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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)藥生產(chǎn)、銷售企業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險評估審核表 根據(jù)質(zhì)量管理體系的要素提出可能存在的風(fēng)險因素，由可能存在的風(fēng)險因素中查找缺陷原因，及帶來的后果，分析缺陷的可能及造成風(fēng)險的控制程度，評估可能存在風(fēng)險程度（高、中、低），采取相應(yīng)的管理措施降低和避免可能出現(xiàn)的風(fēng)險到可接受。風(fēng)險評價風(fēng)險控制備注風(fēng)險因素1、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的風(fēng)險意識；2、組織機構(gòu)；3、人員配置；4、設(shè)施、設(shè)備管理；5、過程管理（見附表）。管理措施1、 加強企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險意識，引進質(zhì)量風(fēng)險管理模式；2、建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度、程序，定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動；3、 加強全員質(zhì)量風(fēng)險管理制度、程序

2、的培訓(xùn)；4、 確立企業(yè)“購、存、銷、運”的計算機信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險管理要求；5、 加強過程管理；6、質(zhì)量體系內(nèi)審，強化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。缺陷原因各項管理措施不到位缺陷后果1、經(jīng)營質(zhì)量缺陷（藥品質(zhì)量問題、包裝破損、短少）；2、發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營行為；3、變相協(xié)助販毒或提供毒源；4、所經(jīng)營的藥品引起發(fā)新的嚴重不良反應(yīng)。風(fēng)險分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控。風(fēng)險評估風(fēng)險較高風(fēng)險接受風(fēng)險減少，風(fēng)險避免。附表：質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表風(fēng)險評價風(fēng)險控制采購環(huán)節(jié)風(fēng)險因素供應(yīng)商審核：供應(yīng)商產(chǎn)品審核；銷售人員資質(zhì)審核管理措施1、確立企業(yè)“購、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確

3、認企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警、鎖定；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2、對審核人員加強藥品購進管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；3、通過年度藥品質(zhì)量進貨評審，對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)退出供應(yīng)不購進其產(chǎn)品。缺陷原因1、未審核；2、資質(zhì)過期；3、審核不到位缺陷后果購入假藥或劣藥風(fēng)險分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控風(fēng)險評估風(fēng)險高，企業(yè)提供虛假證明材料；銷售人員掛靠企業(yè)或未經(jīng)授權(quán)代理其它企業(yè)產(chǎn)品或冒充藥品的產(chǎn)品風(fēng)險接受風(fēng)險減少，風(fēng)險避免收貨環(huán)節(jié)風(fēng)險因素收貨檢查管理措施1、確立企業(yè)“購、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定的采購記錄，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指

4、令“采購訂單”執(zhí)行；2、對收貨人員加強藥品購進管理制度、收貨管理制度及程序的培訓(xùn)；3、嚴格執(zhí)行藥品收貨原則。缺陷原因檢查不到位缺陷后果1、接收非我公司購進的藥品；2、接收假藥（受污染等）或劣藥；3、接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）藥品。風(fēng)險分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控風(fēng)險評估風(fēng)險適中，由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)控制。風(fēng)險接受風(fēng)險避免質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)風(fēng)險因素檢查驗收管理措施1、確立企業(yè)“購、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，驗收員憑收貨員簽發(fā)的驗收指令“驗收通知單”執(zhí)行驗收；2、對驗收員加強藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度、抽樣驗收程序的培訓(xùn)；3、嚴格執(zhí)行冷鏈管理

5、要求；4、驗收不合格的藥品報質(zhì)量管理部并有相應(yīng)的記錄和手續(xù)。缺陷原因1、未驗收；2、檢查驗收不到位；3、驗收延誤；4、抽樣不到位缺陷后果1、驗收不合格的假藥（受污染等）或劣藥；2、驗收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）藥品；3、驗收延誤（冷鏈藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效風(fēng)險分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控風(fēng)險評估風(fēng)險較高，驗收環(huán)節(jié)是藥品入庫管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點風(fēng)險接受風(fēng)險減少、風(fēng)險可控儲存養(yǎng)護風(fēng)險因素儲存管理、養(yǎng)護檢查管理措施1、完善人員培訓(xùn)，保管員、養(yǎng)護員積極落實崗位管理職責(zé)，嚴格執(zhí)行藥品保管、儲存養(yǎng)護管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程

