《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(共19頁).docx》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(共19頁).docx（20頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)趨R文網(wǎng)上搜索。

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告起草（簽名/日期）： 審核（簽名/日期）： 批準(zhǔn)（簽名/日期）： 專心-專注-專業(yè)一、 概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。GSP的基本原則與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)相一致。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主體，在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)施GSP過程中，通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)企業(yè)GSP貫徹實(shí)施的保證作用，進(jìn)一步確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，切實(shí)保障公眾用藥的安全有效。 本報(bào)告的方案通過預(yù)先主動(dòng)地制定方法以識(shí)別和控制在藥品

2、流通過程中存在的潛在質(zhì)量問題，達(dá)到防范風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防質(zhì)量事故的目的。 二、目的通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，評(píng)估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時(shí)完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略。 三、范圍藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé)、過程管理、設(shè)備設(shè)施等諸多要素共同整合的復(fù)雜過程，任何一個(gè)要素發(fā)生問題都會(huì)影響所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。藥品風(fēng)險(xiǎn)來源復(fù)雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導(dǎo)致假藥、劣藥經(jīng)營(yíng)、藥品質(zhì)量問題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯(cuò)問題等，多屬可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品屬性因素包括藥品天然風(fēng)險(xiǎn)，其中包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知不良反

3、應(yīng)和已知藥物相互作用等，屬可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品未知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品未知不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用（如孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)之外），多屬不可控制風(fēng)險(xiǎn)。本風(fēng)險(xiǎn)分析包含組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)，管理制度與職責(zé)、設(shè)備設(shè)施、藥品采購(gòu)、藥品檢查、藥品驗(yàn)收、藥品儲(chǔ)存、藥品銷售、藥品運(yùn)輸?shù)冗^程，主要是針對(duì)可控風(fēng)險(xiǎn)，不可控風(fēng)險(xiǎn)不在本報(bào)告的方案之內(nèi)。四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組成及職責(zé)公司于2017年3月3日成立了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，定于3月6日開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)。通知文件詳見附件。小組主要成員見下表：姓名部門小組職務(wù)職責(zé)XX總經(jīng)辦組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估問題改進(jìn)所需的資源

4、提供支持，保證改進(jìn)落實(shí)。XX總經(jīng)辦副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的開展；負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論的最終審定；負(fù)責(zé)跟蹤質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中發(fā)現(xiàn)問題的解決落實(shí)。XX質(zhì)管部副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的組織與實(shí)施。XX質(zhì)管部組員負(fù)責(zé)起草質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。XX質(zhì)管部組員負(fù)責(zé)驗(yàn)收環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)工作的實(shí)施。XX倉儲(chǔ)部組員負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)部（收貨、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)工作的實(shí)施。XX運(yùn)輸部組員負(fù)責(zé)運(yùn)輸部（出庫與運(yùn)輸）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)工作的實(shí)施。XX采購(gòu)部組員負(fù)責(zé)采購(gòu)部門風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)工作的實(shí)施。XX銷售部組員負(fù)責(zé)銷售部門風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)工作的實(shí)施。五、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問或問題的潛在根源。藥品在經(jīng)營(yíng)

5、過程中，引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度與職責(zé)的制定、倉儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過程管理 （ 藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫與運(yùn)輸、售后服務(wù)）等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險(xiǎn)。各部門采用事故分析、流程圖、檢查表、因果圖（魚骨圖）等工具，按崗位或活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，結(jié)果如下，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表序號(hào)部門崗位活動(dòng)過程可能導(dǎo)致質(zhì)量事故原因產(chǎn)生后果1質(zhì)管部首營(yíng)資料審核未審核購(gòu)入假藥或劣藥。2質(zhì)管部首營(yíng)資料審核審核不到位購(gòu)入假藥或劣藥。3質(zhì)管部首營(yíng)資料審核資質(zhì)過期購(gòu)入假藥或劣藥。4倉儲(chǔ)部

6、收貨檢查檢查不到位接收非我企業(yè)購(gòu)進(jìn)商品；接收假藥（受污染）或劣藥；接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。5質(zhì)管部檢查驗(yàn)收未驗(yàn)收驗(yàn)收合格假藥（受污染、假進(jìn)口）或劣藥。6質(zhì)管部檢查驗(yàn)收檢查驗(yàn)收不到位驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。7質(zhì)管部檢查驗(yàn)收驗(yàn)收延誤造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效。8倉儲(chǔ)部?jī)?chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥。9倉儲(chǔ)部?jī)?chǔ)存與養(yǎng)護(hù)抽樣不到位儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。10倉儲(chǔ)部?jī)?chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉庫合理儲(chǔ)存不到位

