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1、第一部分,為什么要開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制,質(zhì)控概念的首次提出,20世紀(jì)60年代，由于設(shè)備技術(shù)在臨床應(yīng)用上逐漸增多，醫(yī)院出現(xiàn)一些難以解釋的死亡事件，后來被證實是由于電擊造成的。在美國，早在1969年就有報告報道了有些插入心臟導(dǎo)管的病人被遠(yuǎn)低于額定感覺的電流電死。20世紀(jì)70年代初，沃爾特聲稱每年有1200個美國人在診治過程中因設(shè)備電擊死亡。 納德爾呼吁：廠家進(jìn)行安全設(shè)計；醫(yī)院進(jìn)行安全管理：培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員，且工程人員要對設(shè)備進(jìn)行常規(guī)檢測。,衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會Joint commission on the Accrediation of HealthOrganizations (JCAHO),認(rèn)證如

2、果醫(yī)院通過認(rèn)證，他們?yōu)椴∪颂峁┓?wù)的費(fèi)用將由政府來支付認(rèn)證與醫(yī)療保險制度掛鉤醫(yī)院的調(diào)查醫(yī)療環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)警戒事件國家病人安全目標(biāo)（NFPA 2006）,衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會,醫(yī)療環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)安全性管理風(fēng)險材料和廢棄物管理應(yīng)急管理生命安全（防火）管理基礎(chǔ)供應(yīng)系統(tǒng)管理醫(yī)療設(shè)備安全管理安全委員會和安全指揮官,衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會,醫(yī)療設(shè)備管理采購醫(yī)療設(shè)備的選擇過程運(yùn)用預(yù)防性維護(hù)、檢測和檢查程序?qū)θ酷t(yī)療設(shè)備進(jìn)行常規(guī)的安全和性能測試設(shè)備故障維修和相關(guān)事故調(diào)查設(shè)備操作培訓(xùn)和使用人員的認(rèn)證每件設(shè)備的質(zhì)量記錄,每件設(shè)備的質(zhì)量記錄,手術(shù)室設(shè)備每天用前要事先檢查、維護(hù)和進(jìn)行必要的測試，并保留測試記錄。呼吸機(jī)要求檢測3

3、4次/年，每次用前還要完成用前檢查和自測程序，確認(rèn)質(zhì)量狀態(tài)。呼吸機(jī)操作人員的資質(zhì)問題：呼吸治療師負(fù)責(zé)操作和使用管理，畢業(yè)后經(jīng)過23 年的繼續(xù)教育培養(yǎng)，考核、RT認(rèn)證。生化、臨檢設(shè)備要求每天早晨必須進(jìn)行質(zhì)控標(biāo)定，每月參加一次實驗室間的數(shù)據(jù)比對。,歐美有完善的質(zhì)量控制體系,歐美等國家醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)已經(jīng)建立了一套完整的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系行業(yè)有法規(guī)（覆蓋醫(yī)院）醫(yī)院有制度（納入醫(yī)療質(zhì)量管理）人員有資質(zhì)（考核、認(rèn)證、繼續(xù)教育）質(zhì)控有標(biāo)準(zhǔn)（用前檢查、操作、檢測規(guī)范）資源有投入（人力、資金和測試儀器）,國內(nèi)有關(guān)情況,國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 于2000年頒布了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，于2004年頒布

4、了器械不良事件管理辦法，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售企業(yè)的行為，但在醫(yī)院設(shè)備安全和質(zhì)量控制還是空白。2006年 7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了全國醫(yī)療器械專項整治工作方案，全面整頓醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)和使用，對醫(yī)療器械使用安全提出了嚴(yán)格要求。,國內(nèi)有關(guān)情況,國家衛(wèi)生部多次召開專題研討會，探討和研究對策，認(rèn)為目前醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系中只有醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量沒有受到監(jiān)控，并計劃在部分大型醫(yī)院進(jìn)行相關(guān)探索。整體上，國家的大門把關(guān)不嚴(yán)，醫(yī)院的小門基本上是敞開的，醫(yī)院沒有建立準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)?！胺堑洹币院螅鲁雠_的醫(yī)療事故處理條例規(guī)定，醫(yī)療責(zé)任事故采取 “反舉證”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對設(shè)備開展質(zhì)控提上日程。,醫(yī)療器械風(fēng)險來源,

