(完整word)知情同意書---中國臨床試驗注冊中心.doc
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1、(完整word)知情同意書 - 中國臨床試驗注冊中心知 情 同 意 書研究名稱 :橋本氏甲狀腺炎與菌群微生態(tài)環(huán)境的相關(guān)性分析 自愿參加 :目前我們正在開展一項 腸道微生物菌群紊亂與橋本氏甲狀腺炎的相關(guān)性研究 臨床試驗,本研究為 中國臨床試驗注冊 項目,課題編號: 。本研究方案已經(jīng)得到 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 倫理委員會審核,同意進(jìn)行臨床研究。鑒于您被確診患有橋本氏甲狀腺炎且需要進(jìn)一步治療,我們誠摯邀請您參加這項研究。在您決定是否參加這項研究之前,請您仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容:一、 本研究的背景及目的1. 研究背景近年來,我國甲狀腺疾病發(fā)病率逐年增長,橋本氏甲狀腺炎(Hashimotos thyro
2、iditis HT)也已經(jīng)成為常見的甲狀腺自身免疫性系統(tǒng)性疾病,目前該疾病病因尚不明確,很難針對病因予以有效治療,最終會造成甲狀腺功能減退的嚴(yán)重后果,進(jìn)而需終身口服優(yōu)甲樂(左旋甲狀腺素片)、降低患者生活質(zhì)量及增加患者的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān).目前研究表明菌群會影響人體的固有免疫反應(yīng)及適應(yīng)性免疫反應(yīng),腸道微生物菌群紊亂與人體疾病的相關(guān)性研究已成為醫(yī)學(xué)界的研究熱點。許多研究指出腸道微生物菌群紊亂參與了自身免疫性疾病的發(fā)生和發(fā)展,如I型糖尿病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)制性脊柱炎等。HT也屬于自身免疫系統(tǒng)性甲狀腺疾病,但是當(dāng)前缺乏相關(guān)研究直接證明,腸道微生物菌群紊亂和HT具有聯(lián)系。因此本課題組將首次進(jìn)行腸道微生物菌
3、群紊亂與橋本氏甲狀腺炎的相關(guān)性研究。2. 研究目的本課題通過前瞻性、觀察性研究,主要研究目的包括: (1)揭示腸道微生物菌群的紊亂與HT之間的聯(lián)系,探索微生物菌群變化對HT疾病相互影響機(jī)制,從而為HT的發(fā)病機(jī)制提供更新、更有力的理論基礎(chǔ);(2)通過構(gòu)建HT的菌群差異個體分類診斷模型,為HT疾病提供無創(chuàng)、更便捷的診斷方法,并且為將來以腸道菌群為靶點的治療進(jìn)行前期探索。二、 研究觀察程序和期限 1.納入標(biāo)準(zhǔn):患者必須同時滿足以下三點要求:(1)年齡18周歲、65周歲、男女均可;(2)臨床診斷為橋本氏甲狀腺炎;(3)臨床分期為甲狀腺功能正常期。 2.排除標(biāo)準(zhǔn):患者如涉及到以下情況中的任意一條,研究人
4、員認(rèn)為您不適宜參加本研究:(1)三個月內(nèi)使用過各種抗生素、益生元、益生菌或乳酸制品等 ;(2)具有2年以上酗酒史,常年吸煙史;(3)懷孕或哺乳期;(4)具有口腔、呼吸道及胃腸道疾病;(5)具有各種代謝性疾病,如甲亢、甲減、肥胖癥、高血壓、糖尿病、結(jié)石、各種肝病等;(6)具有其它自身免疫性疾病,如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、炎性腸病等;(7)伴有胃腸道手術(shù)史、或近期其它類型手術(shù)史;(8)具有家族遺傳病史、精神疾病史等;(9)研究對象正在參與其它研究課題;(10)研究人員認(rèn)為其它原因不適合繼續(xù)臨床試驗者。3。納入患者總例數(shù): 100例,觀察組60例,對照組40例.4.醫(yī)生將根據(jù)病史及常規(guī)檢查結(jié)果
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