7、（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”； 儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。11倉儲(chǔ)部?jī)?chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉庫“五防”設(shè)施不到位，未及時(shí)保養(yǎng)，更新，藥品倉儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。12倉儲(chǔ)部?jī)?chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉庫溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫）；儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為劣藥。13倉儲(chǔ)部?jī)?chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少

8、等）產(chǎn)品。14倉儲(chǔ)部?jī)?chǔ)存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；產(chǎn)品儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為劣藥。15倉儲(chǔ)部?jī)?chǔ)存與養(yǎng)護(hù)“藥品催銷月報(bào)表”執(zhí)行不到位；儲(chǔ)存藥品過期成為劣藥。16倉儲(chǔ)部?jī)?chǔ)存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)按程序處理不到位；儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。17倉儲(chǔ)部?jī)?chǔ)存與養(yǎng)護(hù)季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。18倉儲(chǔ)部?jī)?chǔ)存與養(yǎng)護(hù)保管員庫房賬務(wù)管理不到位藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。19銷售部銷售管理銷售部門對(duì)客戶選擇管理不到位； 銷售藥品質(zhì)量缺陷

9、（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。20銷售部銷售管理質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶資質(zhì)審核；協(xié)助販毒或提供毒源。21銷售部銷售管理由于倉儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；銷售假藥、劣藥。22銷售部銷售管理銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。23銷售部銷售管理未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品協(xié)助販毒或提供毒源。24銷售部銷售管理未梳理客戶渠道，盲目新開戶；協(xié)助販毒或提供毒源。25倉儲(chǔ)部出庫復(fù)核保管員貫徹藥品拆零拼裝、發(fā)出藥品批號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量差錯(cuò)。26倉儲(chǔ)部出庫復(fù)核藥品出庫復(fù)核管理制度不到位；問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；藥品名稱、數(shù)量等不符合客戶要求。2

10、7倉儲(chǔ)部出庫復(fù)核 藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位， 公司發(fā)生假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過期藥）；經(jīng)濟(jì)受損失。28倉儲(chǔ)部出庫復(fù)核質(zhì)量不合格藥品發(fā)出， 發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過期藥）。29倉儲(chǔ)部出庫復(fù)核過期藥品發(fā)出；發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過期藥）。30倉儲(chǔ)部出庫復(fù)核藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不到位；問題藥品給客戶，經(jīng)濟(jì)受損失。31運(yùn)輸部出庫藥品運(yùn)輸藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成劣藥。32運(yùn)輸部冷鏈藥品運(yùn)輸冷鏈藥品運(yùn)輸未嚴(yán)格遵守制度規(guī)程運(yùn)輸原因造成藥

11、品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成劣藥。33倉儲(chǔ)部出庫復(fù)核特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行操作規(guī)程；造成特管藥品非法流入市場(chǎng)，提供毒源。34倉儲(chǔ)部銷后退回的驗(yàn)收收貨人員未按流程收退貨；收到假劣藥。 35倉儲(chǔ)部銷后退回的驗(yàn)收退貨保管員未核實(shí)是否原發(fā)出；銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥。36質(zhì)管部銷后退回的驗(yàn)收抽樣不到位；銷后退回驗(yàn)收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥。37質(zhì)管部銷后退回的驗(yàn)收銷后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗(yàn)收不合格）； 銷后退回驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）產(chǎn)品。38倉儲(chǔ)部購(gòu)進(jìn)退出管理 藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣藥品不能再執(zhí)行藥品

12、購(gòu)進(jìn)退出程序，確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷售；假藥、劣藥再次銷售。39倉儲(chǔ)部購(gòu)進(jìn)退出管理召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出假藥、劣藥再次銷售。40質(zhì)管部質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥； 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。41質(zhì)管部質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；同上42質(zhì)管部質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴質(zhì)量信息反饋延誤；同上43質(zhì)管部藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。同上44質(zhì)管

13、部質(zhì)量查詢不做或延誤造成采購(gòu)、使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥。六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。它包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估兩個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。嚴(yán)重性（S）就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級(jí)，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下危害因素分級(jí)嚴(yán)重性發(fā)生率高（3）質(zhì)量影響很大，對(duì)患者造成危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。經(jīng)常發(fā)生中（2）質(zhì)量影響小，對(duì)患者無危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。偶爾會(huì)發(fā)生低（1）質(zhì)量影響小，對(duì)患者無危害；公司經(jīng)濟(jì)無損失。很少發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是使用下圖，以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)?？赡苄愿撸?）3中6高9高