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1、上海震旦上海震旦職業(yè)學院職業(yè)學院 魏友利魏友利第四章第四章 廠房與設施管理廠房與設施管理經(jīng)營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品的價款或接受服務的費用學習目標：1.1.掌握掌握GMP(2010)GMP(2010)第四章第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)管理中潔凈第四章第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)管理中潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差規(guī)區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差規(guī)定，表定，表4-34-3中的藥品生產(chǎn)各生產(chǎn)工序空氣潔凈度級中的藥品生產(chǎn)各生產(chǎn)工序空氣潔凈度級別要求，潔凈區(qū)、氣鎖間、單向流的概念，空氣過別要求，潔凈區(qū)、氣鎖間、單向流的概念，空

2、氣過濾器凈化原理，按過濾效率過濾器分類，湍流和單濾器凈化原理，按過濾效率過濾器分類，湍流和單向區(qū)別，各個地區(qū)和國家潔凈空氣顆粒分級級別。向區(qū)別，各個地區(qū)和國家潔凈空氣顆粒分級級別。經(jīng)營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品的價款或接受服務的費用學習目標：2.2.熟悉熟悉GMPGMP有關廠房與設施管理的其他規(guī)定，廠房有關廠房與設施管理的其他規(guī)定，廠房設計的主要內(nèi)容，廠房主體裝修材料選擇，原料倉設計的主要內(nèi)容，廠房主體裝修材料選擇，原料倉庫平面布局，傳遞窗類型，無菌潔凈區(qū)人員無折返庫平面布局，傳遞窗類型，無菌潔凈區(qū)人員無折返更衣室設

3、計。更衣室設計。3.3.了解風玫瑰圖的用途，廠區(qū)選址原則，廠區(qū)規(guī)劃了解風玫瑰圖的用途，廠區(qū)選址原則，廠區(qū)規(guī)劃的內(nèi)容和原則，了解廠房設計原則。的內(nèi)容和原則，了解廠房設計原則。經(jīng)營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品的價款或接受服務的費用技能目標：判斷藥品生產(chǎn)各生產(chǎn)工序空氣潔凈度級別，能分析判斷藥品生產(chǎn)各生產(chǎn)工序空氣潔凈度級別，能分析廠區(qū)規(guī)劃和廠房設計的合理性，能參與廠區(qū)和廠房廠區(qū)規(guī)劃和廠房設計的合理性，能參與廠區(qū)和廠房設計和建設。設計和建設。經(jīng)營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)?/p>

4、金額為消費者購買商品的價款或接受服務的費用主要內(nèi)容主要內(nèi)容u廠廠區(qū)區(qū)選選址址于于規(guī)規(guī)劃劃 u廠廠房房管管理理u設設施施管管理理經(jīng)營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品的價款或接受服務的費用第一節(jié)第一節(jié) 廠區(qū)選址與規(guī)劃廠區(qū)選址與規(guī)劃經(jīng)營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品的價款或接受服務的費用一、廠區(qū)選址一、廠區(qū)選址藥品生產(chǎn)新建廠房區(qū)和易地改造均需選擇廠址。廠藥品生產(chǎn)新建廠房區(qū)和易地改造均需選擇廠址。廠址的選擇應符合有利生產(chǎn)、保證質量、節(jié)省投資和址的選擇應符合有

5、利生產(chǎn)、保證質量、節(jié)省投資和經(jīng)營費用及方便生活的原則。在選擇廠址時應充分經(jīng)營費用及方便生活的原則。在選擇廠址時應充分考慮嚴格按照國家的有關規(guī)定、規(guī)范執(zhí)行。廠址選考慮嚴格按照國家的有關規(guī)定、規(guī)范執(zhí)行。廠址選擇是一項政策性、技術性、經(jīng)濟性很強的綜合性工擇是一項政策性、技術性、經(jīng)濟性很強的綜合性工作。必須結合建廠的條件和實際情況，進行調(diào)查、作。必須結合建廠的條件和實際情況，進行調(diào)查、分析、論證，最終確定出理想的廠址。分析、論證，最終確定出理想的廠址。經(jīng)營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品的價款或接受服務的費用一、廠區(qū)選址一、廠區(qū)選