6、序；2、藥品應(yīng)按存儲條件（常溫庫、陰涼庫、冷庫）分開儲存、倉庫合理儲存做到“五分開”；藥品堆碼做到符合“五距”；3、倉庫“五防”設(shè)施要及時保養(yǎng)、更新，定期清潔藥品儲存區(qū)域；4、倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備滿足實時監(jiān)測和自動調(diào)控（含冷庫），必要時，進行倉庫溫濕度變化的驗證；5、藥品存儲應(yīng)按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品專區(qū)管理實行色標管理；6、養(yǎng)護員監(jiān)測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需要嚴格按制度執(zhí)行；7、“藥品近效期預(yù)警”暢通；8、養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部門報告，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時處理；9、養(yǎng)護分析要及時，并有結(jié)果；10、保管員對庫存藥品定期盤點，做到“賬、貨、卡”相符率10

7、0%；11、確立企業(yè)“購、存、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，包括倉儲管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲條件系統(tǒng)控制，自動分檢到適宜倉庫；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)系統(tǒng)管理；滿足藥品按批號管理進出庫；12、落實質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效或質(zhì)量缺陷，進行鎖定后，報質(zhì)量管理部門，復(fù)核確認后，入不合格品庫，銷售鎖定；13、倉儲條件不能滿足特殊儲存條件的，可以通過直調(diào)方式，滿足銷售。缺陷原因1、藥品未按存儲條件（常溫、陰涼、冷藏）分開儲存；2、倉庫合格儲存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”；3、倉庫“五防”設(shè)施不到位，未及時保養(yǎng)、更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4、倉庫溫濕度

8、檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足實時檢測和自動調(diào)控（含冷庫）；5、藥品存儲未按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品未做到專區(qū)管理，實施色標管理不到位；6、養(yǎng)護人員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7、“藥品近效期預(yù)警”執(zhí)行不到位；8、養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題未及時按程序處理；9、養(yǎng)護分析執(zhí)行不到位；10、保管員庫房賬務(wù)、盤點不到位。缺陷后果1、儲存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假、劣藥品；2、儲存藥品過期失效成為劣藥；3、儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）藥品；4、藥品儲存批號、數(shù)量差錯。風(fēng)險分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控；3、倉

9、庫設(shè)施、設(shè)備更新提高風(fēng)險評估風(fēng)險高，儲存環(huán)節(jié)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定是藥品經(jīng)營企業(yè)最重要的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直接影響藥品質(zhì)量（特別是冷藏藥品溫度控制）風(fēng)險接受風(fēng)險減少、風(fēng)險避免、風(fēng)險轉(zhuǎn)移銷售環(huán)節(jié)風(fēng)險因素銷售客戶選擇、銷售管理管理措施1、確立企業(yè)“購、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)質(zhì)量審核的客戶，系統(tǒng)不支持開票、出庫，問題藥品，系統(tǒng)鎖定；2、規(guī)范銷售人員銷售行為；3、對銷售人員加強藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)；4、嚴格執(zhí)行特殊管理藥品的管理制度的要求。缺陷原因1、銷售部門對客戶選擇管理不到位；未梳理客戶渠道，盲目于新開戶；2、質(zhì)量人員未對客戶資質(zhì)審核；3、由于倉儲運輸環(huán)節(jié)疏忽原因，

10、造成銷售假藥、劣藥；4、銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；5、未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。缺陷后果1、銷售假藥、劣藥；2、協(xié)助販毒或提供毒源；3、銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）藥品。風(fēng)險分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控風(fēng)險評估風(fēng)險較高風(fēng)險接受風(fēng)險減少、風(fēng)險避免出庫運輸環(huán)節(jié)風(fēng)險因素出庫藥品、冷藏藥品運輸缺陷原因1、保管員執(zhí)行藥品出庫復(fù)核拆零拼裝管理制度不到位；2、藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥品、過期失效藥品發(fā)出；3、出庫復(fù)核員堅持“四不發(fā)”原則、強化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核工作不到位；4、藥品搬運人員、運輸人員執(zhí)行藥品運輸管理制度不到位，

