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1、 XXXX醫(yī)藥有限公司 2015年一季度質(zhì)量風(fēng)險管理評估報告報告編制部門：質(zhì)管部編制：2015年3月30日目 錄1.風(fēng)險評估小組成員：2.概述2.1公司基本經(jīng)營情況簡介2.2評估原則2.3本次風(fēng)險評估的目的2.4本次風(fēng)險評估的范圍3.內(nèi)容3.1風(fēng)險的評價3.2風(fēng)險的控制3.3風(fēng)險的分析評價結(jié)果4. 做好整改、控制風(fēng)險5.風(fēng)險回顧6.評估總結(jié)與建議1.風(fēng)險評估小組成員：質(zhì)量風(fēng)險管理評估小組成員職務(wù)姓名職 責(zé)組長XXX組織成立風(fēng)險評估小組，參與風(fēng)險的識別、分析、制定控制措施及確認(rèn)執(zhí)行，負(fù)責(zé)對風(fēng)險評估報告的進(jìn)行審核批準(zhǔn)。執(zhí)行組長XXX起草風(fēng)險評估方案，協(xié)助組長組織小組進(jìn)行風(fēng)險識別、評估并提出風(fēng)險控制

2、實(shí)施方案，報組長批準(zhǔn)后，推動控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險的溝通、回顧管理。組員XXX按風(fēng)險評估方案進(jìn)行風(fēng)險識別、評估、溝通并提出風(fēng)險控制實(shí)施方案，報風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推動控制方案的執(zhí)行，并進(jìn)行監(jiān)督落實(shí)。XXXXXXXXX2、概述：2.1公司基本經(jīng)營情況簡介公司經(jīng)營范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療器械及保健品等6870個品種，2014年銷售總額12098萬元。公司秉承“質(zhì)量締造品牌 品牌提升效益”的質(zhì)量方針，依據(jù)質(zhì)量方針，制定年度質(zhì)量目標(biāo)并按部門按崗位逐級展開，實(shí)行季度考核與年度評比相結(jié)合的方式，將質(zhì)量目標(biāo)層層

3、落實(shí)到各基層崗位。公司董事長（法定代表人）本科學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營管理工作24年；公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營管理工作12年，熟悉藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，能夠保證質(zhì)量管理部門有效履行職責(zé)；具備豐富的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)。公司設(shè)置人力資源部、采供部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、營銷部、信息部、倉儲部、運(yùn)輸部，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作，現(xiàn)在員工12人，其中執(zhí)業(yè)藥師5人。公司成立專項(xiàng)小組開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審、質(zhì)量風(fēng)險評估以及供貨企業(yè)質(zhì)量管理體系評審、購貨企業(yè)質(zhì)量管理體系評審等活動。風(fēng)險無處不在，在藥品流通過程中，以下環(huán)節(jié)可能存在風(fēng)險點(diǎn)：人員、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理

4、文件、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、銷售、配送、退貨、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備。依據(jù)風(fēng)險的識別、分析、評價、控制和回顧，我公司成立了以公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長的質(zhì)量風(fēng)險管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并對質(zhì)量風(fēng)險管理工作進(jìn)行了管控。2.2評估原則風(fēng)險評估是在風(fēng)險識別的基礎(chǔ)上，運(yùn)用概率論或數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法，對已經(jīng)被識別的風(fēng)險及其問題進(jìn)行分析，通過分析確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，參照預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險進(jìn)行評價。在評估中應(yīng)公平、公正、公開、客觀、真實(shí)、全面，保障評估的有效性。2.3本次風(fēng)險評估的目的建立有效的質(zhì)量風(fēng)險管理，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種藥品質(zhì)量風(fēng)險、經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險

5、，減少質(zhì)量風(fēng)險帶來的損失，以最小的成本和風(fēng)險，獲得最大的收益和安全保障，確保公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行。 2.4本次風(fēng)險評估的范圍本次風(fēng)險評估的范圍是對公司組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等各要素的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行識別、評估、控制、溝通、回顧，覆蓋藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸配送、退貨、售后各個環(huán)節(jié)。3.內(nèi)容3.1、風(fēng)險評價風(fēng)險評價是在一個風(fēng)險管理過程中，對支持風(fēng)險決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。它包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評估兩個部分。風(fēng)險分析就是對風(fēng)險的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。嚴(yán)重性（S）就是對風(fēng)險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事

6、件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級，分級標(biāo)準(zhǔn)如下危害因素分級嚴(yán)重性發(fā)生率高（3）質(zhì)量影響很大，對患者造成危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。經(jīng)常發(fā)生中（2）質(zhì)量影響小，對患者無危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。偶爾會發(fā)生低（1）質(zhì)量影響小，對患者無危害；公司經(jīng)濟(jì)無損失。很少發(fā)生風(fēng)險評估是使用下圖，以確定風(fēng)險的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險可接受性，低風(fēng)險是可接受風(fēng)險，可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施；中等風(fēng)險是合理風(fēng)險，通過實(shí)施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險得以降低，效益超過風(fēng)險，達(dá)到接近可接受水平；高風(fēng)險是不可接受風(fēng)險，指風(fēng)險可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險。可能性高（3）3中6高9高中（2）2低4中6高低（

