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1、醫(yī)藥生產(chǎn)、銷(xiāo)售企業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核表 根據(jù)質(zhì)量管理體系的要素提出可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，由可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素中查找缺陷原因，及帶來(lái)的后果，分析缺陷的可能及造成風(fēng)險(xiǎn)的控制程度，評(píng)估可能存在風(fēng)險(xiǎn)程度（高、中、低），采取相應(yīng)的管理措施降低和避免可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)到可接受。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制備注風(fēng)險(xiǎn)因素1、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；2、組織機(jī)構(gòu)；3、人員配置；4、設(shè)施、設(shè)備管理；5、過(guò)程管理（見(jiàn)附表）。管理措施1、加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式；2、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、程序，定期開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3、加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、程序的培訓(xùn)；4、確立企業(yè)“購(gòu)、存、

2、銷(xiāo)、運(yùn)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求；5、加強(qiáng)過(guò)程管理；6、質(zhì)量體系內(nèi)審，強(qiáng)化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。缺陷原因各項(xiàng)管理措施不到位缺陷后果1、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量缺陷（藥品質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少）；2、發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營(yíng)行為；3、變相協(xié)助販毒或提供毒源；4、所經(jīng)營(yíng)的藥品引起發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較高風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)減少，風(fēng)險(xiǎn)避免。附表 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制采購(gòu)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素供應(yīng)商審核：供應(yīng)商產(chǎn)品審核；銷(xiāo)售人員資質(zhì)審核管理措施1、確立企業(yè)“購(gòu)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過(guò)期，系統(tǒng)

3、自動(dòng)報(bào)警、鎖定；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2、對(duì)審核人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；3、通過(guò)年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)不購(gòu)進(jìn)其產(chǎn)品。缺陷原因1、未審核；2、資質(zhì)過(guò)期；3、審核不到位缺陷后果購(gòu)入假藥或劣藥風(fēng)險(xiǎn)分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)高，企業(yè)提供虛假證明材料；銷(xiāo)售人員掛靠企業(yè)或未經(jīng)授權(quán)代理其它企業(yè)產(chǎn)品或冒充藥品的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)減少，風(fēng)險(xiǎn)避免收貨環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素收貨檢查管理措施1、確立企業(yè)“購(gòu)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購(gòu)人員制定的采購(gòu)記錄，系統(tǒng)無(wú)收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購(gòu)訂單”執(zhí)行；2、對(duì)收貨人員

4、加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、收貨管理制度及程序的培訓(xùn)；3、嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨原則。缺陷原因檢查不到位缺陷后果1、接收非我公司購(gòu)進(jìn)的藥品；2、接收假藥（受污染等）或劣藥；3、接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）藥品。風(fēng)險(xiǎn)分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)適中，由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)控制。風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)避免質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素檢查驗(yàn)收管理措施1、確立企業(yè)“購(gòu)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的驗(yàn)收指令“驗(yàn)收通知單”執(zhí)行驗(yàn)收；2、對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣驗(yàn)收程序的培訓(xùn)；3、嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理要求；4、驗(yàn)收不合格的藥品報(bào)質(zhì)量管

5、理部并有相應(yīng)的記錄和手續(xù)。缺陷原因1、未驗(yàn)收；2、檢查驗(yàn)收不到位；3、驗(yàn)收延誤；4、抽樣不到位缺陷后果1、驗(yàn)收不合格的假藥（受污染等）或劣藥；2、驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）藥品；3、驗(yàn)收延誤（冷鏈藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效風(fēng)險(xiǎn)分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較高，驗(yàn)收環(huán)節(jié)是藥品入庫(kù)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)可控儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)風(fēng)險(xiǎn)因素儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查管理措施1、完善人員培訓(xùn)，保管員、養(yǎng)護(hù)員積極落實(shí)崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品保管、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度、倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序；2、藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件（常溫庫(kù)、