5、設(shè)計生產(chǎn)：結(jié)構(gòu)和原理缺陷，操作界面、標(biāo)識和說明書有問題，動物和臨床驗證不足性能退化、參數(shù)不準(zhǔn)欠維護(hù)和檢測使用不當(dāng)，記錄不詳設(shè)備數(shù)量和復(fù)雜性增加缺乏安全管理和質(zhì)量記錄使用、維護(hù)、檢測、庫存、設(shè)備故障等,醫(yī)療器械風(fēng)險來源,設(shè)備問題設(shè)計、生產(chǎn)及上市前臨床驗證的局限性約占10%20%使用問題臨床維護(hù)管理不善、使用不當(dāng)或錯誤使用約占50%60%系統(tǒng)故障設(shè)備運(yùn)行環(huán)境，性能退化和故障損壞約占20%30%,第二部分,四所三甲醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測結(jié)果,檢測對象,確定以應(yīng)用面廣、數(shù)量大、臨床風(fēng)險高的12種醫(yī)療設(shè)備作為研究對象呼吸機(jī)、麻醉機(jī)高頻電刀監(jiān)護(hù)儀、除顫器、起搏器醫(yī)用X線機(jī)和CT輸液泵、注射泵高壓消毒鍋，

6、以及醫(yī)療設(shè)備電氣安全,檢測結(jié)果,對4家三甲醫(yī)院1285臺 (1536臺次)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行了質(zhì)量檢測，并對其中的 251臺進(jìn)行了電氣安全檢測。結(jié)果：合格為1066臺、不合格為219臺，總合格率為83%。219 臺不合格設(shè)備在臨床帶 “病”運(yùn)行，給醫(yī)療安全和質(zhì)量留下了隱患，對病人也會造成不同程度的傷害，甚至危及生命。,檢測結(jié)果,受檢設(shè)備合格率,不合格率排在前五位的,不合格情況比較,對醫(yī)療質(zhì)量的影響,不合格等于不安全，危害程度包括：死亡危及生命住院或延長治療時間殘疾、缺陷輕微傷害、潛在傷害總不合格率17%。據(jù) FDA 統(tǒng)計，約 10%會導(dǎo)致死亡、1/3 會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或傷害、其他會導(dǎo)致輕微或潛在傷害。

7、,1.生命支持設(shè)備呼吸機(jī),理論分析：風(fēng)險最大，不合格率最高34%，主要參數(shù)失準(zhǔn)：流量、壓力、時間、氧濃度PCV壓力33cmH2O，失控氣源缺失不報警潮氣量比預(yù)設(shè)值低40%以上潛在危害：造成氣壓傷、氧中毒或低氧血癥、 CO2儲留、無法脫機(jī)，甚至死亡。,2.電外科設(shè)備高頻電刀,高頻電刀90臺，13臺不合格： 11臺實際輸出功率為設(shè)定值20%80% 2臺高頻漏電流超過150mA,切割效果差、負(fù)極板燒傷,3.電生理設(shè)備除顫器,25臺不合格18臺輸出能量偏低4 臺沒有能量輸出1 臺充電時間1min1 臺充放電次數(shù)少于 3 次/分鐘1 臺同步時間延遲超過50ms,每延遲一分鐘，生存機(jī)會就減少10%,因除顫

