《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)文件PPT課件.pptx》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)文件PPT課件.pptx（33頁珍藏版）》請在匯文網(wǎng)上搜索。

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)文件,主要參考文件：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）,質(zhì)量管理部,為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。,總 則,總則,目錄,企業(yè)法定代表人/者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)

2、日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。,企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。,各部門人員具體詳見醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件及公司質(zhì)量管理規(guī)定文件,職責(zé)與制度,質(zhì)量管理人員的職責(zé)；質(zhì)量管理的規(guī)定；采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授

3、權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；,企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。,質(zhì)量管理制度及記錄,職責(zé)與制度,7. 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；8. 醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；9. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；10.醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；11.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；12.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理

4、報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；,質(zhì)量管理制度及記錄,各部門人員具體詳見醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件及公司質(zhì)量管理規(guī)定文件,職責(zé)與制度,企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2 年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。,質(zhì)量管理制度及記錄,從事第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告,各部門人員

5、具體詳見醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件及公司質(zhì)量管理規(guī)定文件,職責(zé)與制度,1,2,3,4,企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷/職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。,配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方

6、的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。,企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。,人員與培訓(xùn),人員與培訓(xùn),企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。,庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，

7、防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。,設(shè)備與設(shè)施,設(shè)備與設(shè)施,（一）經(jīng)營類、類體外診斷試劑經(jīng)營場所使用面積不得少于100 ，庫房使用面積不得少于60 ，冷庫容積不得少于20立方米。（二）經(jīng)營類代號為：6821、6846、6863、6877，經(jīng)營場所使用面積不得少于100 ，庫房使用面積不得少于40 ；經(jīng)營類代號為：6815、6845、6864、6865、6866,經(jīng)營場所使用面積不得少于60 ，庫房使用面積不得少于80 ；從事-6822（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺；其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30，驗光室（

8、區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。 經(jīng)營除上述類代號以外其他類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60 ，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。（三）經(jīng)營類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。從事-6846 類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。,經(jīng)營場所及庫房面積要求,同時經(jīng)營（一）、（二）、（三）項所列類別產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備。,設(shè)備與設(shè)施,跨轄區(qū)設(shè)置庫房的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理

9、系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測的設(shè)施設(shè)備，并向庫房所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案表（附件4），辦理備案；委托具有“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的除外。 備案地食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的庫房進行日常監(jiān)督檢查。,跨轄區(qū)設(shè)置庫房,設(shè)備與設(shè)施,在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理,醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。,合格區(qū),色標(biāo)管理,待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。,分區(qū)管理,設(shè)備與設(shè)施,庫房的條件應(yīng)當(dāng)符

10、合以下要求,庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；,庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；,有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；,庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。,庫房條件,設(shè)備與設(shè)施,一,二,三,四,五,醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；,避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；,符合安全用電要求的照明設(shè)備,包裝物料的存放場所,有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。,應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,庫房設(shè)備設(shè)施,設(shè)備與設(shè)施,庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)

11、當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。,設(shè)備與設(shè)施,設(shè)備與設(shè)施,（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯

12、跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。,計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：,設(shè)備與設(shè)施,批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備那些設(shè)施設(shè)備？,醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)符合要求：,零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合那些要求？,其他,與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種

13、相適應(yīng)的冷庫；用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。,配備陳列貨架和柜臺；相關(guān)證照懸掛在醒目位置；經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。,按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避

14、免陽光直射；需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進行監(jiān)測和記錄；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。,設(shè)備與設(shè)施,簡易流程示意圖,審核通過,到貨收貨,驗收,入庫,存儲,購貨者資格,銷售訂單,出庫,出庫復(fù)核,售后服務(wù),審核通過,檢查,定 期,經(jīng)營流程,采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件,首營企業(yè)審核,首營品種審核,簽署采購合同或者協(xié)議,約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用,采購,必要時對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價,經(jīng)營流程采購、收貨與驗收,通 過,

15、詳見醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件,記錄檔案建立首營企業(yè)/首營品種審核記錄建立購進記錄建立供貨者資質(zhì)檔案其他？,制度規(guī)定首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度采購、收貨、驗收管理規(guī)定醫(yī)療器械追蹤溯源制度其他？,采購,以上文件為采購所必須文件必須執(zhí)行且存檔,詳見醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件,經(jīng)營流程采購、收貨與驗收,收貨,收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。,收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況

16、當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。,注意,執(zhí)行采購、收貨、驗收管理規(guī)定，建立收貨記錄,經(jīng)營流程采購、收貨與驗收,驗收,驗收內(nèi)容包括,注意：說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明重點抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出庫印章，隨貨同行單底根印章、編號、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。一次性無菌產(chǎn)品需要有同批次產(chǎn)品監(jiān)測報告,詳見醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件,經(jīng)營流程采購、收貨與驗收,記錄檔案建立驗收記錄建立產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案建立不合格品處置記錄建立退貨記錄計量器具使用、檢定記錄其他？,制度規(guī)定醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定醫(yī)療器械退換貨管理規(guī)定設(shè)備設(shè)施維護及驗證和校準(zhǔn)管理規(guī)定其他？,以上文件為驗收所必須執(zhí)行存檔文件,詳見醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件,經(jīng)營流程采購、收貨與驗收,驗收,驗收記錄書寫注意事項,內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等