6、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)）分開(kāi)儲(chǔ)存、倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存做到“五分開(kāi)”；藥品堆碼做到符合“五距”；3、倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施要及時(shí)保養(yǎng)、更新，定期清潔藥品儲(chǔ)存區(qū)域；4、倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備滿(mǎn)足實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（含冷庫(kù)），必要時(shí)，進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度變化的驗(yàn)證；5、藥品存儲(chǔ)應(yīng)按“五區(qū)”分開(kāi)存放，不合格藥品專(zhuān)區(qū)管理實(shí)行色標(biāo)管理；6、養(yǎng)護(hù)員監(jiān)測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需要嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7、“藥品近效期預(yù)警”暢通；8、養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)處理；9、養(yǎng)護(hù)分析要及時(shí)，并有結(jié)果；10、保管員對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到“賬、貨、卡”相符率100%；11、確立企業(yè)“購(gòu)、存、銷(xiāo)”

7、的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，滿(mǎn)足藥品存儲(chǔ)條件系統(tǒng)控制，自動(dòng)分檢到適宜倉(cāng)庫(kù)；滿(mǎn)足藥品質(zhì)量狀態(tài)系統(tǒng)管理；滿(mǎn)足藥品按批號(hào)管理進(jìn)出庫(kù)；12、落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效或質(zhì)量缺陷，進(jìn)行鎖定后，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格品庫(kù)，銷(xiāo)售鎖定；13、倉(cāng)儲(chǔ)條件不能滿(mǎn)足特殊儲(chǔ)存條件的，可以通過(guò)直調(diào)方式，滿(mǎn)足銷(xiāo)售。缺陷原因1、藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫、陰涼、冷藏）分開(kāi)儲(chǔ)存；2、倉(cāng)庫(kù)合格儲(chǔ)存不到位（未做到“五分開(kāi)”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”；3、倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施不到位，未及時(shí)保養(yǎng)、更新，藥品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4、倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿(mǎn)

8、足實(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（含冷庫(kù)）；5、藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)”分開(kāi)存放，不合格藥品未做到專(zhuān)區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；6、養(yǎng)護(hù)人員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7、“藥品近效期預(yù)警”執(zhí)行不到位；8、養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題未及時(shí)按程序處理；9、養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；10、保管員庫(kù)房賬務(wù)、盤(pán)點(diǎn)不到位。缺陷后果1、儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假、劣藥品；2、儲(chǔ)存藥品過(guò)期失效成為劣藥；3、儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）藥品；4、藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。風(fēng)險(xiǎn)分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控；3、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備更新提高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)高

9、，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)最重要的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直接影響藥品質(zhì)量（特別是冷藏藥品溫度控制）風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移銷(xiāo)售環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素銷(xiāo)售客戶(hù)選擇、銷(xiāo)售管理管理措施1、確立企業(yè)“購(gòu)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)質(zhì)量審核的客戶(hù)，系統(tǒng)不支持開(kāi)票、出庫(kù)，問(wèn)題藥品，系統(tǒng)鎖定；2、規(guī)范銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售行為；3、對(duì)銷(xiāo)售人員加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售管理制度、程序的培訓(xùn)；4、嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理藥品的管理制度的要求。缺陷原因1、銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)客戶(hù)選擇管理不到位；未梳理客戶(hù)渠道，盲目于新開(kāi)戶(hù)；2、質(zhì)量人員未對(duì)客戶(hù)資質(zhì)審核；3、由于倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷(xiāo)售假藥、劣藥；4、銷(xiāo)售人員操

10、縱的掛靠銷(xiāo)售、走票銷(xiāo)售；5、未按規(guī)定銷(xiāo)售特殊管理的藥品。缺陷后果1、銷(xiāo)售假藥、劣藥；2、協(xié)助販毒或提供毒源；3、銷(xiāo)售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）藥品。風(fēng)險(xiǎn)分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較高風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素出庫(kù)藥品、冷藏藥品運(yùn)輸缺陷原因1、保管員執(zhí)行藥品出庫(kù)復(fù)核拆零拼裝管理制度不到位；2、藥品出庫(kù)執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥品、過(guò)期失效藥品發(fā)出；3、出庫(kù)復(fù)核員堅(jiān)持“四不發(fā)”原則、強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核工作不到位；4、藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員執(zhí)行藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)

