構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系提高醫(yī)院綜合效益 .pptx
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1、構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系提高醫(yī)院綜合效益第一部分第一部分為什么要開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制為什么要開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制質(zhì)控概念的首次提出質(zhì)控概念的首次提出uu2020世紀(jì)世紀(jì)6060年代,由于設(shè)備技術(shù)在臨床應(yīng)用上年代,由于設(shè)備技術(shù)在臨床應(yīng)用上逐漸增多,醫(yī)院出現(xiàn)一些難以解釋的死亡事逐漸增多,醫(yī)院出現(xiàn)一些難以解釋的死亡事件,后來被證實(shí)是由于電擊造成的。件,后來被證實(shí)是由于電擊造成的。在美國(guó),早在在美國(guó),早在19691969年就有報(bào)告報(bào)道了有些插入心年就有報(bào)告報(bào)道了有些插入心臟導(dǎo)管的病人被遠(yuǎn)低于額定感覺的電流電死。臟導(dǎo)管的病人被遠(yuǎn)低于額定感覺的電流電死。uu2020世紀(jì)世紀(jì)7070年代初,沃爾特聲稱每年有
2、年代初,沃爾特聲稱每年有12001200個(gè)個(gè)美國(guó)人在診治過程中因設(shè)備電擊死亡。美國(guó)人在診治過程中因設(shè)備電擊死亡。uu納德爾呼吁:廠家進(jìn)行安全設(shè)計(jì);醫(yī)院進(jìn)行納德爾呼吁:廠家進(jìn)行安全設(shè)計(jì);醫(yī)院進(jìn)行安全管理:培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員,且工程人員要對(duì)安全管理:培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員,且工程人員要對(duì)設(shè)備進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)。設(shè)備進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)。衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)Joint commission on the Accrediation of HealthJoint commission on the Accrediation of HealthOrganizations(JCAHO)Organizations(
3、JCAHO)uu認(rèn)證認(rèn)證如果醫(yī)院通過認(rèn)證,他們?yōu)椴∪颂峁┓?wù)如果醫(yī)院通過認(rèn)證,他們?yōu)椴∪颂峁┓?wù)的費(fèi)用將由政府來支付的費(fèi)用將由政府來支付uu認(rèn)證與醫(yī)療保險(xiǎn)制度掛鉤認(rèn)證與醫(yī)療保險(xiǎn)制度掛鉤uu醫(yī)院的調(diào)查醫(yī)院的調(diào)查醫(yī)療環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)警戒事件警戒事件國(guó)家病人安全目標(biāo)(國(guó)家病人安全目標(biāo)(NFPA 2006NFPA 2006)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)uu醫(yī)療環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)安全性管理安全性管理風(fēng)險(xiǎn)材料和廢棄物管理風(fēng)險(xiǎn)材料和廢棄物管理應(yīng)急管理應(yīng)急管理生命安全(防火)管理生命安全(防火)管理基礎(chǔ)供應(yīng)系統(tǒng)管理基礎(chǔ)供應(yīng)系統(tǒng)管理醫(yī)療設(shè)備安全管理醫(yī)療設(shè)備安全管理安全委員會(huì)和安全指揮官安全
4、委員會(huì)和安全指揮官衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)uu醫(yī)療設(shè)備管理醫(yī)療設(shè)備管理采購醫(yī)療設(shè)備的選擇過程采購醫(yī)療設(shè)備的選擇過程運(yùn)用預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)和檢查程序?qū)θ窟\(yùn)用預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)和檢查程序?qū)θ酷t(yī)療設(shè)備進(jìn)行常規(guī)的安全和性能測(cè)試醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行常規(guī)的安全和性能測(cè)試設(shè)備故障維修和相關(guān)事故調(diào)查設(shè)備故障維修和相關(guān)事故調(diào)查設(shè)備操作培訓(xùn)和使用人員的認(rèn)證設(shè)備操作培訓(xùn)和使用人員的認(rèn)證每件設(shè)備的質(zhì)量記錄每件設(shè)備的質(zhì)量記錄每件設(shè)備的質(zhì)量記錄每件設(shè)備的質(zhì)量記錄n n手術(shù)室設(shè)備每天用前要事先檢查、維護(hù)和進(jìn)手術(shù)室設(shè)備每天用前要事先檢查、維護(hù)和進(jìn)行必要的測(cè)試,并保留測(cè)試記錄。行必要的測(cè)試,并保留測(cè)試記錄。n n呼
