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1、上海震旦上海震旦職業(yè)學(xué)院職業(yè)學(xué)院 魏友利魏友利第四章第四章 廠房與廠房與設(shè)施管理施管理1.學(xué)習(xí)目標(biāo)：1.1.掌握掌握GMP(2010)GMP(2010)第四章第二第四章第二節(jié)生生產(chǎn)區(qū)管理中區(qū)管理中潔凈區(qū)與非區(qū)與非潔凈區(qū)之區(qū)之間、不同、不同級(jí)別潔凈區(qū)之區(qū)之間的的壓差差規(guī)定，表定，表4-34-3中的中的藥品生品生產(chǎn)各生各生產(chǎn)工序空氣工序空氣潔凈度度級(jí)別要求，要求，潔凈區(qū)、氣區(qū)、氣鎖間、單向流的概念，空氣向流的概念，空氣過(guò)濾器器凈化原理，按化原理，按過(guò)濾效率效率過(guò)濾器分器分類，湍流和，湍流和單向區(qū)向區(qū)別，各個(gè)地區(qū)和國(guó)家，各個(gè)地區(qū)和國(guó)家潔凈空氣空氣顆粒分粒分級(jí)級(jí)別。學(xué)習(xí)目標(biāo)：2.2.熟悉熟悉GMPGM

2、P有關(guān)廠房與有關(guān)廠房與設(shè)施管理的其他施管理的其他規(guī)定，廠房定，廠房設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容，廠房主體裝修材料的主要內(nèi)容，廠房主體裝修材料選擇，原料，原料倉(cāng)庫(kù)平面布局，平面布局，傳遞窗窗類型，無(wú)菌型，無(wú)菌潔凈區(qū)人區(qū)人員無(wú)折返無(wú)折返更衣室更衣室設(shè)計(jì)。3.3.了解了解風(fēng)玫瑰玫瑰圖的用途，廠區(qū)的用途，廠區(qū)選址原址原則，廠區(qū)，廠區(qū)規(guī)劃劃的內(nèi)容和原的內(nèi)容和原則，了解廠房，了解廠房設(shè)計(jì)原原則。技能目標(biāo)：判斷判斷藥品生品生產(chǎn)各生各生產(chǎn)工序空氣工序空氣潔凈度度級(jí)別，能分析，能分析廠區(qū)廠區(qū)規(guī)劃和廠房劃和廠房設(shè)計(jì)的合理性，能參與廠區(qū)和廠房的合理性，能參與廠區(qū)和廠房設(shè)計(jì)和建和建設(shè)。主要內(nèi)容主要內(nèi)容u廠廠區(qū)區(qū)選址址于于規(guī)劃劃 u

3、廠廠房房管管理理u設(shè)施施管管理理第一第一節(jié) 廠區(qū)廠區(qū)選址與址與規(guī)劃劃一、廠區(qū)一、廠區(qū)選址址藥品生品生產(chǎn)新建廠房區(qū)和易地改造均需新建廠房區(qū)和易地改造均需選擇廠址。廠廠址。廠址的址的選擇應(yīng)符合有利生符合有利生產(chǎn)、保、保證質(zhì)量、量、節(jié)省投省投資和和經(jīng)營(yíng)費(fèi)用及方便生活的原用及方便生活的原則。在。在選擇廠址廠址時(shí)應(yīng)充分充分考考慮嚴(yán)格按照國(guó)家的有關(guān)格按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定、定、規(guī)范范執(zhí)行。廠址行。廠址選擇是一是一項(xiàng)政策性、技政策性、技術(shù)性、性、經(jīng)濟(jì)性很性很強(qiáng)的的綜合性工合性工作。必作。必須結(jié)合建廠的條件和合建廠的條件和實(shí)際情況，情況，進(jìn)行行調(diào)查、分析、分析、論證，最，最終確定出理想的廠址。確定出理想的廠址。一

