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1、質(zhì) 量 風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 Quality Risk ManagementTEL：13883106930EMAIL：天圣制天圣制藥藥集集團(tuán)團(tuán)股份有限公司股份有限公司1v長(zhǎng)期在藥廠從事技術(shù)和質(zhì)量工作，回頭看，長(zhǎng)期在藥廠從事技術(shù)和質(zhì)量工作，回頭看，經(jīng)驗(yàn)不多，教訓(xùn)不少，經(jīng)驗(yàn)不多，教訓(xùn)不少，30多年積累四個(gè)字：多年積累四個(gè)字：基基 礎(chǔ)礎(chǔ) 管管 理理愿意談些學(xué)習(xí)心得，與大家交流分享愿意談些學(xué)習(xí)心得，與大家交流分享2v風(fēng)險(xiǎn)管理是核心，也是基礎(chǔ)管理內(nèi)容之一風(fēng)險(xiǎn)管理是核心，也是基礎(chǔ)管理內(nèi)容之一v不是某些人說(shuō)的花瓶不是某些人說(shuō)的花瓶v沒(méi)有必要做表面文章沒(méi)有必要做表面文章v沒(méi)有必要應(yīng)付任何檢查沒(méi)有必要應(yīng)付任何檢查v要

2、做到不出事故，需要開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要做到不出事故，需要開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估v消除質(zhì)量事故的根源，于患者有利，于企業(yè)的經(jīng)濟(jì)消除質(zhì)量事故的根源，于患者有利，于企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益有利。效益有利。3v風(fēng)險(xiǎn)管理基于公司的內(nèi)部管理：風(fēng)險(xiǎn)管理基于公司的內(nèi)部管理：v把自己的工藝路線、產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性、設(shè)把自己的工藝路線、產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性、設(shè)備、質(zhì)量控制方法真正用心去吃透，把自身備、質(zhì)量控制方法真正用心去吃透，把自身的技術(shù)實(shí)力了解清楚，風(fēng)險(xiǎn)管理開(kāi)展起來(lái)會(huì)的技術(shù)實(shí)力了解清楚，風(fēng)險(xiǎn)管理開(kāi)展起來(lái)會(huì)比較順利，這比風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估本身更為重要。比較順利，這比風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估本身更為重要。4需要了解的還有需要了解的還有v產(chǎn)品的降解途徑（化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性分析

3、，中藥成分產(chǎn)品的降解途徑（化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性分析，中藥成分的組成和穩(wěn)定性），防降解主要措施的組成和穩(wěn)定性），防降解主要措施v化學(xué)結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定、制備過(guò)程不恰當(dāng)引起的有關(guān)物質(zhì)化學(xué)結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定、制備過(guò)程不恰當(dāng)引起的有關(guān)物質(zhì)升高，導(dǎo)致不良反應(yīng)增多的情況升高，導(dǎo)致不良反應(yīng)增多的情況v生產(chǎn)中最易出現(xiàn)染菌的部位，防染菌的具體措施，生產(chǎn)中最易出現(xiàn)染菌的部位，防染菌的具體措施，員工的操作細(xì)節(jié)員工的操作細(xì)節(jié)v技術(shù)團(tuán)隊(duì)的現(xiàn)狀，維護(hù)團(tuán)隊(duì)和諧還需怎樣努力？技術(shù)團(tuán)隊(duì)的現(xiàn)狀，維護(hù)團(tuán)隊(duì)和諧還需怎樣努力？5v風(fēng)險(xiǎn)管理不必搞花哨東西，一切實(shí)打?qū)嵉淖鲲L(fēng)險(xiǎn)管理不必搞花哨東西，一切實(shí)打?qū)嵉淖鰒管理人員至少掌握一種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，用心管理人員至少

