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1、附錄C“用于判定醫(yī)療器械與平安性有關(guān)特征的問題C.1 總那么4.2條要求制造商判定那些可能影響平安性的醫(yī)療器械的特征。考慮這些特征是4.3所要求的判定醫(yī)療器械危害的根本步驟。對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置提出一系列的問題是一種方法。如果從所有涉及的人員如使用者、維修人員、患者等的觀點(diǎn)出發(fā)，詢問這些問題，就會(huì)出現(xiàn)一個(gè)能夠找到可能危害的更完整的概貌。以下問題可幫助讀者判定可能影響平安性的醫(yī)療器械的所有特征。H.包含了估計(jì)IVD醫(yī)療器械對患者的風(fēng)險(xiǎn)所需考慮的要點(diǎn)。清單并不詳盡，也不代表所有的醫(yī)療器械，建議讀者增加那些對特定的醫(yī)療器械具有適用性的問題，和跳過那些

2、與特定的醫(yī)療器械不相關(guān)的問題。也建議讀者不僅從自己的角度而且從相關(guān)的其他人員角度考慮每一問題。C.2 問題特 征 判 定可能的危害危害標(biāo)識C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：l 醫(yī)療器械的作用是與以下哪一項(xiàng)有關(guān)： 對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解， 或?qū)p傷或殘疾的補(bǔ)償，或 解剖的替代或改良，或妊娠控制？l 使用的適應(yīng)癥是什么如患者群體？l 醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？l 在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)？ C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括植入的位置、患者群體特征、年齡、體重、身體活動(dòng)情況、植入物性能老化的影響、植

3、入物預(yù)期的壽命和植入的可逆性。 否C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì)，即外表接觸、侵入式接觸或植入以及每種接觸的時(shí)間長短和頻次。是，探頭與患者外表接觸，腔體探頭為粘膜接觸。接觸時(shí)間均為短期接觸24小時(shí)。每人1次，每次10-20分鐘生物學(xué)危害探頭接觸體表可能的污染；腔體探頭接觸粘膜可能的感染H1C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 和有關(guān)物質(zhì)的相容性； 與組織或體液的相容性； 與平安性有關(guān)的特征是否； 醫(yī)療器械的制造是否利用了動(dòng)物源材料？注：見附錄I和ISO 22442系列標(biāo)準(zhǔn)19。 使用

4、時(shí)需使用超聲耦合劑C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 傳遞的能量類型； 對其的控制、質(zhì)量、數(shù)量、強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間； 能量水平是否高于類似器械當(dāng)前應(yīng)用的能量水平。 是，有超聲波傳遞到患者體內(nèi)C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 物質(zhì)是供給還是提取； 是單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)； 最大和最小傳遞速率及其控制。否C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括處理的方式和處理一種或多種物質(zhì)的類型如自動(dòng)輸液/血、透析、血液成分或細(xì)胞療法處理。 否C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌

5、，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用包裝，還是重復(fù)使用包裝； 儲(chǔ)存壽命的標(biāo)示； 重復(fù)使用周期次數(shù)的限制； 產(chǎn)品滅菌方法； 非制造商預(yù)期的其它滅菌方法的影響。否C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括使用的清潔劑或消毒劑的類型和清潔周期次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)可影響日常清潔和消毒的有效性。另外，應(yīng)當(dāng)考慮清潔劑或消毒劑對器械平安性和性能的影響。C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？是，探頭的清潔消毒生物學(xué)危害應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 溫度； 濕度； 大氣成分； 壓力； 光線。C.2.11是否進(jìn)行測量？否應(yīng)當(dāng)考慮的因素包

