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1、(完整word版)知情同意書模板 - 中國臨床試驗注冊中心知情同意書研究題目：阿托西班在內(nèi)異癥合并不孕患者行IVFET助孕中的應(yīng)用申辦方：安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心知情同意書版本號：01,版本日期：2014年11月24日尊敬的女士:您將被邀請參加一項臨床試驗。在決定是否參加之前，請您仔細閱讀這份知情同意書.這份文件向您闡述了研究目的、步驟、給您帶來的益處、您要承擔的風(fēng)險、不適和研究主要事項，同時也向您闡述了可供您選擇的其他治療方法以及您有權(quán)利在任何時候退出研究.對知情同意書如有任何疑問請向負責該項試驗的研究醫(yī)生提出。您的簽名不會使您喪失任何合法權(quán)益，簽字后的知情同意書原件將保留在研究

2、者處，另一份副本由您自己留存。1、 研究背景和研究目的臨床上，30-50%的內(nèi)異癥患者合并不孕。內(nèi)異癥合并不孕患者行體外受精胚胎移植(IVFET）助孕治療時，其妊娠率較輸卵管因素性不孕低。內(nèi)異癥患者子宮平滑肌細胞過度表達縮宮素受體，引起子宮的異常收縮，從而導(dǎo)致痛經(jīng)并影響胚胎著床，妊娠率、著床率降低，降低IVF結(jié)局.另一方面,內(nèi)異癥患者子宮內(nèi)膜容受性下降也是導(dǎo)致不孕的原因之一。阿托西班(atosiban）是一種后葉加壓素VIa和縮宮素混合受體的拮抗劑，起到抑制宮縮的作用。另外，有研究認為阿托西班增加子宮動脈血流，從而提高子宮內(nèi)膜的容受性.目前國內(nèi)已有文獻報道將其應(yīng)用于早產(chǎn)及晚期流產(chǎn)的治療。國外也

3、有報道將其用于IVF-ET以提高妊娠率及胚胎著床率。本實驗采用前瞻性隨機對照研究方法，將我中心內(nèi)異癥合并不孕行IVFET助孕患者作為研究對象，隨機分研究組和對照組.移植前研究組給予低劑量阿托西班，而對照組給予生理鹽水安慰劑治療。比較兩組的著床率、臨床妊娠率、流產(chǎn)率以及活產(chǎn)率。2、參試人員條件需符合下列條件：（1）年齡20歲;(2)基礎(chǔ)FSH10IU/L；（3）因內(nèi)異癥致不孕行IVFET助孕患者；（4）符合本周期行胚胎移植條件。3、如果參加研究將需要做以下工作：（1）在您入選研究前，您將接受以下檢查以確定您是否可以參加研究醫(yī)生將詢問、記錄您的病史,對您進行體格檢查。 通過詢問病史，確診您為子宮內(nèi)

4、膜異位癥病人，您需要做CA125抽血檢查，以確定內(nèi)異癥的程度；所有試管所需化驗單的有效期為半年；有計劃生育證明；符合納入條件您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書如您不愿意參加研究，我們將按您的意愿施治。(2）若您自愿參加研究，將按以下步驟進行： 1）如果您適合且同意參加這項研究，您將隨機被分配到一下兩個治療組：1）阿托西班組；2）安慰劑組。阿托西班是一種合成肽活性化合物，作為拮抗劑作用于人的催產(chǎn)素受體,能降低催產(chǎn)素引起的收縮。依保（醋酸阿托西班注射液）,【規(guī)格】6。75mg/ml*0。9ml 【生產(chǎn)企業(yè)】瑞士輝凌制藥 2）移植當日將抽血檢查血清E2、P、OT等相關(guān)指標 3）阿托西

5、班組：胚胎移植前30分鐘給予阿托西班6.75mg靜脈注射；緊接著以18mg/h連續(xù)靜脈滴注；胚胎移植后減為6mg/h，持續(xù)2小時。整個療程中，總劑量不宜超過37。5mg。 安慰劑組：胚胎移植前以相同的方法推入等劑量的生理鹽水4)我們將密切觀察治療中及治療后不良反應(yīng)，如出現(xiàn)嚴重的副反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥并對癥治療。5）需要您配合的其他事項您應(yīng)于移植后14天測尿HCG或血HCG，已確定是否生化妊娠，如生化妊娠，于移植后35天于我中心復(fù)診必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時間來醫(yī)院就診.您的隨訪非常重要，因醫(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用.若移植后14天生化妊娠陰性，則停藥,我們將于移植后14天進行電話隨訪