4、掌握一種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，用心去尋找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提出消減措施，落到實(shí)處，去尋找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提出消減措施，落到實(shí)處，并時(shí)?；仡櫜r(shí)?；仡?v長(zhǎng)期堅(jiān)持下去，企業(yè)必將獲益長(zhǎng)期堅(jiān)持下去，企業(yè)必將獲益6v經(jīng)歷過(guò)以前的經(jīng)歷過(guò)以前的QC階段、階段、TQC（全面質(zhì)量（全面質(zhì)量管理）階段，經(jīng)歷過(guò)華羅庚先生推廣優(yōu)管理）階段，經(jīng)歷過(guò)華羅庚先生推廣優(yōu)選法、統(tǒng)籌法的風(fēng)暴洗禮，選法、統(tǒng)籌法的風(fēng)暴洗禮，3S-8S管管理熱，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的來(lái)臨并不感到突然，理熱，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的來(lái)臨并不感到突然，只是感覺(jué)多了一種工具。只是感覺(jué)多了一種工具。7v風(fēng)險(xiǎn)與其它技術(shù)類(lèi)別的最大不同就是提前預(yù)風(fēng)險(xiǎn)與其它技術(shù)類(lèi)別的最大不同就是提前預(yù)測(cè)可能出現(xiàn)的問(wèn)題，未雨綢繆

5、，預(yù)防為主。測(cè)可能出現(xiàn)的問(wèn)題，未雨綢繆，預(yù)防為主。v在過(guò)去的工作中，我們多少都有些風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，在過(guò)去的工作中，我們多少都有些風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，如車(chē)間制定的質(zhì)量事故防范措施、出了問(wèn)題如車(chē)間制定的質(zhì)量事故防范措施、出了問(wèn)題“三不放過(guò)三不放過(guò)”等，但沒(méi)有很好總結(jié)，沒(méi)有形等，但沒(méi)有很好總結(jié)，沒(méi)有形成可系統(tǒng)應(yīng)用的工具。成可系統(tǒng)應(yīng)用的工具。8v質(zhì)量管理各類(lèi)工作中，真正的重?fù)?dān)是驗(yàn)證，質(zhì)量管理各類(lèi)工作中，真正的重?fù)?dān)是驗(yàn)證，驗(yàn)證，還是驗(yàn)證，始終是驗(yàn)證，一切拿數(shù)據(jù)驗(yàn)證，還是驗(yàn)證，始終是驗(yàn)證，一切拿數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)話。來(lái)說(shuō)話。v風(fēng)險(xiǎn)與其它技術(shù)類(lèi)別的相互關(guān)系，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)與其它技術(shù)類(lèi)別的相互關(guān)系，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理是其它工作的基礎(chǔ)，如針對(duì)風(fēng)

6、險(xiǎn)點(diǎn)重點(diǎn)管理是其它工作的基礎(chǔ)，如針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)重點(diǎn)驗(yàn)證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)位制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，起草操作驗(yàn)證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)位制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，起草操作規(guī)程、工藝規(guī)程和警戒線與糾偏限時(shí)，考慮規(guī)程、工藝規(guī)程和警戒線與糾偏限時(shí)，考慮適當(dāng)收緊，以降低風(fēng)險(xiǎn)。適當(dāng)收緊，以降低風(fēng)險(xiǎn)。9v質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作，風(fēng)險(xiǎn)管理則是如虎質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作，風(fēng)險(xiǎn)管理則是如虎添翼。添翼。v質(zhì)量管理體系整體上缺失風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，還是事質(zhì)量管理體系整體上缺失風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，還是事后檢驗(yàn)，則風(fēng)險(xiǎn)管理就是沉重負(fù)擔(dān)。后檢驗(yàn)，則風(fēng)險(xiǎn)管理就是沉重負(fù)擔(dān)。10v風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可采用的具體方式有多種，可以靈風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可采用的具體方式有多種，可以靈活掌握，可以不受?chē)?guó)內(nèi)外現(xiàn)有模式的限制，活掌

7、握，可以不受?chē)?guó)內(nèi)外現(xiàn)有模式的限制，鼓勵(lì)創(chuàng)新，但必須有大量數(shù)據(jù)證實(shí)其正確性，鼓勵(lì)創(chuàng)新，但必須有大量數(shù)據(jù)證實(shí)其正確性，確保最終能夠達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的。確保最終能夠達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的。11v對(duì)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式存在的定性多、定量少、對(duì)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式存在的定性多、定量少、對(duì)合格標(biāo)準(zhǔn)的確定具有一定隨意性的問(wèn)題，對(duì)合格標(biāo)準(zhǔn)的確定具有一定隨意性的問(wèn)題，鼓勵(lì)大家在實(shí)踐中探索改進(jìn)。凡能夠用數(shù)據(jù)鼓勵(lì)大家在實(shí)踐中探索改進(jìn)。凡能夠用數(shù)據(jù)說(shuō)話的，盡可能定量說(shuō)明，盡量采用定量方說(shuō)話的，盡可能定量說(shuō)明，盡量采用定量方式。式。12v風(fēng)險(xiǎn)和驗(yàn)證、偏差（含風(fēng)險(xiǎn)和驗(yàn)證、偏差（含OOS/OOT）、回顧、）、回顧、自檢等其它類(lèi)別是各具