4、、廠區(qū)一、廠區(qū)選址址v一般一般選擇生生產(chǎn)廠址廠址時(shí)應(yīng)遵循以下原遵循以下原則：（1 1）自然自然環(huán)境符合要求境符合要求 一般有一般有潔凈廠房的生廠房的生產(chǎn)企企業(yè)，廠址宜，廠址宜選在大氣含在大氣含塵、含菌、含菌濃度低，無(wú)有害氣度低，無(wú)有害氣體，周體，周圍環(huán)境境較潔凈或或綠化化較好的地區(qū)。好的地區(qū)。一、廠區(qū)一、廠區(qū)選址址v一般一般選擇生生產(chǎn)廠址廠址時(shí)應(yīng)遵循以下原遵循以下原則：（2 2）周周圍環(huán)境和水境和水質(zhì)符合要求符合要求 廠址廠址應(yīng)設(shè)在自然在自然環(huán)境和水境和水質(zhì)較好，大氣含好，大氣含塵濃度度較低，地形、地物、低，地形、地物、地貌造成的小氣候有利于生地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域。能的區(qū)域。

5、應(yīng)遠(yuǎn)離大量散粉離大量散粉塵、煙、煙霧、有毒害氣體和微生物的、有毒害氣體和微生物的區(qū)域，有區(qū)域，有潔凈廠房的企廠房的企業(yè)廠址廠址應(yīng)遠(yuǎn)離離碼頭、鐵路機(jī)路機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散、交通要道以及散發(fā)大量粉大量粉塵和有害氣體的工廠、和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆、堆場(chǎng)等等嚴(yán)重空氣重空氣污染、水染、水質(zhì)污染、震染、震動(dòng)或噪或噪聲干聲干擾的區(qū)域。的區(qū)域。一、廠區(qū)一、廠區(qū)選址址v一般一般選擇生生產(chǎn)廠址廠址時(shí)應(yīng)遵循以下原遵循以下原則：（2 2）周周圍環(huán)境和水境和水質(zhì)符合要求符合要求 廠址廠址應(yīng)設(shè)在自然在自然環(huán)境和水境和水質(zhì)較好，大氣含好，大氣含塵濃度度較低，地形、地物、低，地形、地物、地貌造成的小氣候有利于生地貌造成的

6、小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域。能的區(qū)域。根據(jù)根據(jù)風(fēng)玫瑰玫瑰圖，潔凈廠房在廠房在污染源的全年主染源的全年主導(dǎo)風(fēng)向向的上的上風(fēng)側(cè)，且有一定的防，且有一定的防護(hù)距離。距離。設(shè)置有置有潔凈室室（區(qū)）的（區(qū)）的潔凈廠房與交通主干道廠房與交通主干道間距宜在距宜在5050米以上。米以上。一、廠區(qū)一、廠區(qū)選址址v一般一般選擇生生產(chǎn)廠址廠址時(shí)應(yīng)遵循以下原遵循以下原則：（3 3）確保水、確保水、電、氣的供、氣的供給 作作為生生產(chǎn)藥品的水、品的水、電、氣，是生、氣，是生產(chǎn)的必需條件。良好和充足的水源，的必需條件。良好和充足的水源，是是藥品生品生產(chǎn)的保的保證。一、廠區(qū)一、廠區(qū)選址址v一般一般選擇生生產(chǎn)廠址廠址時(shí)應(yīng)遵循

7、以下原遵循以下原則：（4 4）交通、通交通、通訊便利便利 藥品生品生產(chǎn)企企業(yè)的的貨物運(yùn)物運(yùn)輸較為頻繁，交通運(yùn)繁，交通運(yùn)輸?shù)谋憷瓦\(yùn)的便利和運(yùn)輸成本都將是成本都將是選址考址考慮的必要因素。當(dāng)前科技信息的必要因素。當(dāng)前科技信息時(shí)代，通代，通訊技技術(shù)非常非常成熟，通成熟，通訊是否便利已不是是否便利已不是藥品生品生產(chǎn)企企業(yè)選擇廠址廠址考考慮的因素。的因素。一、廠區(qū)一、廠區(qū)選址址v一般一般選擇生生產(chǎn)廠址廠址時(shí)應(yīng)遵循以下原遵循以下原則：（5 5）應(yīng)有有長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的余地展的余地 藥品生品生產(chǎn)企企業(yè)的品種比的品種比較多，而且多，而且產(chǎn)品品類型更新型更新?lián)Q代也比代也比較頻繁。隨著市繁。隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和科技的和科技的