7、1）1低2低3中低（1）中（2）高（3）對風(fēng)險識別的各風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行逐一分析，經(jīng)過質(zhì)量風(fēng)險評估小組評估、審定，最終確定本次評估后需要重點(diǎn)關(guān)注的質(zhì)量風(fēng)險有：崗位或過程風(fēng)險因素產(chǎn)生后果發(fā)生的可能性嚴(yán)重性風(fēng)險評估首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。審核不到位購入假藥或劣藥13中首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。資質(zhì)過期購入假藥或劣藥23高采購計(jì)劃審核未審核超經(jīng)營范圍采購13中采購合同未簽訂供需雙方產(chǎn)生糾紛無書面依據(jù)，同時無法控制供貨渠道，購入假劣藥品。13中簽訂不全面供需雙方產(chǎn)生糾紛缺乏依據(jù)。22中供應(yīng)商、 供應(yīng)產(chǎn) 品 、銷售人員資質(zhì)審核未審核、資質(zhì)過期或?qū)徍瞬坏轿弧Ｙ徣爰偎幓蛄铀?3中雙方賬目的核對、做到票

8、、貨、清單相符賬目不清、稅票未核對。供需雙方產(chǎn)生糾紛，購進(jìn)產(chǎn)品為無票品種，購入假藥、劣藥。13中收貨檢查檢查不到位接收非我企業(yè)購進(jìn)商品；接收假藥（受污染）或劣藥；接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。23高檢查驗(yàn)收驗(yàn)收延誤造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效22中來貨驗(yàn)收檢查驗(yàn)收不到位質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）藥品入庫。22中驗(yàn)收延誤造成藥品丟失、藥品失效。22中未按要求對待驗(yàn)藥品進(jìn)行逐批核對驗(yàn)收。接收非我企業(yè)購進(jìn)商品；接收假藥（受污染）或劣藥；接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。23高儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查抽樣不到位儲存中出現(xiàn)的質(zhì)量

9、缺陷（外觀質(zhì)量問題、破損、短少等）藥品不能及時被發(fā)現(xiàn)，造成不合格藥品銷售出去。22中養(yǎng)護(hù)檢查對于溫濕度達(dá)到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄。造成藥品變質(zhì)失效或出現(xiàn)劣藥；影響藥品質(zhì)量。23高儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到位。造成近效期藥品不能及時處理；22高出庫復(fù)核藥品搬運(yùn)人員貫徹藥品搬運(yùn) 管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作不到位。運(yùn)輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等22中出庫復(fù)核藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。1、出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品無法有限跟蹤；2、假劣藥品套票流入藥品流通環(huán)節(jié)。13中藥品銷后退回管理退貨驗(yàn)收員未調(diào)取系統(tǒng)內(nèi)原銷售清單驗(yàn)收

10、銷售退貨。造成假劣藥品或非公司銷售藥品入庫；23高藥品銷后退回管理抽樣不到位銷后退回假劣藥品（受污染、變質(zhì)、失效）或非公司銷售品種；23高藥品銷后退回管理銷后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷 鏈儲存藥品退貨未判定儲存、運(yùn)輸條件是否符合）。銷后退回質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問 題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良 反應(yīng)等）藥品；23高質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應(yīng)急預(yù)案；1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；2. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；3.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品13中質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各

11、類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；2. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；3.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。13中質(zhì)量信息反饋延誤；1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；2.信息遺漏，造成使用假藥、劣藥； 3.信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；4.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。13中藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查未及時啟動應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反

12、應(yīng)，信息遺漏或反饋延誤，使用質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。13中3.2、風(fēng)險控制風(fēng)險控制是采取措施，其目的是將風(fēng)險降低到一個可以接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險評價，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險控制措施。崗位風(fēng)險控制表過程控制措施風(fēng)險接受全員參與質(zhì)量管理制度1、更新觀念，充分發(fā)揮管理者的主導(dǎo)作用，把全體員工都推到參與管理的主體地位。即“人人都是質(zhì)量管理者，”在此前提下，公司制定了開展全員參與質(zhì)量管理活動的決定，專門下發(fā)文件，闡明了全員參與質(zhì)量管理的宗旨、內(nèi)容、辦法和要求。2、建立全員參與質(zhì)量管理的組織體系，暢通員工全方位參與質(zhì)量管理的多種渠道。3、建立員工參與質(zhì)量管理的其

13、他形式和渠道：建立員工以電話、書面和當(dāng)面等形式直接向公司領(lǐng)導(dǎo)反映質(zhì)量意見的快速通道；把全員參與管理落實(shí)到管理制度的更新及完善上，形成制度化的管理新體系，強(qiáng)化內(nèi)部管理。風(fēng)險接受 風(fēng)險減少、風(fēng)險避免首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批。2.藥品信息未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)為“藥品信息”非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批。3.對審核人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)。4.通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評審，對質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進(jìn)其產(chǎn)品。 風(fēng)險接

14、受 風(fēng)險減少、風(fēng)險避免采購管理1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批。2.經(jīng)營系統(tǒng)內(nèi)沒有藥品及供應(yīng)商信息，采購員無法下合同。 3.對采購員加強(qiáng)合同法和采購管理制度的培訓(xùn)。4. 對審核人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、 首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān) 程序的培訓(xùn)。5.通過年度藥品質(zhì)量進(jìn) 貨評審，對質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出 供應(yīng)商或不購進(jìn)其產(chǎn)品。風(fēng)險減少、風(fēng)險避免收貨檢查1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購訂單”執(zhí)行。2.對收貨人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。風(fēng)險避免中藥飲片質(zhì)量狀況1.先培訓(xùn)中藥飲片收貨、驗(yàn)收人員，使其掌握中華人民共和國藥典收載的中藥飲片常規(guī)檢驗(yàn)方法。2.對每批購進(jìn)的中藥飲片，仔細(xì)核對隨貨同行單上的內(nèi)容和同批號的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。購進(jìn)實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還要檢查核對批準(zhǔn)文號。3.對貴重中藥飲片、特殊管理的中