5、吸機(jī)要求檢測(cè)呼吸機(jī)要求檢測(cè)3434次次/年,每次用前還要完年,每次用前還要完成用前檢查和自測(cè)程序,確認(rèn)質(zhì)量狀態(tài)。成用前檢查和自測(cè)程序,確認(rèn)質(zhì)量狀態(tài)。n n呼吸機(jī)操作人員的資質(zhì)問題:呼吸治療師負(fù)呼吸機(jī)操作人員的資質(zhì)問題:呼吸治療師負(fù)責(zé)操作和使用管理,畢業(yè)后經(jīng)過責(zé)操作和使用管理,畢業(yè)后經(jīng)過23 23 年的繼年的繼續(xù)教育培養(yǎng),考核、續(xù)教育培養(yǎng),考核、RTRT認(rèn)證。認(rèn)證。n n生化、臨檢設(shè)備要求每天早晨必須進(jìn)行質(zhì)控生化、臨檢設(shè)備要求每天早晨必須進(jìn)行質(zhì)控標(biāo)定,每月參加一次實(shí)驗(yàn)室間的數(shù)據(jù)比對(duì)。標(biāo)定,每月參加一次實(shí)驗(yàn)室間的數(shù)據(jù)比對(duì)。歐美有完善的質(zhì)量控制體系歐美有完善的質(zhì)量控制體系uu歐美等國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)已
6、經(jīng)建立了一套完整的歐美等國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)已經(jīng)建立了一套完整的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系行業(yè)有法規(guī)(覆蓋醫(yī)院)行業(yè)有法規(guī)(覆蓋醫(yī)院)醫(yī)院有制度(納入醫(yī)療質(zhì)量管理)醫(yī)院有制度(納入醫(yī)療質(zhì)量管理)人員有資質(zhì)(考核、認(rèn)證、繼續(xù)教育)人員有資質(zhì)(考核、認(rèn)證、繼續(xù)教育)質(zhì)控有標(biāo)準(zhǔn)(用前檢查、操作、檢測(cè)規(guī)范)質(zhì)控有標(biāo)準(zhǔn)(用前檢查、操作、檢測(cè)規(guī)范)資源有投入(人力、資金和測(cè)試儀器)資源有投入(人力、資金和測(cè)試儀器)國(guó)內(nèi)有關(guān)情況國(guó)內(nèi)有關(guān)情況uu國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)(SFDA)于于20002000年年頒布了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例頒布了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,于于200
7、42004年頒布了器械不良事件管理辦法,監(jiān)督年頒布了器械不良事件管理辦法,監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售企業(yè)的行為,但在醫(yī)院醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售企業(yè)的行為,但在醫(yī)院設(shè)備安全和質(zhì)量控制還是空白。設(shè)備安全和質(zhì)量控制還是空白。uu20062006年年 7 7月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案,全了全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案,全面整頓醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)和使用,對(duì)醫(yī)療面整頓醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)和使用,對(duì)醫(yī)療器械使用安全提出了嚴(yán)格要求。器械使用安全提出了嚴(yán)格要求。國(guó)內(nèi)有關(guān)情況國(guó)內(nèi)有關(guān)情況uu國(guó)家衛(wèi)生部多次召開專題研討會(huì),探討和研國(guó)家衛(wèi)生部多次召開專題研討會(huì),探
8、討和研究對(duì)策,認(rèn)為目前醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系中究對(duì)策,認(rèn)為目前醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系中只有醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量沒有受到監(jiān)控,并計(jì)只有醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量沒有受到監(jiān)控,并計(jì)劃在部分大型醫(yī)院進(jìn)行相關(guān)探索。劃在部分大型醫(yī)院進(jìn)行相關(guān)探索。