8、發(fā)展，展，藥品生品生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)有有長(zhǎng)遠(yuǎn)的的發(fā)展展規(guī)劃，劃，選擇廠址廠址時(shí)盛有考盛有考慮余地。余地。二、廠區(qū)二、廠區(qū)規(guī)劃劃1.1.規(guī)劃內(nèi)容劃內(nèi)容 企企業(yè)結(jié)合廠區(qū)的地形、地合廠區(qū)的地形、地質(zhì)、氣象、氣象、衛(wèi)生、安全防生、安全防火、施工等要求，火、施工等要求，進(jìn)行生行生產(chǎn)廠區(qū)廠區(qū)總平面布置。平面布置?？偲狡矫娌贾妹娌贾脩?yīng)遵循國(guó)家有關(guān)工遵循國(guó)家有關(guān)工業(yè)企企業(yè)總體體設(shè)計(jì)原原則，應(yīng)有利于有利于環(huán)境保境保護(hù)。生物技術(shù)制藥工廠(美國(guó))酶處理理生物原料生物原料處理理行政行政設(shè)施施抗生素抗生素車間抗抗腫瘤瘤車間廢水水處理系理系統(tǒng)動(dòng)物房物房廢棄棄處制制劑間倉(cāng)庫(kù)二、廠區(qū)二、廠區(qū)規(guī)劃劃v廠區(qū)的廠區(qū)的規(guī)劃和布局主要包括以

9、下幾方面。劃和布局主要包括以下幾方面。（1 1）主要生）主要生產(chǎn)車間 包括原料生包括原料生產(chǎn)車間、制、制劑生生產(chǎn)車間等。等。（2 2）輔助生助生產(chǎn)車間 包括機(jī)修、包括機(jī)修、儀表等。表等。（3 3）倉(cāng)庫(kù) 包括原料、包括原料、輔料、包裝材料、成品料、包裝材料、成品倉(cāng)庫(kù)及五金及五金倉(cāng)庫(kù)。（4 4）動(dòng)物房。物房。二、廠區(qū)二、廠區(qū)規(guī)劃劃v廠區(qū)的廠區(qū)的規(guī)劃和布局主要包括以下幾方面。劃和布局主要包括以下幾方面。（5 5）動(dòng)力力 包括包括鍋爐房、空爐房、空壓站、站、變電站、配站、配電間、冷冷凍站等。站等。（6 6）公用工程）公用工程 包括水塔、冷卻塔、包括水塔、冷卻塔、泵房、消防房、消防設(shè)施等。施等。（7 7

10、）環(huán)保保設(shè)施施 包括包括污永永處理、理、綠化?；?。（8 8）管理）管理設(shè)施和生活施和生活設(shè)施施 包括包括辦公樓、公樓、檢驗(yàn)室、室、研究所、食堂、醫(yī)研究所、食堂、醫(yī)務(wù)所等。所等。（9 9）運(yùn)）運(yùn)輸?shù)缆钒ǖ缆钒ㄜ噹?kù)、道路等。、道路等。二、廠區(qū)二、廠區(qū)規(guī)劃劃2.2.規(guī)劃原劃原則（1 1）符合功能區(qū)域）符合功能區(qū)域規(guī)劃原劃原則 u廠區(qū)廠區(qū)應(yīng)按行政、生按行政、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、動(dòng)力、力、輔助和生活助和生活等用途劃分區(qū)域，合理布局。既要符合等用途劃分區(qū)域，合理布局。既要符合衛(wèi)生、安全生、安全防火、施工作防火、施工作業(yè)等要求，又要便于等要求，又要便于環(huán)境保境保護(hù)和和“三三廢”的的處理。理。二、廠區(qū)二、廠區(qū)規(guī)劃

