XXXX醫(yī)藥 一季度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)定匯報(bào) 匯報(bào)編制部門：質(zhì)管部 編制：3月30日 目 錄 1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定小組組員： 2.概述 2.1企業(yè)基礎(chǔ)經(jīng)營(yíng)情況介紹 2.2評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 2.3此次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定目標(biāo) 2.4此次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定范圍 3.內(nèi)容 3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 3.2風(fēng)險(xiǎn)控制 3.3風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)結(jié)果 4. 做好整改、控制風(fēng)險(xiǎn) 5.風(fēng)險(xiǎn)回顧 6.評(píng)定總結(jié)和提議 1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定小組組員： 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)定小組組員 職務(wù) 姓名 職 責(zé) 組長(zhǎng) XXX 組織成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定小組，參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、制訂控制方法及確定實(shí)施，負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定匯報(bào)進(jìn)行審核同意。 實(shí)施組長(zhǎng) XXX 起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定方案，幫助組長(zhǎng)組織小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)定并提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)組長(zhǎng)同意后，推進(jìn)控制方案實(shí)施，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通、回顧管理。 組員 XXX 按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)定、溝通并提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任人同意后，推進(jìn)控制方案實(shí)施，并進(jìn)行監(jiān)督落實(shí)。 XXX XXX XXX 2、概述： 2.1企業(yè)基礎(chǔ)經(jīng)營(yíng)情況介紹 企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療器械及保健品等6870個(gè)品種，銷售總額12098萬(wàn)元。 企業(yè)秉承“質(zhì)量締造品牌 品牌提升效益”質(zhì)量方針，依據(jù)質(zhì)量方針，制訂年度質(zhì)量目標(biāo)并按部門按崗位逐層展開，實(shí)施季度考評(píng)和年度評(píng)選相結(jié)合方法，將質(zhì)量目標(biāo)層層落實(shí)到各基層崗位。企業(yè)董事長(zhǎng)（法定代表人）本科學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作24年；企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人本科學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作，熟悉藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，能夠確保質(zhì)量管理部門有效推行職責(zé)；含有豐富藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立推行質(zhì)量管理職責(zé)。 企業(yè)設(shè)置人力資源部、采供部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、營(yíng)銷部、信息部、倉(cāng)儲(chǔ)部、運(yùn)輸部，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作，現(xiàn)在職員12人，其中執(zhí)業(yè)藥師5人。企業(yè)成立專題小組開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和供貨企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審、購(gòu)貨企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審等活動(dòng)。 風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在，在藥品流經(jīng)過(guò)程中，以下步驟可能存在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：人員、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理文件、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、配送、退貨、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、設(shè)施和設(shè)備。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)、控制和回顧，我企業(yè)成立了以企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人為組長(zhǎng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行了管控。 2.2評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別基礎(chǔ)上，利用概率論或數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，經(jīng)過(guò)分析確定將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題可能性有多大，出現(xiàn)問(wèn)題是否能夠被立即地發(fā)覺(jué)和造成后果等，參考預(yù)先確定風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 在評(píng)定中應(yīng)公平、公正、公開、客觀、真實(shí)、全方面，保障評(píng)定有效性。 2.3此次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定目標(biāo) 建立有效質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，立即處理企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中多種藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)?yè)p失，以最小成本和風(fēng)險(xiǎn)，取得最大收益和安全保障，確保企業(yè)各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)連續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行。 