uu整體上,國(guó)家的大門把關(guān)不嚴(yán),醫(yī)院的小門整體上,國(guó)家的大門把關(guān)不嚴(yán),醫(yī)院的小門基本上是敞開的,醫(yī)院沒有建立準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)?;旧鲜浅ㄩ_的,醫(yī)院沒有建立準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。uu“非典非典”以后,新出臺(tái)的醫(yī)療事故處理?xiàng)l例以后,新出臺(tái)的醫(yī)療事故處理?xiàng)l例規(guī)定,醫(yī)療責(zé)任事故采取規(guī)定,醫(yī)療責(zé)任事故采取“反舉證反舉證”,醫(yī)療,醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備開展質(zhì)控提上日程。機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備開展質(zhì)控提上日程。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)來源醫(yī)療器
9、械風(fēng)險(xiǎn)來源uu設(shè)計(jì)生產(chǎn):結(jié)構(gòu)和原理缺陷,操作界面、標(biāo)設(shè)計(jì)生產(chǎn):結(jié)構(gòu)和原理缺陷,操作界面、標(biāo)識(shí)和說明書有問題,動(dòng)物和臨床驗(yàn)證不足識(shí)和說明書有問題,動(dòng)物和臨床驗(yàn)證不足uu性能退化、參數(shù)不準(zhǔn)性能退化、參數(shù)不準(zhǔn)uu欠維護(hù)和檢測(cè)欠維護(hù)和檢測(cè)uu使用不當(dāng),記錄不詳使用不當(dāng),記錄不詳uu設(shè)備數(shù)量和復(fù)雜性增加設(shè)備數(shù)量和復(fù)雜性增加uu缺乏安全管理和質(zhì)量記錄缺乏安全管理和質(zhì)量記錄使用、維護(hù)、檢測(cè)、庫存、設(shè)備故障等使用、維護(hù)、檢測(cè)、庫存、設(shè)備故障等醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)來源醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)來源n n設(shè)備問題設(shè)備問題設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及上市前臨床驗(yàn)證設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及上市前臨床驗(yàn)證的局限性約占的局限性約占10%10%20%20%n n使用問題使
10、用問題臨床維護(hù)管理不善、使用不當(dāng)臨床維護(hù)管理不善、使用不當(dāng)或錯(cuò)誤使用約占或錯(cuò)誤使用約占50%50%60%60%n n系統(tǒng)故障系統(tǒng)故障設(shè)備運(yùn)行環(huán)境,性能退化和故設(shè)備運(yùn)行環(huán)境,性能退化和故障損壞約占障損壞約占20%20%30%30%第二部分第二部分四所三甲醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備四所三甲醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)對(duì)象uu確定以應(yīng)用面廣、數(shù)量大、臨床風(fēng)險(xiǎn)高的確定以應(yīng)用面廣、數(shù)量大、臨床風(fēng)險(xiǎn)高的1212種醫(yī)療設(shè)備作為研究對(duì)象種醫(yī)療設(shè)備作為研究對(duì)象-呼吸機(jī)、麻醉機(jī)呼吸機(jī)、麻醉機(jī)-高頻電刀高頻電刀-監(jiān)護(hù)儀、除顫器、起搏器監(jiān)護(hù)儀、除顫器、起搏器-醫(yī)用醫(yī)用X X線機(jī)和線機(jī)和CTCT-輸液泵、注射泵輸
11、液泵、注射泵-高壓消毒鍋,以及醫(yī)療設(shè)備電氣安全高壓消毒鍋,以及醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測(cè)結(jié)果uu對(duì)對(duì)4 4家三甲醫(yī)院家三甲醫(yī)院12851285臺(tái)臺(tái)(1536(1536臺(tái)次臺(tái)次)醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行了質(zhì)量檢測(cè),并對(duì)其中的進(jìn)行了質(zhì)量檢測(cè),并對(duì)其中的 251 251臺(tái)進(jìn)行了臺(tái)進(jìn)行了電氣安全檢測(cè)。結(jié)果:合格為電氣安全檢測(cè)。結(jié)果:合格為10661066臺(tái)、不合臺(tái)、不合格為格為219219臺(tái),總合格率為臺(tái),總合格率為83%83%。uu219 219 臺(tái)不合格設(shè)備在臨床帶臺(tái)不合格設(shè)備在臨床帶“病病”運(yùn)行,給醫(yī)運(yùn)行,給醫(yī)療安全和質(zhì)量留下了隱患,對(duì)病人也會(huì)造成療安全和質(zhì)量留下了隱患,對(duì)病人也會(huì)造成不同程度的傷害,甚至
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