8、特色、各有職能、分自檢等其它類(lèi)別是各具特色、各有職能、分工合作、相互彌補(bǔ)的關(guān)系。工合作、相互彌補(bǔ)的關(guān)系。v共同織成一張質(zhì)量事故防范大網(wǎng)。共同織成一張質(zhì)量事故防范大網(wǎng)。13風(fēng)險(xiǎn)管理是核心，總要求，大理念，偏重預(yù)防；風(fēng)險(xiǎn)管理是核心，總要求，大理念，偏重預(yù)防；驗(yàn)證管理重求證，用恰當(dāng)方法證實(shí)你正確；驗(yàn)證管理重求證，用恰當(dāng)方法證實(shí)你正確；偏差管理偏重于維護(hù)具體工作的正確性，與規(guī)章偏差管理偏重于維護(hù)具體工作的正確性，與規(guī)章制度的吻合性；制度的吻合性；自檢是常用手段，偏重于督促與整改；自檢是常用手段，偏重于督促與整改；回顧是綜合性職能，偏重于總結(jié)提高，以利再戰(zhàn)?；仡櫴蔷C合性職能，偏重于總結(jié)提高，以利再戰(zhàn)。1

9、4v質(zhì)質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理管理應(yīng)應(yīng)用范用范圍圍很廣，可以很廣，可以貫貫穿于穿于質(zhì)質(zhì)量和生量和生產(chǎn)產(chǎn)的各個(gè)方面。的各個(gè)方面。v質(zhì)質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理方法的管理方法的應(yīng)應(yīng)用，用，針對(duì)針對(duì)不同的不同的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)所用的所用的方法和文件可以有所不同。方法和文件可以有所不同。v對(duì)質(zhì)對(duì)質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的的評(píng)評(píng)估估應(yīng)該應(yīng)該基于科學(xué)性和?；诳茖W(xué)性和保護(hù)護(hù)患者的出患者的出發(fā)發(fā)點(diǎn)，點(diǎn)，質(zhì)質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理流程和文件的復(fù)管理流程和文件的復(fù)雜雜程度程度應(yīng)該應(yīng)該與與所所對(duì)應(yīng)對(duì)應(yīng)的的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)程度相一致。程度相一致。15風(fēng)險(xiǎn)管理可用于，但不僅限于以下方面：風(fēng)險(xiǎn)管理可用于，但不僅限于以下方面：v確定和評(píng)估偏差對(duì)質(zhì)量的潛在影響確定和評(píng)

10、估偏差對(duì)質(zhì)量的潛在影響v評(píng)估和優(yōu)化企業(yè)自檢的范圍，突出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢評(píng)估和優(yōu)化企業(yè)自檢的范圍，突出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查查 v確定年度驗(yàn)證主計(jì)劃的范圍和深度，確定是確定年度驗(yàn)證主計(jì)劃的范圍和深度，確定是否增加驗(yàn)證內(nèi)容，是否增加額外的驗(yàn)證項(xiàng)目。否增加驗(yàn)證內(nèi)容，是否增加額外的驗(yàn)證項(xiàng)目。16v評(píng)估質(zhì)量體系評(píng)估質(zhì)量體系的的有效性有效性，如產(chǎn)品，如產(chǎn)品放行放行、批審核、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管的效果或變化批審核、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管的效果或變化 v為制定文件系統(tǒng)提供基礎(chǔ)信息為制定文件系統(tǒng)提供基礎(chǔ)信息v多參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可加深對(duì)自身產(chǎn)品特多參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可加深對(duì)自身產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、設(shè)備性能的了解，可以點(diǎn)、生產(chǎn)方式、設(shè)備性能的了解，可以學(xué)到很多知識(shí)學(xué)

