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1、擠壓制粒及設(shè)備擠壓制粒及設(shè)備鋁塑包裝鋁塑包裝片劑生產(chǎn)工藝流程片劑生產(chǎn)工藝流程一、片劑生產(chǎn)的一般過(guò)程一、片劑生產(chǎn)的一般過(guò)程原輔料原輔料 粉碎、過(guò)篩粉碎、過(guò)篩 物料配料混合物料配料混合 制粒制粒 干燥干燥 壓片壓片 包裝包裝 儲(chǔ)存儲(chǔ)存1.粉碎與過(guò)篩粉碎與過(guò)篩 粉碎主要是借機(jī)械力將大塊固體物料碎成適宜大小的過(guò)粉碎主要是借機(jī)械力將大塊固體物料碎成適宜大小的過(guò)程，其主要目的是減少粒徑、增加比表面積，是制備各種程，其主要目的是減少粒徑、增加比表面積，是制備各種劑型的首要工藝。劑型的首要工藝。2.配料混合配料混合 在片劑生產(chǎn)過(guò)程中，主藥粉與賦形劑根據(jù)處方稱取后，在片劑生產(chǎn)過(guò)程中，主藥粉與賦形劑根據(jù)處方稱取后

2、，必須經(jīng)過(guò)幾次混合，以保證充分混勻。必須經(jīng)過(guò)幾次混合，以保證充分混勻。3.制粒制粒u制粒是把熔融液、粉末、水溶液等物料加工成具有一定制粒是把熔融液、粉末、水溶液等物料加工成具有一定形狀大小的粒狀物的操作過(guò)程。除某些結(jié)晶性藥物可直形狀大小的粒狀物的操作過(guò)程。除某些結(jié)晶性藥物可直接壓片外，一般粉末狀藥物均需事先制成顆粒才能進(jìn)行接壓片外，一般粉末狀藥物均需事先制成顆粒才能進(jìn)行壓片。壓片。制粒的目的：制粒的目的：改善流動(dòng)性，避免粘結(jié)；改善流動(dòng)性，避免粘結(jié)；防止各成分的離析；防止各成分的離析；防止粉末飛揚(yáng)及器壁黏附；防止粉末飛揚(yáng)及器壁黏附；調(diào)整堆密度，改善溶解性能；調(diào)整堆密度，改善溶解性能；改善片劑生產(chǎn)

3、中壓力的均勻傳遞；改善片劑生產(chǎn)中壓力的均勻傳遞；便于服用，攜帶方便，提高商品價(jià)值等。便于服用，攜帶方便，提高商品價(jià)值等。制粒方法主要有制粒方法主要有4種：濕法制粒、干法制粒、流化床制粒、種：濕法制粒、干法制粒、流化床制粒、噴霧制粒。其中濕法制粒最常用。噴霧制粒。其中濕法制粒最常用。（一）濕法制粒濕法制粒：在藥物粉末中加入粘合劑或潤(rùn)濕劑先制成軟材，過(guò)篩而制成濕顆粒，濕顆粒干燥后再經(jīng)過(guò)整粒而得。濕法制粒主要包括制軟材、制濕顆粒、濕顆粒干燥及整粒等過(guò)程。適用于受濕和受熱不起變化的藥物。制粒方法（二）干法制粒干法制粒：將藥物粉末（必要時(shí)加入稀釋劑等）混勻后，用適宜的設(shè)備直接壓成塊，再破碎成所需大小顆粒

4、的方法。該法靠壓縮力的作用使粒子間產(chǎn)生結(jié)合力。干法制粒特點(diǎn)：常用于熱敏性物料、遇水不穩(wěn)定的藥物及壓縮易成形的藥物，方法簡(jiǎn)單、省工省時(shí)。但應(yīng)注意壓縮可能引起的晶型轉(zhuǎn)變及活性降低等。8大家學(xué)習(xí)辛苦了，還是要堅(jiān)持繼續(xù)保持安靜繼續(xù)保持安靜繼續(xù)保持安靜繼續(xù)保持安靜（三）流化床制粒l流化床制粒：又稱沸騰制粒，指利用氣流使粉末物料懸浮呈沸騰狀，再噴入霧狀粘合劑使粉末結(jié)合成粒，最后得到干燥的顆粒。在此過(guò)程中，物料的混合、制粒、干燥同時(shí)完成，因此又稱一步制粒。l特點(diǎn)：在一臺(tái)設(shè)備內(nèi)進(jìn)行混合、制粒、干燥，還可包衣，操作簡(jiǎn)單、節(jié)約時(shí)間、勞動(dòng)強(qiáng)度低，制得的顆粒粒密度小、粒度均勻，流動(dòng)性、壓縮成形性好，但顆粒強(qiáng)度小。（四

