《北京市秦脈醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理培訓(xùn)講義--zhangchengrui.ppt》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《北京市秦脈醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理培訓(xùn)講義--zhangchengrui.ppt（41頁珍藏版）》請在匯文網(wǎng)上搜索。

1、http:/ 資料下載大全生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理1 資料下載大全生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理p生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理課題主要是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理課題主要是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP管理中管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)進行闡述的，也是檢查員在現(xiàn)場檢查時最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)進行闡述的，也是檢查員在現(xiàn)場檢查時需要特別關(guān)注的方面需要特別關(guān)注的方面藥品質(zhì)量來源于設(shè)計和生產(chǎn)藥品質(zhì)量來源于設(shè)計和生產(chǎn) 在現(xiàn)代質(zhì)量管理的生產(chǎn)環(huán)境中，任何一個產(chǎn)品生產(chǎn)的每一步，從在現(xiàn)代質(zhì)量管理的生產(chǎn)環(huán)境中，任何一個產(chǎn)品生產(chǎn)的每一步，從 最初的設(shè)計到最后產(chǎn)品出廠，都要有嚴格設(shè)計要求和規(guī)定。在這最初的設(shè)計到最后產(chǎn)品

2、出廠，都要有嚴格設(shè)計要求和規(guī)定。在這 一系列的操作程序中，任何變化都要有一個程序來管理。所有的一系列的操作程序中，任何變化都要有一個程序來管理。所有的 質(zhì)量要求、生產(chǎn)操作和工藝流程都要事先設(shè)計好，并得到批準。質(zhì)量要求、生產(chǎn)操作和工藝流程都要事先設(shè)計好，并得到批準。任何的變化都必須被管理和控制。任何的變化都必須被管理和控制。為確保藥品質(zhì)量，必須按照為確保藥品質(zhì)量，必須按照GMPGMP來控制和管理藥品的生產(chǎn)來控制和管理藥品的生產(chǎn)2 資料下載大全 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理p為為防防控控藥藥品品安安全全風風險險，質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部門門擔擔負負著著所所生生產(chǎn)產(chǎn)的的藥藥品品是是否否放放行行的

3、的質(zhì)質(zhì)量量責責任，因此質(zhì)量管理部門也是風險最大的任，因此質(zhì)量管理部門也是風險最大的GMPGMP管理環(huán)節(jié)管理環(huán)節(jié)p生生產(chǎn)產(chǎn)和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理的的目目的的是是確確保保嚴嚴格格按按照照法法定定的的生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝方方法法和和相相關(guān)關(guān)程程序序生生產(chǎn)產(chǎn)出出符符合合質(zhì)質(zhì)量量標標準準的的產(chǎn)產(chǎn)品品。質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部門門通通過過對對生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程的的嚴嚴密密監(jiān)監(jiān)控控，消消除除可可能發(fā)生的質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)符合藥品能發(fā)生的質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)符合藥品GMPGMP要求要求p生產(chǎn)生產(chǎn)和質(zhì)量和質(zhì)量管理的內(nèi)容包含了以下影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素管理的內(nèi)容包含了以下影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素u文件文件u人員和培訓(xùn)人員

4、和培訓(xùn)u廠房廠房u設(shè)施、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備u物料物料u各項操作各項操作料機人法環(huán)生產(chǎn)和質(zhì)量生產(chǎn)和質(zhì)量管理管理3 資料下載大全生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查p文件的檢查文件的檢查u文件系統(tǒng)是否完整文件系統(tǒng)是否完整l生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)是否完整（包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位SOPSOP、設(shè)備操作SOPSOP和維護保養(yǎng)SOPSOP、各項清潔SOPSOP，生產(chǎn)管理規(guī)程，批生產(chǎn)記錄及其它相關(guān)記錄等）l物料管理文件系統(tǒng)是否完整（包括物料供應(yīng)商審核的管理規(guī)程，物料接收、儲存和發(fā)放的管理規(guī)程，供應(yīng)商檔案以及記錄和帳、卡等記錄和憑證等）l質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否完整（包括物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、工藝介質(zhì)的質(zhì)

