2023年藥品入庫(kù)驗(yàn)收管理制度10藥品入庫(kù)檢查驗(yàn)收管理制度.docx
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1、藥品入庫(kù)驗(yàn)收管理制度【2023藥品入庫(kù)檢查驗(yàn)收管理制度】 目的:標(biāo)準(zhǔn)公司生物制品、疫苗入庫(kù)檢查驗(yàn)收管理,嚴(yán)格把好入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)。范圍:適用于藥品入庫(kù)檢查驗(yàn)收管理。 依據(jù)。藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理意見。 職責(zé)。驗(yàn)收員、質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容: 1.確保購(gòu)進(jìn)藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格,嚴(yán)防假、劣藥品進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。 2.驗(yàn)收員由質(zhì)量管理部授權(quán)并經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)、熟悉冷藏藥品專業(yè)知識(shí)、理化性能、了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,由專職人員擔(dān)當(dāng)。 3.驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款、質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序?qū)θ霂?kù)生物制品及疫苗進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 4.驗(yàn)收工作在冷
2、庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行,驗(yàn)收應(yīng)隨到隨驗(yàn),驗(yàn)收時(shí)間控制在二個(gè)小時(shí)內(nèi)完成。 5.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查疫苗運(yùn)輸途中的溫度控制狀況,對(duì)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備、溫度狀況(開箱溫度)、運(yùn)輸時(shí)間等如實(shí)記錄,判斷冷鏈環(huán)節(jié)是否有效連接。對(duì)不符合疫苗運(yùn)輸溫度要求的應(yīng)拒收,并記錄。 6.核對(duì)送貨憑證與實(shí)物是否一致,認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量、有效期、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書的內(nèi)容、注冊(cè)商標(biāo)、整件包裝中的產(chǎn)品合格證。 6.生物制品與疫苗的驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有代表性,抽樣原那么。2023件以下驗(yàn)收2件;2023件以上,每增加2023件,多抽1件,缺乏2023件按2023件計(jì)。零散貨按實(shí)數(shù)進(jìn)行驗(yàn)收。 7.生物制品與
3、疫苗應(yīng)提供每批次的檢驗(yàn)報(bào)告書和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所簽發(fā)的當(dāng)批次生物制品批簽發(fā)合格證;進(jìn)口生物制品要提供進(jìn)口生物制品注冊(cè)證(或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件、進(jìn)口藥品批 件復(fù)印件)及進(jìn)口生物制品檢疫單、進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告單復(fù)印件或注明“已抽樣并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所簽發(fā)的當(dāng)批次的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件,以上復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章;進(jìn)口藥品必須有中文的說(shuō)明書。 8.合格生物制品及疫苗銷售至客戶后,因儲(chǔ)存溫度的特殊要求,為確保藥品質(zhì)量,除特殊情況外,不得辦理銷后退回藥品入庫(kù)驗(yàn)收手續(xù)。 9.對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)識(shí)模糊或溫度超出其儲(chǔ)存溫度范圍的冷藏藥品,驗(yàn)收人員應(yīng)拒收。對(duì)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的藥品,應(yīng)立即向質(zhì)管部報(bào)告,不得自行處理。 2023.檢查驗(yàn)收完畢后,驗(yàn)收員應(yīng)建立單獨(dú)疫苗驗(yàn)收記錄,記錄要求內(nèi)容完整,不缺項(xiàng),字跡清楚,結(jié)論明確、驗(yàn)收員簽字或蓋章。疫苗驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期后二年備查。生物制品的驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期后一年,但不得少于三年。 第3頁(yè) 共3頁(yè)
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