5、）噴霧制粒l噴霧制粒：將原、輔料與粘合劑混合，不斷攪拌制成含固體量約為50%-60%的藥物溶液或混懸液，再用泵通過(guò)高壓噴霧器噴霧于干燥室內(nèi)的熱氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以直接制成球形干燥細(xì)顆粒的方法。l特點(diǎn)：由液體直接得到固體粉狀顆粒，霧滴比表面積大，熱風(fēng)溫度高，干燥速度非?？?，物粒的受熱時(shí)間極短，干燥物料的溫度相對(duì)較低，適合于熱敏性物料的處理。l缺點(diǎn)：設(shè)備費(fèi)用高、能量消耗大、操作費(fèi)用高。l以干燥為目的時(shí)叫噴霧干燥；以制粒為目的時(shí)叫噴霧制粒。4.干燥干燥 干燥的溫度應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)而定，一般控制在干燥的溫度應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)而定，一般控制在5060。u提高干燥速度的方法：加快空氣流速、降低空氣濕度或者真

6、提高干燥速度的方法：加快空氣流速、降低空氣濕度或者真空干燥。空干燥。u對(duì)熱穩(wěn)定的藥物，可適當(dāng)提高干燥溫度；對(duì)熱穩(wěn)定的藥物，可適當(dāng)提高干燥溫度；u含有結(jié)晶水的藥物，要控制干燥溫度和時(shí)間，防止結(jié)晶水的含有結(jié)晶水的藥物，要控制干燥溫度和時(shí)間，防止結(jié)晶水的過(guò)量丟失。過(guò)量丟失。u注意：干燥時(shí)，溫度要逐漸升高，以免顆粒表面快速干燥而注意：干燥時(shí)，溫度要逐漸升高，以免顆粒表面快速干燥而影響內(nèi)部水分揮發(fā)。影響內(nèi)部水分揮發(fā)。5.壓片壓片壓片是片劑成型的關(guān)鍵步驟，由壓片機(jī)完成。壓片是片劑成型的關(guān)鍵步驟，由壓片機(jī)完成。注意：壓片之前，需要對(duì)主藥含量進(jìn)行測(cè)定，以主藥含注意：壓片之前，需要對(duì)主藥含量進(jìn)行測(cè)定，以主藥含量

7、計(jì)算片重。量計(jì)算片重。6.包衣包衣是指在素片（片芯）外層包上適宜厚度的衣膜，使片芯是指在素片（片芯）外層包上適宜厚度的衣膜，使片芯與外界隔離。與外界隔離。u包衣的目的：包衣的目的：1.隔離外界環(huán)境，避光避潮，增加藥物的穩(wěn)定性。隔離外界環(huán)境，避光避潮，增加藥物的穩(wěn)定性。2.改善片劑外觀，掩蓋藥物的不良?xì)馕叮瑴p少藥物對(duì)改善片劑外觀，掩蓋藥物的不良?xì)馕叮瑴p少藥物對(duì)消化道的刺激，提高患者適應(yīng)性。消化道的刺激，提高患者適應(yīng)性。3.控制藥物釋放速度和部位，達(dá)到緩釋、控釋的目的，控制藥物釋放速度和部位，達(dá)到緩釋、控釋的目的，如腸溶衣。如腸溶衣。4.隔離配伍禁忌成分，防止復(fù)方成分發(fā)生配伍變化。隔離配伍禁忌成分