6、址v一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則：（1 1）自然環(huán)境符合要求自然環(huán)境符合要求 一般有潔凈廠房的生產(chǎn)企一般有潔凈廠房的生產(chǎn)企業(yè)，廠址宜選在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣業(yè)，廠址宜選在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，周圍環(huán)境較潔凈或綠化較好的地區(qū)。體，周圍環(huán)境較潔凈或綠化較好的地區(qū)。經(jīng)營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品的價款或接受服務的費用一、廠區(qū)選址一、廠區(qū)選址v一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則：（2 2）周圍環(huán)境和水質符合要求周圍環(huán)境和水質符合要求 廠址

7、應設在自然環(huán)廠址應設在自然環(huán)境和水質較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、境和水質較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域。地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域。應遠離大量散粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的應遠離大量散粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的區(qū)域，有潔凈廠房的企業(yè)廠址應遠離碼頭、鐵路機區(qū)域，有潔凈廠房的企業(yè)廠址應遠離碼頭、鐵路機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染、水質污染、震動或噪貯倉、堆場等嚴重空氣污染、水質污染、震動或噪聲干擾的區(qū)域。聲干擾的區(qū)域。經(jīng)營者提供商品或者服

8、務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品的價款或接受服務的費用一、廠區(qū)選址一、廠區(qū)選址v一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則：（2 2）周圍環(huán)境和水質符合要求周圍環(huán)境和水質符合要求 廠址應設在自然環(huán)廠址應設在自然環(huán)境和水質較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、境和水質較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域。地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域。根據(jù)風玫瑰圖，潔凈廠房在污染源的全年主導風向根據(jù)風玫瑰圖，潔凈廠房在污染源的全年主導風向的上風側，且有一定的防護距離。設置有潔凈室的上風側，且

9、有一定的防護距離。設置有潔凈室（區(qū)）的潔凈廠房與交通主干道間距宜在（區(qū)）的潔凈廠房與交通主干道間距宜在5050米以上。米以上。經(jīng)營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品的價款或接受服務的費用一、廠區(qū)選址一、廠區(qū)選址v一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則：（3 3）確保水、電、氣的供給確保水、電、氣的供給 作為生產(chǎn)藥品的水、作為生產(chǎn)藥品的水、電、氣，是生產(chǎn)的必需條件。良好和充足的水源，電、氣，是生產(chǎn)的必需條件。良好和充足的水源，是藥品生產(chǎn)的保證。是藥品生產(chǎn)的保證。經(jīng)營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當

10、按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品的價款或接受服務的費用一、廠區(qū)選址一、廠區(qū)選址v一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則：（4 4）交通、通訊便利交通、通訊便利 藥品生產(chǎn)企業(yè)的貨物運輸較藥品生產(chǎn)企業(yè)的貨物運輸較為頻繁，交通運輸?shù)谋憷瓦\輸成本都將是選址考為頻繁，交通運輸?shù)谋憷瓦\輸成本都將是選址考慮的必要因素。當前科技信息時代，通訊技術非常慮的必要因素。當前科技信息時代，通訊技術非常成熟，通訊是否便利已不是藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇廠址成熟，通訊是否便利已不是藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇廠址考慮的因素?？紤]的因素。經(jīng)營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當按

11、照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品的價款或接受服務的費用一、廠區(qū)選址一、廠區(qū)選址v一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則：（5 5）應有長遠發(fā)展的余地應有長遠發(fā)展的余地 藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種比藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種比較多，而且產(chǎn)品類型更新?lián)Q代也比較頻繁。隨著市較多，而且產(chǎn)品類型更新?lián)Q代也比較頻繁。隨著市場經(jīng)濟和科技的發(fā)展，藥品生產(chǎn)企業(yè)應有長遠的發(fā)場經(jīng)濟和科技的發(fā)展，藥品生產(chǎn)企業(yè)應有長遠的發(fā)展規(guī)劃，選擇廠址時盛有考慮余地。展規(guī)劃，選擇廠址時盛有考慮余地。經(jīng)營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~

12、為消費者購買商品的價款或接受服務的費用二、廠區(qū)規(guī)劃二、廠區(qū)規(guī)劃1.1.規(guī)劃內(nèi)容規(guī)劃內(nèi)容 企業(yè)結合廠區(qū)的地形、地質、氣象、衛(wèi)生、安全防企業(yè)結合廠區(qū)的地形、地質、氣象、衛(wèi)生、安全防火、施工等要求，進行生產(chǎn)廠區(qū)總平面布置。總平火、施工等要求，進行生產(chǎn)廠區(qū)總平面布置?？偲矫娌贾脩裱瓏矣嘘P工業(yè)企業(yè)總體設計原則，應面布置應遵循國家有關工業(yè)企業(yè)總體設計原則，應有利于環(huán)境保護。有利于環(huán)境保護。經(jīng)營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品的價款或接受服務的費用生物技術制藥工廠(美國)酶處理酶處理生物原料處理生物原料處理行政行政設施設施抗生素車間