6、括測量變量和測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。是，可進(jìn)行距離、面積/周長、體積、角度、比例、M模式下的心率、斜率和時(shí)間間隔的測量，以及胎齡、胎重和預(yù)產(chǎn)期估算操作危害測量不準(zhǔn)確導(dǎo)致的危害C.2.12 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論、所采用的計(jì)算方法和置信限。應(yīng)當(dāng)特別注意數(shù)據(jù)和計(jì)算方法的非預(yù)期應(yīng)用。否C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括識別可能涉及的任何其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與其相互作用有關(guān)的潛在問題，以及患者是否遵從治療。在沖擊波碎石技術(shù)中有可能使用B超機(jī)定位。操作危害圖像顯示與實(shí)際誤

7、差帶來的危害C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？應(yīng)當(dāng)考慮的與能量相關(guān)的因素包括噪聲與振動(dòng)、熱量、輻射包括電離、非電離輻射和紫外/可見光/紅外輻射、接觸溫度、漏電流和電場或磁場。應(yīng)當(dāng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括制造、清潔或試驗(yàn)中使用的物質(zhì)，如果該物質(zhì)殘留在產(chǎn)品中具有不希望的生理效應(yīng)。應(yīng)當(dāng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的其它因素包括化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。是，有漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)。電能危害C.2.15 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境。它們包括光線、溫度、濕度、振動(dòng)、泄漏、對能源和致冷供給變化的敏感性和電磁干擾。是，對電源波動(dòng)敏感，對電源要求詳見說明書是，主機(jī)

8、受影響電能危害網(wǎng)電源、電磁干擾帶來的危害C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 對能源和致冷供給的影響； 毒性物質(zhì)的散發(fā)； 電磁干擾的產(chǎn)生。是，有電磁干擾，由于頻率低，干擾較小電能危害產(chǎn)生電磁干擾帶來的危害C.2.17 醫(yī)療器械是否有根本的消耗品或附件？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括消耗品或附件的標(biāo)準(zhǔn)以及對使用者選擇它們的任何限制。超聲探頭：3.5MHZ凸陣、6.5MHZ腔內(nèi)、6.5 MHZ線陣探頭由廠家提供，耦合劑選擇不限制，腔體探頭用平安套要選擇經(jīng)注冊的產(chǎn)品操作危害生物學(xué)危害C.2.18 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 維護(hù)或校準(zhǔn)是否由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來進(jìn)行？ 是否

9、需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)或校準(zhǔn)？是，經(jīng)過培訓(xùn)的生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)維修人員是，示波器、專用體膜C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括軟件是否預(yù)期要由使用者或操作者或?qū)＜疫M(jìn)行安裝、驗(yàn)證、修改或更換。有，由專人進(jìn)行安裝操作危害軟件設(shè)計(jì)缺陷帶來的C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括標(biāo)記或指示和到期時(shí)對醫(yī)療器械的處置。是，使用條件、儲(chǔ)運(yùn)條件對環(huán)境的要求詳見說明書C.2.21 是否有延時(shí)或長期使用效應(yīng)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)。其例如可包括含鹽流體泵有隨著時(shí)間推移的腐蝕、機(jī)械疲勞、皮帶和附件松動(dòng)、振動(dòng)效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p或脫落、長期材料降解。是，

10、長期使用的累計(jì)效應(yīng)如：超聲探頭老化，導(dǎo)致靈敏度降低C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人員的相互作用來控制。否C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括老化和電池耗盡?？紤]儀器電子元器件老化儀器使用壽命為出廠后六年，繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來的使用危害C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：器械使用后是否自毀？器械已使用過是否顯而易見？否C.2.25 醫(yī)療器械是否需要平安地退出運(yùn)行或處置？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械自身處置時(shí)產(chǎn)生的廢物。例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)