5、量標準 內(nèi)控標準 及相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程，批準的產(chǎn)品注冊文件和產(chǎn)品工藝規(guī)程，檢驗儀器設(shè)備操作SOPSOP和維護保養(yǎng)SOPSOP、各項清潔SOPSOP，質(zhì)量管理 包括實驗室 規(guī)程，批檢驗記錄及其它相關(guān)記錄等。）4 資料下載大全生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查p文件的檢查文件的檢查u文件是否符合規(guī)定文件是否符合規(guī)定l文件是否為現(xiàn)行版本文件是否為現(xiàn)行版本l現(xiàn)場是否有操作現(xiàn)場是否有操作SOPSOP能夠詳細、明確地指導(dǎo)人員正確的操作能夠詳細、明確地指導(dǎo)人員正確的操作l現(xiàn)場是否有相應(yīng)的記錄，填寫記錄是否符合要求現(xiàn)場是否有相應(yīng)的記錄，填寫記錄是否符合要求5 資料下載大全 人員及培訓(xùn)人員及培訓(xùn)p組織

6、機構(gòu)的檢查要點：組織機構(gòu)的檢查要點：獨立獨立質(zhì)量管理部門獨立于生產(chǎn)部門是一條基本原則質(zhì)量管理部門獨立于生產(chǎn)部門是一條基本原則質(zhì)量管理部門有足夠的權(quán)力質(zhì)量管理部門有足夠的權(quán)力行使質(zhì)量職責不受任何干擾行使質(zhì)量職責不受任何干擾機構(gòu)及崗位職責機構(gòu)及崗位職責符合規(guī)范要求，是否有明確的符合規(guī)范要求，是否有明確的書面工作職責書面工作職責6 資料下載大全 人員及培訓(xùn)人員及培訓(xùn)p人員的檢查要點人員的檢查要點：u 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)及部門負責人的專業(yè)（醫(yī)藥相關(guān)專生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)及部門負責人的專業(yè)（醫(yī)藥相關(guān)專 業(yè)）、學(xué)歷和藥品生產(chǎn)和管理的實際經(jīng)驗業(yè)）、學(xué)歷和藥品生產(chǎn)和管理的實際經(jīng)驗u 管理和技術(shù)人員數(shù)量，特別

7、是管理和技術(shù)人員數(shù)量，特別是QAQA、QCQC人員是否足夠人員是否足夠u 全體員工均需進行經(jīng)全體員工均需進行經(jīng)GMPGMP及相關(guān)崗位培訓(xùn)及相關(guān)崗位培訓(xùn) 7 資料下載大全 人員及培訓(xùn)人員及培訓(xùn)p培訓(xùn)的檢查要點培訓(xùn)的檢查要點u培訓(xùn)目的培訓(xùn)目的l 通過培訓(xùn)使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)者明白他們對產(chǎn)品質(zhì)量負有第一責任l 培訓(xùn)的結(jié)果應(yīng)保證每個員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔負的職責以及操作行為對產(chǎn)品質(zhì)量的影響u培訓(xùn)計劃的制定培訓(xùn)計劃的制定 l定期和隨機崗位培訓(xùn)l 新員工崗前培訓(xùn)l 轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)l 引進新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備l 新產(chǎn)品投產(chǎn)8 資料下載大全 人員及培訓(xùn)人員及培訓(xùn)u培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容藥品管理法律、法規(guī)

8、，藥品管理法律、法規(guī)，GMP與崗位相關(guān)的專業(yè)技術(shù)與崗位相關(guān)的專業(yè)技術(shù)與崗位相關(guān)的與崗位相關(guān)的SOP實際操作技能實際操作技能崗位職責崗位職責u培訓(xùn)記錄及考核培訓(xùn)記錄及考核u培訓(xùn)效果及評估培訓(xùn)效果及評估9 資料下載大全倉儲的現(xiàn)場檢查倉儲的現(xiàn)場檢查p物料采購檢查物料采購檢查u檢查倉儲的物料是否來自于經(jīng)批準的合格供應(yīng)商檢查倉儲的物料是否來自于經(jīng)批準的合格供應(yīng)商l抽查現(xiàn)場物料的生產(chǎn)商與供應(yīng)商目錄是否相符u檢查物料是否符合藥品質(zhì)量標準檢查物料是否符合藥品質(zhì)量標準l抽查2-52-5種關(guān)鍵物料l采購合同是否有關(guān)于藥品質(zhì)量標準的規(guī)定l檢驗報告書顯示是否符合藥品質(zhì)量標準或企業(yè)內(nèi)控標準的規(guī)定u進口物料是否符合藥品進