11、識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；5、冷藏藥品運(yùn)輸執(zhí)行管理制度不到位；6、特殊管理藥品制度執(zhí)行不到位；7、未按要求進(jìn)行電子監(jiān)管碼的核銷(xiāo)（電子掃碼）。管理措施1、保管員認(rèn)真執(zhí)行藥品出庫(kù)復(fù)核拆零拼裝管理制度、“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”原則；2、出庫(kù)復(fù)核員堅(jiān)持“四不發(fā)”原則、強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核工作；3、藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員執(zhí)行藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作；4、冷藏藥品運(yùn)輸嚴(yán)格執(zhí)行管理制度，確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全；6、嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理藥品制度；7、確立企業(yè)“購(gòu)、儲(chǔ)、銷(xiāo)、運(yùn)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，對(duì)不合格的藥品進(jìn)行鎖定，系統(tǒng)設(shè)置“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨

12、”出庫(kù)原則；8、嚴(yán)格進(jìn)行電子監(jiān)管碼的掃碼工作。缺陷后果1、發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)、過(guò)期失效藥）；2、搬運(yùn)、運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、破損、污染等問(wèn)題造成假藥 、劣藥；3、出庫(kù)復(fù)核造成問(wèn)題藥品（藥品質(zhì)量缺陷）、批號(hào)錯(cuò)誤、數(shù)量差錯(cuò)等。風(fēng)險(xiǎn)分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較高，出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)是藥品在使用客戶(hù)前最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免藥品退貨環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素藥品銷(xiāo)售退回的驗(yàn)收、藥品購(gòu)進(jìn)退出管理管理措施1、確立企業(yè)“購(gòu)、儲(chǔ)、銷(xiāo)、運(yùn)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷(xiāo)售藥品退貨復(fù)檢單收貨；支持退貨保管員核實(shí)是否是由本公司發(fā)出；支持驗(yàn)收員憑收貨員簽收的銷(xiāo)后退回收貨

13、單執(zhí)行驗(yàn)收；支持銷(xiāo)后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫(kù)；2、對(duì)收貨人、驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品收貨、檢查驗(yàn)收管理制度、程序的要求培訓(xùn)；3、嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈藥品管理要求，退貨應(yīng)判定質(zhì)量不合格；4、驗(yàn)收不合格藥品、質(zhì)量管理員履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。缺陷原因1、收貨人人員未憑藥品退貨復(fù)檢單進(jìn)行審核退貨；2、退貨保管員未核實(shí)是否由本公司庫(kù)房發(fā)出；3、抽樣不到位；4、銷(xiāo)后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗(yàn)收不合格）；5、藥監(jiān)部門(mén)確認(rèn)的假劣藥品不能執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)退出，確認(rèn)的假劣藥品再次銷(xiāo)售；6、召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核確認(rèn)重新出庫(kù)。缺陷后果1、銷(xiāo)后退回驗(yàn)收合格假藥劣藥（受污染、變質(zhì)、失效）；2、銷(xiāo)后退回驗(yàn)收藥品質(zhì)量缺陷（

14、外觀質(zhì)量問(wèn)題，包裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）藥品；3、假藥、劣藥再次出庫(kù)銷(xiāo)售。風(fēng)險(xiǎn)分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較高，藥品銷(xiāo)后退回驗(yàn)收環(huán)節(jié)是售出藥品重新入庫(kù)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)藥品質(zhì)量驗(yàn)收合格與否是質(zhì)量管理重點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免售后服務(wù)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)/報(bào)告、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查管理措施1、確立企業(yè)“購(gòu)、儲(chǔ)、銷(xiāo)、運(yùn)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的暫停出庫(kù)指令；2、對(duì)質(zhì)量管理人員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴及用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)管理制度、程序的培訓(xùn)；3、質(zhì)量管理人員掌握對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、藥

15、品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運(yùn)用；對(duì)各類(lèi)應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)清楚了解程序；4、質(zhì)量管理人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)任。缺陷原因1、藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)、未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；2、質(zhì)量信息反饋延誤；3、藥品不良反應(yīng)信息收集不主動(dòng)；4、各類(lèi)質(zhì)量信息收集不全面，未做匯總分析；5、未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。缺陷后果1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2、信息，造成使用假藥 、劣藥；3、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷藥品。風(fēng)險(xiǎn)分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控；3、新的嚴(yán)重不良反應(yīng)（未知風(fēng)險(xiǎn)）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)高。售后環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量服務(wù)最后環(huán)節(jié)，是質(zhì)量信息收集、反饋的集散點(diǎn)，是管理重點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免