11、劃2.2.規(guī)劃原劃原則（2 2）符合工）符合工藝及及衛(wèi)生原生原則 u廠區(qū)廠區(qū)總圖布局布局應(yīng)考考慮產(chǎn)品工品工藝特點(diǎn)和防止交叉特點(diǎn)和防止交叉污染，按生染，按生產(chǎn)、行政、生活和、行政、生活和輔助區(qū)等合理布局，不助區(qū)等合理布局，不得互相妨礙。得互相妨礙。u生生產(chǎn)廠房廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清境清潔及人流、物流及人流、物流穿越穿越較少的地方，并少的地方，并應(yīng)考考慮產(chǎn)品工品工藝特點(diǎn)和防止生特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)交叉交叉污染，合理布置，染，合理布置，間距恰當(dāng)。距恰當(dāng)。二、廠區(qū)二、廠區(qū)規(guī)劃劃2.2.規(guī)劃原劃原則（2 2）符合工）符合工藝及及衛(wèi)生原生原則 u廠區(qū)廠區(qū)應(yīng)綠化，盡量減少露土面化，盡量減少露土面積

12、，宜種植草坪和，宜種植草坪和不不長(zhǎng)花絮、花絮、絨毛的常青灌木，不宜種花，以防花粉毛的常青灌木，不宜種花，以防花粉污染。染。潔凈廠房周廠房周圍不宜不宜設(shè)置排水明溝。工廠布置置排水明溝。工廠布置設(shè)計(jì)的合理性非常重要，在一定程度上確保生的合理性非常重要，在一定程度上確保生產(chǎn)管管理、理、產(chǎn)品品質(zhì)量、量、質(zhì)量量檢等工作的等工作的順利利進(jìn)行。行。二、廠區(qū)二、廠區(qū)規(guī)劃劃2.2.規(guī)劃原劃原則（2 2）符合工）符合工藝及及衛(wèi)生原生原則 u潔凈室（區(qū)）的廠房在廠區(qū)的室（區(qū)）的廠房在廠區(qū)的設(shè)置，置，應(yīng)遠(yuǎn)離離產(chǎn)生生粉粉塵、煙、煙霧、有毒害氣體的、有毒害氣體的污染源，在染源，在污染源上染源上風(fēng)側(cè)，并有一定防，并有一定防

13、護(hù)距離的原距離的原則。u鍋爐、三爐、三廢處理、理、廢渣與垃圾渣與垃圾臨時(shí)堆放堆放場(chǎng)等有等有嚴(yán)重重污染的區(qū)域染的區(qū)域應(yīng)置于廠區(qū)的主置于廠區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向下向下惻，并與廠，并與廠內(nèi)其他廠房有合適的不同區(qū)域，有些內(nèi)其他廠房有合適的不同區(qū)域，有些設(shè)置于同一建置于同一建筑內(nèi)。廠房包括一般廠房和筑內(nèi)。廠房包括一般廠房和潔凈廠房。廠房。二、廠區(qū)二、廠區(qū)規(guī)劃劃2.2.規(guī)劃原劃原則（2 2）符合工）符合工藝及及衛(wèi)生原生原則 u中中藥材的前材的前處理、提取、理、提取、濃縮廠房廠房應(yīng)在制在制劑廠房廠房下下風(fēng)側(cè)。原料。原料藥廠房在制廠房在制劑廠房下廠房下風(fēng)側(cè)。u危危險(xiǎn)品品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并由降溫、防于廠區(qū)安全位置，

