn) 物料平衡與放 行 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與 實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許 的正常偏差。 物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯的有效工具。 接收率和物料平衡：都是醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量指 標(biāo)，接收率屬于經(jīng)濟指標(biāo)，只計算了合格品的數(shù) 量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計算合格、殘損、 抽樣等實際量與理論量相比較，是為了防止混淆 和差錯。 2020/9/22 料 物料管理與生產(chǎn) 關(guān)鍵操作 環(huán)氧乙烷、原輔材料、零組件稱 量投料與復(fù)

37、核： 稱量要求： 依據(jù)生產(chǎn)通知單； 核對物料（按照生產(chǎn)通知單的品名與數(shù)量）； 選擇計量器具（選擇與物料重量與精度要求相 一致的計量器具，經(jīng)校準(zhǔn)和調(diào)零）； 準(zhǔn)確稱量； 經(jīng)過復(fù)核； 及時記錄與標(biāo)志。 2020/9/22 料 -物料管理與生產(chǎn) 關(guān)鍵操作 印字、包裝： 包裝箱首樣復(fù)核，蓋印產(chǎn)品型號規(guī) 格、批號、失效年月、裝箱數(shù)量與 工藝要求應(yīng)一致，第一個樣品須經(jīng) 首檢合格。 清場，認(rèn)真進行物料統(tǒng) 計與衡量，對偏差超出 規(guī)定必須查明原因。 2020/9/22 料 物料管理與生產(chǎn) 生產(chǎn)過程中緊急情況處理 1.處理原則： 本著防污染、防混淆、防差錯 原則，情況發(fā)生前的正常物料、 發(fā)生時正在操作的物料、恢復(fù)

38、正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識 和存放，經(jīng)質(zhì)量部評價批準(zhǔn)后 按規(guī)定處理，以降低或避免損 失。 2020/9/22 料 物料管理與生產(chǎn) 生產(chǎn)過程中緊急情況處理 2.停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障： 立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源； 將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志； 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn) 品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處理通知； 除立即向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報等必要走動外，人員盡量 減少走動；若時間長，接到通知后緩慢離開，所 有動作幅度應(yīng)盡量減??； 避免開啟通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗； 恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時間，接 到上級通知后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 2020/9/22 料 物料管理與生產(chǎn) 生產(chǎn)過程

39、中緊急情況處理 3.設(shè)備故障： 立即停止運行，向上級或質(zhì)量部門匯報，等待 處理。 4.其他緊急情況： 若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊 急情況必須立即匯報并同時做適當(dāng)應(yīng)急處理， 避免事故擴大。 2020/9/22 料 物料管理與質(zhì)量 質(zhì)量管理 質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立、健全醫(yī)療器 械生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系 并促進實施；對質(zhì)量體系執(zhí)行 情況進行檢查；評價和決定物 料、中間產(chǎn)品、成品的使用或 發(fā)放；審核不合格品的處理； 對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán) 節(jié)進行控制或復(fù)核。 2020/9/22 料 物料管理與質(zhì)量 驗證 驗證：證明任何程 序、生產(chǎn)過程、設(shè) 備、物料、活動或 系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù) 期結(jié)果的有文件

40、證 明的一系列活動。 企業(yè)對影響產(chǎn)品質(zhì) 量的主要過程均通 過驗證和再驗證。 2020/9/22 料 物料管理與質(zhì)量 退貨和收回 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療 器械退貨和收回的書面程序， 并有記錄。醫(yī)療器械退貨和收 回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批 號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回 單位及地址、退貨和收回原因 及日期、處理意見。 2020/9/22 料 物料管理與質(zhì)量 投訴與不良事件監(jiān) 測 建立醫(yī)療器械不良 事件監(jiān)測和再評價 程序，指定專門機 構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)管理。 對用戶的醫(yī)療器械 質(zhì)量投訴和醫(yī)療器 械不良事件做好詳 細(xì)記錄并調(diào)查處理。 2020/9/22 料 物料管理與質(zhì)量 自檢 每年至少組織一 次按程序文件

41、要 求對 無菌實施 細(xì)則 進行自查。 2020/9/22 法 法與文件 企業(yè)的法 ：包括外部法和內(nèi)部法 兩種。 外部法： 如醫(yī)療器械管理法條 例、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理 辦法 醫(yī)療器械注冊管理辦法、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管 理辦法（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、醫(yī)療器 械包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定等。 內(nèi)部法： 質(zhì)量手冊、程序文件、 管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等。 2020/9/22 法 法與文件 文件：是指一切 涉及醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理的書 面標(biāo)準(zhǔn)和實施中 的記錄結(jié)果。 文件使我們的 工作有章可循、 照章辦事、有 案可查。 文件使我們的

42、 管理和操作標(biāo) 準(zhǔn)化、程序化。 文件使企業(yè)管 理由人治過渡 到法治，由經(jīng) 驗管理上升到 標(biāo)準(zhǔn)化管理。 2020/9/22 法 文件管理 文件管理是指文件的設(shè)計、 起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù) 制、分發(fā)、培訓(xùn)、實施、歸檔、 保存和銷毀的一系列過程的管 理活動。 2020/9/22 法 文件管理 文件的設(shè)計 文件編制的時間要 求 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn) 前、新設(shè)備安裝前； 引進新工藝、新材料、新 技術(shù)、新設(shè)備前； 工藝方法有重大變更時； 驗證前和驗證后； 組織機構(gòu)職能變動時； 文件編制更改時； 使用中發(fā)現(xiàn)問題時； 接 受體系 檢查或質(zhì)量審核 后。 文件系統(tǒng)分類與 編碼 1）文件編碼包括三部分 信息：

