《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)文件 .pptx》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)文件 .pptx（35頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)趨R文網(wǎng)上搜索。

1、 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)文件培訓(xùn)文件主要參考文件：主要參考文件：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全售后服務(wù)等

2、環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。總 則總則 職責(zé)職責(zé)與制度與制度人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備經(jīng)營流程經(jīng)營流程售后服務(wù)售后服務(wù)目錄 企業(yè)法定代表人/者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。人員人員職責(zé)職責(zé)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管

3、理責(zé)任。各部門人員具體詳見醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件及公司質(zhì)量管理規(guī)定文件職責(zé)與制度職責(zé)與制度 1.1.質(zhì)量管理質(zhì)量管理人員的職責(zé)人員的職責(zé)；2.2.質(zhì)量管理質(zhì)量管理的規(guī)定的規(guī)定；3.3.采購采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄采購記錄、驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄、隨貨同行單隨貨同行單等）；4.4.供貨供貨者資格審核的規(guī)定者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；5.5.庫房庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄出庫記錄等）；6.6.銷售銷

4、售和售后服務(wù)的規(guī)定和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。質(zhì)量管理制度及記錄職責(zé)與制度職責(zé)與制度 7.不合格不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄銷毀記錄等）；8.醫(yī)療醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；器械退、換貨的規(guī)定；9.醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄停止經(jīng)營和通知記錄等）；10.醫(yī)療醫(yī)療器械召回規(guī)定器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄醫(yī)療器械召回記錄等）；11.設(shè)施設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校

5、準(zhǔn)的規(guī)定設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；12.衛(wèi)生衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案員工健康檔案等）；13.質(zhì)量管理質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄培訓(xùn)記錄等）；14.醫(yī)療醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；質(zhì)量管理制度及記錄各部門人員具體詳見醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件及公司質(zhì)量管理規(guī)定文件職責(zé)與制度職責(zé)與制度 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量

6、管理記錄制度根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后有效期后2 年年；無有效期無有效期的，的，不得少于不得少于5年年。植入類植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存永久保存。質(zhì)量管理制度及記錄從事第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自建立質(zhì)量管理自查制度查制度

7、，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告年度自查報(bào)告各部門人員具體詳見醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件及公司質(zhì)量管理規(guī)定文件職責(zé)與制度職責(zé)與制度 1234 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷/職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范

8、圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的

9、面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。居民住宅內(nèi)居民住宅內(nèi)軍事管理區(qū)事管理區(qū)（不含可租（不含可租賃區(qū)）區(qū)）其他不適合其他不適合場(chǎng)所所庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。設(shè)備與設(shè)施設(shè)備與設(shè)備與設(shè)施設(shè)施 （一）經(jīng)營類、類體外診斷試劑經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于100，庫房使用面積不得少于60，冷庫容積不得少于20立方米。（二）經(jīng)營類代號(hào)為：6821、6846、6863、6877，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于100，庫房使用面積不得少于40；經(jīng)營類代號(hào)為：6815、6845、6864、6865、6866,經(jīng)營

10、場(chǎng)所使用面積不得少于60，庫房使用面積不得少于80；從事-6822（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于30，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。經(jīng)營經(jīng)營除上述類代號(hào)以外其他除上述類代號(hào)以外其他類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于60 60，并配并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。倉庫。（三）經(jīng)營類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房。從事-6846 類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。經(jīng)營場(chǎng)所及庫房面積要求同時(shí)經(jīng)營（一）、

11、（二）、（三）項(xiàng)所列類別產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備。設(shè)備與設(shè)備與設(shè)施設(shè)施 跨跨轄區(qū)轄區(qū)設(shè)置庫房的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營場(chǎng)所與場(chǎng)所與庫房之間醫(yī)療器械庫房之間醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存信息進(jìn)、銷、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的實(shí)時(shí)傳輸功能的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和和庫房溫濕度在線監(jiān)測(cè)的庫房溫濕度在線監(jiān)測(cè)的設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備，并向庫房所在地區(qū)（縣庫房所在地區(qū)（縣）食品）食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案表（附件4），辦理備案?jìng)浒?；委托具有“?/p>

12、供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的除外。備案?jìng)浒傅氐厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的庫房的庫房進(jìn)行日進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。常監(jiān)督檢查?？巛爡^(qū)設(shè)置庫房設(shè)備與設(shè)備與設(shè)施設(shè)施 在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。不合格品區(qū)不合格品區(qū)退貨區(qū)退貨區(qū)發(fā)貨區(qū)發(fā)貨區(qū)待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)區(qū)合格區(qū)合格區(qū)色標(biāo)色標(biāo)管理管理待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。分區(qū)管理設(shè)備與設(shè)備與設(shè)施設(shè)施 1234庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求

