藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn):滴丸的制備和檢測(cè).ppt
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1、滴丸的制備和檢測(cè)滴丸的制備和檢測(cè)1、目的要求、目的要求2、實(shí)驗(yàn)原理、實(shí)驗(yàn)原理3、試劑與器材、試劑與器材4、實(shí)驗(yàn)步驟、實(shí)驗(yàn)步驟5、注意事項(xiàng)、注意事項(xiàng)6、思考題、思考題1.掌握溶劑熔融法制備吲哚美辛滴丸及 熔融法制備氯霉素滴丸的方法。2.掌握滴丸形成固體分散體的驗(yàn)證方法。目的要求目的要求 滴丸系指固體或液體藥物藥物與載體載體加熱熔化混勻熔化混勻后,滴入滴入不相混溶的冷凝冷凝液中液中,熔融物由于表面張力作用收縮冷凝而成球狀的一種固體分散體成球狀的一種固體分散體。特點(diǎn)特點(diǎn):1.藥物制成滴丸后,可增加藥物的溶解度與溶出速度,起速效作用;2.可提高生物利用度;3.降低劑量,減少毒副作用;4.液態(tài)藥物可制成
2、固體制劑,便于應(yīng)用;5.具有緩釋作用。制備方法制備方法:1.熔融法 2.溶劑熔融法注意:注意:對(duì)熱易敏感的藥物不宜制成滴丸。實(shí)驗(yàn)原理實(shí)驗(yàn)原理常用的載體基質(zhì):常用的載體基質(zhì):(1)水溶性:聚乙二醇聚乙二醇(PEG)(PEG)類類,以PEG4000或6000為宜。它們的熔點(diǎn)低(55-60),毒性較低毒性較低,化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定(在100以上才分解)。能與 多數(shù)藥物配伍,具有良好的水溶性良好的水溶性,亦能溶于多種有機(jī)溶劑,能使難溶性藥物以分子狀態(tài)分散于載體中能使難溶性藥物以分子狀態(tài)分散于載體中。在溶劑蒸發(fā)過(guò)程中,粘度逐漸增大,可阻止藥物分子聚集。(2)非水溶性:硬脂酸、單硬脂酸甘油酯等,可使藥
3、物緩慢釋放藥物緩慢釋放,也可用于水 溶性載體中以調(diào)節(jié)熔點(diǎn)調(diào)節(jié)熔點(diǎn)。常用的冷凝液:常用的冷凝液:(1)水性冷凝液:水或不同濃度的乙醇水溶液。(2)油性冷凝液:液體石蠟、二甲基硅油、植物油等。(1)吲吲哚哚美美辛辛為為難難溶溶性性藥藥物物,以PEG6000為載體,采用溶溶劑劑熔熔融融法法制成滴丸。由于PEG6000的分子量較大,晶晶格格由由兩兩列列平平行行螺螺旋旋鏈鏈所所組組成成,熔融后凝結(jié)時(shí),雙螺旋的空間中PEG晶晶格格產(chǎn)產(chǎn)生生種種種種缺缺損損,這種晶格缺損可改變結(jié)晶的性質(zhì)如溶解度、溶出速度、吸附能力以及吸濕性等。當(dāng)藥物分子量不超過(guò)1000時(shí)(吲哚美辛MW357.79),藥藥物物分子可插入載體分
4、子可插入載體PEG6000分子中分子中,形成分子分散的插入型分子分散的插入型固體溶液固體溶液。這種固體分散體的滴丸,溶解度比吲哚美辛原藥物增大一倍多,劑量減半時(shí),滴丸對(duì)大鼠胃的刺激性與原藥物相比可顯著降低,且仍有抑制基礎(chǔ)胃酸分泌的作用。(2)氯氯霉霉素素為為微微溶溶于于水水的的藥藥物物,PEG6000為載體,采用熔熔融融法法制成滴丸。氯霉素的熔點(diǎn)為149153,約在85能與熔點(diǎn)為5568的PEG6000形形成成低低共共熔熔物物,提高氯霉素的溶解度而增加療效。滴丸的制備工藝流程:滴丸的制備工藝流程:藥物基質(zhì)熔融滴制冷卻干燥選丸包裝質(zhì)檢time 1試劑:吲哚美辛、PEG6000、無(wú)水乙醇、二甲基硅
5、油、氯霉素、pH6.8磷酸鹽緩沖液 2器材:恒溫水浴鍋、紅外爐、滴丸試驗(yàn)機(jī)、硅膠干燥器試劑與器材試劑與器材實(shí)驗(yàn)步驟實(shí)驗(yàn)步驟一、吲哚美辛滴丸的制備 1處方 吲哚美辛 1g 聚乙二醇6000 9g 制成滴丸200300丸v【別名】消炎痛,吲哚美辛,久保新;美達(dá)新;意施丁;吲哚新,艾狄多斯,運(yùn)動(dòng)派士 v【外文名】Indomethacin,Indometacin,Amuno,Confortid,INTEBEN,Indocin2.操作(1)吲哚美辛與吲哚美辛與PEG6000熔融液的制備熔融液的制備:按處方量稱取吲哚美辛加入適量無(wú)水乙醇加入適量無(wú)水乙醇,微熱溶解微熱溶解后,加入到處方量的PEG6000熔融
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