9、口手續(xù)進口物料是否符合藥品進口手續(xù)l進口許可（進口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證/進口藥品批件）l口岸藥檢所的檢驗報告書10 資料下載大全 倉儲的現(xiàn)場檢查倉儲的現(xiàn)場檢查p物料接收檢查物料接收檢查u檢查接收（驗收）記錄及賬、物、卡填寫是否規(guī)范并相符；檢查接收（驗收）記錄及賬、物、卡填寫是否規(guī)范并相符；所用計量器具是否在校驗有效期內(nèi)，其現(xiàn)場狀態(tài)是否符合規(guī)定所用計量器具是否在校驗有效期內(nèi)，其現(xiàn)場狀態(tài)是否符合規(guī)定物料編號是否規(guī)范并符合文件規(guī)定物料外包裝是否清潔、完好，更換外包裝是否符合規(guī)定物料是否碼放在貨架上貨位擺放是否規(guī)范，是否能防止發(fā)生差錯、混淆來料貨位是否有明顯的待驗標記是否按規(guī)定請驗、取樣，有無取

10、樣標記檢查取樣件數(shù)及取樣條件是否符合規(guī)定同時購入不同批次的同一種物料是否逐批取樣、檢驗檢查取樣后原包裝的開、封及取樣標記是否符合規(guī)定11 資料下載大全倉儲的現(xiàn)場檢查倉儲的現(xiàn)場檢查p物料貯存檢查物料貯存檢查u貯存條件檢查貯存條件檢查溫濕度計放置是否有代表性溫濕度記錄是否真實、規(guī)范查溫濕度不符合規(guī)定時的處理措施，是否有通風除濕設(shè)施防蟲鼠設(shè)施是否到位需遮光、陰涼、涼暗、冷藏的物料及特殊藥品是否按規(guī)定貯存不合格物料是否專區(qū)（庫）存放并有明顯的標志12 資料下載大全倉儲的現(xiàn)場檢查倉儲的現(xiàn)場檢查w如采用計算機控制系統(tǒng)，是否能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行如采用計算機控制系統(tǒng)，是否能確保不合格物料及不合格

11、產(chǎn)品不放行檢查計算機控制系統(tǒng)的管理規(guī)定，特別是授權(quán)的控制檢查計算機控制系統(tǒng)的驗證報告審查程序設(shè)置的批準文件檢查物料條形碼的設(shè)置w物料是否按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況是否能及時物料是否按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況是否能及時復(fù)驗復(fù)驗檢查現(xiàn)場是否有超過有效期或使用期的物料提問保管人員關(guān)于使用期限的概念和有關(guān)管理規(guī)定，是否與文件規(guī)定相符檢查物料超過使用期限和發(fā)生特殊情況的處理記錄13 資料下載大全倉儲的現(xiàn)場檢查倉儲的現(xiàn)場檢查p物料發(fā)放物料發(fā)放w物料發(fā)放日期應(yīng)在質(zhì)量部門簽發(fā)的合格報告單之后物料發(fā)放日期應(yīng)在質(zhì)量部門簽發(fā)的合格報告單之后w檢查庫房稱量器具是否在校驗檢定周期內(nèi)，是否

12、清潔、準確檢查庫房稱量器具是否在校驗檢定周期內(nèi)，是否清潔、準確w保管員是否依據(jù)授權(quán)人簽字的保管員是否依據(jù)授權(quán)人簽字的“領(lǐng)料單領(lǐng)料單”發(fā)料，領(lǐng)發(fā)雙方核對并簽字發(fā)料，領(lǐng)發(fā)雙方核對并簽字w進入潔凈區(qū)檢驗或使用的物料是否為整包裝發(fā)出，不在非潔凈區(qū)破壞進入潔凈區(qū)檢驗或使用的物料是否為整包裝發(fā)出，不在非潔凈區(qū)破壞完整包裝完整包裝w標簽類包裝材料是否計數(shù)發(fā)放標簽類包裝材料是否計數(shù)發(fā)放w發(fā)料是否遵循先進先發(fā)；取樣先發(fā)；近效期的先發(fā)；更換包裝的先發(fā)；發(fā)料是否遵循先進先發(fā)；取樣先發(fā)；近效期的先發(fā)；更換包裝的先發(fā)；退庫零頭先發(fā)的原則退庫零頭先發(fā)的原則w物料發(fā)放后是否及時、準確填寫帳、卡，做到帳、卡、物相符。物料發(fā)放