13、庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；庫房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。庫房條件設(shè)備與設(shè)備與設(shè)施設(shè)施 一一二二三三四五五醫(yī)療器械與醫(yī)療器械與地面之間有地面之間有效隔離的設(shè)效隔離的設(shè)備備，包括貨架、托盤等；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合安全用電要求的照明設(shè)備包裝物料的存放場(chǎng)所有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備庫房設(shè)備設(shè)施設(shè)備與設(shè)備與設(shè)施設(shè)施 庫房庫房溫度、濕度溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽器

14、械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的標(biāo)示的要要求求。對(duì)對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建建立記錄和檔案立記錄和檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)定期進(jìn)行行校準(zhǔn)或者檢定校準(zhǔn)或者檢定，并并保存保存校準(zhǔn)或者檢定校準(zhǔn)或者檢定記錄記錄。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

15、，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。設(shè)備與設(shè)施設(shè)備與設(shè)備與設(shè)施設(shè)施 （一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能

16、，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：設(shè)備與設(shè)備與設(shè)施設(shè)施 p批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備那些設(shè)施設(shè)備？p醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)符合要求：p零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合那些要求？其他與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。配備陳列

17、貨架和柜臺(tái)；相關(guān)證照懸掛在醒目位置；經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。設(shè)備與設(shè)備與設(shè)施設(shè)施 采購采購采采購合合同同/者者協(xié)議供供貨者者資質(zhì)產(chǎn)品品資質(zhì)簡(jiǎn)易流程示意圖審核通過到貨到貨收貨收貨驗(yàn)收驗(yàn)收入庫入庫存儲(chǔ)存儲(chǔ)購

18、貨者購貨者資格資格銷售銷售訂單訂單出出庫庫出庫復(fù)核售后服務(wù)審核通過檢查檢查定 期經(jīng)營流程經(jīng)營流程 營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營的許可證/備案憑證醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證銷售人員身份證復(fù)印件TextTextTextTextTextTextTextText采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件首營企首營企業(yè)審核業(yè)審核首營品首營品種審核種審核簽署采購合同或者協(xié)議簽署采購合同或者協(xié)議約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用 采購u必要必要時(shí)對(duì)時(shí)對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)對(duì)供貨者質(zhì)量管理情

19、況進(jìn)行評(píng)價(jià)經(jīng)營經(jīng)營流程流程采購采購、收貨與驗(yàn)收、收貨與驗(yàn)收通 過詳見醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件 記錄記錄檔案檔案建立首營企業(yè)/首營品種審核記錄建立購進(jìn)記錄建立供貨者資質(zhì)檔案其他？其他？制度規(guī)定制度規(guī)定首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度采購、收貨、驗(yàn)收管理規(guī)定醫(yī)療器械追蹤溯源制度其他？其他？采購注意注意事項(xiàng)事項(xiàng)以上文件為采購所必須文件必須執(zhí)行且存檔以上文件為采購所必須文件必須執(zhí)行且存檔詳見醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件經(jīng)營經(jīng)營流程流程采購采購、收貨與驗(yàn)收、收貨與驗(yàn)收 收貨收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示示，并

20、通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。內(nèi)待驗(yàn)。收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。注意注意執(zhí)行執(zhí)行采購采購、收貨、驗(yàn)收管理、收貨、驗(yàn)收管理規(guī)定，建立規(guī)定，建立收貨收貨記錄記錄經(jīng)營經(jīng)營流程流程采購采購、收貨與驗(yàn)收、收貨與驗(yàn)收 驗(yàn)收驗(yàn)收內(nèi)容包括外觀外觀包裝

21、包裝標(biāo)簽標(biāo)簽其他等其他等合格證合格證明文件明文件檢查、核對(duì)做好驗(yàn)收記錄注意：注意：注意：注意：u說明書說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。u由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明u重點(diǎn)抽查隨貨同行單的內(nèi)容是抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整否完整，是否加蓋供貨者出庫印章，隨貨同行單底根印章、編號(hào)、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。u一次性無菌產(chǎn)品需要有同批次一次性無菌產(chǎn)品需要有同批次產(chǎn)品監(jiān)測(cè)報(bào)告產(chǎn)品監(jiān)測(cè)報(bào)告詳見醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件經(jīng)營經(jīng)營流程流程采購采購、收貨與驗(yàn)收、收貨與驗(yàn)收 記錄記錄檔案檔案建立驗(yàn)收記錄建立產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案