11、搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作不到位；5、冷藏藥品運輸執(zhí)行管理制度不到位；6、特殊管理藥品制度執(zhí)行不到位；7、未按要求進行電子監(jiān)管碼的核銷（電子掃碼）。管理措施1、保管員認真執(zhí)行藥品出庫復(fù)核拆零拼裝管理制度、“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”原則；2、出庫復(fù)核員堅持“四不發(fā)”原則、強化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核工作；3、藥品搬運人員、運輸人員執(zhí)行藥品運輸管理制度，搬運、堆碼藥品嚴格按照藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作；4、冷藏藥品運輸嚴格執(zhí)行管理制度，確保藥品運輸?shù)馁|(zhì)量安全；6、嚴格執(zhí)行特殊管理藥品制度；7、確立企業(yè)“購、儲、銷、運”的計算機信息管理系統(tǒng)，對不合格的藥品進行鎖定，系統(tǒng)設(shè)

12、置“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”出庫原則；8、嚴格進行電子監(jiān)管碼的掃碼工作。缺陷后果1、發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯、過期失效藥）；2、搬運、運輸原因造成藥品變質(zhì)、破損、污染等問題造成假藥 、劣藥；3、出庫復(fù)核造成問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷）、批號錯誤、數(shù)量差錯等。風(fēng)險分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控風(fēng)險評估風(fēng)險較高，出庫運輸環(huán)節(jié)是藥品在使用客戶前最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點。風(fēng)險接受風(fēng)險減少、風(fēng)險避免藥品退貨環(huán)節(jié)風(fēng)險因素藥品銷售退回的驗收、藥品購進退出管理管理措施1、確立企業(yè)“購、儲、銷、運”的計算機信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷售藥品退貨復(fù)檢單收貨；支持退貨保管員核實是否是由本公司發(fā)出；支

13、持驗收員憑收貨員簽收的銷后退回收貨單執(zhí)行驗收；支持銷后退回驗收判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫；2、對收貨人、驗收員加強藥品收貨、檢查驗收管理制度、程序的要求培訓(xùn)；3、嚴格執(zhí)行冷鏈藥品管理要求，退貨應(yīng)判定質(zhì)量不合格；4、驗收不合格藥品、質(zhì)量管理員履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。缺陷原因1、收貨人人員未憑藥品退貨復(fù)檢單進行審核退貨；2、退貨保管員未核實是否由本公司庫房發(fā)出；3、抽樣不到位；4、銷后退回檢查驗收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗收不合格）；5、藥監(jiān)部門確認的假劣藥品不能執(zhí)行藥品購進退出，確認的假劣藥品再次銷售；6、召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核確認重新出庫。缺陷后果1、銷后退回驗收合格假藥劣藥（受污染、變質(zhì)、失效

14、）；2、銷后退回驗收藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題，包裝破損、短少，嚴重不良反應(yīng)等）藥品；3、假藥、劣藥再次出庫銷售。風(fēng)險分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控風(fēng)險評估風(fēng)險較高，藥品銷后退回驗收環(huán)節(jié)是售出藥品重新入庫管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對藥品質(zhì)量驗收合格與否是質(zhì)量管理重點。風(fēng)險接受風(fēng)險減少、風(fēng)險避免售后服務(wù)環(huán)節(jié)風(fēng)險因素質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、用戶訪問、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測/報告、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查管理措施1、確立企業(yè)“購、儲、銷、運”的計算機信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認的暫停出庫指令；2、對質(zhì)量管理人員加強藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問管理制度、程序的培訓(xùn)；3、質(zhì)量管理人員掌握對

15、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運用；對各類應(yīng)急預(yù)案的啟動清楚了解程序；4、質(zhì)量管理人員嚴格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)任。缺陷原因1、藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假劣藥信息遺漏或反饋不及時、未及時啟動應(yīng)急預(yù)案；2、質(zhì)量信息反饋延誤；3、藥品不良反應(yīng)信息收集不主動；4、各類質(zhì)量信息收集不全面，未做匯總分析；5、未及時啟動應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。缺陷后果1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；2、信息，造成使用假藥 、劣藥；3、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷藥品。風(fēng)險分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控；3、新的嚴重不良反應(yīng)（未知風(fēng)險）風(fēng)險評估風(fēng)險高。售后環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量服務(wù)最后環(huán)節(jié)，是質(zhì)量信息收集、反饋的集散點，是管理重點。風(fēng)險接受風(fēng)險減少、風(fēng)險避免專心-專注-專業(yè)