13、后是否及時、準確填寫帳、卡，做到帳、卡、物相符。14 資料下載大全倉儲的現(xiàn)場檢查倉儲的現(xiàn)場檢查p危險品庫（檢驗用危險品也可放入危險品庫保管，可分出專區(qū)或?qū)９瘢┪ｋU品庫（檢驗用危險品也可放入危險品庫保管，可分出專區(qū)或?qū)９瘢﹚危險品庫是否經(jīng)消防部門認可危險品庫是否經(jīng)消防部門認可w庫房用電是否為防爆型庫房用電是否為防爆型w庫內(nèi)是否有消防安全設(shè)施，通過現(xiàn)場提問方式可判斷庫管員是否會使庫內(nèi)是否有消防安全設(shè)施，通過現(xiàn)場提問方式可判斷庫管員是否會使用消防設(shè)施用消防設(shè)施w庫內(nèi)是否有通風降溫的設(shè)施和措施庫內(nèi)是否有通風降溫的設(shè)施和措施w庫內(nèi)物料管理是否與其他物料的管理一致，應(yīng)管理規(guī)范到位庫內(nèi)物料管理是否與其他物料

14、的管理一致，應(yīng)管理規(guī)范到位w注意檢查易腐蝕品的標簽是否完好清晰注意檢查易腐蝕品的標簽是否完好清晰15 資料下載大全倉儲的現(xiàn)場檢查倉儲的現(xiàn)場檢查w藥品標簽說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字藥品標簽說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相相一致一致w標簽說明書是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用標簽說明書是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用檢查標簽類包材的發(fā)放數(shù)量是否與包裝指令相符檢查標簽類包材的發(fā)放數(shù)量是否與包裝指令相符l 檢查倉庫是否有用于驗收的標簽說明書的標準樣本l 標簽、說明書是否經(jīng)質(zhì)量部門檢驗放行后才可發(fā)放使用l 檢查標簽、說明書的取樣

15、是否規(guī)范，取樣后是否除留樣外計數(shù)返還給倉庫w 檢查標簽類包材發(fā)放、使用、銷毀的記錄，注意數(shù)字的對應(yīng)性、合檢查標簽類包材發(fā)放、使用、銷毀的記錄，注意數(shù)字的對應(yīng)性、合理性理性w 檢查標簽類包材的銷毀是否在質(zhì)量部門監(jiān)控下進行檢查標簽類包材的銷毀是否在質(zhì)量部門監(jiān)控下進行w 現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查2-52-5種（批）標簽類包材的實際數(shù)量與賬、卡是否相符種（批）標簽類包材的實際數(shù)量與賬、卡是否相符16 資料下載大全 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查p檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否規(guī)范檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否規(guī)范u人員、物料進入潔凈區(qū)是否符合規(guī)定，是否有造成環(huán)境污染的風險人員、物料進入潔凈區(qū)是否符合規(guī)定，是否有造成環(huán)境污染的風險

16、l人員人員潔凈區(qū)人員數(shù)量是否符合規(guī)定并嚴格執(zhí)行進入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員，其它人員進入是否經(jīng)批準并有進入該區(qū)域的記錄必要時，觀察操作人員的更衣程序，是否嚴格執(zhí)行SOP現(xiàn)場操作人員著裝是否符合要求l物料物料是否在非潔凈區(qū)內(nèi)清掃外包裝緩沖間的潔凈級別是否與操作間應(yīng)一致緩沖間或傳遞窗兩側(cè)的門是否能同時打開，如能同時打開是否裝有報警裝置物料在緩沖間或傳遞窗內(nèi)停留的時間是否有規(guī)定。17 資料下載大全 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查u 稱量操作稱量操作是否正確是否正確 物料稱量之前是否對磅秤和天平的零點進行校對（稱量SOP是否包括天平使用前的校正），用于稱量的砝碼是否在良好的維護狀態(tài)，物料稱量之后是否及時貼標簽 觀察一個稱量操作是否符合要求 活性成分稱量次序是否放在最后，是否及時進行稱量記錄，是否有第二個人進行稱量復(fù)核 u 批號管理批號管理 批號的劃分是否符合要求 批量是否與最終混合設(shè)備的生產(chǎn)能力相一致（按不同類別和劑型要求）u 運行的設(shè)備是否符合要求，確保沒有安全和交叉污染的風險運行的設(shè)備是否符合要求，確保沒有安全和交叉污染的風險 運行的設(shè)備是否有安全防護設(shè)施，設(shè)備運行時