2.4此次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定范圍 此次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定范圍是對(duì)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及對(duì)應(yīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等各要素質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)定、控制、溝通、回顧，覆蓋藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸配送、退貨、售后各個(gè)步驟。 3.內(nèi)容 3.1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決議資料進(jìn)行組織系統(tǒng)過(guò)程。它包含風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定兩個(gè)部分。 風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。嚴(yán)重性（S）就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源可能造成后果衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生頻率或可能性。它們分別分三級(jí)，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)以下 危害原因分級(jí) 嚴(yán)重性 發(fā)生率 高（3） 質(zhì)量影響很大，對(duì)患者造成危害； 企業(yè)經(jīng)濟(jì)有損失。 常常發(fā)生 中（2） 質(zhì)量影響小，對(duì)患者無(wú)危害； 企業(yè)經(jīng)濟(jì)有損失。 偶然會(huì)發(fā)生 低（1） 質(zhì)量影響小，對(duì)患者無(wú)危害；企業(yè)經(jīng)濟(jì)無(wú)損失。 極少發(fā)生 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定是使用下圖，以確定風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接收性，低風(fēng)險(xiǎn)是可接收風(fēng)險(xiǎn)，可無(wú)須主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)方法；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方法，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超出風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)成靠近可接收水平；高風(fēng)險(xiǎn)是不可接收風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能造成傷害嚴(yán)重，必需采取有效干預(yù)方法，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。 可能性 高（3） 3中 6高 9高 中（2） 2低 4中 6高 低（1） 1低 2低 3中 低（1） 中（2） 高（3） 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行逐一分析，經(jīng)過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定小組評(píng)定、審定，最終確定此次評(píng)定后需要關(guān)鍵關(guān)注質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有： 崗位或過(guò)程 風(fēng)險(xiǎn)原因 產(chǎn)生后果 發(fā)生可能性 嚴(yán)重性 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定 首營(yíng)資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。 審核不到位 購(gòu)入假藥或劣藥 1 3 中 首營(yíng)資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。 資質(zhì)過(guò)期 購(gòu)入假藥或劣藥 2 3 高 采購(gòu)計(jì)劃審核 未審核 超經(jīng)營(yíng)范圍采購(gòu) 1 3 中 采購(gòu)協(xié)議 未簽署 供需雙方產(chǎn)生糾紛無(wú)書面依據(jù)，同時(shí)無(wú)法控制供貨渠道，購(gòu)入假劣藥品。 1 3 中 簽署不全方面 供需雙方產(chǎn)生糾紛缺乏依據(jù)。 2 2 中 供給商、 供給產(chǎn) 品 、銷售人員資質(zhì)審核 未審核、資質(zhì)過(guò)期或?qū)徍瞬坏轿弧? 購(gòu)入假藥或劣藥 1 3 中 雙方賬目標(biāo)查對(duì)、做到票、貨、清單相符 賬目不清、稅票未查對(duì)。 供需雙方產(chǎn)生糾紛，購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品為無(wú)票品種，購(gòu)入假藥、劣藥。 1 3 中 收貨檢驗(yàn) 檢驗(yàn)不到位 接收非我企業(yè)購(gòu)進(jìn)商品；接收假藥（受污染）或劣藥；接收藥品質(zhì)量顯著缺點(diǎn)（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。 2 3 高 檢驗(yàn)驗(yàn)收 驗(yàn)收延誤 造成藥品質(zhì)量缺點(diǎn)（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效 2 2 中 來(lái)貨驗(yàn)收 檢驗(yàn)驗(yàn)收不到位 質(zhì)量缺點(diǎn)（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）藥品入庫(kù)。 2 2 中 驗(yàn)收延誤 造成藥品丟失、藥品失效。 2 2 中 未按要求對(duì)待驗(yàn)藥品進(jìn)行逐批查對(duì)驗(yàn)收。 接收非我企業(yè)購(gòu)進(jìn)商品；接收假藥（受污染）或劣藥；接收藥品質(zhì)量顯著缺點(diǎn)（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。 2 3 高 儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn) 抽樣不到位 儲(chǔ)存中出現(xiàn)質(zhì)量缺點(diǎn)（外觀質(zhì)量問(wèn)題、破損、短少等）藥品不能立即被發(fā)覺(jué)，造成不合格藥品銷售出去。 2 2 中 養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn) 對(duì)于溫濕度達(dá)成臨界值或超出范圍未采取有效控制方法并統(tǒng)計(jì)。 造成藥品變質(zhì)失效或出現(xiàn)劣藥；影響藥品質(zhì)量。 2 3 高 儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn) “藥品催銷月報(bào)表”實(shí)施不到位。 造成近效期藥品不能立即處理； 2 2 高 出庫(kù)復(fù)核 藥品搬運(yùn)人員落實(shí)藥品搬運(yùn) 管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)要求規(guī)范操作不到位。 運(yùn)輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等 2 2 中 出庫(kù)復(fù)核 藥品實(shí)施電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令實(shí)施不到位。 1、出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品無(wú)法有限跟蹤； 2、假劣藥品套票流入藥品流通步驟。 1 3 中 藥品銷后退回管理 退貨驗(yàn)收員未調(diào)取系統(tǒng)內(nèi)原銷售清單驗(yàn)收銷售退貨。 造成假劣藥品或非企業(yè)銷售藥品入庫(kù)； 2 3 高 藥品銷后退回管理 抽樣不到位 銷后退回假劣藥品（受污染、變質(zhì)、失效）或非企業(yè)銷售品種； 2 3 高 藥品銷后退回管理 銷后退回檢驗(yàn)驗(yàn)收不到位（冷 鏈儲(chǔ)存藥品退貨未判定儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合）。 