11、使用。否C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括醫(yī)療器械的新穎性，以及醫(yī)療器械安裝人員的適宜的技能和培訓(xùn)。是，經(jīng)生產(chǎn)廠家專門的培訓(xùn)人員安裝、調(diào)試，由用戶認(rèn)可后驗(yàn)收C.2.27 如何提供平安使用信息？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括： 信息是否由制造商直接提供給最終使用者或涉及的第三方參加者，如安裝者、護(hù)理者、衛(wèi)生保健專家或藥劑師，他們是否需要進(jìn)行培訓(xùn)； 試運(yùn)行和向最終使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具備必要技能的人員來安裝； 基于醫(yī)療器械的預(yù)期壽命，是要求對操作者或效勞人員進(jìn)行再培訓(xùn)還是再鑒定。使用說明書，監(jiān)視器上菜單也會(huì)有平安信息提供信息危害C.2.28

12、是否需要建立或引入新的制造過程？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括新技術(shù)或新的生產(chǎn)規(guī)模。否C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C. 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？應(yīng)當(dāng)考慮的因素是可能促成使用錯(cuò)誤的用戶界面設(shè)計(jì)特性。界面設(shè)計(jì)特性的例如包括：控制和顯示器、使用的符號、人機(jī)工程學(xué)特性、物理設(shè)計(jì)和布局、操作層次、驅(qū)動(dòng)裝置的軟件菜單、警示的可視性、報(bào)警的可聽性、彩色編碼的標(biāo)準(zhǔn)化。適用性的附加指南見IEC 60601-1-626 ,報(bào)警的附加指南見IEC 60601-1-826是，信息危害菜單設(shè)計(jì)可能帶來的C. 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？應(yīng)當(dāng)考慮的因素

13、包括： 使用錯(cuò)誤的后果； 分散注意力的情況是否常見； 使用者是否可能受到不常見的分散注意力情況的干擾。否C. 醫(yī)療器械是否有連接局部或附件？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括錯(cuò)誤連接的可能性、與其它的產(chǎn)品連接方式的相似性、連接力、對連接完整性的反應(yīng)以及過緊和過松的連接。超聲探頭為附件是，錯(cuò)誤連接不可能，因?yàn)樵诋a(chǎn)品上接口插座有標(biāo)記操作危害C.醫(yī)療器械是否有控制接口？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括間隔、編碼、分組、圖形顯示、反應(yīng)模式、出錯(cuò)、疏忽、控制差異、可視性、啟動(dòng)或變換的方向、以及控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、和設(shè)置或動(dòng)作的可逆性。是，電源接口：腳踏開關(guān)接口：通過腳踏開關(guān)凍結(jié)或解凍超聲圖像激光打印接口：與激光打印機(jī)相連可直接打

14、印報(bào)告電能危害操作危害C. 醫(yī)療器械是否顯示信息？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括在不同環(huán)境下的可視性、方向性、使用者的視力、視野和透視、和顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、以及關(guān)鍵信息的可達(dá)性。是，顯示器上有是，決定性信息的可達(dá)性好信息危害軟件設(shè)計(jì)C. 醫(yī)療器械是否由菜單控制？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)感知、路徑設(shè)置、導(dǎo)向方法、每一動(dòng)作的步驟數(shù)量、順序的明確性和存儲(chǔ)問題，以及有關(guān)其可達(dá)性的控制功能的重要性和偏離規(guī)定的操作程序的影響。是，采用兩級菜單，簡潔方便是，有操作提示，超聲圖銷像能存儲(chǔ)信息危害軟件設(shè)計(jì)C. 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括用戶、他們的精神和體能、技能和培訓(xùn)、人機(jī)工程學(xué)方面、使用環(huán)境、安裝要求和患者控制或影響醫(yī)療器械使用的能力。對于有特殊需求的使用者，如殘疾人、老人和兒童應(yīng)當(dāng)給予特別的關(guān)注。為能使用醫(yī)療器械，他們的特殊需要可能包括另一個(gè)人的幫助。醫(yī)療器械是否預(yù)期由具有各種技能和文化背景的人員使用。應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)的有資格的醫(yī)生使用操作危害C. 用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作?應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括：使用者啟動(dòng)了一個(gè)已準(zhǔn)備的動(dòng)作進(jìn)入一個(gè)受控的運(yùn)行模式的可能性，這種可能性增大了患者