6、。在研究期間您應(yīng)尊醫(yī)囑于移植后按時用藥，規(guī)律作息,切忌劇烈運動，辛辣刺激飲食。若在研究期間您不能配合治療和隨訪，請及時告知我們.4、參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險和處理方法可能出現(xiàn)阿托西班的副反應(yīng)，主要包括高血糖、心動過速、惡心、頭痛、胸痛、呼吸困難及心悸等.出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時，如程度較輕，可不予特殊處理.如癥狀較重，應(yīng)立即停用，并給予對癥治療，如高血糖患者給予監(jiān)測血糖，控制飲食，必要時給予胰島素等降血糖治療；用藥過程中監(jiān)測心率變化；出現(xiàn)嚴重的惡心嘔吐應(yīng)禁食補液;出現(xiàn)嚴重的頭痛、胸痛、呼吸困難及心悸患者必要時請相關(guān)科室會診。5、關(guān)于費用參與這項研究除治療費和檢查費外，我們不收取其他任何額外費用。

7、患者出現(xiàn)不良反應(yīng)時，研究者將負擔處理不良反應(yīng)的費用。6、參加試驗可能獲得的益處？我們希望能提高內(nèi)異癥合并不孕患者行IVFET助孕的臨床妊娠率及活產(chǎn)率，減少內(nèi)異癥合并不孕患者行IVF-ET治療的個人周期數(shù)，但無法作出保證.對今后內(nèi)異癥合并不孕癥的治療提供指導(dǎo)意義.7、 個人信息是否會被保密？您的醫(yī)療記錄（研究病歷、化驗單等）將完整地保存在安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心。在試驗過程中獲得的關(guān)于您個人的任何信息和數(shù)據(jù)都將被嚴格保密.研究者、申辦者、申辦者授權(quán)的監(jiān)查員、本中心的倫理委員會、國家食品藥品監(jiān)管部門的官員能接觸到您的個人信息，但他們將保證不向其他方泄露您的信息，雖然研究結(jié)果可能會被發(fā)表

8、,但不會在這些發(fā)表物中泄露您的身份。8、可以自愿參加研究和中途選擇退出研究 是否參加此項研究完全出于您的自愿，假如您決定參加，您將被要求簽署知情同意書并且會獲得此知情同意書的副本。如果您參加了此項研究，您仍可以隨時要求退出，若您退出不會影響您的標準治療.9、現(xiàn)在該做什么?是否參加本項研究由您自己(和您的家人）決定。在您做出決定前，請盡可能向你的醫(yī)生詢問有關(guān)問題。感謝您閱讀以上材料，如果您決定參加本項研究，請告訴您的醫(yī)生，他/她會為您安排一切有關(guān)研究的事物.請您保存這份材料知情同意書簽字頁受試者聲明 我已經(jīng)閱讀了這份知情同意書，已經(jīng)獲得關(guān)于此試驗的相關(guān)信息，針對該臨床試驗的相關(guān)問題我有機會提問研

9、究者，并已得到解答. 我知道自己可以隨時退出本試驗而不會遭受利益損失或其他不利后果。我愿意配合研究人員做相關(guān)的檢查或者治療。我知道參加此項研究個人身份和隱私將被嚴格保密。我已獲得此知情同意書的副本。受試者簽字（印刷體）：_ 聯(lián)系電話：_受試者簽字（手寫體)： _ 日 期: _法定代理人簽字(請注明法定代理人和受試者直接的關(guān)系) ： _ 聯(lián)系電話: _受試者法定代理人簽字（手寫體） ： _ 日 期： _執(zhí)行知情同意的研究者聲明：我或我的研究團隊已向該受試者充分解釋和說明了本臨床試驗的目的、操作過程以及受試者參加該試驗可能存在的風(fēng)險和潛在的利益,并滿意地回答了受試者的所有有關(guān)問題研究者簽字(印刷體）：_ 聯(lián)系電話：_研究者簽字(手寫體）: _ 日 期： _