銷后退回質(zhì)量缺點(diǎn)（外觀質(zhì)量問(wèn) 題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良 反應(yīng)等）藥品； 2 3 高 質(zhì)量信息 藥監(jiān)系統(tǒng)公布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不立即或未立即開啟應(yīng)急預(yù)案； 1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥； 2. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新嚴(yán)重不良反應(yīng)； 3.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺點(diǎn)產(chǎn)品 1 3 中 質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴 各類質(zhì)量信息搜集不全方面，未做分析和匯總； 1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥； 2. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新嚴(yán)重不良反應(yīng)； 3.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺點(diǎn)產(chǎn)品。 1 3 中 質(zhì)量信息反饋延誤； 1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案； 2.信息遺漏，造成使用假藥、劣藥； 3.信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新嚴(yán)重不良反應(yīng)； 4.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺點(diǎn)產(chǎn)品。 1 3 中 藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查 未立即開啟應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新嚴(yán)重不良反應(yīng)，信息遺漏或反饋延誤，使用質(zhì)量缺點(diǎn)產(chǎn)品。 1 3 中 3.2、風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)控制是采取方法，其目標(biāo)是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)能夠接收水平。針對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程各步驟進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，為降低人為原因引發(fā)經(jīng)營(yíng)步驟高風(fēng)險(xiǎn)，采取對(duì)應(yīng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方法。 崗位風(fēng)險(xiǎn)控制表 過(guò)程 控制方法 風(fēng)險(xiǎn)接收 全員參與質(zhì) 量管理制度 1、更新觀念，充足發(fā)揮管理者主導(dǎo)作用，把全體職員全部推到參與管理主體地位。即“人人全部是質(zhì)量管理者，”在以前提下，企業(yè)制訂了開展全員參與質(zhì)量管理活動(dòng)決定，專門下發(fā)文件，說(shuō)明了全員參與質(zhì)量管理宗旨、內(nèi)容、措施和要求。 2、建立全員參與質(zhì)量管理組織體系，通暢職員全方位參與質(zhì)量管理多個(gè)渠道。 3、建立職員參與質(zhì)量管理其它形式和渠道：建立職員以電話、書面和當(dāng)面等形式直接向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)質(zhì)量意見(jiàn)快速通道；把全員參與管理落實(shí)到管理制度更新及完善上，形成制度化管理新體系，強(qiáng)化內(nèi)部管理。 風(fēng)險(xiǎn)接收 風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)避免 首營(yíng)資料審核和銷售人員資質(zhì)審核 1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確定企業(yè)為合格供給商；資質(zhì)過(guò)期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批。 2.藥品信息未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確定為“藥品信息”非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批。 3.對(duì)審核人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及相關(guān)程序培訓(xùn)。 4.經(jīng)過(guò)年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好企業(yè)退出供給商或不購(gòu)進(jìn)其產(chǎn)品。 風(fēng)險(xiǎn)接收 風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)避免 采購(gòu)管理 1.確立企業(yè)全方面計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確定企業(yè)為合格供給商；資質(zhì)過(guò)期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批。 2.經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)內(nèi)沒(méi)有藥品及供給商信息，采購(gòu)員無(wú)法下協(xié)議。 3.對(duì)采購(gòu)員加強(qiáng)《協(xié)議法》和《采購(gòu)管理制度》培訓(xùn)。 4. 對(duì)審核人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及相關(guān) 程序培訓(xùn)。 5.經(jīng)過(guò)年度藥品質(zhì)量進(jìn) 貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好企業(yè)退出 供給商或不購(gòu)進(jìn)其產(chǎn)品。 風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)避免 收貨檢驗(yàn) 1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購(gòu)人員制訂購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無(wú)收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購(gòu)訂單”實(shí)施。 2.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、收貨程序培訓(xùn)； 3.嚴(yán)格實(shí)施藥品收貨“四拒收”標(biāo)準(zhǔn)。 風(fēng)險(xiǎn)避免 中藥飲片 質(zhì)量情況 1.先培訓(xùn)中藥飲片收貨、驗(yàn)收人員，使其掌握《中國(guó)藥典》收載中藥飲片常規(guī)檢驗(yàn)方法。 2.對(duì)每批購(gòu)進(jìn)中藥飲片，仔細(xì)查對(duì)隨貨同行單上內(nèi)容和同批號(hào)質(zhì)量檢驗(yàn)匯報(bào)書。購(gòu)進(jìn)實(shí)施同意文號(hào)管理中藥飲片，還要檢驗(yàn)查對(duì)同意文號(hào)。 3.對(duì)珍貴中藥飲片、特殊管理中藥飲片，實(shí)施雙人驗(yàn)收制度。 4.中藥養(yǎng)護(hù)人員依據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、中藥飲片質(zhì)量特征等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，加強(qiáng)庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控。