43、文件分類、該 類流水編號、版本號。 2）一份文件和一個文件 編碼是一對一的。 3）現(xiàn)場同一個文件不允 許有兩個版本出現(xiàn)， 否則應(yīng)立即報告主管 和通知文件管理人員。 2020/9/22 法 文件管理 文件的設(shè)計 文件格式內(nèi)容： 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編 碼要求。應(yīng)包括標(biāo)題、編 碼、起草審查批準(zhǔn)人簽名、 生效日期、職責(zé)、范圍、 內(nèi)容等。 5W1H Who：誰做 When：什么時間做 Where：在什么地點做 What：做什么事情 Why：什么原因做 How：做到什么程度。 標(biāo)準(zhǔn)與記錄的 關(guān)系： 記錄的制定依據(jù)是標(biāo) 準(zhǔn)，記錄必須與標(biāo)準(zhǔn) 保持一致； 記錄可將最終標(biāo)準(zhǔn)要 求列入記錄中，便于 對照。 記錄使

44、用應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中 予以規(guī)定。 2020/9/22 法 文件管理 文件的編制與管理 文件的起草與修 訂 起草的文件有四個要求： 規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜 性、可操作性。 與國家、行業(yè)的相關(guān)法 規(guī)相符合，各文件規(guī)定 不重復(fù)、無空缺，規(guī)定 與企業(yè)實際相適應(yīng)，文 件規(guī)定的可操作和可被 執(zhí)行。 文件的審核與 批準(zhǔn) 所有文件的審核人與 批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定。 所有正式生效的文件， 均應(yīng)有起草、審核、 批準(zhǔn)人簽名，并注明 日期。 2020/9/22 法 文件管理 文件的編制與管理 文件的印制發(fā)放 文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí) 行之日前由文件管理員 發(fā)放至相關(guān)人員或部門， 文件發(fā)放必須進行記錄， 新文件執(zhí)行之日必須收 回舊文件

45、。 實施文件，可以提出修 訂申請，不可以自己復(fù) 制或是銷毀文件。 文件的培訓(xùn) 新文件必須在實施之日 前進行培訓(xùn)并記錄， 文件培訓(xùn)師通常為文件 的起草者、審核者或批 準(zhǔn)者。 文件的培訓(xùn)必須保證文 件使用者均受到培訓(xùn)。 2020/9/22 法 文件管理 文件的編制與管理 文件的實施 新文件初始實施階段， 應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí) 行情況。 所有文件必須定期進行 評審，文件是否與企業(yè) 現(xiàn)狀相適宜。 對現(xiàn)行文件，未經(jīng)更改 不得隨意改動文字內(nèi)容。 文件的歸檔 保存所有現(xiàn)行文件原 件或樣本，作廢文件 除留檔一份外全部銷 毀。 記錄按種類和重要性 定期歸檔保存在主要 管理部門至規(guī)定期限。 各種歸檔文件應(yīng)建立 臺

46、帳以便查用。 2020/9/22 法 文件管理 文件的編制與管理 文件的回顧 定期對重要的管理制度做相 應(yīng)的回顧，對重要的質(zhì)量體 系活動做年度回顧。 產(chǎn)品年度回顧； 供方質(zhì)量管理年度回顧； 客戶投訴年度回顧； 驗證年度回顧。 文件的更改控制 任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不 得隨意更改。 文件的任何更改必須 有詳細(xì)進行記錄。 2020/9/22 法 如何使用文件 如何正確使用文 件 不使用已撤銷和作廢文 件，必須是現(xiàn)行版本。 將文件放在工作時能隨 時查閱的地方。 保持文件的清晰和完整， 不涂改。 不擅自復(fù)制和銷毀文件。 通過程序修訂，不得任 意更改。 照章辦事 1.我們需要： 1）詳細(xì)完整地記錄操作 過程。

47、 2）可以提出制定或修訂 意見或申請。 2.我們不可以： 1）未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件 執(zhí)行； 2）隨意涂改文件； 3）隱瞞實情，不真實記 錄。 2020/9/22 法 如何使用文件 規(guī)范記錄 記錄填寫要求：及時、準(zhǔn)確、 真實、完整，按文件更改程序更 改。 及時：在操作過程中及時記錄。 不提前、不滯后，做到哪步，記 錄到哪步。 準(zhǔn)確：按實際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù) 填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要 求和顯示一致。 真實：嚴(yán)禁不真實、不負(fù)責(zé)地 隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。 按規(guī)定修改：填寫錯誤時，將 錯誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正 確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng) 能辨別。 正確標(biāo)識 物料標(biāo)識：包括物料信息 標(biāo)識和合格狀態(tài)

48、標(biāo)識。 生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操 作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品 信息及清場結(jié)果。 設(shè)備標(biāo)識：包括三個部分， 設(shè)備能否使用；設(shè)備是否 運行中；設(shè)備是否清潔。 清潔標(biāo)志：標(biāo)志設(shè)備、工 裝、工位器具或房間、工 具等是否清潔可以使用。 計量標(biāo)志：標(biāo)識計量器具 是否合格，允許使用標(biāo)志， 有效期限。 2020/9/22 環(huán) 環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整 個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。 2020/9/22 環(huán) 污染和污染媒介 污染：就是指當(dāng)某物與不潔凈 的或腐敗物接觸或混合在一起 使該物變的不純凈或不適用時， 即受污染。 塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入 不屬于它的那些塵粒而變得不 純凈。 微生物污染：就是指微生物引 起的污染。 污染途徑：空氣、水、表面、 人。 2020/9/22 環(huán) 生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 外部環(huán)境 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔 的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面 及運輸?shù)葢?yīng)不對醫(yī)療器械產(chǎn)生 污染，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活 區(qū)的總體布局應(yīng)合理、