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國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：年 月 日報告來源：生產(chǎn)企業(yè) 口經(jīng)營企業(yè) 匚 ： ：】使用單位單位名稱：聯(lián)系 ：編碼：A.患者資料C.醫(yī)療器械情況1.患者姓名：2.年齡：3.性別男女10.醫(yī)療器械分類名稱：4.預(yù)期治療疾病或作用：11.商品名稱：B.不良事件情況12.注冊證號：5.事件主要表現(xiàn)：13.生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系 ：6.事件發(fā)生日期：年 月 日至今14.型號規(guī)格: 產(chǎn)品編號： 產(chǎn)品批號：7.醫(yī)療器械實際使用場所：4醫(yī)院口診所口家庭口其它（在陳述中說明）8.事件后果 死亡 （時間）； 威脅生命： 機體功能結(jié)構(gòu)永久損傷； 需要內(nèi)、外科治療防止上述永久損傷；個其它（在事件陳述中說明）。15.操作人：V專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其 它16.有效期至：年 月年月17.生產(chǎn)日期：年 月年月9.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用 依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、 采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）18.停用日期：年 月 日19.植入日期（假設(shè)植入）：年 月 日20.事件發(fā)生原因分析：21.事件處理情況：22.事件報告狀態(tài)：4已通知醫(yī)院 口 已通知企業(yè)4已通知藥監(jiān)分局D.不良事件評價省級監(jiān)測機構(gòu)意見陳述：國家監(jiān)測機構(gòu)意見陳述：報告人：醫(yī)師口 技師口 護士口 其他口報告人簽名：