11、到很多知識(shí)17明確上述關(guān)系后，在設(shè)計(jì)文件體系時(shí)，明確上述關(guān)系后，在設(shè)計(jì)文件體系時(shí)，我有以下我有以下5點(diǎn)考慮點(diǎn)考慮 充分體現(xiàn)以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心，圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理充分體現(xiàn)以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心，圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理開(kāi)展生產(chǎn)管理、驗(yàn)證管理、公用系統(tǒng)工程管開(kāi)展生產(chǎn)管理、驗(yàn)證管理、公用系統(tǒng)工程管理、人員管理、物料管理等工作。理、人員管理、物料管理等工作。18 充分體現(xiàn)制藥企業(yè)的最終目標(biāo)充分體現(xiàn)制藥企業(yè)的最終目標(biāo)-確保藥品確保藥品質(zhì)量可控，患者用藥安全、有效。質(zhì)量可控，患者用藥安全、有效。對(duì)我所在公司來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)小容量注射液，主對(duì)我所在公司來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)小容量注射液，主要工作應(yīng)是維護(hù)和提高無(wú)菌保障水平。要工作應(yīng)是維護(hù)和提高無(wú)菌保障

12、水平。19 管理過(guò)程和操作過(guò)程盡可能全覆蓋；管理過(guò)程和操作過(guò)程盡可能全覆蓋；各個(gè)管理環(huán)節(jié)和操作細(xì)節(jié)盡可能無(wú)縫銜接。各個(gè)管理環(huán)節(jié)和操作細(xì)節(jié)盡可能無(wú)縫銜接。20 凡能用數(shù)據(jù)界定的操作過(guò)程，盡可能定量說(shuō)明，凡能用數(shù)據(jù)界定的操作過(guò)程，盡可能定量說(shuō)明，逐步走向定量化管理，避免憑經(jīng)驗(yàn)操作。逐步走向定量化管理，避免憑經(jīng)驗(yàn)操作。21 文件中不允許出現(xiàn)文件中不允許出現(xiàn)“大概大概”、“也許也許”、“差不多差不多”、“可能可能”、“我估計(jì)我估計(jì)”等模棱兩等模棱兩可的詞語(yǔ)及不負(fù)責(zé)任、不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼f(shuō)法?？傻脑~語(yǔ)及不負(fù)責(zé)任、不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼f(shuō)法。在制度中加入風(fēng)險(xiǎn)管理，確保順利開(kāi)展在制度中加入風(fēng)險(xiǎn)管理，確保順利開(kāi)展22文件體系編制理念

13、圖風(fēng)風(fēng) 險(xiǎn)險(xiǎn)管管 理理質(zhì)量保證質(zhì)量保證質(zhì)量責(zé)任制質(zhì)量責(zé)任制物料管理物料管理人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)質(zhì)量控制質(zhì)量控制設(shè)備管理設(shè)備管理生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理公用設(shè)施公用設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)驗(yàn)證與確認(rèn)偏差與變更偏差與變更持續(xù)穩(wěn)定性持續(xù)穩(wěn)定性供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商審計(jì)委托檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)自檢與回顧自檢與回顧ADR投訴與召回投訴與召回現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管職責(zé)分明職責(zé)分明OOS/OOT取樣分樣取樣分樣動(dòng)物房動(dòng)物房23文件體系設(shè)計(jì)的思路文件體系設(shè)計(jì)的思路v一環(huán)是核心；在文件體系對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容加一環(huán)是核心；在文件體系對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容加以規(guī)定，確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作有章可循以規(guī)定，確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作有章可循v二環(huán)是重點(diǎn)工作，確保質(zhì)量管理和各項(xiàng)生產(chǎn)二環(huán)是重