8、，防止復(fù)方成分發(fā)生配伍變化。u包衣種類：糖衣、腸溶衣、薄膜衣等。包衣種類：糖衣、腸溶衣、薄膜衣等。u包糖衣由內(nèi)向外順序：包糖衣由內(nèi)向外順序：隔離層、粉衣層、糖衣層、有色糖衣層、打光層。隔離層、粉衣層、糖衣層、有色糖衣層、打光層。7.包裝包裝包裝形式：?jiǎn)渭b、內(nèi)包裝、外包裝包裝形式：?jiǎn)渭b、內(nèi)包裝、外包裝包裝目的：包裝目的：1.保護(hù)作用：阻隔外界環(huán)境污染，緩沖外力；避免藥品保護(hù)作用：阻隔外界環(huán)境污染，緩沖外力；避免藥品在貯存期間發(fā)生氧化、潮解、分解、變質(zhì)；在貯存期間發(fā)生氧化、潮解、分解、變質(zhì)；2.便于藥品的攜帶及臨床應(yīng)用。便于藥品的攜帶及臨床應(yīng)用。（一）濕法制粒設(shè)備【濕法制粒濕法制?！吭谠?/p>

9、料粉末中加入黏合劑，靠黏合劑的架橋在原材料粉末中加入黏合劑，靠黏合劑的架橋或黏結(jié)作用使粉末聚結(jié)在一起而制備顆粒的方法或黏結(jié)作用使粉末聚結(jié)在一起而制備顆粒的方法擠壓制粒擠壓制粒旋轉(zhuǎn)制粒旋轉(zhuǎn)制粒流化床制粒流化床制粒攪拌制粒攪拌制粒二、制粒過(guò)程與設(shè)備 1.擠壓制粒及其設(shè)備【擠壓制?！繉⑺幬锓勰┯眠m當(dāng)?shù)酿ず蟿┲苽滠洸暮螅脧?qiáng)制擠壓的方式使其通過(guò)具有一定大小篩孔的孔板或篩網(wǎng)而制粒的方法。（1）搖擺式制粒機(jī)（1）搖擺式顆粒機(jī)基本結(jié)構(gòu)主要由動(dòng)力部分、制粒部分和機(jī)座構(gòu)成。動(dòng)力部分包括電動(dòng)機(jī)、皮帶傳動(dòng)裝置、蝸輪蝸桿減速器、齒輪齒條傳動(dòng)結(jié)構(gòu)等。制粒部分由加料斗（由長(zhǎng)方體不銹鋼制造）、七角滾筒、篩網(wǎng)及管夾等組成。搖

10、擺式顆粒機(jī)工作原理以強(qiáng)制擠出型強(qiáng)制擠出型為機(jī)理。電動(dòng)機(jī)通過(guò)傳動(dòng)系統(tǒng)使?jié)L筒作左右往復(fù)擺動(dòng)，滾筒為六角滾筒，在其上固定有若干截面為梯形的“刮刀”。借助滾筒正反方向旋轉(zhuǎn)時(shí)刮刀對(duì)濕物料的擠壓與剪切作用，將其物料經(jīng)不同目數(shù)的篩網(wǎng)擠出成粒。特點(diǎn)特點(diǎn):具有產(chǎn)量較大，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作、裝卸及清理方具有產(chǎn)量較大，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作、裝卸及清理方便。便。適用范圍適用范圍:既適用于濕法制粒，又適用于干法制粒，亦既適用于濕法制粒，又適用于干法制粒，亦適用于干顆粒的整粒。適用于干顆粒的整粒。1.擠壓制粒及其設(shè)備轉(zhuǎn)動(dòng)式制粒機(jī)1.擠壓制粒及其設(shè)備【轉(zhuǎn)動(dòng)制粒轉(zhuǎn)動(dòng)制?！吭谒幬锓勰┲屑尤胍欢康酿ず蟿?，在藥物粉末中加入一定量的黏合劑，

