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1、一次性使用醫(yī)療器械、用品管理制度1、醫(yī)院所有一次性醫(yī)療用品必須統(tǒng)一集中采購(gòu)，使用科室不得自行購(gòu)入。 2、采購(gòu)一次性醫(yī)療用品需審核的證件及主要內(nèi)容：1.1 FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)）。1.2 FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。1.3 FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（一般指第三類和局部第二類醫(yī) 療器械，具體名錄可在SFDA查詢）。2. 4生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證與經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證。3. 5各級(jí)授權(quán)委托書原件。4. 6銷售人員身份證復(fù)印件及聯(lián)系方式。3、證件審核的主要內(nèi)容如下：3.1醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的審批機(jī)構(gòu)是否與產(chǎn)品類別相符；進(jìn)口產(chǎn)品和第 三類、第二類、第一類醫(yī)療器械

2、應(yīng)分別由國(guó)家、省、市FDA頒發(fā)。3. 2醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件是否與產(chǎn)品相符。3. 3證件是否在有效期內(nèi)。3. 4產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可范圍內(nèi)。3. 5生產(chǎn)許可證與經(jīng)營(yíng)許可證有無(wú)年檢印章。3. 6證件復(fù)印件是否加蓋原證持有者印章。5. 7證件的法人、廠址等信息是否一致。3. 8各級(jí)授權(quán)書的內(nèi)容是否齊全，包括授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售地域范圍 及有效時(shí)間、法人簽名等。4、采購(gòu)部門驗(yàn)貨：4. 1建立采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收制度并做好記錄。4. 2采購(gòu)記錄包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、購(gòu)進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī) 格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、消毒或滅菌日期、產(chǎn)品有效期、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家 （產(chǎn)地）、供貨人簽名等

3、。按記錄應(yīng)能追查到每批醫(yī)療器械、器具的進(jìn)貨來(lái)源。4. 3產(chǎn)品大、中、小包裝均應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)廠址和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等信 息。4. 4產(chǎn)品包裝信息與相關(guān)證件一致，并在有效期內(nèi)。4. 5進(jìn)口一次性無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識(shí)。6. 6查驗(yàn)產(chǎn)品合格證。5、貯存：庫(kù)房整潔、干燥。產(chǎn)品按有效期的先后順序貯存于貨架上，距地20cm,距墻5cm,距天花板50cm。6、發(fā)放：小包裝破損、過(guò)期、不潔的物品不得發(fā)放。7、使用中的管理：7.1 進(jìn)入限制區(qū)的產(chǎn)品必須撤除外包裝。不得重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械、 器具。科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無(wú)破損、失效，產(chǎn)品有無(wú)不潔等。7.2 2發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止使用、封存，并在24h內(nèi)報(bào)告所在地FDA, 不得擅自處理。7.3 使用產(chǎn)品發(fā)生不良反響，應(yīng)立即停止使用，封存、留取相關(guān)標(biāo)本送檢, 并在24h內(nèi)報(bào)告所在地FDA和衛(wèi)生行政部門。8、使用后處理：應(yīng)按醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例的要求處理。