14、點(diǎn)工作，確保質(zhì)量管理和各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常開(kāi)展經(jīng)營(yíng)正常開(kāi)展v三環(huán)是基礎(chǔ)工作，需要細(xì)化到每個(gè)崗位三環(huán)是基礎(chǔ)工作，需要細(xì)化到每個(gè)崗位v環(huán)環(huán)相扣，形成嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系。環(huán)環(huán)相扣，形成嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系。24v某些時(shí)候，采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方式難以解決問(wèn)題，某些時(shí)候，采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方式難以解決問(wèn)題，如工藝過(guò)程、檢驗(yàn)問(wèn)題、設(shè)備問(wèn)題，或因?qū)Ｈ绻に囘^(guò)程、檢驗(yàn)問(wèn)題、設(shè)備問(wèn)題，或因?qū)I(yè)知識(shí)限制，評(píng)估深度不足，或出現(xiàn)難以統(tǒng)業(yè)知識(shí)限制，評(píng)估深度不足，或出現(xiàn)難以統(tǒng)一的爭(zhēng)議時(shí)，不宜盲目下結(jié)論，凡能夠采用一的爭(zhēng)議時(shí)，不宜盲目下結(jié)論，凡能夠采用驗(yàn)證方式解決的，推薦采用驗(yàn)證的方式，用驗(yàn)證方式解決的，推薦采用驗(yàn)證的方式，用數(shù)據(jù)解決問(wèn)題。數(shù)

15、據(jù)解決問(wèn)題。25v第七章第一百三十八條：企第七章第一百三十八條：企業(yè)應(yīng)業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要當(dāng)確定需要進(jìn)進(jìn)行的確行的確認(rèn)認(rèn)或或驗(yàn)證驗(yàn)證工作，以工作，以證證明有關(guān)操作的明有關(guān)操作的關(guān)關(guān)鍵鍵要素能要素能夠夠得到有效控制。確得到有效控制。確認(rèn)認(rèn)或或驗(yàn)證驗(yàn)證的的范范圍圍和程度和程度應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)過(guò)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估來(lái)確定。來(lái)確定。26不足之處不足之處由于由于經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)不足，部分不足，部分驗(yàn)證項(xiàng)驗(yàn)證項(xiàng)目缺乏事前的目缺乏事前的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估，如估，如設(shè)備驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證缺乏缺乏DQ和和URS風(fēng)險(xiǎn)評(píng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，估，或深度不或深度不夠夠。驗(yàn)證驗(yàn)證方案明確方案明確規(guī)規(guī)定定圍繞風(fēng)險(xiǎn)圍繞風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)位點(diǎn)位進(jìn)進(jìn)行行驗(yàn)證驗(yàn)證，但，但執(zhí)執(zhí)行行驗(yàn)

16、證時(shí)驗(yàn)證時(shí)又走又走樣樣偏離。偏離。這這與新與新版版GMP的要求的要求還還有距離。有距離。與同行交流與同行交流獲獲知，國(guó)內(nèi)多數(shù)企知，國(guó)內(nèi)多數(shù)企業(yè)業(yè)都存在都存在這這一一問(wèn)問(wèn)題題，這應(yīng)該這應(yīng)該是我是我們們共同的努力方向。共同的努力方向。27FMEA模式模式失效模式和效應(yīng)分析失效模式和效應(yīng)分析(Failure Mode and Effect Analysis)v優(yōu)點(diǎn)：可用于潛在影響的評(píng)估；可對(duì)復(fù)雜過(guò)程進(jìn)行優(yōu)點(diǎn)：可用于潛在影響的評(píng)估；可對(duì)復(fù)雜過(guò)程進(jìn)行分析，分解為可以操作的步驟分析，分解為可以操作的步驟依據(jù)：依據(jù)：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)-風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù) ICH Q928FME

17、A法的四個(gè)優(yōu)點(diǎn)法的四個(gè)優(yōu)點(diǎn)1.用于潛在影響的評(píng)估，消除潛在的風(fēng)險(xiǎn)；用于潛在影響的評(píng)估，消除潛在的風(fēng)險(xiǎn)；2.可對(duì)復(fù)雜過(guò)程進(jìn)行分析；可對(duì)復(fù)雜過(guò)程進(jìn)行分析；3.把復(fù)雜方法分解為可以操作的步驟；把復(fù)雜方法分解為可以操作的步驟；4.可做到半定量化?？勺龅桨攵炕?。部分企業(yè)已有幾年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，大環(huán)境有部分企業(yè)已有幾年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，大環(huán)境有利于開(kāi)展本法。利于開(kāi)展本法。29基本步驟（通用型）基本步驟（通用型）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)回顧持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)30FMEA的流程的流程v1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 多采用頭腦風(fēng)暴法或德?tīng)柗品ǎㄓ帽硨?duì)背的通訊方多