22、建立不合格品處置記錄建立退貨記錄計(jì)量器具使用、檢定記錄其他？其他？制度規(guī)定制度規(guī)定醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定醫(yī)療器械退換貨管理規(guī)定設(shè)備設(shè)施維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理規(guī)定其他？其他？注意注意事項(xiàng)事項(xiàng)以上文件為驗(yàn)收所必須執(zhí)行以上文件為驗(yàn)收所必須執(zhí)行存檔文件存檔文件詳見醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)匯編文件經(jīng)營經(jīng)營流程流程采購采購、收貨與驗(yàn)收、收貨與驗(yàn)收驗(yàn)收 驗(yàn)收記錄書寫注意事項(xiàng)u內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。u需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，

23、應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。u驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。u驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。并放置在不合格品區(qū)驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。并放置在不合格品區(qū),按按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。有效期后2 年無有效期不得少于5年植入類永久

24、保存經(jīng)營經(jīng)營流程流程采購采購、收貨與驗(yàn)收、收貨與驗(yàn)收 建立入庫記錄其他？其他？在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄倉庫（溫濕度等）等儲(chǔ)藏條件監(jiān)控記錄其他？其他？入庫存儲(chǔ)不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定庫房貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理規(guī)定記錄檔案記錄檔案制度制度規(guī)定：規(guī)定：經(jīng)營經(jīng)營流程流程入庫、貯存與入庫、貯存與檢查檢查 存儲(chǔ)p按按說明書或者包裝說明書或者包裝標(biāo)示要求貯存標(biāo)示要求貯存；p應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；p搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；p按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；醫(yī)療器械與

25、非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；p醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙有足夠空隙；p貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；p非非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；p醫(yī)療醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存合理貯存，并符合以下要

26、求：經(jīng)營經(jīng)營流程流程入庫、貯存與入庫、貯存與檢查檢查 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：對(duì)對(duì)冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。檢查檢查檢查并改善貯存與作業(yè)流程；并改善貯存與作業(yè)流程；檢查檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境每天每天上、下午不少于上、下午不少于2 次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；12345經(jīng)營經(jīng)營流程流程入庫、貯存

27、與入庫、貯存與檢查檢查 企業(yè)應(yīng)當(dāng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。l效期跟蹤和控制l定期盤點(diǎn)經(jīng)營經(jīng)營流程流程入庫、貯存與入庫、貯存與檢查檢查 銷售出庫建立銷售建立銷售記錄記錄出庫復(fù)核出庫復(fù)核記錄記錄開具銷售開具銷售憑據(jù)憑據(jù)建立購貨建立購貨者檔

28、案者檔案售前對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì),并建立記錄從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄經(jīng)營經(jīng)營流程流程銷售、出庫與銷售、出庫與運(yùn)輸運(yùn)輸 三二一醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；

29、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。銷售記錄記錄內(nèi)容經(jīng)營經(jīng)營流程流程銷售、出庫與銷售、出庫與運(yùn)輸運(yùn)輸 l標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或

30、者失效號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容 3.3.2.2.4.4.1.1.l醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；l存在其他異常情況的醫(yī)療器械。l醫(yī)療器械超過有效期；經(jīng)營經(jīng)營流程流程銷售、出庫與銷售、出庫與運(yùn)輸運(yùn)輸銷售出庫 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；裝車前檢查冷藏車輛的啟動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。需冷藏、冷凍運(yùn)輸醫(yī)療器械裝箱裝裝箱裝車作業(yè)要求車作業(yè)要求：運(yùn)輸 運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、

31、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取和讀取溫度監(jiān)溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能測(cè)數(shù)據(jù)的功能。經(jīng)營經(jīng)營流程流程銷售、出庫與銷售、出庫與運(yùn)輸運(yùn)輸 委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示專專專專人人人人負(fù)負(fù)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)責(zé)責(zé) 售后服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。企

32、業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的廠家培訓(xùn)的人員人員企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。從事醫(yī)療器械零售零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電監(jiān)督電話話，設(shè)置顧客意見簿顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。售后服務(wù)售后服務(wù) u制定售后服務(wù)管理制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程操作規(guī)程售后服務(wù)建立售后服務(wù)記錄質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄召回記錄其他售后服務(wù)售后服務(wù)