14、并由降溫、防凍、防爆、消防等安全措施。防爆、消防等安全措施。二、廠區(qū)二、廠區(qū)規(guī)劃劃2.2.規(guī)劃原劃原則（3 3）符合）符合設(shè)施配套原施配套原則u除了必除了必須有保有保證藥品生品生產(chǎn)所需的生所需的生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)、科、科研、研、辦公及水、公及水、電、汽、氣公用工程等主要功能廠、汽、氣公用工程等主要功能廠房房設(shè)施以外，施以外，還應(yīng)配配備三三廢處理池、理池、廢渣料與垃圾渣料與垃圾臨時(shí)堆放堆放場(chǎng)地、停地、停車庫(kù)、機(jī)修、機(jī)修、飯?zhí)玫忍玫容o助助設(shè)施。施。二、廠區(qū)二、廠區(qū)規(guī)劃劃2.2.規(guī)劃原劃原則（3 3）符合人流、物流分開(kāi)原）符合人流、物流分開(kāi)原則產(chǎn)區(qū)區(qū)進(jìn)出口及主要道路出口及主要道路應(yīng)貫徹人流與人流與貨流分開(kāi)的

15、原流分開(kāi)的原則。物流在外。物流在外圍，環(huán)繞廠區(qū)，人廠區(qū)，人員運(yùn)運(yùn)動(dòng)在內(nèi)部，互在內(nèi)部，互不混用。不混用。廠區(qū)道路廠區(qū)道路應(yīng)選用用堅(jiān)固不起固不起塵材料，如材料，如瀝青、混凝土。青、混凝土。道路道路應(yīng)平整、通平整、通暢，宜形成，宜形成環(huán)形消防形消防車道。道。第二第二節(jié) 廠房管理廠房管理u廠房廠房設(shè)施包括廠房、施包括廠房、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、施、質(zhì)量控制量控制設(shè)施、施、輔助助設(shè)施等，施等，這些些設(shè)施各在廠區(qū)不同區(qū)域，有些施各在廠區(qū)不同區(qū)域，有些設(shè)置于同一建筑內(nèi)。廠房包括一般廠房和置于同一建筑內(nèi)。廠房包括一般廠房和潔凈廠房。廠房。u一般廠房按一般工一般廠房按一般工業(yè)生生產(chǎn)條件和丁條件和丁藝要求，要求，潔凈廠房按廠

16、房按藥品生品生產(chǎn)質(zhì)量管理量管理規(guī)范范的要求。與的要求。與潔凈廠房相廠房相連的一般廠房也的一般廠房也應(yīng)采用封采用封閉式。廠房?jī)?nèi)部式。廠房?jī)?nèi)部還有含物料有含物料暫儲(chǔ)區(qū)、區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、量控制區(qū)、輔助區(qū)等助區(qū)等設(shè)施。施。一、廠房相關(guān)概念一、廠房相關(guān)概念v（1 1）潔凈區(qū)區(qū) 是指需要是指需要對(duì)環(huán)境中境中塵粒及微生物數(shù)量粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房行控制的房間（區(qū)域），其建筑（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝構(gòu)、裝備及其使用及其使用應(yīng)當(dāng)能當(dāng)能夠減少減少該區(qū)域內(nèi)區(qū)域內(nèi)污染物的引入、染物的引入、產(chǎn)生和滯留。生和滯留。、潔凈氣體氣體網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)表表4 42 2 藥品生品生產(chǎn)廠房廠房潔凈室（區(qū)）空氣室（區(qū)）空氣潔凈度度級(jí)別表表 潔凈度度級(jí)別塵粒粒微生物微生物懸浮粒子最大允浮粒子最大允許數(shù)數(shù)/立方米立方米浮游菌浮游菌cfu/m3沉降菌沉降菌 90mmcfu/4小小時(shí)表面微生物表面微生物靜靜態(tài)動(dòng)態(tài)接觸接觸 55mmcfu/碟碟5指手指手套套cfu/手手套套0.5m5.0m0.5m 5.0mA級(jí)352020352020 1 1 1 1 1 1 1 1B級(jí)352029352000290010105 55 55 5C級(jí)352000