11、經(jīng)轉(zhuǎn)動(dòng)、搖動(dòng)、攪拌等作用使粉末結(jié)經(jīng)轉(zhuǎn)動(dòng)、搖動(dòng)、攪拌等作用使粉末結(jié)聚為顆粒的方法。聚為顆粒的方法。優(yōu)點(diǎn)：處理量大，設(shè)備投資少，運(yùn)轉(zhuǎn)優(yōu)點(diǎn)：處理量大，設(shè)備投資少，運(yùn)轉(zhuǎn)率高。缺點(diǎn)：顆粒密度不高，難以制率高。缺點(diǎn)：顆粒密度不高，難以制備粒徑較小的顆粒。備粒徑較小的顆粒。適于含黏性藥物較少的粉末適于含黏性藥物較少的粉末 圖圖2-b傾斜轉(zhuǎn)動(dòng)鍋傾斜轉(zhuǎn)動(dòng)鍋 2.旋轉(zhuǎn)制粒及其設(shè)備圖圖2-c筒旋轉(zhuǎn)制粒機(jī)筒旋轉(zhuǎn)制粒機(jī) 圖圖2-d 轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī) 轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī)結(jié)構(gòu)：轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī)結(jié)構(gòu)：旋轉(zhuǎn)圓盤、噴嘴、旋轉(zhuǎn)圓盤、噴嘴、具有通氣孔的鍋具有通氣孔的鍋體。體。工作原理：物料加入鍋體后，在高速旋轉(zhuǎn)的圓盤帶動(dòng)下做離心旋工作原理：物

12、料加入鍋體后，在高速旋轉(zhuǎn)的圓盤帶動(dòng)下做離心旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，向容器壁集中。聚集的物料又被從圓盤周邊吹出的空氣轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，向容器壁集中。聚集的物料又被從圓盤周邊吹出的空氣流吹散，使物料向上運(yùn)動(dòng)，此時(shí)黏合劑從物料層斜面上方的噴嘴流吹散，使物料向上運(yùn)動(dòng)，此時(shí)黏合劑從物料層斜面上方的噴嘴噴入，與物料相結(jié)合，靠物料的激烈運(yùn)動(dòng)使物料表面均勻潤(rùn)濕，噴入，與物料相結(jié)合，靠物料的激烈運(yùn)動(dòng)使物料表面均勻潤(rùn)濕，并使散布的粉末均勻附著在物料表面，層層包裹，形成顆粒。并使散布的粉末均勻附著在物料表面，層層包裹，形成顆粒。3.高速攪拌制粒機(jī)（1）基本結(jié)構(gòu)主要由容器、攪拌漿、切割刀、攪拌電機(jī)、制粒電機(jī)、電器控制器和機(jī)架等組成。（2）工

13、作原理）工作原理將粉體物料與黏合劑置將粉體物料與黏合劑置圓筒形容器中，由底部圓筒形容器中，由底部混合漿充分混合成濕潤(rùn)混合漿充分混合成濕潤(rùn)軟材，再由側(cè)置的高速軟材，再由側(cè)置的高速粉碎槳將其切割成均勻粉碎槳將其切割成均勻的濕顆粒。的濕顆粒。（3 3）制粒機(jī)制）制粒機(jī)制:在攪拌攪拌漿作用下使物料混合并按一定方向翻動(dòng)、分散甩向器壁后向上運(yùn)動(dòng)，形成較大顆粒；在高速旋轉(zhuǎn)的切割切割刀作用下將大塊顆粒切割絞碎成大小均勻的顆粒。（4 4）特點(diǎn)：）特點(diǎn)：混合制粒時(shí)間短(一般810min),生產(chǎn)效率高；制得的成品顆粒大小均勻、質(zhì)地結(jié)實(shí)、細(xì)粉少，流動(dòng)性好,既適用于膠囊劑顆粒,也適合壓片的顆粒；操作簡(jiǎn)單,清洗方便；操作