18、采用頭腦風(fēng)暴法或德?tīng)柗品ǎㄓ帽硨?duì)背的通訊方式征詢小組成員的預(yù)測(cè)意見(jiàn)式征詢小組成員的預(yù)測(cè)意見(jiàn)），國(guó)內(nèi)企業(yè)多習(xí)慣于），國(guó)內(nèi)企業(yè)多習(xí)慣于頭腦風(fēng)暴法。主要是收集潛在的風(fēng)險(xiǎn)源，或稱(chēng)找出頭腦風(fēng)暴法。主要是收集潛在的風(fēng)險(xiǎn)源，或稱(chēng)找出潛在的問(wèn)題。潛在的問(wèn)題。31v2.風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析 明確發(fā)生或多次發(fā)生的可能性，危害的嚴(yán)重明確發(fā)生或多次發(fā)生的可能性，危害的嚴(yán)重性，是對(duì)已確定的危害源進(jìn)行預(yù)估。對(duì)危害性，是對(duì)已確定的危害源進(jìn)行預(yù)估。對(duì)危害源進(jìn)行必要的排列和過(guò)濾。源進(jìn)行必要的排列和過(guò)濾。323.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 運(yùn)用適當(dāng)?shù)墓ぞ哌M(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，將經(jīng)過(guò)識(shí)別運(yùn)用適當(dāng)?shù)墓ぞ哌M(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，將經(jīng)過(guò)識(shí)別和分析的風(fēng)險(xiǎn)與可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

19、比較，通過(guò)和分析的風(fēng)險(xiǎn)與可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，通過(guò)定性或半定量的方法確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可定性或半定量的方法確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性、可發(fā)現(xiàn)性并進(jìn)行分級(jí)，如分為高、中、能性、可發(fā)現(xiàn)性并進(jìn)行分級(jí)，如分為高、中、低三個(gè)檔次等。低三個(gè)檔次等。334.風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制 提出消減措施并實(shí)施，以降低風(fēng)險(xiǎn)；提出消減措施并實(shí)施，以降低風(fēng)險(xiǎn)；制定可接受標(biāo)準(zhǔn)；制定可接受標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)結(jié)果判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受；根據(jù)結(jié)果判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受；是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)（按下葫蘆浮起瓢）。是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)（按下葫蘆浮起瓢）。345.風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通 相互交流，溝通信息，包括部門(mén)間的通報(bào)。相互交流，溝通信息，包括部門(mén)間的通報(bào)。35

20、6.風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)回顧 風(fēng)險(xiǎn)管理是動(dòng)態(tài)過(guò)程，不會(huì)一勞永逸，應(yīng)進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理是動(dòng)態(tài)過(guò)程，不會(huì)一勞永逸，應(yīng)進(jìn)行定期回顧。行定期回顧。根據(jù)新知識(shí)、新環(huán)境隨時(shí)更新。根據(jù)新知識(shí)、新環(huán)境隨時(shí)更新?；仡欓g隔時(shí)間由風(fēng)險(xiǎn)水平?jīng)Q定。回顧間隔時(shí)間由風(fēng)險(xiǎn)水平?jīng)Q定。367.持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，制定深度相適應(yīng)、符合自身根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，制定深度相適應(yīng)、符合自身實(shí)際的改進(jìn)計(jì)劃，納入自檢程序，接受定期實(shí)際的改進(jìn)計(jì)劃，納入自檢程序，接受定期檢查，使之處于受控狀態(tài)。檢查，使之處于受控狀態(tài)。推薦推薦-建立制度，保障風(fēng)險(xiǎn)管控的持續(xù)性。建立制度，保障風(fēng)險(xiǎn)管控的持續(xù)性。371.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方法：常用頭腦風(fēng)暴法風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方法：常用

