2023 年《安全管理制度》藥品驗(yàn)收的管理制度.doc
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1、此資料由網(wǎng)絡(luò)收集而來,如有侵權(quán)請告知上傳者馬上刪除。資料共共享,我們負(fù)責(zé)傳遞學(xué)問。藥品驗(yàn)收的管理制度 1為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量,把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān),依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī),特制定本制度。 2藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé),質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷,并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格,取得崗位合格證書后方可上崗。 3驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”內(nèi)容,對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 4驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行,在規(guī)定的時限內(nèi)準(zhǔn)時驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日驗(yàn)收完畢,需冷藏藥品應(yīng)在到貨后30分鐘內(nèi)驗(yàn)收,應(yīng)當(dāng)查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并記
2、錄。 5驗(yàn)收時應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定,對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查: 5.1藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、留意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 5.2驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證; 5.3驗(yàn)收外用藥品,其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語,非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 5.4驗(yàn)收進(jìn)口藥品,其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊藥品的名稱
3、、主要成分以及注冊證號,其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單驗(yàn)收。 5.5驗(yàn)收首營品種,應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗(yàn)報告書。 6驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查,驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗(yàn)收抽取的整件藥品,驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識,進(jìn)行復(fù)原封箱。 7驗(yàn)收藥品時應(yīng)檢查有效期,一般狀況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。 8對驗(yàn)收不合格的藥品,應(yīng)填寫藥品拒收報告單,報質(zhì)量管理部門審核處理。 9應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”,記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目,驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。 10驗(yàn)收合格的藥品,驗(yàn)收品應(yīng)在“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”上簽字或蓋章,并注明驗(yàn)收結(jié)論。對貨單不符、質(zhì)量特別、包裝不堅(jiān)固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品,應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。11實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范的規(guī)定,進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺,不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。
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