對(duì)中藥飲片按其特征采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并統(tǒng)計(jì)。 風(fēng)險(xiǎn)接收 風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)避免 檢驗(yàn)驗(yàn)收 1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購(gòu)人員制訂購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無(wú)收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購(gòu)訂單”實(shí)施。 2.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、收貨程序培訓(xùn)。 3.嚴(yán)格實(shí)施藥品收貨“四拒收”標(biāo)準(zhǔn)。 風(fēng)險(xiǎn)接收 風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)避免 來(lái)貨驗(yàn)收 加強(qiáng)對(duì)驗(yàn)收員培訓(xùn)，對(duì)驗(yàn)收員進(jìn)行績(jī)效考評(píng)，要求驗(yàn)收員嚴(yán)格對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)。 風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)避免 儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn) 1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員主動(dòng)落實(shí)崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格實(shí)施藥品儲(chǔ)存、 養(yǎng)護(hù)管理制度、倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序。 2.藥品應(yīng)按存放條件分（常溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)）開存放，倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存做到“四分開”；藥品堆碼做到符合“五距”。 3.倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施要立即保養(yǎng)、更新，定時(shí)清潔藥品儲(chǔ)存區(qū)域。 4.倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包含冷庫(kù)），必需時(shí)，進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度驗(yàn)證。 5.藥品存放應(yīng)按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品、采購(gòu)?fù)素泴T專區(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理。 6.養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度實(shí)施。 7.“藥品催銷表”定時(shí)搜集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門。 8.養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)覺(jué)問(wèn)題立即向質(zhì)量管理部門上報(bào)，質(zhì)量管理部門復(fù)核確定后，立即處理。 9.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總立即，有分析，有結(jié)果。 10.保管員庫(kù)房賬務(wù)做到“日動(dòng)碰，月盤點(diǎn)”，確保賬、貨、卡相符率100%。 11.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包含倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，滿足藥品存放條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉(cāng)庫(kù)；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉(cāng)儲(chǔ)部門依據(jù)指令控制發(fā)出是否；滿足按藥品批號(hào)管理，庫(kù)房進(jìn)出管理。 12.落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)覺(jué)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過(guò)期或藥品質(zhì)量缺點(diǎn)，報(bào)質(zhì)量管理部門，復(fù)核輸入缺貨退貨后，質(zhì)管理員系統(tǒng)移庫(kù)入不合格庫(kù)，保管員憑移庫(kù)單將藥品轉(zhuǎn)不合格庫(kù)交不合格庫(kù)保管員保管，嚴(yán)禁不合格銷售。 風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移 溫濕度管理 加強(qiáng)對(duì)養(yǎng)護(hù)員培訓(xùn)，對(duì)養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行績(jī)效考評(píng)，要求養(yǎng)護(hù)員嚴(yán)格巡查、控制庫(kù)房溫濕度。 風(fēng)險(xiǎn)接收 風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)避免 銷售用戶選擇、銷售管理 1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)， 未經(jīng)質(zhì)量審核用戶， 系統(tǒng)不支持發(fā)出，問(wèn)題藥品，系統(tǒng)不支持付出。 2.規(guī)范銷售人員銷售行為。 3.對(duì)銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序培訓(xùn)。 4.嚴(yán)格實(shí)施特殊管理藥品管理制度要求。 風(fēng)險(xiǎn)接收 風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)避免 出庫(kù)復(fù)核 1.保管員主動(dòng)落實(shí)藥品拆零拼裝、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度，藥品出庫(kù)嚴(yán)格實(shí)施“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”標(biāo)準(zhǔn)。 2.出庫(kù)復(fù)核堅(jiān)持“四不發(fā)”標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量復(fù)核。 3.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員落實(shí)藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守 藥品外包裝標(biāo)識(shí)要求規(guī)范操作。 4.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格庫(kù)”不能銷售開出、不能發(fā)出；滿足過(guò)期藥品系統(tǒng)自動(dòng)鎖定不能有進(jìn)、銷及銷退行為。 5、系統(tǒng)支持實(shí)施“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”標(biāo)準(zhǔn)。 6、系統(tǒng)滿足特殊管理藥品實(shí)施電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。 風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn) 避免 采購(gòu)付款、銷售收款管理 1、采購(gòu)藥品時(shí)需憑驗(yàn)收合格藥品發(fā)票、入庫(kù)統(tǒng)計(jì)結(jié)款。 