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1、第四屆次臨床檢驗方法確認與性能第四屆次臨床檢驗方法確認與性能第四屆次臨床檢驗方法確認與性能第四屆次臨床檢驗方法確認與性能驗證培訓(xùn)會議驗證培訓(xùn)會議驗證培訓(xùn)會議驗證培訓(xùn)會議6 6月月月月1 18 8日日日日 6 6月月月月2222日日日日山東山東山東山東 青島青島青島青島1 1v統(tǒng)計學(xué)基本知識和臨床檢驗方法選擇統(tǒng)計學(xué)基本知識和臨床檢驗方法選擇王志國王志國 衛(wèi)生部臨檢中心衛(wèi)生部臨檢中心v臨床檢驗質(zhì)量規(guī)范臨床檢驗質(zhì)量規(guī)范曾蓉曾蓉 四川大學(xué)附屬三院四川大學(xué)附屬三院v方法臨床評價方法臨床評價段勇段勇 昆醫(yī)附屬醫(yī)院昆醫(yī)附屬醫(yī)院v線性評價、干擾、回收、檢出限線性評價、干擾、回收、檢出限張傳寶張傳寶 衛(wèi)生部臨檢

2、中心衛(wèi)生部臨檢中心2 2v臨床檢驗精密度評價方法臨床檢驗精密度評價方法;v臨床檢驗真實度評價方法臨床檢驗真實度評價方法;v精密度和真實度性能驗證精密度和真實度性能驗證v醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)同一檢驗項目在不同檢測系統(tǒng)上可醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)同一檢驗項目在不同檢測系統(tǒng)上可比性的驗證比性的驗證 趙海艦趙海艦 衛(wèi)生部臨檢中心衛(wèi)生部臨檢中心v臨床檢驗定量檢測方法總分析誤差的評估；臨床檢驗定量檢測方法總分析誤差的評估；v定性檢測方法性能評估方法定性檢測方法性能評估方法 胡麗濤胡麗濤 衛(wèi)生部臨檢中心衛(wèi)生部臨檢中心3 34 45 56 67 78 89 9101011111212vWhyvWhenvWhovWherevWhat1

3、313Why141415151616其它：其它：1717WHENv方法方法/系統(tǒng)首次在實驗室使用；系統(tǒng)首次在實驗室使用；vEQA/PT EQA/PT 結(jié)果未通過，采取糾正措施結(jié)果未通過，采取糾正措施后；后；1818WHO&WHERE確認：方法建立者或生產(chǎn)者確認：方法建立者或生產(chǎn)者驗證：驗證：v實驗室列出方法的性能指標(biāo)要求（法規(guī)實驗室列出方法的性能指標(biāo)要求（法規(guī)或者臨床要求）；或者臨床要求）；v實驗室選擇合適的方法實驗室選擇合適的方法/系統(tǒng)，其性能指系統(tǒng)，其性能指標(biāo)需滿足實驗室的要求；標(biāo)需滿足實驗室的要求；v實驗室驗證分析系統(tǒng)在實驗室能否達到實驗室驗證分析系統(tǒng)在實驗室能否達到廠家的性能指標(biāo)。廠家的性能指標(biāo)。1919WHAT20202121222223232424252526262727282829293030醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)同一檢驗項目在不醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)同一檢驗項目在不同檢測系統(tǒng)上可比性的驗證同檢測系統(tǒng)上可比性的驗證313132323333可比性驗證的依據(jù)可比性驗證的依據(jù)王治國主編的臨床檢驗方法確認與性能驗證3434353536363737383839394040414142424343444445454646例一例一 兩臺儀器比對兩臺儀器比對47474848494950505151例二例二 四臺儀器比對四臺儀器比對525253535454555556565757謝謝 謝！謝！5858