13、抗生素車間抗腫瘤車間抗腫瘤車間廢水處理系統(tǒng)廢水處理系統(tǒng)動物房動物房廢棄處廢棄處制劑間制劑間倉庫倉庫經(jīng)營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品的價款或接受服務的費用二、廠區(qū)規(guī)劃二、廠區(qū)規(guī)劃v廠區(qū)的規(guī)劃和布局主要包括以下幾方面。廠區(qū)的規(guī)劃和布局主要包括以下幾方面。（1 1）主要生產(chǎn)車間）主要生產(chǎn)車間 包括原料生產(chǎn)車間、制劑生產(chǎn)包括原料生產(chǎn)車間、制劑生產(chǎn)車間等。車間等。（2 2）輔助生產(chǎn)車間）輔助生產(chǎn)車間 包括機修、儀表等。包括機修、儀表等。（3 3）倉庫）倉庫 包括原料、輔料、包裝材料、成品倉庫包括原料、輔料、包裝材料、成品倉庫及五

14、金倉庫。及五金倉庫。（4 4）動物房。）動物房。經(jīng)營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品的價款或接受服務的費用二、廠區(qū)規(guī)劃二、廠區(qū)規(guī)劃v廠區(qū)的規(guī)劃和布局主要包括以下幾方面。廠區(qū)的規(guī)劃和布局主要包括以下幾方面。（5 5）動力）動力 包括鍋爐房、空壓站、變電站、配電間、包括鍋爐房、空壓站、變電站、配電間、冷凍站等。冷凍站等。（6 6）公用工程）公用工程 包括水塔、冷卻塔、泵房、消防設包括水塔、冷卻塔、泵房、消防設施等。施等。（7 7）環(huán)保設施）環(huán)保設施 包括污永處理、綠化。包括污永處理、綠化。（8 8）管理設施和生活設施）管理設施

15、和生活設施 包括辦公樓、檢驗室、包括辦公樓、檢驗室、研究所、食堂、醫(yī)務所等。研究所、食堂、醫(yī)務所等。（9 9）運輸?shù)缆钒ㄜ噹?、道路等。）運輸?shù)缆钒ㄜ噹?、道路等。?jīng)營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品的價款或接受服務的費用二、廠區(qū)規(guī)劃二、廠區(qū)規(guī)劃2.2.規(guī)劃原則規(guī)劃原則（1 1）符合功能區(qū)域規(guī)劃原則）符合功能區(qū)域規(guī)劃原則 u廠區(qū)應按行政、生產(chǎn)、倉儲、動力、輔助和生活廠區(qū)應按行政、生產(chǎn)、倉儲、動力、輔助和生活等用途劃分區(qū)域，合理布局。既要符合衛(wèi)生、安全等用途劃分區(qū)域，合理布局。既要符合衛(wèi)生、安全防火、施工作業(yè)等要求，又要便于

16、環(huán)境保護和防火、施工作業(yè)等要求，又要便于環(huán)境保護和“三三廢廢”的處理。的處理。經(jīng)營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品的價款或接受服務的費用經(jīng)營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品的價款或接受服務的費用二、廠區(qū)規(guī)劃二、廠區(qū)規(guī)劃2.2.規(guī)劃原則規(guī)劃原則（2 2）符合工藝及衛(wèi)生原則）符合工藝及衛(wèi)生原則 u廠區(qū)總圖布局應考慮產(chǎn)品工藝特點和防止交叉污廠區(qū)總圖布局應考慮產(chǎn)品工藝特點和防止交叉污染，按生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)等合理布局，不染，按生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)等合理布局，不得互相妨礙。得互相妨礙。u生產(chǎn)廠房應布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔及人流、物流生產(chǎn)廠房應布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔及人流、物流穿越較少的地方，并應考慮產(chǎn)品工藝特點和防止生穿越較少的地方，并應考慮產(chǎn)品工藝特點和防止生產(chǎn)時交叉污染，合理布置，間距恰當。產(chǎn)時交叉污染，合理布置，間距恰當。經(jīng)營者提供商品或者服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品的價款或接受服務