2、付款方法為公對(duì)公打款，不可現(xiàn)金交易。 3、銷售藥品時(shí)開局發(fā)票清單，并由企業(yè)物流部人員將藥品送至用戶注冊(cè)地址，和用戶交接。 4、銷售人員不得接觸藥品。 5、銷售貨款由用戶經(jīng)過(guò)公對(duì)公付款方法打到企業(yè)指定公戶。 風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)避免 質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢 1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確定暫停發(fā)貨指令。 2.對(duì)質(zhì)量員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問(wèn)管理制度、程序培訓(xùn)。 風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)避免 藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查 1.質(zhì)量員掌握對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和匯報(bào)管理制度、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度熟練利用，對(duì)各類應(yīng)急預(yù)案開啟清楚程序。 2.質(zhì)量人員嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)給予責(zé)任。 風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)避免 經(jīng)過(guò)分析，企業(yè)質(zhì)量工作方法基礎(chǔ)全方面，不需要再增加新控制方法。 不過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中，步驟眾多，過(guò)程復(fù)雜，所以必需加強(qiáng)預(yù)先防范、同時(shí)控制、重視事后反饋控制（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略包含事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制， 即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對(duì)其采取預(yù)防性控制方法，以避免多種失誤、浪費(fèi)和損失發(fā)生。具體方法包含風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)利用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案， 主動(dòng)、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對(duì)方法，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對(duì)整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出以后改善方案，為以后質(zhì)量安全防范方法制訂和實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)。），從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接收水平。 有效發(fā)覺(jué)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響關(guān)鍵控制點(diǎn)，從而降低質(zhì)量管理中漏洞或盲點(diǎn)。具體方法包含加強(qiáng)企業(yè)責(zé)任人質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，定時(shí)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。 3.3風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)結(jié)果 在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)定、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控制、處理等信息全部需要充足交流，經(jīng)過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通形式，完整統(tǒng)計(jì)書面結(jié)果。開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過(guò)程經(jīng)過(guò)文件形式固定下來(lái)。 4.做好整改、控制風(fēng)險(xiǎn)： 對(duì)于已經(jīng)評(píng)定為風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，企業(yè)重新強(qiáng)化主管人員和崗位人員責(zé)任意識(shí)，人員相對(duì)固定。加強(qiáng)各崗位人員培訓(xùn)工作，使各崗位人員能充足掌握對(duì)應(yīng)專業(yè)知識(shí)和操作技能，正確推行崗位職責(zé)。對(duì)購(gòu)銷方資質(zhì)檔案進(jìn)行嚴(yán)格審核，對(duì)部分資質(zhì)不齊全或是到期企業(yè)，立即聯(lián)絡(luò)索要最新資質(zhì)。GSP 要求全員參與質(zhì)量管理，全部些人員上崗前均應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，人員調(diào)整到新崗位時(shí)，也要進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，關(guān)鍵是和新崗位相關(guān)內(nèi)容，現(xiàn)在，企業(yè)制訂了教育培訓(xùn)計(jì)劃，下一步將抓好計(jì)劃落實(shí)。 整改后進(jìn)行再次評(píng)定，風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)降低到低風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，為可接收水平。 5.風(fēng)險(xiǎn)回顧 經(jīng)過(guò)其它企業(yè)所已發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)案例，開展風(fēng)險(xiǎn)回顧活動(dòng)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理效果評(píng)定和總結(jié)，為開啟新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理循環(huán)提出建設(shè)性意見(jiàn)。 6.評(píng)定總結(jié)和提議 綜合評(píng)定分析，企業(yè)一季度各步驟在經(jīng)營(yíng)銷售過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)比較小，完全可接收，但提議做好以下管理： 加強(qiáng)本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定確定存在關(guān)鍵缺點(diǎn)和關(guān)鍵缺點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理，確保各項(xiàng)方法落實(shí)到位、有效實(shí)施，同時(shí)兼顧本風(fēng)險(xiǎn)回顧確定通常缺點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)，若企業(yè)反復(fù)出現(xiàn)通常缺點(diǎn)或存在多項(xiàng)關(guān)聯(lián)缺點(diǎn)時(shí)，則證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提升一級(jí)，所以不應(yīng)忽略通常缺點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)，需連續(xù)改善。 XXXX醫(yī)藥 二0一五年三月