14、處于全封閉狀態(tài)，符合GMP要求。4.流化床制粒機(jī)【流化床制?！坑址Q沸騰制粒，指利用氣流使粉末物料懸浮呈沸騰狀，再噴入霧狀粘合劑使粉末結(jié)合成粒，最后得到干燥的顆粒。在此過(guò)程中，物料的混合、制粒、干燥同時(shí)完成，因此又稱一步制粒。流化床制粒機(jī)流化床制粒機(jī)【流化床制粒流化床制粒】流化床制粒的裝置主要流化床制粒的裝置主要由容器、氣體分布裝置由容器、氣體分布裝置（如篩板）、噴嘴（霧（如篩板）、噴嘴（霧化器）、氣固分離裝置化器）、氣固分離裝置（如袋濾器）、空氣送（如袋濾器）、空氣送入和排出裝置、物料進(jìn)入和排出裝置、物料進(jìn)出裝置等組成。出裝置等組成。工作原理：空氣由送風(fēng)機(jī)吸入，經(jīng)過(guò)空氣過(guò)濾器和加熱器，從流工作

15、原理：空氣由送風(fēng)機(jī)吸入，經(jīng)過(guò)空氣過(guò)濾器和加熱器，從流化床下部通過(guò)篩板吹入流化床內(nèi)，使藥物粉末呈沸騰狀態(tài)，送液化床下部通過(guò)篩板吹入流化床內(nèi)，使藥物粉末呈沸騰狀態(tài)，送液裝置泵將黏合劑溶液送至噴嘴管，由壓縮空氣將黏合劑均勻噴成裝置泵將黏合劑溶液送至噴嘴管，由壓縮空氣將黏合劑均勻噴成霧狀，散布在沸騰粉粒表面，使粉粒相互接觸凝結(jié)成粒。經(jīng)過(guò)反霧狀，散布在沸騰粉粒表面，使粉粒相互接觸凝結(jié)成粒。經(jīng)過(guò)反復(fù)的噴霧和干燥，當(dāng)顆粒大小符合要求時(shí)停止噴霧，形成的顆粒復(fù)的噴霧和干燥，當(dāng)顆粒大小符合要求時(shí)停止噴霧，形成的顆粒繼續(xù)在床層內(nèi)送熱風(fēng)干燥，出料。集塵裝置可以阻止未與霧滴接繼續(xù)在床層內(nèi)送熱風(fēng)干燥，出料。集塵裝置可以阻

16、止未與霧滴接觸的粉末被空氣帶出。尾氣由流化床頂部排除后通過(guò)排風(fēng)機(jī)放空。觸的粉末被空氣帶出。尾氣由流化床頂部排除后通過(guò)排風(fēng)機(jī)放空。優(yōu)點(diǎn)：對(duì)提高片劑質(zhì)量非常有利。由于流化制粒機(jī)可完成多種操優(yōu)點(diǎn)：對(duì)提高片劑質(zhì)量非常有利。由于流化制粒機(jī)可完成多種操作，簡(jiǎn)化了工序和設(shè)備，因而生產(chǎn)效率高，生產(chǎn)能力大，也容易作，簡(jiǎn)化了工序和設(shè)備，因而生產(chǎn)效率高，生產(chǎn)能力大，也容易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，適用于熱敏性物料或吸濕性強(qiáng)的物料制粒。實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，適用于熱敏性物料或吸濕性強(qiáng)的物料制粒。缺點(diǎn)是動(dòng)力消耗大，此外，物料密度不能相差大，否則將難以流缺點(diǎn)是動(dòng)力消耗大，此外，物料密度不能相差大，否則將難以流化制粒?；屏！?.噴霧干燥制粒設(shè)備【噴霧制?！繉⑺幬锶芤夯蚧鞈乙?、漿狀液液用霧霧化器化器噴成液滴，并散布于熱氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以直接獲得球狀干顆粒的方法噴霧干燥制粒裝置噴霧干燥制粒裝置 v噴霧干燥制粒裝置：噴霧干燥制粒裝置：結(jié)構(gòu)：送風(fēng)機(jī)、空氣過(guò)濾器、結(jié)構(gòu)：送風(fēng)機(jī)、空氣過(guò)濾器、加熱器、噴霧機(jī)、流化室等加熱器、噴霧機(jī)、流化室等組成。組成。v工作原理：將藥物濃縮液工作原理：將藥物濃縮液送至噴嘴后與壓縮空氣混合送至噴嘴后與壓縮空氣混合