8、器導(dǎo)致死亡的報道,美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)對除顫器安全性進(jìn)行檢測，發(fā)現(xiàn)有五分之一(20%)不合格；此次試點發(fā)現(xiàn)除顫器有21%不合格；哈佛醫(yī)學(xué)院研究人員調(diào)查結(jié)果表明：在過去10年，約有 370名病人由于除顫器故障導(dǎo)致?lián)尵仁《劳觥?4.大型影像設(shè)備X線機(jī),X-線機(jī)50臺，不合格5臺，不合格率10%。圖像存在偽影，平板探測器故障；空間分辨率不夠（100kV 以上）；kV與mA 值不準(zhǔn)，線性度差；病人放射劑量管理。對臨床影響：容易造成誤診，參數(shù)不準(zhǔn)重復(fù)拍片增加水、電、膠片和機(jī)器的消耗，增加醫(yī)院成本和病人花費(fèi)，降低工作效率。,圍繞著三個環(huán)節(jié)構(gòu)建體系,采購：三證、品牌、誠信、器械不良事件 入口關(guān)（臨床準(zhǔn)入）臨床：

9、操作不當(dāng)、管理不善或錯誤使用 使用關(guān)（人員準(zhǔn)入）保障：設(shè)備故障、性能退化和應(yīng)用環(huán)境 保障關(guān)（臨床準(zhǔn)入、CE準(zhǔn)入）,采購環(huán)節(jié)把入口質(zhì)量關(guān),某醫(yī)院已完成了四個周期、共計1.6萬支體溫計的檢定，預(yù)期目標(biāo)合格率控制在95%以上，但連續(xù)2年未達(dá)標(biāo)，進(jìn)而對庫存和進(jìn)貨源頭把關(guān)， 淘汰了兩家供貨商。其中不合格體溫計之中，偏差在 0.2至0.5的接近1/3,有1支高1.2。,驗收或保修期內(nèi)檢測把關(guān),KODAK公司DR5100型數(shù)字X線機(jī)：圖像右下角存在偽影，判定是數(shù)字平板探測器故障，公司確認(rèn)后得以更換；如果超過保修期再更換，需要30多萬元。新購20臺除顫器和 2 臺電刀經(jīng)檢測后發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重的質(zhì)量問題，讓公司更換了

10、3臺主機(jī)和3個除顫電極，減少損失幾十萬。經(jīng)濟(jì)效益：間接帶來收益 (1:10)，而且獲取了質(zhì)控初始數(shù)據(jù)（基準(zhǔn)）。,血壓計計量和使用問題,06年底，下科室計量巡檢了 372臺水銀式血壓計，不合格58臺，合格率87%；某醫(yī)院全年科室日常送修 551 臺次，合格率僅為67%，最大偏差90mmHg。其中90%要添加汞，我院每年汞消耗量12kg 以上；庫房年供應(yīng)體溫計3000多支，約 400支不合格，有一部分陽性病人帶走，約2000多支損耗在病房里，每支含汞約1g。,臨床汞污染的問題,每臺血壓計水銀壺中可容納汞50g70g一支體溫計打碎汞全部蒸發(fā)可使15m23m高的室內(nèi)濃度達(dá)到 22.2mg/m3 (國標(biāo)要求小于0.01mg/m3) 。人在1.28.5mg/m3的環(huán)境中，很快會引起中毒。,臨床證據(jù),醫(yī)工保障手段老三樣,萬用表 螺絲刀 電烙鐵,醫(yī)工保障手段現(xiàn)代化,提高醫(yī)院綜合效益,提高設(shè)備安全與質(zhì)量，減少醫(yī)患風(fēng)險。降低維護(hù)和維修成本，提高醫(yī)療設(shè)備資源利用率，避免因質(zhì)量問題而增加患者診治次數(shù)和醫(yī)療費(fèi)用，提高醫(yī)療效率，對看病難、看病貴有一定緩解作用。不但能產(chǎn)生質(zhì)量效益和社會效益，還能產(chǎn)出明顯的經(jīng)濟(jì)效益，其投入與產(chǎn)出比為：德國 1:7、日本 1:10、法國1:20、美國1:50。,結(jié) 束 語,行業(yè)法規(guī)醫(yī)院制度人員資質(zhì)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)資源投入,