21、頭腦風(fēng)暴法1.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中頭腦風(fēng)暴法的人員選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中頭腦風(fēng)暴法的人員選擇v要有足夠經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)、技能的專(zhuān)業(yè)人員要有足夠經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)、技能的專(zhuān)業(yè)人員v應(yīng)包含質(zhì)量管理人員、研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)、應(yīng)包含質(zhì)量管理人員、研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)、物料、設(shè)備、操作人員等。物料、設(shè)備、操作人員等。v建議兼顧多專(zhuān)業(yè)協(xié)同。建議兼顧多專(zhuān)業(yè)協(xié)同。38v僅技術(shù)人員和基層管理人員參與風(fēng)險(xiǎn)管理僅技術(shù)人員和基層管理人員參與風(fēng)險(xiǎn)管理注定蒼白無(wú)力；注定蒼白無(wú)力；控股層、決策層和高管更應(yīng)該參加，公司看控股層、決策層和高管更應(yīng)該參加，公司看到風(fēng)險(xiǎn)管理的作用和產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益，才能到風(fēng)險(xiǎn)管理的作用和產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益，才能真正推動(dòng)有效的

22、風(fēng)險(xiǎn)管理。真正推動(dòng)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理。391.2 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別階段主持人應(yīng)寬容，多民主，少風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別階段主持人應(yīng)寬容，多民主，少集中，不刪除自己主觀認(rèn)為離譜的意見(jiàn)，不集中，不刪除自己主觀認(rèn)為離譜的意見(jiàn)，不干擾其他人的思維。干擾其他人的思維。1.3 收集信息完畢，以票數(shù)多少排列成風(fēng)險(xiǎn)識(shí)收集信息完畢，以票數(shù)多少排列成風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表。別表。402.風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析 對(duì)排列出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，根據(jù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)對(duì)排列出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，根據(jù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，從人、機(jī)、料、法、環(huán)驗(yàn)，從人、機(jī)、料、法、環(huán)5個(gè)方面分析其發(fā)個(gè)方面分析其發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性、可識(shí)別性（可檢測(cè)性）生的可能性、嚴(yán)重性、可識(shí)別性（可檢測(cè)性），判斷其風(fēng)險(xiǎn)程度，

23、列出主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。，判斷其風(fēng)險(xiǎn)程度，列出主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 對(duì)嚴(yán)重性、發(fā)生可能性、可識(shí)別性制定評(píng)分對(duì)嚴(yán)重性、發(fā)生可能性、可識(shí)別性制定評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表，進(jìn)行評(píng)分。標(biāo)準(zhǔn)表，進(jìn)行評(píng)分。41發(fā)生可能性評(píng)估，舉例，發(fā)生可能性評(píng)估，舉例，高高-每周每周 1次或幾次，次或幾次，4分分 中中-每月每月 1次，次，3分分 低低-每季每季 1次，次，2分分 很低很低-每年每年 1次，次，1分分42v嚴(yán)重性評(píng)分，舉例，嚴(yán)重性評(píng)分，舉例，特大特大-影響產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)患者有致命傷害影響產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)患者有致命傷害 4分分重大重大-需要糾偏，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量需要糾偏，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量 3分分一般一般-需要警戒，對(duì)質(zhì)量影

24、響不大需要警戒，對(duì)質(zhì)量影響不大 2分分無(wú)無(wú)-無(wú)影響，可接受無(wú)影響，可接受 1分分43可識(shí)別性（可發(fā)現(xiàn)性，可檢測(cè)性）評(píng)分舉例，可識(shí)別性（可發(fā)現(xiàn)性，可檢測(cè)性）評(píng)分舉例，識(shí)別概率識(shí)別概率 0-10%-4 識(shí)別概率識(shí)別概率 10-30%-3 識(shí)別概率識(shí)別概率 30%-60%-2 識(shí)別概率識(shí)別概率 70%-100%-1 越是難以發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，分值越高越是難以發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，分值越高44風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)的計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)的計(jì)算RPN=嚴(yán)重性評(píng)分嚴(yán)重性評(píng)分發(fā)生可能性評(píng)分發(fā)生可能性評(píng)分可識(shí)別性評(píng)分可識(shí)別性評(píng)分45風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)合格標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)合格標(biāo)準(zhǔn)v根據(jù)根據(jù)ICH Q9，通?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)為：，通?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)為：RPN值值8 取決于發(fā)

25、生可能性、嚴(yán)重性、可識(shí)別性三個(gè)取決于發(fā)生可能性、嚴(yán)重性、可識(shí)別性三個(gè)數(shù)據(jù)?？筛鶕?jù)風(fēng)險(xiǎn)大小決定是否從嚴(yán)收緊。數(shù)據(jù)?？筛鶕?jù)風(fēng)險(xiǎn)大小決定是否從嚴(yán)收緊。46風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制 1.提出降低風(fēng)險(xiǎn)的措施；提出降低風(fēng)險(xiǎn)的措施；2.評(píng)估措施的有效性和可操作性；評(píng)估措施的有效性和可操作性；3.依賴(lài)團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)；依賴(lài)團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)；4.實(shí)施后的再評(píng)估；實(shí)施后的再評(píng)估；5.實(shí)施后合格標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)施后合格標(biāo)準(zhǔn)：RPN必須小于必須小于847v風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)消減措施，不能不考慮成本。風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)消減措施，不能不考慮成本。v事實(shí)上，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能夠大幅度減少質(zhì)量事實(shí)上，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能夠大幅度減少質(zhì)量事故和醫(yī)療事故

26、，能夠穩(wěn)定生產(chǎn)，穩(wěn)定員工事故和醫(yī)療事故，能夠穩(wěn)定生產(chǎn)，穩(wěn)定員工隊(duì)伍，本身就是一種降低成本的有力措施隊(duì)伍，本身就是一種降低成本的有力措施 48對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估：v通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)處理后仍存在的風(fēng)險(xiǎn)，包括未識(shí)別通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)處理后仍存在的風(fēng)險(xiǎn)，包括未識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，需要再評(píng)估。的風(fēng)險(xiǎn)，需要再評(píng)估。v在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，新的風(fēng)險(xiǎn)是否處于受控狀態(tài)？險(xiǎn)，新的風(fēng)險(xiǎn)是否處于受控狀態(tài)？49v存在的問(wèn)題存在的問(wèn)題（1）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作為半定量的方法，有未雨綢）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作為半定量的方法，有未雨綢繆的價(jià)值，也有繆的價(jià)值，也有難以完全定量化操作難以完全定量化操作的問(wèn)

27、的問(wèn)題，很難避免憑感覺(jué)辦事；題，很難避免憑感覺(jué)辦事；（2）對(duì)嚴(yán)重性）對(duì)嚴(yán)重性/可能性可能性/可檢測(cè)性的可檢測(cè)性的評(píng)分有一評(píng)分有一定隨意性定隨意性（可考慮擴(kuò)大評(píng)議人員范圍）；（可考慮擴(kuò)大評(píng)議人員范圍）；50（3）合格標(biāo)準(zhǔn)的制定，）合格標(biāo)準(zhǔn)的制定，RPN等于等于8，不是萬(wàn)能，不是萬(wàn)能的的，不可一概而論，需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度從嚴(yán)把，不可一概而論，需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度從嚴(yán)把握；握；（4）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估難以解決的問(wèn)題，建議）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估難以解決的問(wèn)題，建議結(jié)合驗(yàn)結(jié)合驗(yàn)證證解決。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，建議解決。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，建議結(jié)合工藝驗(yàn)結(jié)合工藝驗(yàn)證和產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察證和產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察來(lái)解決。來(lái)解決。（5）對(duì)其它類(lèi)別，建議結(jié)合自檢工作進(jìn)行。）對(duì)其它類(lèi)別，建議結(jié)合自檢工作進(jìn)行。51下面舉例講講我的做法，下面舉例講講我的做法，請(qǐng)大家指正。請(qǐng)大家指正。52評(píng)估實(shí)例評(píng)估實(shí)例-中藥材來(lái)源及質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告中藥材來(lái)源及質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 成品陰涼庫(kù)溫濕庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估成品陰涼庫(kù)溫濕庫(kù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;取樣方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估取樣方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;質(zhì)管部微生物限度檢查風(fēng)險(xiǎn)分析；質(zhì)管部微生物限度檢查風(fēng)險(xiǎn)分析；消毒劑除菌過(guò)濾風(fēng)險(xiǎn)分析；消毒劑除菌過(guò)濾風(fēng)險(xiǎn)分析；53補(bǔ)充實(shí)例補(bǔ)充實(shí)例1.多品種及多規(guī)格共用生產(chǎn)廠房風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估多品種及多規(guī)格共用生產(chǎn)廠房風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 2.KSZ620/38型隧道式滅菌干燥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估型隧道式滅菌干燥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 5455